ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 3 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Паліперідон Тева 3 мг таблетки з тривалою дією EFG

Паліперідон Тева 6 мг таблетки з тривалою дією EFG

Паліперідон Тева 9 мг таблетки з тривалою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперідон Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Паліперідон Тева
3. Як приймати Паліперідон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперідон Тева

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперідон Тева і для чого він використовується

Паліперідон Тева містить активну речовину паліперідон, яка належить до класу лікарських засобів антипсихотичної дії.

Паліперідон використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, наявність помилкових переконань, надмірної недовіри, замкнутості в собі, безладної мови та виявів поведінки та емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Паліперідон також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені в попередньому абзаці) разом із симптомами розладу настрою (почуття ейфорії, суму, агресивності, розгубленості, безсоння, вербальної екстравагантності, втрати інтересу до повсякденних діяльності, надмірної сонливості або її відсутності, надмірної або недостатньої їжі та повторюваних думок про самогубство).

Паліперідон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Паліперідон Тева

Не приймаютьпаліперідон

• якщо ви алергічні на паліперідон, рисперидон або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження таобереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому паліперідону.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які приймають цей лікарський засіб, повинні бути під sátним спостереженням на предмет можливої зміни маніакальних симптомів на депресивні.
• Не було проведено дослідження цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні лікарські засоби, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти)
• якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з хворобою, симптомами якої є підвищена температура та міоз (також відома як малігнантний нейролептичний синдром).
• якщо ви коли-небудь переживали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія). Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом лікарських засобів.
• якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього.
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є розлади ковтання, шлунка або кишечника, які знижують вашу здатність ковтати їжу або переварювати її з нормальними рухами кишечника.
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в гарячому середовищі.
• якщо у вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка може бути залежною від пролактину.
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення тромбів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є одна з цих хвороб, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що у дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають паліперідон, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевіряти рівень лейкоцитів.

Паліперідон може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають паліперідон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з уже існуючим цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці з катарактою пупила (коловидний отвір в центрі ока) може не збільшуватися в розмірах так, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте про це вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти тапідлітки

Паліперідон не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов'язано з тим, що не відомо, чи паліперідон безпечний і ефективний у цій віковій групі.

Іншілікарськізасобиі паліперідон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Можуть виникати аномалії функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими лікарськими засобами для контролю серцевого ритму або іншими лікарськими засобами, такими як антигістамінні, антималярійні або антипсихотичні лікарські засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього лікарського засобу можуть змінюватися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього лікарського засобу повинно бути розглянуто, якщо він приймається разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим лікарським засобом, оскільки ця комбінація може викликати збільшення побічних ефектів.

Паліперідон повинен застосовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом паліперідону з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність талактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Можуть виникати такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міоз або м'язова слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння та використаннямашин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Паліперідон Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що можна вважати "натрій-фрі".

3. Як приймати Паліперідон Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання удорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшувати або зменшувати її в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Використання упідлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу, приймається вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшувати в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшувати до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід призначити вам. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Як і коли приймати паліперідон

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, ковтаючи цілий з водою або іншими рідинами. Не можна жувати, ділити чи розчавлювати таблетку

Цей лікарський засіб слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожного дня однаково. Не слід чергувати прийом лікарського засобу з сніданком одного дня та на голодний шлунок наступного дня.

Активна речовина паліперідон розчиняється після прийому, а покриття таблетки видаляється з організму з калом.

Пацієнти з проблемаминирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від вашої ниркової функції.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшувати вашу дозу лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви прийняли більше паліперідону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням і ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідон

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули про одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули про дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування паліперідоном

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки в судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• у вас розвивається деменція та раптово змінюється ваш стан свідомості або виникає раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з однієї сторони, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "малювний нейролептичний синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви чоловік і у вас з'являється тривала чи болісна ерекція. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати паліперідон
• у вас з'являється сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція")

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з сном
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиніння і втрату виразності обличчя.
• нетерпливість
• чуття сонливості чи меншої уваги
• головний біль

Побічні ефекти часто зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• збільшення ваги, збільшення апетиту, втрата ваги, зниження апетиту
• ейфорія (манія), нетерпливість, депресія, тривога
• дистонія: це захворювання включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи.
• вертIGO
• дискінезія: це захворювання включає мимовільні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скрутові рухи, або спазми
• тремор (тривога)
• розмитість зору
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії у проведенні електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний чи швидкий серцевий ритм
• зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають паліперідон, можуть відчувати слабкість, вертIGO чи втрату свідомості при раптовому встанні чи сіданні), підвищення артеріального тиску
• біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки у крові
• свербіння, висип на шкірі
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• втрата менструальних циклів
• гарячка, слабкість, втома (знесиління)

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вух, ангіна
• зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних клітин крові

