


Запитайте лікаря про рецепт на ПАЛИНЗИК 2,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Опис: інформація для користувача
Palynziq 2,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Palynziq 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Palynziq 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
пегваліаза
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Palynziq містить активну речовину пегваліазу, фермент, який能够 розщеплювати речовину під назвою фенілаланін у організмі. Palynziq є лікуванням для пацієнтів старше 16 років, які страждають фенілкетонурією (ФКУ), дуже рідкісним спадковим захворюванням, яке викликає накопичення фенілаланіну в організмі. Люди, які мають ФКУ, мають високі рівні фенілаланіну, що може викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Palynziq знижує рівні фенілаланіну в крові пацієнтів, які мають ФКУ, якщо їхні рівні фенілаланіну в крові не можуть бути підтримані нижче 600 мкмоль/л іншими засобами, такими як дієта.
Не використовуйте Palynziq
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Palynziq.
Алергічні реакції
Ви можете мати алергічні реакції під час лікування Palynziq. Ваш лікар пояснить, як контролювати алергічні реакції залежно від їхньої тяжкості і призначить інші лікарські засоби для лікування реакції.
Перед тим, як використовувати Palynziq, повідоміть вашому лікареві, якщо ви не можете або не хочете використовувати пристрій для ін'єкції адреналіну для лікування алергічних реакцій на Palynziq.
Palynziq може викликати серйозні алергічні реакції, які можуть бути смертельнимив будь-який момент після отримання ін'єкції.
Лікар призначить пристрій для ін'єкції адреналіну для лікування серйозних алергічних реакцій і пояснить вам і вашому опікунові, коли і як потрібно застосовувати адреналін. Залишайте пристрій для ін'єкції адреналіну з собою завжди.
Під час принаймні перших 6 місяців лікування повинні бути з вами інші людиколи ви ін'єкціюєте собі Palynziq. Ваш супутник повинен залишатися з вами принаймні 1 годину після ін'єкції, щоб спостерігати за появою будь-яких ознак або симптомів серйозної алергічної реакції і, якщо потрібно, застосувати ін'єкцію адреналіну і звернутися за невідкладною медичною допомогою.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, не продовжуйте використовувати Palynziqдо тих пір, поки ви не проконсультуєтеся з лікарем, який призначив вам Palynziq. Повідоміть лікареві, що у вас виникла серйозна алергічна реакція. Лікар визначить, чи можете ви продовжувати лікування Palynziq.
Час, необхідний для зниження рівня фенілаланіну в крові
При початку лікування Palynziq лікар призначить низьку дозу, яка буде поступово збільшуватися. Потрібно деякий час, щоб знайти найбільш ефективну дозу для зниження рівня фенілаланіну в крові. Більшість людей реагують протягом 18 місяців, але іноді це може зайняти до 30 місяців.
Ін'єкція інших лікарських засобів, які містять ПЕГ, під час використання Palynziq
Palynziq містить інгредієнт під назвою поліетиленгліколь (ПЕГ). Якщо ви ін'єкціюєте Palynziq разом з іншим лікарським засобом, який містить ПЕГ, таким як медроксіпрогестерон ацетат пегілований, ви можете мати алергічну реакцію. Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви ін'єкціюєте, нещодавно ін'єкціювали або можете ін'єкціювати будь-який інший лікарський засіб.
Рівень фенілаланіну в крові занадто низький
Під час використання Palynziq ви можете мати занадто низький рівень фенілаланіну в крові. Лікар буде перевіряти ваш рівень фенілаланіну в крові щомісяця. Якщо він занадто низький, лікар може попросити вас змінити вашу дієту і/або зменшити дозу Palynziq. Лікар буде перевіряти ваш рівень фенілаланіну в крові кожні 2 тижні, поки він не повернеться до норми.
Діти та підлітки
Не відомо, чи безпечний Palynziq для дітей та підлітків молодше 16 років, які страждають ФКУ, і тому не слід використовувати його для осіб молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Palynziq
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Не рекомендується використовувати Palynziq під час вагітності, якщо тільки це не необхідно для лікування вашого захворювання і інші методи контролю рівня фенілаланіну в крові не є ефективними. Якщо ваш рівень фенілаланіну занадто високий або занадто низький під час вагітності, це може бути шкідливим для вас або вашої дитини. Ви та ваш лікар визначите, який є найкращим способом контролю рівня фенілаланіну в крові. Дуже важливо, щоб ви підтримували рівень фенілаланіну під контролем до та під час вагітності.
Не відомо, чи проникає Palynziq у грудне молоко або чи впливає на вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви використовуєте Palynziq.
Не відомо, чи впливає Palynziq на фертильність. Дослідження на тваринах свідчать про те, що жінки можуть мати труднощі з вагітністю, якщо їхній рівень фенілаланіну занадто низький.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Palynziq може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція.
Palynziq містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприць; це означає, що він майже не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.
У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Palynziq вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція).
