ПАНТОПРАЗОЛ АЛМУС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Альмус 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Пантопразол Альмус 40 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Альмус 40 мг
3. Як приймати Пантопразол Альмус 40 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Альмус 40 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Альмус 40 мг і для чого він використовується

Пантопразол - це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Альмус 40 мг використовується для:

Дорослих і підлітків від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунка.

Дорослих:

• Інфекція бактерією, названою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки.

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Альмус 40 мг

Не приймайте Пантопразол Альмус 40 мг

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пантопразол Альмус 40 мг.

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо ви маєте знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та приймаєте лікування пантопразолом протягом тривалого періоду. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на дефіцит вітаміну В12:
• • Надмірна втома або відсутність енергії
  • Оніміння
  • Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
  • М'язова слабкість
  • Порушення зору
  • Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.

• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів кульшового суглоба, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз (знижена густина кісткової тканини) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте пантопразол протягом більше трьох місяців, ви можете відчувати зниження рівня магнію в крові. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно. Крім того, низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразолу Альмусу, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинити лікування Пантопразолом Альмусом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомтевашому лікареві,перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• ненавмисна втрата ваги

• часте блювання
• кров у блювотині: може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотині
• якщо ви відчуваєте кров у фекаліях, які можуть виглядати чорними або темно-коричневими
• труднощі з ковтанням або біль при ковтанні
• блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• сильне або тривале діарейне захворювання, оскільки Пантопразол Альмус був пов'язаний з невеликим збільшенням діарейного захворювання.
• були зареєстровані випадки серйозних алергічних реакцій на шкіру у зв'язку з лікуванням Пантопразолом Альмусом, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська хвороба з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та мультиформний еритем. Припиніть приймати Пантопразол Альмус і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними алергічними реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Альмус протягом тривалого періоду (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання Пантопразолу Альмус 40 мг не рекомендується для дітей, оскільки воно не було випробуване у дітей молодших 12 років.

Використання Пантопразолу Альмус 40 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта.

Пантопразол Альмус може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Пантопразол Альмус може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткового контролю.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• • Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Альмусом 40 мг, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.
  • Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
  • Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
  • Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було зареєстровано, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пантопразол Альмус не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини у разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол Альмус 40 мг таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пантопразол Альмус 40 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Альмус?

Прийоміть таблетки цілими, не жувіть та не розчавлюйте, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослих та підлітків від 12 років

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослих

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації)

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотика, наприклад аモксиліна, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких повинна прийматися двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Прийоміть першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку та другу таблетку за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Дозу можна збільшити вдвічі за призначенням лікаря.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу. Прийоміть дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки у дві прийоми. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо ви маєте проблеми з нирками, не слід приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).

Якщо ви маєте помірні або серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати Пантопразол Альмус для ліквідації Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Альмус 40 мг, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Альмус 40 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу у звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Альмус 40 мг

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зв'яжіться з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції (частота рідка: можуть впливати до 1 людини з 1000): набухання мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висип (кропив'янка), труднощі з диханням, набухання обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильний головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.
• Важкі порушення шкіри (частота невідома: їхня частота не може бути оцінена за наявними даними):ви можете помітити один або кілька з наступних симптомів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонячного світла/сонця. Також ви можете відчувати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячку, запалення лімфатичних вузлів (наприклад, у пахвових западинах), аналізи крові можуть показувати зміни в певних білих кров'яних тілець або печінкових ферментах (Синдром Стівенса-Джонсона, Синдром Лаєлла, Еритема мультиформна, Люпус еритематозний підгострий, Фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), Фоточутливість) та кругові або кільцеві плями світло-червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Висип загального характеру, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до лікарських засобів).
• Інші важкі стани (частота невідома: їхня частота не може бути оцінена за наявними даними):жовтушність шкіри та білків очей (важке пошкодження печінкових клітин, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), можливо, може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100)

Бенігні пухлини в шлунку.

• Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

Головний біль; вертіго; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набухання та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висип; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока гарячка; набухання кінцівок (периферичний едем); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Дезорієнтація.

• Частота невідома(не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації; сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів); відчуття оніміння; поколювання, оніміння; відчуття печіння або оніміння; висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах; запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

Збільшення печінкових ферментів.

• Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000)

Збільшення білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, пов'язане з високою гарячкою.

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

• Частота невідома(не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Альмус 40 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Альмус 40 мг:

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу содійного сесквігідрату.

Інші складові частини (експіцієнти):

Ядро:Манітол (Pearlitol 160C) (E-421), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH102), прегельатинізований крохмаль (з кукурудзи) (Starch 1500), карбоксиметилкрохмаль содій (тип А) (з картоплі) (Explotab), ангідрид содію, стеарат кальцію, очищена вода (видаляється під час процесу).

Ізолююче покриття:Гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Ентеральне покриття:Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, полісорбат 80, лаурилсульфат содію, цитрат трієтилу, очищена вода (видаляється під час процесу).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Пантопразол Альмус випускається у вигляді таблеток з гастрорезистентним покриттям.

Таблеткикруглі, жовтого кольору, опуклі та мають облінгву форму.

Випускаються у блистерах по 14 або 28 таблеток.

Інші форми випуску

Пантопразол Альмус 20 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям EFG

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma - Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/