ПАЛИНЗИК 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Палінзік 2,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Палінзік 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Палінзік 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

пегваліаза

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Палінзік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Палінзік
3. Як використовувати Палінзік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Палінзіку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палінзік і для чого він використовується

Палінзік містить активну речовину пегваліазу, фермент, який能够 розщеплювати речовину під назвою фенілаланін в організмі. Палінзік є лікуванням для пацієнтів старше 16 років, які страждають фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним спадковим захворюванням, яке викликає накопичення фенілаланіну в організмі. Люди, які мають ФКУ, мають високі рівні фенілаланіну, що може викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Палінзік знижує рівні фенілаланіну в крові пацієнтів, які мають ФКУ, якщо їхні рівні фенілаланіну в крові не можна підтримувати нижче 600 мкмоль/л іншими засобами, такими як дієта.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Палінзік

Не використовуйте Палінзік

• якщо у вас є серйозна алергія на пегваліазу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, або на інші лікарські засоби, які містять поліетиленгліколь (ПЕГ) (включаючи ті, що вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Палінзік.

Алергічні реакції

Ви можете мати алергічні реакції під час лікування Палінзиком. Ваш лікар пояснить, як контролювати алергічні реакції залежно від їхньої тяжкості, і призначить інші лікарські засоби для лікування реакції.

Перед тим, як використовувати Палінзік, повідомте вашому лікареві, якщо ви не можете або не бажаєте використовувати пристрій для ін'єкції адреналіну для лікування алергічних реакцій на Палінзік.

Палінзік може викликати серйозні алергічні реакції, які можуть бути смертельнимив будь-який момент після отримання ін'єкції.

• Припиніть ін'єкцію Палінзіку, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• набухання обличчя, очей, губ, рота, горла, язика, рук або ніг;
• проблеми з диханням або свист;
• чувство стискання в горлі або чувство задухи;
• проблеми з ковтанням або говорінням;
• чувство головокружіння або слабкості;
• втрата контролю над сечовиділенням або калом;
• швидке серцебиття;
• кропив'янка (висип, який викликає свербіж) що швидко поширюється;
• червоність;
• сильний біль або спазм у животі, нудота або діарея.

• Використовуйте пристрій для ін'єкції адреналіну згідно з інструкціями лікаря і шукайте невідкладної медичної допомоги.

Лікар призначить пристрій для ін'єкції адреналіну для лікування серйозних алергічних реакцій і пояснить вам і вашому опікунові, коли і як потрібно застосовувати адреналін. Залишайте пристрій для ін'єкції адреналіну з собою завжди.

Під час принаймні перших 6 місяців лікування повинні бути з вами інші люди, коли ви робите ін'єкцію Палінзіку. Ваш супутник повинен залишатися з вами принаймні 1 годину після ін'єкції, щоб спостерігати за ознаками або симптомами серйозної алергічної реакції, і якщо потрібно, застосувати ін'єкцію адреналіну і шукати невідкладної медичної допомоги.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, не продовжуйте використовувати Палінзікдо тих пір, поки ви не проконсультуєтеся з лікарем, який призначив Палінзік. Повідомте лікареві, що у вас виникла серйозна алергічна реакція. Лікар вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Палінзиком.

Час, необхідний для зниження рівня фенілаланіну в крові

При початку лікування Палінзиком лікар призначить низьку дозу, яка буде поступово збільшуватися. Потрібно деякий час, щоб знайти найбільш ефективну дозу для зниження рівня фенілаланіну в крові. Більшість людей реагують протягом 18 місяців, але іноді можуть пройти до 30 місяців.

Ін'єкція інших лікарських засобів, які містять ПЕГ, під час використання Палінзіку

Палінзік містить складник під назвою поліетиленгліколь (ПЕГ). Якщо ви робите ін'єкцію Палінзіку разом з іншим лікарським засобом, який містить ПЕГ, наприклад медроксіпрогестерон ацетат пегілований, ви можете мати алергічну реакцію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви робите ін'єкцію, нещодавно робили ін'єкцію або можете зробити ін'єкцію будь-якого іншого лікарського засобу.

Низький рівень фенілаланіну в крові

Під час використання Палінзіку ви можете мати низький рівень фенілаланіну в крові. Лікар буде перевіряти ваш рівень фенілаланіну в крові щомісяця. Якщо він занадто низький, лікар може попросити вас змінити дієту і/або зменшити дозу Палінзіку. Лікар буде перевіряти ваш рівень фенілаланіну в крові кожні 2 тижні, поки він не повернеться до норми.