Доза
Приклад кроків для досягнення мети рівня фенілаланіну в крові
Доза Palynziq і частота ін'єкцій | Колір шприця |
2,5 мг один раз на тиждень | Білий поршень |
2,5 мг двічі на тиждень | |
10 мг один раз на тиждень | Зелений поршень |
10 мг двічі на тиждень | |
10 мг чотири рази на тиждень | |
10 мг на добу | |
20 мг на добу | Синій поршень |
40 мг на добу (2 ін'єкції з попередньо заповненим шприцем 20 мг)1 | |
60 мг на добу (3 ін'єкції з попередньо заповненим шприцем 20 мг)1 |
1Якщо вам потрібно кілька ін'єкцій для завершення добової дози, всі ін'єкції вводяться в один і той же час доби, залишаючи відстань принаймні 5 см між кожною зоною ін'єкції. Не ділите вашу добову дозу на частини доби.
Початок застосування Palynziq
Продовження лікування Palynziq
Якщо ви використовуєте більше Palynziq, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Palynziq, ніж потрібно, повідоміть лікареві. Див. більше інформації про те, як потрібно діяти залежно від ваших симптомів у розділі 4.
Якщо ви забули використовувати Palynziq
Якщо ви забули ін'єкціювати одну дозу, ін'єкціюйте наступну дозу в звичайний час. Не ін'єкціюйте дві дози Palynziq, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припинили лікування Palynziq
Якщо ви припинили лікування Palynziq, ваш рівень фенілаланіну в крові, ймовірно, збільшиться. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Palynziq.
Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)і варіюються за тяжкістю. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, опухання голови або обличчя, почервоніння очей, кашель і свист. Лікар пояснить, як лікувати алергічні реакції залежно від їхньої тяжкості, і призначить інші лікарські засоби для лікування реакції. Деякі з цих алергічних реакцій можуть бути більш серйозними, як описано нижче, і потребують негайної уваги.
Серйозні побічні ефекти включають:
Використовуйте пристрій для ін'єкції адреналіну згідно з інструкціями лікаря і зверніться за невідкладною медичною допомогою.Лікар призначить пристрій для ін'єкції адреналіну для лікування серйозних алергічних реакцій і пояснить вам і вашому опікунові, коли і як потрібно застосовувати адреналін. Залишайте пристрій для ін'єкції адреналіну з собою завжди.
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є:
Інші побічні ефекти
Дуже поширені: можуть впливати на більше 1 з 10 людей
Поширені: можуть впливати на до 1 з 10 людей
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприця, обгортці піддонів та коробці після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.
Якщо потрібно, Palynziq можна тримати поза холодильником (до 25 °C) у герметичній упаковці протягом одного періоду до 30 днів, у місці, захищеному від джерел тепла. Запишіть на упаковці продукту, який не відкрито, дату, коли ви його вийняли з холодильника. Як тільки ви вийняли продукт з холодильника, лікарський засіб не повинен бути повернутий до холодильника.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо шприць попередньо заповнений пошкоджений або якщо ви помітили, що розчин втратив колір, став мутним або містить частинки.
Утилізуйте шприці безпечно. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад Палінзік
Кожна попередньо наповнена шприц-струмень 2,5 мг містить 2,5 мг пегваліази в 0,5 мл розчину. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень 10 мг містить 10 мг пегваліази в 0,5 мл розчину. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень 20 мг містить 20 мг пегваліази в 1 мл розчину.
Вигляд Палінзіку та вміст упаковки
Палінзік ін'єкційний розчин (ін'єкційний) - прозорий або легкий опалесцентний розчин без кольору або з жовтуватим кольором. Предварньо наповнена шприц-струмень включає автоматичний захисник голки.
Попередньо наповнена шприц-струмень 2,5 мг (пістон білий):
Кожна коробка 2,5 мг містить 1 попередньо наповнену шприц-струмень.
Попередньо наповнена шприц-струмень 10 мг (пістон зелений):
Кожна коробка 10 мг містить 1 попередньо наповнену шприц-струмень.
Попередньо наповнена шприц-струмень 20 мг (пістон синій):
Кожна коробка 20 мг містить 1 або 10 попередньо наповнених шприц-струменів.
Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Ірландія
P43 R298
Дата останнього перегляду цього проспекту: MM/RRRR.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.
ПЕРЕД ПОЧАТКОМ
Прочитайте ці інструкції з використання перед початком використання попередньо наповненої шприц-струмені Палінзік і кожен раз, коли вам призначать щось нове. Можливо, є нова інформація. Крім того, проконсультуйтеся з вашим медичним працівником щодо вашого медичного стану або лікування.
Відстежуйте ці інструкції, коли використовуєте Палінзік. Якщо ваш медичний працівник вирішить, що ви або ваш опікун можете вводити ін'єкції Палінзіку вдома, вас проінструктують, як це зробити перед першою ін'єкцією. Невводьте Палінзік, поки ваш медичний працівник не навчить вас або вашого опікуна, як це зробити.
Проконсультуйтеся з вашим медичним працівником, якщо у вас є питання щодо того, як правильно вводити Палінзік.
Не діліться попередньо наповненими шприц-струменями з кимось.
