ПАНТОК ФОРТЕ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Панток Форте 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1.- Що таке Панток Форте 40 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

2.- Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Панток Форте 40 мг таблетки, покриті оболонкою

3.- Як приймати Панток Форте 40 мг таблетки, покриті оболонкою

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Панток Форте 40 мг таблеток, покритих оболонкою

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Панток Форте 40 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

Панток містить активну речовину сімвастатин. Панток - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Панток підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Панток належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Панток використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).

? спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

? коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через наявність цукрового діабету, інсульту чи іншої хвороби судин). Панток Форте 40 мг може продовжити ваше життя, знижуючи ризик проблем з коронарною хворобою серця, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Панток Форте 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте Панток

? якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація).

? якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.

? якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

? якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобісістат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
  • Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузідову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та Панток може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг Панток, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо ви мали раніше захворювання печінки. Панток може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Панток,
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Панток, і також якщо у вас з'являться симптоми проблем з печінкою під час прийому Панток. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування Панток.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Панток, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами,
• у вас або у близького родича є спадкова м'язова проблема.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Панток були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Панток). Панток не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Панток

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом Панток з одним з наступних лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже перелічені в розділі "Не приймайте Панток").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли ви можете знову почати приймати Панток. Прийом Панток з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• лікарські засоби з активною речовиною, яка використовується для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол,
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби з активною речовиною кобісістат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобами серця, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Панток). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати Панток,
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з вищезазначеними лікарськими засобами, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з однією або декількома наступними активними речовинами:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначить вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Панток.

Прийом Панток з харчовими продуктами та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи Панток. Не слід споживати грейпфрутовий сік.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Панток, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтесь завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Панток, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте Панток, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Панток буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Панток.

Панток містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор, який називається лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Панток Форте 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почнете приймати Панток, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Посологія:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

? Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, перелічені вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Метод прийому:

Прийом Панток слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Панток, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Панток разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Панток щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Панток, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 62 04 20.

Якщо ви забули прийняти Панток Форте 40 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної прийому.

Якщо ви припинили лікування Панток

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Повідомлялися наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо будь-який із цих серйозних побічних ефектів відбувається, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції, які включають:
• • Набухання обличчя, язика і горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
  • Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах і стегнах,
  • Висипка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок і шиї,
  • Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
  • Запалення кровеносних судин (васкуліт),
  • Атипічні гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
  • Труднощі з диханням (диспное) і загальне нездоров'я,
  • Псевдолімфічний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів і вплив на клітини крові),
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрати апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція),
• Висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні висипки),
• Розрив м'язів,
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія),
• Оніміння або слабкість рук і ніг,
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• Висипка на шкірі, свербіж, випадання волосся,
• Слабкість,
• Проблеми зі сном (дуже рідко),
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрати пам'яті, замішання,
• Затьмарене зір, погіршення зору (рідко)

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі доступних даних не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• Дисфункція ерекції,
• Депресія,
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку,
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).
• Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• Розлади сну, включаючи кошмари,
• Дисфункція статевого члена,
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування Pantok (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансамінази) і ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Pantok Forte 40 мг таблеток, покритих плівкою

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pantok Forte 40 мг

Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (експієнти) - Бутилгідроксіанісол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота моногідрат (Е330), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), тальк і червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Pantok Forte 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих, двовогнутих, червоно-цегельного кольору з літерою "P" на одному боці. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлюта відповідальний за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/