Діти та підлітки

Не відомо, чи безпечний Палінзік для дітей та підлітків молодше 16 років, які страждають ФКУ, тому не слід використовувати його для осіб молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Палінзік

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Палінзік під час вагітності, якщо тільки це не необхідно для лікування вашого захворювання і інші методи контролю рівня фенілаланіну в крові не є ефективними. Якщо ваш рівень фенілаланіну занадто високий або занадто низький під час вагітності, це може бути шкідливим для вас або вашої дитини. Ви та ваш лікар вирішите, який є найкращий спосіб контролю рівня фенілаланіну в крові. Дуже важливо, щоб ви підтримували рівень фенілаланіну під контролем до та під час вагітності.

Не відомо, чи проникає Палінзік у грудне молоко або чи впливає на вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви використовуєте Палінзік.

Не відомо, чи впливає Палінзік на фертильність. Дослідження на тваринах свідчать про те, що жінки можуть мати труднощі з вагітністю, якщо їхній рівень фенілаланіну занадто низький.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Палінзік може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція.

Палінзік містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений шприц; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Палінзік

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Палінзік вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Доза

• Ви почнете ін'єкцію Палінзіку з найнижчої дози. Ви будете використовувати шприц 2,5 мг один раз на тиждень протягом принаймні перших 4 тижнів. Шприц 2,5 мг має білий поршень.

• Лікар буде поступово збільшувати дозу або частоту ін'єкції Палінзіку і вказуватиме, протягом якого часу потрібно робити ін'єкцію кожної дози. Поступове збільшення дози з часом дозволяє організмові адаптуватися до лікарського засобу.
• Мета полягає в тому, щоб досягти добової дози, яка дозволить знижувати рівень фенілаланіну в крові до цілового інтервалу 120-600 мкмоль/л і не викликати занадто багато побічних ефектів. Зазвичай пацієнти потребують добової дози 20 мг, 40 мг або 60 мг, щоб досягти цілового рівня фенілаланіну в крові

Приклад кроків для досягнення цілового рівня фенілаланіну в крові

1Якщо вам потрібно зробити кілька ін'єкцій, щоб завершити добову дозу, всі ін'єкції робляться в один і той же час доби, залишаючи відстань принаймні 5 см між кожною зоною ін'єкції. Не діліть добову дозу на частини доби.

• Лікар продовжить перевіряти ваш рівень фенілаланіну в крові під час лікування і може коригувати вашу дозу Палінзіку або просити вас змінити дієту.
• Лікар буде перевіряти ваш рівень фенілаланіну в крові щомісяця, щоб побачити, чи є лікарський засіб ефективним.

Початок застосування Палінзіку

• Ваш лікар або медсестра робитиме ін'єкцію Палінзіку, поки ви (або ваш опікун) не будете готові зробити це самостійно.
• Лікар призначить лікарські засоби, які вам потрібно буде приймати перед ін'єкцією Палінзіку, наприклад парацетамол, фексофенадин або ранітидин. Ці лікарські засоби допомагають зменшити симптоми алергічної реакції.
• Медичний працівник буде спостерігати за вами принаймні 1 годину після ін'єкції, щоб виявити будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції.
• Лікар також призначить пристрій для ін'єкції адреналіну для лікування серйозних алергічних реакцій. Медичний працівник пояснить вам і вашому опікунові, коли і як потрібно застосовувати адреналін.
• Лікар навчить вас, як і коли потрібно використовувати пристрій для ін'єкції адреналіну. Залишайте пристрій для ін'єкції адреналіну з собою завжди.

Продовження лікування Палінзиком

• Цей лікарський засіб випускається у вигляді попередньо наповнених шприців з трьома різними дозами (2,5 мг: білий поршень; 10 мг: зелений поршень або 20 мг: синій поршень). Вам може знадобитися більше одного шприца, щоб завершити призначену дозу. Ваш лікар пояснить, який шприц або яку комбінацію шприців потрібно використовувати, і навчить вас (або вашого опікуна), як потрібно робити ін'єкцію Палінзіку.
• У розділі "Інструкції з застосування" (розділ 7 цього опису) пояснюється:

• як підготувати та зробити ін'єкцію Палінзіку, і
• як правильно утилізувати шприци Палінзіку після використання.

• Лікар пояснить, протягом якого часу потрібно продовжувати використовувати лікарські засоби,例如 парацетамол, фексофенадин та/або ранітидин, перед ін'єкцією Палінзіку.

• Під час принаймні перших 6 місяців лікування вам потрібно буде бути з іншими людьми, коли ви робите ін'єкцію Палінзіку, і принаймні 1 годину після ін'єкції. Ваш супутник буде спостерігати за ознаками або симптомами серйозної алергічної реакції і, якщо потрібно, застосує ін'єкцію адреналіну і шукатиме невідкладної медичної допомоги.

• Лікар пояснить вашому супутнику, які ознаки або симптоми серйозної алергічної реакції потрібно спостерігати, і як потрібно застосовувати ін'єкцію адреналіну.
• Лікар вирішить, чи потрібно вам мати супутника протягом більше 6 місяців.