Для перегляду інструкцій з зберігання див. розділ 5 «Зберігання Палінзіку» цього проспекту.
Важливі речі, які ви повинні знати про використання попередньо наповненої шприц-струмені Палінзік:
Фігура А нижче показує вигляд попередньо наповненої шприц-струмені перед її використанням.
Фігура А

Виберіть правильні попередньо наповнені шприц-струмені Палінзік для вашої дози:
Коли ви отримаєте попередньо наповнені шприц-струмені Палінзік, перевірте, чи є назва «Палінзік» на коробках.
Фігура Б

ПІДГОТОВКА ДО ВВЕДЕННЯ
Крок 1: Зіберіть все необхідне:
Зіберіть все необхідне для ін'єкції та покладіть його на плоску та чисту поверхню. Вийміть із холодильника необхідну кількість коробок для вашої дози.
Вот що вам знадобиться для ін'єкції Палінзіку:
Крок 2: Вийміть попередньо наповнені шприц-струмені Палінзік з коробки та перевірте термін придатності:
Крок 3: Перед відкриттям попередньо наповнених шприц-струменів Палінзік залиште їх при кімнатній температурі протягом 30 хвилин:
Залиште попередньо наповнені шприц-струмені при кімнатній температурі протягом не менше 30 хвилин. Якщо ви вводите Палінзік, коли він ще холодний, це може бути незручним.
Крок 4: Вийміть шприц-струмень з піддону:Вийміть кришку з піддону. Утримуйте попередньо наповнені шприц-струмені за середину циліндра та вийміть його з піддону (див. фігуру С).
|
|
Крок 5: Перевірте дозу шприц-струменя та наявність частинок:
Перевірте етикетку шприц-струменя, щоб переконатися, що у вас є правильна доза для призначеної дози. Подивіться на рідину через вікно (див. фігуру Д). Рідина повинна мати прозорий вигляд та бути без кольору або з жовтуватим кольором. Нормально, якщо є повітряна бульбашка.
|
|
ВВЕДЕННЯ ПАЛІНЗІКУ
Крок 6:Виберіть місце введення ін'єкції. Рекомендовані місця для введення ін'єкцій:
Якщо опікун вводить ін'єкцію, також можна використовувати верхню частину сідниць та верхню задню частину рук (див. фігуру Е). Примітка:
|
|
Крок 7:Вимийте руки добре мийлом та водою (див. фігуру Г). |
|
Крок 8:Очистіть місце ін'єкції салфеткою, змоченою спиртом. Залиште шкіру висихати на повітрі не менше 10 секунд перед введенням ін'єкції (див. фігуру Х).
|
|
ВВЕДЕННЯ ПАЛІНЗІКУ
Крок 9:Утримуйте циліндр попередньо наповненого шприц-струменя однією рукою, з голкою, спрямованою від вашого тіла (див. фігуру І).
|
|
Крок 10:Зніміть захисник голки, потягнувши його прямо (див. фігуру Й).
Ви можете побачити краплю рідини на кінчику голки. Це нормально. Невиштовхуйте її. Витратьте захисник голки в контейнер для видалення колючих предметів або контейнер, що витримує колючі предмети. |
|
Крок 11:Утримуйте циліндр попередньо наповненого шприц-струменя однією рукою, між великим та вказівним пальцями. Іншою рукою потрясайте шкіру навколо місця ін'єкції. Утримуйте шкіру твердо (див. фігуру К).
|
|
Крок 12:З робочим рухом введіть голку в шкіру на глибину 45-90 градусів (див. фігуру Л). Відпустіть шкіру. Тією ж рукою утримуйте нижню частину шприц-струменя. Помістіть великий палець іншої руки на голову пістона (див. фігуру Л). |
|
Крок 13:Великим пальцем повільно, але постійно натисніть на пістон, поки він не зупиниться, щоб ввезти весь лікарський засіб (див. фігуру М). Для доз 10 мг та 20 мг може знадобитися більше тиску, щоб ввезти весь лікарський засіб |
|
Крок 14:Повільно перемістіть великий палець вгору, щоб звільнити пістон та дозволити голці автоматично закритися циліндром шприц-струменя (див. фігуру Н) |
|
ОБРОБКА МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ
Крок 15:Обробіть місце ін'єкції (якщо необхідно). Якщо ви бачите краплі крові в місці ін'єкції, натисніть на нього ватною кулькою або газою протягом 10 секунд. Ви можете накрити місце ін'єкції пластиром, якщо необхідно. | |
Якщо потрібно більше однієї шприц-струмені: Крок 16:Якщо ваш медичний працівник рекомендує використовувати більше однієї шприц-струмені для вашої дози, повторіть кроки з 4 по 15 для кожної шприц-струмені, яку ви використовуєте.
|
|
ПІСЛЯ ІН'ЄКЦІЇ
Витратьте використані шприц-струмені.
Помістіть голки та використані шприц-струмені в контейнер для видалення колючих предметів або контейнер, що витримує колючі предмети, негайно після використання. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою щодо правильного видалення упаковки. Витратьте шприц-струмені безпечно.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ПАЛИНЗИК 2,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.