ПАЛІПЕРИДОН СТАДА 50 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Паліперидон Стада 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

у попередньо наповненому шприціЕФГ

Паліперидон Стада 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

у попередньо наповненому шприціЕФГ

Паліперидон Стада 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

у попередньо наповненому шприціЕФГ

Паліперидон Стада 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

у попередньо наповненому шприціЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперидон Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Паліперидон Стада
3. Як використовувати Паліперидон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперидон Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон Стада і для чого він використовується

Паліперидон Стада містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу антипсихотичних лікарських засобів, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування паліперидоном без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати неправильні переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди з цим розладом також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед початком використання Паліперидон Стада

Не використовуйте Паліперидон Стада

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний лікарський засіб, включно з рисперидоном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання паліперидону.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Всі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і міоз (також відоме як синдром нейролептичної мальності)
• якщо ви коли-небудь мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень білих кров'яних тілець (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви є діабетиком або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріті
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

• Через те, що дуже рідко спостерігалося у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, небезпечно низький рівень білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень білих кров'яних тілець.

• Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.
• Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.
• У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

• Через те, що цей лікарський засіб може зменшити блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

• Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорного в центрі ока) можуть не збільшуватися в розмірі, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Паліперидон Стада

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном(антиепілептичним та стабілізуючим настрій лікарським засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

• Через те, що цей лікарський засіб діє переважно на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може спричинити посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінита лікарські засоби для сну.
• Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск.
• Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг(наприклад, леводопа).

• Цей лікарський засіб може спричинити аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що потрібно тривале період для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "продовження інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або для лікування інфекційта інші антипсихотичні лікарські засоби.
• Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або для лікування інфекційта інші антипсихотичні лікарські засоби.

• Паліперидон повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання Паліперидон Стада з алкоголем

Алкоголь слід уникати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані паліперидоном у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міоз або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми під час прийняття цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Паліперидон Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Паліперидон Стада

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час введення наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з призначених ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати свого лікаря, ви повинні негайно зателефонувати йому, щоб призначити інший час відвідування якнайшвидше.

Доза та спосіб введення

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки приблизно з інтервалом у тиждень. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар змінює ваше лікування з рисперидону довгої дії на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної призначеної ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Відповідно до ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячних ін'єкцій.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до вашої ниркової функції. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або серйозні проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви отримали надмірну кількість Паліперидон Стада

Ви отримуватимете цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну кількість паліперидону, можуть відчувати наступні симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця) або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припините лікування Паліперидон Стада

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втратите ефект лікарського засобу. Ви не повинні припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас є деменція та ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одному боці, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• ви відчуваєте жар, м'язову ригідність, потіння або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної маління"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік та відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви відчуваєте ритмічні мимовільні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна паліперидони.
• ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, характеризовану жаром, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (анafilактична реакція). Навіть якщо раніше ви переносили пероральну рісперидону чи паліперидону, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидони.
• у вас заплановано проведення операції на оці, повідомте своєму офтальмологові, що ви приймаєте цей препарат. Під час операції на оці через катаракту можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане м'якою під час операції (що називається "Синдром м'якої райдужної оболонки"), що може викликати пошкодження ока.
• ви відчуваєте небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• труднощі з засипанням чи перебуванням у сні.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• симптоми простудного захворювання, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Паліперидона може збільшувати рівні певної гормони, званої "пролактином", яка виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, втрату місячних чи інші проблеми з циклом
• збільшення цукру в крові, збільшення ваги, втрата ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільний чи змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруження (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення і втрата виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дістонія: це розлад, який включає мимовільну повільну чи тривалу контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дістонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає мимовільні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скручуальні рухи, або спазми
• тремор (agitación)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• жар, слабкість, втома (знесиління)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція синусів, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів на ногах, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• збільшення апетиту
• втрата апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення тригліцеридів в крові (тип жиру), збільшення холестерину в крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна цього препарату.
• омаріння, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• затьмарене зір, інфекція очей чи "пінковий очей", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія в електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії в електричному графіку серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи омаріння, коли встають чи сідають раптово)
• труднощі з диханням, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) в крові, збільшення ферментів печінки в крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, підшкірний абсцес
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який інколи виділяється з розкладом м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримність сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад виділення, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, лускатою шкірою чи шкірою голови
• збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• agitación голови
• неправильне виділення гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• нездатність досягти оргазму
• синдром нейролептичної маління (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока температура та важка м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, гіперчутливість очей до світла, збільшення сльозовиділення, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки в легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легень, конгестія дихальних шляхів
• крепітус легень, свистіння
• запалення підшлункової залози, набряк мови, недержання калу, дуже тверді фекалії
• закупорка кишок
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з препаратом, загустіння шкіри, луска
• розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у молочних залозах, зростання молочних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція пеніса, яка може потребувати хірургічного лікування)
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• серйозна алергічна реакція, характеризована жаром, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важкий висип чи потенційно смертельний висип з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та геніталій та поширюватися на інші частини тіла (Синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• серйозна алергічна реакція з набряком, який може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• анормальність постави
• новонароджені діти матерів, які були behandлені паліперидоном під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи підтримання, агітація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Паліперидони Стада