• Не змінюйте свою дієту, якщо тільки лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви використали більше Палінзіку, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Палінзіку, ніж потрібно, повідомте лікареві. Див. додаткову інформацію про те, як потрібно діяти залежно від симптомів у розділі 4.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Палінзіку

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть наступну ін'єкцію в звичайний час. Не робіть дві ін'єкції Палінзіку, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Палінзиком

Якщо ви припинили лікування Палінзиком, ваш рівень фенілаланіну в крові, ймовірно, збільшиться. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Палінзиком.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції дуже часто зустрічаються (можуть впливати на більше 1 людини з 10)і варіюються за тяжкістю. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, набухання голови або обличчя, свербіж або запалення очей, кашель і свист. Лікар пояснить, як потрібно лікування алергічних реакцій залежно від їхньої тяжкості, і призначить інші лікарські засоби для лікування реакції.

Серйозні побічні ефекти включають:

• Серйозні алергічні реакції: (Часто - можуть впливати на до 1 людини з 10).Припиніть ін'єкцію Палінзіку, якщо ви відчуваєте будь-які серйозні симптоми алергії або комбінацію симптомів, перелічених нижче:

• набухання обличчя, очей, губ, рота, горла, язика, рук або ніг;
• проблеми з диханням або свист;
• чувство стискання в горлі або чувство задухи;
• проблеми з ковтанням або говорінням;
• чувство головокружіння або слабкості;
• втрата контролю над сечовиділенням або калом;
• швидке серцебиття;
• кропив'янка (висип, який викликає свербіж) що швидко поширюється;
• червоність;
• сильний біль або спазм у животі, нудота або діарея

Використовуйте пристрій для ін'єкції адреналіну згідно з інструкціями лікаря і шукайте невідкладної медичної допомоги.Лікар призначить пристрій для ін'єкції адреналіну для лікування серйозних алергічних реакцій і пояснить вам і вашому опікунові, коли і як потрібно застосовувати адреналін. Залишайте пристрій для ін'єкції адреналіну з собою завжди.

Контактуйте з лікарем негайно, якщо у вас є:

• рідкісний тип алергічної реакції, який називається хворобою сироватки, що включає комбінацію лихоманки (високої температури), висипу, болю в м'язах і суглобах (Часто - можуть впливати на до 1 людини з 10).

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• червоність шкіри, набухання, синяки, біль при пальпації або біль у місці ін'єкції Палінзіку;
• біль у суглобах;
• зниження рівня білків C3 і C4 фактору комплементу C4 (які є частиною імунної системи) в аналізі крові;
• алергічна реакція;
• низький рівень фенілаланіну в крові в аналізі крові;
• головний біль;
• висип;
• біль у животі;
• чувство хвороби, або нудота;
• нудота;
• кропив'янка (висип, який викликає свербіж);
• свербіж;
• втрата густини волосся або випадіння волосся;
• кашель;
• збільшення рівня білка C-реактивного (CRP, за англійською) в аналізі крові (CRP - це білок, який вказує на те, що у вас є запалення);
• запалення залоз у шиї, паху або підпаху;
• червоність;
• біль у м'язах.

Часто: можуть впливати на до 1 людини з 10)

• ригідність суглобів;
• набухання суглобів;
• спазм м'язів;
• висип з маленькими бугорками;
• весикуляція або лущення зовнішнього шару шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Палінзіку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца, обгортці піддонів та коробці після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Якщо потрібно, Палінзік можна зберігати поза холодильником (до 25 °C) у герметичній упаковці протягом одного періоду до 30 днів, у місці, яке не піддається впливу джерел тепла. Запишіть на упаковці продукту без відкриття дату, коли ви його вийняли з холодильника. Як тільки ви вийняли продукт з холодильника, його не слід повертати туди знову.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо шприц попередньо наповнений пошкоджений або якщо ви помітили, що розчин втратив колір, став мутним або містить частинки.

Утилізуйте шприци безпечно. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палінзік

• Активний інгредієнт - пегваліаза.

Кожна попередньо наповнена шприц-струмень 2,5 мг містить 2,5 мг пегваліази в 0,5 мл розчину. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень 10 мг містить 10 мг пегваліази в 0,5 мл розчину. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень 20 мг містить 20 мг пегваліази в 1 мл розчину.

• Інші компоненти - трометамол, гідрохлорид трометамолу, хлорид натрію (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації), транс-цинамінова кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Палінзік та вміст упаковки

Палінзік ін'єкційний розчин (ін'єкційний) - прозорий або легкий опалесцентний безбарвний до світло-жовтого розчину. Передplněна шприц-струмень включає автоматичний захисник голки.

Передplněна шприц-струмень 2,5 мг (пістон білий):

Кожна коробка 2,5 мг містить 1 попередньо наповнену шприц-струмень.

