ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 150 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Упаковка для початку лікування:

Паліперидон Тева 150 мг і Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперидон Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паліперидон Тева
3. Як використовувати Паліперидон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперидону Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон Тева і для чого він використовується

Паліперидон Тева містить активну речовину паліперидон, який належить до класу лікарських засобів антисикотиків, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які стабілізувалися під впливом паліперидону або рисперидону.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Паліперидоном Тева без попередньої стабілізації під впливом паліперидону або рисперидону.

Шизофренія - це розлад із "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати неправильні переконання (марення) або мати надмірну підозрілість щодо інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодний емоційний стимул або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Паліперидон Тева може допомогти полегшити симптоми вашої хвороби і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паліперидон Тева

Не використовуйтепаліперидон

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб антисикотиків, включно з рисперидоном.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Паліперидон Тева.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Всі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і міšní гіпертонія (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви раніше мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо у вас був рак молочної залози або пухлина гіпофізу мозку
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску
• якщо у вас є низький артеріальний тиск, коли ви встаєте або швидко змінюєте положення
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в умовах підвищеної температури
• якщо у вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антисикотики можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що дуже рідко у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів у вашій крові.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Паліперидону Тева. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, тому ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорне в центрі ока) можуть не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Паліперидон Тева

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що необхідний тривалий період для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгування інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антисикотики.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антисикотики.

Паліперидон Тева повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання Паліперидону Тева з алкоголем

Алкоголь повинен бути уникнутий.

Вагітність,годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані паліперидоном у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вашої вагітності): тремор, міšní гіпертонія та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому ви не повинні годувати грудьми, поки приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Паліперидон Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Паліперидон Тева

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб вам. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з запланованих ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб призначити іншу дату якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча з інтервалом приблизно одного тижня. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкцій з тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці під час наступної запланованої ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці один раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте на рівні дози під час місячних ін'єкцій.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від вашої ниркової функції. Якщо у вас є легкі захворювання нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є помірні або важкі захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви приймаєте більше Паліперидону Тева, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які прийняли надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припиняєте лікування Паліперидоном Тева

Якщо ви припиняєте ін'єкції, ви втрачите ефект лікарського засобу. Ви не повинні припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас розвивається деменція та раптово змінюється ваш стан чи з'являється раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як "Синдром нейролептичної малії"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік і у вас з'являється тривала чи болюча ерекція. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидону.
• у вас з'являється сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто, "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон чи паліперидон, інколи з'являються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.
• у вас заплановано хірургічне втручання на оці, повідоміть своєму офтальмологові, що ви приймаєте цей препарат. Під час операції на оці через катаракту можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане м'якою під час операції (що називається "Синдромом м'якої райдужної оболонки"), що може викликати пошкодження ока.
• у вас з'являється небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можливі наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• паліперидон може збільшувати рівні певної гормони, відомої як "пролактин", яка виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з ерекцією чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом.
• збільшення рівня цукру в крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруги (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, трус у спокої, збільшення слини та/або слиновиділення і зниження виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу м'язову контракцію. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не можна контролювати, і може включати повторювані, спазматичні чи скрутові рухи, або спазми
• трус (агітація)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення рівня трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• гарячка, слабкість, втома (зниження енергії)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• збільшення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення рівня тригліцеридів у крові (жир), збільшення рівня холестерину у крові
• розлад сну, євфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка з'являється пізно (спазми чи рухи, які не можна контролювати, на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне відміна цього препарату.
• оглушення, незручність, яка викликає рух частини тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, зниження смаку чи зміни смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• запаморочення зору, інфекція ока чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхньою та нижньою частиною серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття биття чи стуку в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення, коли вони встають чи сідають раптово)
• переривчасте дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• збільшення газів чи метеоризм
• збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, підшкірні абсцеси
• збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється під час розкладу м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримання сечі, часте сечовиділення, біль при сечовиділенні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• згустіння шкіри
• падіння.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція ока
• інфекція шкіри, викликана кліщами, підшкірний абсцес на шкірі голови з свербінням під шкірою
• збільшення рівня еозінофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечі)
• агітація голови
• незадовільне виділення гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції на оточення, будучи при свідомості (кататонія)
• замішання
• сонячний ходіння
• відсутність емоцій
• нездатність досягти оргазму
• синдром нейролептичної малії (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, збільшення сльозотечі, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), нерегулярне серцебиття
• кров'яний згусток у легенях, який викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легенів, конгестія дихальних шляхів
• крепітус легенів, свистіння
• інфекція підшлункової залози, набряк мови, недержання калу, дуже тверді фекалії
• закупорка кишок
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з препаратом, загустіння шкіри, луска
• розпад м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовиділення
• незручність у молочних залозах, зростання молочних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування), дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію на місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста на місці ін'єкції, синяк на місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• сильний висип на шкірі чи потенційно смертельна ерупція з пухирями та лущенням шкіри, яка може починатися біля рота, носа, очей та геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• сильна алергічна реакція з набряком, який може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• анормалія постави
• новонароджені діти матерів, які приймали паліперидон під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи тривалі, агітація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри на місці ін'єкції та виразка на місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [посилання на систему моніторингу]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Паліперидону Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці та коробці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидону Тева