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та шприці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидони Стада

Активний інгредієнт - паліперидона.

Кожна попередньо наповнена шприц Паліперидони Стада 50 мг містить палмітат паліперидони, еквівалентний 50 мг.

Кожна попередньо наповнена шприц Паліперидони Стада 75 мг містить палмітат паліперидони, еквівалентний 75 мг.

Кожна попередньо наповнена шприц Паліперидони Стада 100 мг містить палмітат паліперидони, еквівалентний 100 мг.

Кожна попередньо наповнена шприц Паліперидони Стада 150 мг містить палмітат паліперидони, еквівалентний 150 мг.

Інші компоненти:

Полісорбат 20 (E 432)

Макроголь

Цитринова кислота моногідрат (E 330)

Гідрогенфосфат натрію анігідрат (E 339)

Дигідрогенфосфат натрію моногідрат

Гідроксид натрію (E 542) (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паліперидона Стада - ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням білого або білуватого кольору в попередньо наповненому шприці.

Попередньо наповнений шприц з кополімером циклічної олефіни з затвором типу поршня, заднім ковпачком і захисником для голки (бромобутилова гума).

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальність за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße, 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про призначення (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не знаходиться візуально вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і 2 голки безпеки (голку калібру 22 довжиною 1 ½ дюйма [38 мм х 0,7 мм] і голку калібру 23 довжиною 1 дюйм [25 мм х 0,6 мм]) для інтрамускульної ін'єкції.

1. Виготовіть шприц протягом як мінімум 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Паліперидони Стада (150 мг) вводиться в день 1 у м'яз дельтовидний, використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидний м'яз. Друга доза Паліперидони Стада (100 мг) вводиться також у м'яз дельтовидний через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидний м'яз.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону ін'єкційного препарату тривалої дії на Паліперидону Стада, перша ін'єкція Паліперидони Стада (діапазон доз 25 мг до 150 мг) може бути введена в м'яз дельтовидний або глутеальний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримування місячного введення можна вводити як у м'яз дельтовидний, так і в глутеальний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтовидний м'яз, якщо пацієнт вагою менше 90 кг, використовуйте голку калібру 23 довжиною 1 дюйм (25 мм х 0,6 мм) (голка з осью синього кольору); якщо пацієнт вагою 90 кг або більше, використовуйте голку калібру 22 довжиною 1 ½ дюйма (38 мм х 0,7 мм) (голка з осью сірого кольору).

У разі ін'єкції в глутеальний м'яз використовуйте голку калібру 22 довжиною 1 ½ дюйма (38 мм х 0,7 мм) (голка з осью сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть захисник голки з помірним рухом обертання.

1. Відкрийте пакет голки безпеки на половину. Утримуйте кришку голки, використовуючи пластик пакета. Додайте голку безпеки до з'єднання типу луер шприца з помірним рухом обертання за годинниковою стрілкою.

1. Потягніть за захисник, щоб відокремити його від голки, рухаючи його по прямій лінії. Не обертайте захисник, оскільки голка може відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, обережно натискаючи на поршень вперед.

1. Введіть увесь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовидний або глутеальний пацієнта. Не слід вводити внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після завершення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або пласку поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути "клік". Витратьте шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.