Передplněна шприц-струмень 10 мг (пістон зелений):

Кожна коробка 10 мг містить 1 попередньо наповнену шприц-струмень.

Передplněна шприц-струмень 20 мг (пістон синій):

Кожна коробка 20 мг містить 1 або 10 попередньо наповнених шприц-струменів.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ірландія

P43 R298

Дата останнього перегляду цього посібника: MM/RRRR.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

1. Інструкції з використання

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ

Прочитайте ці інструкції з використання перед початком використання попередньо наповненої шприц-струмені Палінзік та кожного разу, коли вам призначать щось нове. Можливо, є нова інформація. Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем про ваше захворювання або лікування.

Відповідально слідувати цим інструкціям при використанні Палінзік. Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете вводити ін'єкції Палінзік вдома, вас проінструктують, як це зробити, до першої ін'єкції. Невводьте Палінзік, доки ваш лікар не навчить вас або вашого опікуна, як це зробити.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про те, як правильно вводити Палінзік.

Не діліться попередньо наповненими шприц-струменями з іншими людьми.

Для отримання інформації про зберігання див. розділ 5 «Зберігання Палінзік» цього посібника.

Важливі речі, які ви повинні знати про використання попередньо наповненої шприц-струмені Палінзік:

• Використовуйте кожну попередньо наповнену шприц-струмень Палінзік тільки один раз. Невикористовуйте шприц-струмень Палінзік більше одного разу.
• Ніколине тягніть за пістон.
• Незнімайте захисник голки, доки не будете готові вводити ін'єкцію.

Фігура А нижче показує вигляд попередньо наповненої шприц-струмені до її використання.

Фігура А

Виберіть правильні попередньо наповнені шприц-струмені Палінзік для вашої дози:

Коли ви отримаєте попередньо наповнені шприц-струмені Палінзік, перевірте, чи є назва «Палінзік» на коробках.

• Попередньо наповнені шприц-струмені Палінзік випускаються у 3 різних дозах: 2,5 мг, 10 мг та 20 мг.
• Вам можливо потрібно буде більше однієї попередньо наповненої шприц-струмені, щоб завершити призначену дозу. Ваш лікар підкаже, яку шприц-струмень або яку комбінацію шприц-струменів використовувати. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Перед введенням Палінзік перевірте кожну коробку та шприц-струмень, щоб переконатися, що у вас є правильна попередньо наповнена шприц-струмень для призначеної дози.

Фігура Б

ПІДГОТОВКА ДО ВВЕДЕННЯ

Крок 1: Зіберіть все необхідне:

Зіберіть все необхідне для ін'єкції та покладіть на плоску та чисту поверхню. Візьміть із холодильника необхідну кількість коробок для вашої дози.

Вам потрібно буде наступне для ін'єкції Палінзік:

• Попередньо наповнена шприц-струмень Палінзік на піддоні; кожен піддон містить 1 шприц-струмень;
• Гази або ватна паличка;
• 1 салфетка, змочена спиртом;
• 1 пластир;
• 1 контейнер для утилізації колючих предметів або контейнер, стійкий до проколів.

Крок 2: Візьміть попередньо наповнені шприц-струмені Палінзік з коробки та перевірте термін придатності:

• Візьміть із холодильника необхідну кількість коробок для вашої дози. Перевірте термін придатності на коробці. Якщо термін придатності вже минув, не використовуйте попередньо наповнену шприц-струмень з цієї коробки.
• Відкрийте кожну коробку та вийміть必要ий піддон.
• Покладіть кожен піддон на плоску та чисту поверхню, недоступну для дітей та домашніх тварин.
• Помістіть коробку з залишними піддонами до холодильника. Якщо в вас немає холодильника, див. розділ 5 «Зберігання Палінзік» цього посібника.

Крок 3: Перед відкриттям попередньо наповнених шприц-струменів Палінзік залиште їх при кімнатній температурі протягом 30 хвилин:

Залиште попередньо наповнені шприц-струмені при кімнатній температурі протягом не менше 30 хвилин. Якщо ви вводите Палінзік, коли він ще холодний, це може бути некомфортно.

• Ненагрівайте попередньо наповнені шприц-струмені жодним іншим способом. Ненагрівайте їх у мікрохвильовій печі чи в гарячій воді.

Крок 5: Перевірте дозу шприц-струмені та наявність частинок:

ВВЕДЕННЯ ПАЛІНЗІКУ

ВВЕДЕННЯ ПАЛІНЗІКУ

ОБРОБКА МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

ПІСЛЯ ІН'ЄКЦІЇ

Витратьте використані шприц-струмені.

Помістіть голки та використані шприц-струмені у контейнер для утилізації колючих предметів або контейнер, стійкий до проколів, негайно після використання. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою щодо правильного утилізації упаковки. Витратьте шприц-струмені безпечно.