ПАЛОНОСЕТРОН АККОРД 250 мікрограмів розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Палоносетрон Аккорд 250 мікрограмів розчин для ін'єкцій ЕФГ

палоносетрон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Палоносетрон Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введено Палоносетрон Аккорд
3. Як вводиться Палоносетрон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Палоносетрона Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палоносетрон Аккорд і для чого він використовується

Палоносетрон Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи серотоніну (5HT3).

Ці лікарські засоби мають здатність блокувати дію хімічної речовини, званої серотоніном, яка може викликати нудоту і блювоту.

Палоносетрон Аккорд використовується для профілактики нудоти і блювоти, пов'язаних з хіміотерапією антинеопластичної терапії у дорослих, підлітків і дітей старше одного місяця.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введено Палоносетрон Аккорд

Не використовуйте Палоносетрон Аккорд:

• якщо ви алергічні на палоносетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Палоносетрон Аккорд

• якщо у вас є гостра кишкова непрохідність або повторюваний запор.
• якщо ви використовуєте Палоносетрон Аккорд разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати аномальний серцевий ритм, наприклад аміодарон, нікардипін, хінідин, моксифлоксацин, еритроміцин, галоперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин, домперидон.
• якщо у вас є особиста або сімейна історія порушень серцевого ритму (продовження інтервалу QT).
• якщо у вас є інші проблеми з серцем.
• якщо у вас є порушення балансу певних мінералів у крові, таких як калію і магнію, які не були виліковані.

Не рекомендується використовувати Палоносетрон Аккорд у дні, що слідують за хіміотерапією, якщо тільки це не є інший цикл хіміотерапії.

Використання Палоносетрона Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи:

селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, наприклад флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxamina, циталопрам і есциталопрам; SNRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, наприклад венлафаксин і дулоксетин.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, лікар не введе вам Палоносетрон Аккорд, якщо тільки це не буде явно необхідним.

Не відомо, чи Палоносетрон Аккорд викликає шкідливі ефекти при використанні під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Лактація

Не відомо, чи Палоносетрон Аккорд виділяється в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Палоносетрон Аккорд, якщо ви в період лактації.

Водіння автомобіля і використання машин

Палоносетрон Аккорд може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль і не використовуйте інструменти або машини.

Палоносетрон Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як вводиться Палоносетрон Аккорд

Зазвичай лікар або медсестра введуть вам Палоносетрон Аккорд за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

Рекомендована доза Палоносетрона Аккорд становить 250 мікрограмів, введених у вигляді швидкої ін'єкції в вену.

Діти і підлітки (від 1 місяця до 17 років)

Лікар визначить дозу залежно від ваги тіла; однак максимальна доза становить 1500 мікрограмів.

Палоносетрон Аккорд вводиться як повільна інфузія в вену.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі

Часті

можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головний біль
• головокружіння
• запор і діарея.

Рідкі

можуть впливати до 1 з 100 осіб

• гіпертонія або гіпотонія
• аномальний серцевий ритм або відсутність кровотоку до серця
• зміна кольору вени і/або розширення вен
• анормально високі або низькі рівні калію в крові
• високі рівні цукру в крові або цукру в сечі
• низькі рівні кальцію в крові
• високі рівні пігменту білірубіну в крові
• високі рівні певних ферментів печінки
• ефорія або відчуття тривоги
• сонливість або проблеми з сном
• зменшення або відсутність апетиту
• слабкість, втома, гарячка або псевдогрипозні симптоми
• оніміння, печія, свербіж або відчуття поколювання на шкірі
• ексантема з свербінням
• порушення зору або подразнення очей
• хвороба руху
• шум у вухах
• гіпо, метеоризм, сухість у роті або диспепсія
• біль у животі (шлунку)
• утруднення сечовипускання
• біль у суглобах
• аномалії на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT)

Дуже рідкі

можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції на Палоносетрон Аккорд.

Симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, з труднощами дихання або колапсом; також ви можете відчувати свербіж, висипку на шкірі з пухирцями (уртикарія), печію або біль у місці введення.

Діти і підлітки:

Часті

можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головний біль

Рідкі

можуть впливати до 1 з 100 осіб

• головокружіння
• спазматичні рухи
• аномальний серцевий ритм
• кашель або відсутність дихання
• носова кровотеча
• ексантема з свербінням або уртикарія
• гарячка
• біль у місці введення інфузії

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палоносетрона Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Для одноразового використання, видаліть будь-які залишки розчину.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палоносетрона Аккорд

• Активний інгредієнт - палоносетрон (у вигляді гідрохлориду).

Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів палоносетрону. Кожен флакон з 5 мл розчину містить 250 мікрограмів палоносетрону.

• Інші компоненти - манітол, едетат дисодію, цитрат натрію, цитрат моногідрату, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2 Палоносетрон Аккорд містить натрій)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Палоносетрон Аккорд розчин для ін'єкцій - прозора і безбарвна рідина, яка поставляється в скляному флаконі об'ємом 6 мл з пробкою з хлоробутілу і закритою від'ємною алюмінієвою кришкою. Кожен флакон містить одну дозу.

Розмір упаковки: один флакон.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробники

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.