ПАНТОПРАЗОЛ АЛМУС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Альмус 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Пантопразол Альмус 20 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Альмус 20 мг
3. Як приймати Пантопразол Альмус 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Альмус 20 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Альмус 20 мг і для чого він використовується

Пантопразол - це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол Альмус 20 мг використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (палі в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунку.

• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагу, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунку).

Дорослі:

• Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами

(НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Альмус 20 мг

Не приймайте Пантопразол Альмус 20 мг

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразол Альмус 20 мг:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривало приймати лікарські засоби групи НПЗП та пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразок шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі лікарські засоби, які знижують кислотність, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12. Як і всі лікарські засоби, які знижують кислотність, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
• • Надмірна втома або відсутність енергії
  • Оніміння
  • Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
  • М'язова слабкість
  • Розлад зору
  • Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий час, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена густина кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше 3 місяців), у вас може спостерігатися зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Крім того, низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до пантопразолу, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо у вас спостерігається висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразол Альмус. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви спостерігаєте, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікаревіперед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• ненавмисна втрата ваги
• блювання, особливо якщо воно повторюється
• кров у блювотинні: може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотинні
• якщо ви спостерігаєте кров у ваших випорожненнях, які можуть виглядати чорними або темно-коричневими
• труднощі з ковтанням або біль при ковтанні
• блідість та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• сильне або тривале діарейне захворювання, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діарейного захворювання.
• були повідомлення про серйозні шкірні реакції у зв'язку з лікуванням Пантопразол Альмус, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарський набутковий синдром з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та мультиформний еритем. Припиніть приймати Пантопразол Альмус і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми продовжують зберігатися незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які нові симптоми та/або несподівані події кожного разу, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання Пантопразол Альмус 20 мг не рекомендується для дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших 12 років.

Використання Пантопразол Альмус 20 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші лікарські засоби менш ефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразол Альмус 20 мг, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено, що у людей пантопразол виділяється в грудне молоко.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, або якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Пантопразол Альмус не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Ви не повинні водити транспортні засоби або працювати з машинами, якщо у вас спостерігаються побічні ефекти, такі як головокружіння або розмита зір.

Пантопразол Альмус 20 мг таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пантопразол Альмус 20 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Альмус?

Пріймайте таблетки цілими, не розжовуючи та не розчавлюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (палі в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування. Після цього будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, унаслідок чого ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки в пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Пацієнти з проблемами печінки:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.

Використання в дітей та підлітках:

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Альмус 20 мг, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Альмус 20 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Альмус 20 мг

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідкість:можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб): набряк язика та/або горла, труднощі з ковтанням, висип (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
• Серйозні порушення шкіри (рідкість невідома:їхня частота не може бути оцінена за наявними даними):ви можете спостерігати один або декілька з наступних симптомів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонця/ультрафіолету. Ви також можете спостерігати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, підвищення температури тіла, висока температура, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення маси тіла.
• Інші серйозні стани (рідкість невідома):жовтяниця (важливе пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури тіла, висип, збільшення розміру нирок з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важливе запалення нирок), яке може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

Бенігні пухирці у шлунку.

• Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; вертіго; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексфоліативний дерматит, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмита зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення маси грудей у чоловіків.

• Мuito рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

• Рідкість невідома(не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації; сплутаність (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів); відчуття оніміння; поколювання; відчуття спалювання або оніміння; еритема, можливо з болем у суглобах; запалення товстої кишки, яке викликає діарейне захворювання з водянистим калом.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення активності печінкових ферментів.

• Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілець гранулоцитів у крові, пов'язане з високою температурою.

• Мuito рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу або більший ризик кровотечі; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

• Рідкість невідома(не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантопразол Альмус 20 мг

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Альмус 20 мг

Активна речовина - пантопразол. Кожна таблетка, що є резистентною до дії шлункового соку, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содійової сесквігідрати пантопразолу)

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро:Манітол (Pearlitol 160C) (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH102), прегельтинізований крохмаль (з кукурудзи) (Starch 1500), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) (Explotab), ангідрид карбонату натрію, стеарат кальцію, очищена вода (видаляється під час процесу).

Ізоляційне покриття:Гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Ентеральне покриття:Кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, тріетилцитрат, очищена вода (видаляється під час процесу).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Пантопразол Альмус 20 мг випускається у вигляді таблеток, що є резистентними до дії шлункового соку.

Таблетки єкруглими, жовтого кольору, опуклими та мають овальну форму.

Випускаються у блистерах по 28 таблеток.

Інші форми випуску

Пантопразол Альмус 40 мг таблетки, що є резистентними до дії шлункового соку EFG

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma - Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Вулиця Де Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/