ПАЛЬМЕУКС 150 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Палмеукс 25мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмеукс 50мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмеукс 75мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмеукс 100мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмеукс 150мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Палмеукс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Палмеукс
3. Як використовувати Палмеукс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Палмеуксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палмеукс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних лікарських засобів, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Палмеуксом без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (марення) або мати надмірну підозрілість щодо інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Цей лікарський засіб може допомогти полегшити симптоми вашої хвороби і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Палмеукс

Не використовувати Палмеукс:

• якщо ви алергічні на паліперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний лікарський засіб, включно з рисперидоном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Палмеукс.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і м'язова ригідність (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви раніше мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви раніше мали низький рівень білих клітин крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви раніше мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу мозку
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте жар
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що дуже рідко у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігався низький рівень білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити рівень білих клітин крові.

Навіть якщо ви раніше терпимо паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Палмеуксу. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігався цукровий діабет або погіршення діабету, тому ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорної частини ока) можуть не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Палмеукс

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, такі як інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що необхідний тривалий період для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відомий як "пролонгований інтервал QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Палмеукс повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Палмеукс та алкоголь

Відповідно уникати алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не годуйте грудьми, поки приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Палмеукс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

.

3. Як використовувати Палмеукс.

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з запланованих ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб призначити інший термін якомога скоріше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки приблизно з тижневою різницею. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар змінює лікування з рисперидону для ін'єкцій із тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної запланованої ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячного запланованого введення.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції нирок. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або важкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви отримали більше Палмеуксу, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну кількість паліперидону, можуть відчувати наступні симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви припините лікування Палмеуксом

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втрачите ефект лікарського засобу. Не припиняйте використовувати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають запалення, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас є деменція та раптово змінюється ваш стан свідомості або раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• у вас з'являється лихоманка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як «Синдром нейролептичної малігнації»). Можливо, вам буде потрібна негайна медична допомога.
• ви чоловік та у вас з'являється тривала чи болюча ерекція. Це називається пріапізмом. Можливо, вам буде потрібна негайна медична допомога.
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна паліперидону.
• у вас з'являється тяжка алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто «анafilактична реакція»). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон або паліперидон, інколи з'являються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.
• у вас заплановано проведення операції на оці, повідомте своєму офтальмологові, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці через катаракту можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане м'якою під час операції (що називається «синдромом м'якої райдужної оболонки»), що може викликати пошкодження ока.
• у вас з'являється небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з засипанням чи пробудженням.

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Палмеукс може підвищувати рівень гормону, званого «пролактином», який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набухання грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструації чи інші проблеми з циклом.
• підвищення рівня цукру в крові, підвищення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритабельність, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруження (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття «замороження» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, підвищення слини та/або слинівання і зниження виразності обличчя.
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи.
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми.
• тремор (agitacja)
• головний біль
• швидке серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищення рівня трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• виділення молока з грудей
• лихоманка, слабкість, втома (зніжена працездатність)
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набухання.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження рівня білих кров'яних клітин, зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження рівня тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• підвищення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• підвищення рівня тригліцеридів у крові (жир), підвищення рівня холестерину у крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка з'являється пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна цього лікарського засобу.
• оглушення, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• заважене бачення, інфекція очей чи «червоне око», сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхньою та нижньою частиною серця, аномалія у діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встоянні, повільне серцебиття, аномалії у записі діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встоянні (тому деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення, коли встояють чи сідають раптом)
• переривчасте дихання, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, підвищення рівня ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або «уртикарія»), свербіння, висипання, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, червоніння шкіри, акне
• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• незтримність сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність менструації чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях
• набухання обличчя, рота, очей чи губ, набухання тіла, рук чи ніг
• підвищення температури тіла
• зміна походки
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, абсцес під шкірою
• підвищення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• недостатнє виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції при наявності свідомості (кататонія)
• замішання
• сомнамбулізм
• відсутність емоцій
• неможливість досягнути оргазму
• синдром нейролептичної малігнації (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока лихоманка та важка м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи «міні-інсульт»), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (підвищення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, гіперчутливість очей до світла, підвищення сльозотечі, червоніння очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоніння
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легень
• крепітантні звуки у легенях
• запалення підшлункової залози, набухання мови, недержання калу, дуже твердий кал
• тріщини на губах
• висипання на шкірі, пов'язане з лікарським засобом, загусання шкіри, луска
• розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набухання суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у грудях, зростання грудних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни лікарського засобу
• нагромадження гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• тяжка алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• agitacja голови
• кров'яні згустки у легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• закупорка кишечника, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важке висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке може початися всередині та навколо рота, носа, очей та геніталій та поширитися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• тяжка алергічна реакція з набуханням, яке може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• збліднення шкіри, луска шкіри чи волосистої частини голови
• анормалія постави
• новонароджені діти матерів, які приймали Палмеукс під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи тривале оніміння, агитація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• зниження температури тіла

мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.ua. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палмеуксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та шприці-ін'єкторі після «Термін придатності». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палмеуксу

Активним інгредієнтом є паліперидона.

Кожна попередньо наповнена шприц Палмеуксу 25 мг містить 25 мг паліперидони (у вигляді палмітату паліперидони).

Кожна попередньо наповнена шприц Палмеуксу 50 мг містить 50 мг паліперидони (у вигляді палмітату паліперидони).

Кожна попередньо наповнена шприц Палмеуксу 75 мг містить 75 мг паліперидони (у вигляді палмітату паліперидони).

Кожна попередньо наповнена шприц Палмеуксу 100 мг містить 100 мг паліперидони (у вигляді палмітату паліперидони).

Кожна попередньо наповнена шприц Палмеуксу 150 мг містить 150 мг паліперидони (у вигляді палмітату паліперидони).

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Макрогол

Цитринова кислота моногідрат

Гідрогенфосфат натрію анігідрат

Дигідрогенфосфат натрію моногідрат

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Палмеукс - це ін'єкційна суспензія тривалої дії білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Власник дозволу на маркетинг

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

D04 RD68 Дублін 4,

Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Греція

або

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес,

Родопі, 69300,

Греція

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел: +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про препарат (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням її потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не виглядає вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (одна голка діаметром 22 калібру довжиною 1 ½ дюйма і одна голка діаметром 23 калібру довжиною 1 дюйм) для ін'єкції в м'яз

1. Витрясіть шприц енергійно протягом至少 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Палмеуксу (150 мг) вводиться в день 1 у м'яз дельтоподібний, використовуючи голку для ін'єкції в дельтоподібний м'яз. Друга доза Палмеуксу (100 мг) також вводиться в м'яз дельтоподібний через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін'єкції в дельтоподібний м'яз.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону ін'єкційного препарату тривалої дії на Палмеукс, перша ін'єкція Палмеуксу (діапазон доз 25 мг до 150 мг) можна вводити в м'яз дельтоподібний або в м'яз глутеальний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримування можна вводити як в м'яз дельтоподібний, так і в м'яз глутеальний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтоподібний м'яз, якщо пацієнт вагою менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 калібру довжиною 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з осью синього кольору); якщо пацієнт вагою 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 калібру довжиною 1 ½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з осью сірого кольору).

У разі ін'єкції в глутеальний м'яз використовуйте голку діаметром 22 калібру довжиною 1 ½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з осью сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть захисний ковпачок з кінчика шприца з рухом обертання.

1. Відкрийте пакет з голкою безпеки на половину. Утримуйте захисник голки за допомогою паперу з пакета, який ви тільки що відкрили. Приєднайте голку безпеки до з'єднання Luer шприца з простим рухом обертання за годинниковою стрілкою.

1. Потягніть за захисник, щоб відокремити його від голки, рухаючи по прямій лінії. Не обертайте захисник, оскільки голка могла б відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою в вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно тиснувши на поршень.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в дельтоподібний або глутеальний м'яз пацієнта. Не вводіть ін'єкцію внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в