Активний інгредієнт - паліперидон

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 50 мг містить 78 мг палмітату паліперидону в 0,5 мл

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 75 мг містить 117 мг палмітату паліперидону в 0,75 мл.

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 100 мг містить 156 мг палмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 150 мг містить 234 мг палмітату паліперидону в 1,5 мл.

Упаковка для початку лікування:

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 100 мг містить 156 мг палмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 150 мг містить 234 мг палмітату паліперидону в 1,5 мл.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Макрогол 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дисодний фосфат

Моногідрат дигідрогенфосфату натрію

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паліперидон Тева - це ін'єкційна суспензія з тривалою дією білого або білуватого кольору, яка поставляється в передозованій стрижці (ін'єкція з тривалою дією)

Кожна упаковка містить 1 передозовану стрижку та 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Паліперидону Тева 150 мг та 1 упаковку Паліперидону Тева 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

Hafnarfjörður 220.

Ісландія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних товарів України (ДСЛЗМТ) http://www.dslzmt.gov.ua

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про препарат (Огляд характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо стрижка не вільна від сторонніх частинок.

Упаковка містить передозовану стрижку та дві голки безпеки (голку калібру 22 довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та голку калібру 23 довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)) для ін'єкції в м'яз. Паліперидон Тева також доступний у вигляді стартового пакету для лікування, який містить дві передозовані стрижки (150 мг + 100 мг) та дві додаткові голки безпеки.

1. Встряхніть стрижку енергійно у вертикальному положенні не менше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію. Поставте стрижку з насадкою у вертикальне положення. Ніжно ударьте по стрижці, щоб усі повітряні бульбашки піднялися до верху стрижки

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Паліперидону Тева (150 мг) вводиться в день 1 у м'яз дельтовід, використовуючи голку для ін'єкції в дельтовід. Друга доза Паліперидону Тева (100 мг) вводиться також у м'яз дельтовід через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін'єкції в дельтовід.

Якщо пацієнту замінили рісперидон ін'єкційний з тривалою дією на Паліперидон Тева, перша ін'єкція Паліперидону Тева (діапазон доз 25 мг до 150 мг) може бути введена в м'яз дельтовід або в м'яз глутеус, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримання можна вводити як в м'яз дельтовід, так і в м'яз глутеус, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтовід, якщо пацієнт вагою менше 90 кг, використовуйте голку калібру 23 довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з осердям кольору синій); якщо пацієнт вагою 90 кг або більше, використовуйте голку калібру 22 довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям кольору сірий).

У разі ін'єкції в глутеус використовуйте голку калібру 22 довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям кольору сірий).

1. Тримаючи стрижку у вертикальному положенні, зніміть гумовий захист із кінчика шляхом легкого обертання.

1. Відкрийте до половини пакет із голкою-захистом. Утримуйте кришку голки за допомогою паперу з пластику. Утримуйте стрижку, спрямовану вгору. З'єднайте голку-захист із з'єднанням Люера стрижки шляхом легкого обертання, щоб уникнути тріщин або пошкоджень куба голки. Зверніть увагу на наявність ознак пошкоджень або витоків перед введенням.
2. 

1. Потягніть за кришку, щоб відокремити її від голки за напрямком прямої лінії. Не обертайте кришку, оскільки голка може відокремитися від стрижки.

1. Поставте стрижку з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря зі стрижки, поштовхуючи поршень обережно вперед, поки не вийдуть з стрижки 3 краплі піни суспензії.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовід або глутеус пацієнта. Не вводьте внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після завершення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активована, коли чути клацання. Витратьте стрижку з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.