• Паліперідон може збільшувати рівні гормону, званого "пролактином", який виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, втрату менструальних циклів чи інші проблеми з циклом
• цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, підвищення рівня цукру у крові, збільшення обвісу талії, втрату апетиту, яка викликає недохранення та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (тип жиру)
• розлад сну, сплутаність, зниження сексуального потягу, нездатність досягнути оргазму, нервозність, кошмари
• дискінезія (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати, на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати паліперідон
• конвульсії (епілептичні напади), втрату свідомості, нетерпливість, яка викликає рух частин тіла, вертIGO при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрату чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри
• гіперчутливість очей до світла, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертIGO), звук у вухах, біль у вухах
• нерегулярний серцевий ритм, аномалія у електричній діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску
• переривчасте дихання, задишка, носові кровотечі
• набряк мови, інфекція шлунка чи кишківника, труднощі з ковтанням, надмірний газ чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), втрату волосся, екзему, акне
• збільшення ЦПК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється з розкладом м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• нетримання сечі (втрату контролю), часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції
• втрату менструальних циклів чи інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з молочних залоз, сексуальну дисфункцію, біль у молочних залозах, незручність у молочних залозах
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна ходи
• відчуття спраги
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• падіння

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• інфекція очей, інфекція грибком на нігтях, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами
• небезпечно низький рівень одного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження одного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозінофілів (типу білих клітин) у крові
• алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя
• надмірне споживання води, зниження рівня цукру у крові, надмірне споживання води, підвищення рівня холестерину у крові
• сонAMBULізм
• відсутність руху чи реакції, будучи прокинутим (кататонія)
• відсутність емоцій
• нейролептичний малий синдром (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та важка м'язова ригідність)
• втрата свідомості, розлад рівноваги, аномальна координація
• проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, рух голови
• глаукома (підвищення тиску ока), підвищення сльозотечі, червоніння очей, проблеми з рухом очей, рух очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встанні
• кров'яні згустки у судинах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• зниження рівня кисню у частинах тіла (внаслідок зниження кровотоку), червоніння
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке чи поверхневе дихання
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, розлад голосу
• закупорка кишківника, нетримання калу, дуже твердий кал, відсутність руху кишківника, який викликає закупорку
• жовті плями на шкірі та очах (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• алергічна реакція, характеризована набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• згущення шкіри, сухість шкіри, червоніння шкіри, зміна кольору шкіри, шкіра чи волосся на голові лускувате та свербляче, лупа
• розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз), аномалія постави
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• розвиток молочних залоз у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, виділення з вагіни
• затримка менструальних циклів, збільшення молочних залоз
• надто низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми відміни препарату

Невідомі (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних)

• кон'юнктивіт легень
• підвищення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого препарату, званого рисперидоном, який дуже схожий на паліперідон, тому очікується, що вони також можуть виникнути при застосуванні паліперідону: інші типи проблем з кровоносними судинами мозку, crepitus легень та важка висипка на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, яке може починатися в роті, носі, очах та геніталіях та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Також можуть виникнути окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакцидного райдужного оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали паліперідон. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки зазвичай мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені більш часто:

• чуття сонливості чи меншої уваги
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиніння і втрату виразності обличчя.
• збільшення ваги
• симптоми простуди
• нетерпливість
• тремор (тривога)
• біль у животі
• виділення молока з молочних залоз у дівчат
• набряк молочних залоз у хлопців
• акне
• проблеми з мовленням
• інфекція шлунка чи кишківника
• носові кровотечі
• інфекція вух
• високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• відчуття руху (вертIGO)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Паліперідону Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD чи EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови температури для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперідону Тева

Активний інгредієнт - паліперідон. Кожен таблетка пролонгованої дії містить 3 мг, 6 мг або 9 мг паліперідону.

Інші складові частини - макрогол, бутілгідрокситолуен, повідон, хлорид натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E172), гідроксипропілцелюлоза та ацетат целюлози в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк та пропіленгліколь у оболонці та лаку, чорний оксид заліза (E172) та пропіленгліколь у друкарській фарбі. Див. розділ 2. "Паліперідон Тева містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

3 мг: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білі чи сірувато-білі з можливою нерівною поверхнею та друком P3 на одному з боків таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

6 мг: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, жовтувато-коричневі, з можливою нерівною поверхнею та друком P6 на одному з боків таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

9 мг: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, світло-рожеві, з можливою нерівною поверхнею та друком P9 на одному з боків таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

Паліперідон Тева доступний у коробках, які містять:

10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 чи 196x1 таблеток пролонгованої дії у блистерах для одноразового використання.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

Teva B.V.

Swensweg 5

Харлем 2031GA

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

KRKA, д.д., Ново Место

Šmarješka cesta 6

8501

Словенія

або

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, нº 4. Полігон Індустріал Малпіка

50016 Сарагоса

Іспанія

або

Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)

Rijksweg 9

2880 Борнем

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на торгівлю:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas,

28108 Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/