ПАЛІПЕРИДОН СТАДА 100 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Паліперидон Стада 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

у попередньо наповненому шприціЕФГ

Паліперидон Стада 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

у попередньо наповненому шприціЕФГ

Паліперидон Стада 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

у попередньо наповненому шприціЕФГ

Паліперидон Стада 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

у попередньо наповненому шприціЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Паліперидон Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паліперидон Стада
3. Як використовувати Паліперидон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Паліперидону Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон Стада і для чого він використовується

Паліперидон Стада містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних препаратів, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше мали позитивну реакцію на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування паліперидоном без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну недовіру до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паліперидон Стада

Не використовуйте Паліперидон Стада

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний препарат, включно з рисперидоном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати паліперидон.

Цей препарат не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні препарати, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Всі препарати мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим препаратом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і міоз (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви коли-небудь мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими препаратами)
• якщо ви є діабетиком або маєте схильність до діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте жар
• якщо ви маєте аномально високий рівень пролактину в крові або маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні препарати можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

• Через те, що дуже рідко спостерігалося у пацієнтів, які приймають цей препарат, небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів у вашій крові.

• Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.
• Цей препарат може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.
• У пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який уже існував, потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

• Через те, що цей препарат може зменшити блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

• Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорної частини ока) можуть не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей молодших 18 років.

Інші препарати та Паліперидон Стада

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Прийом цього препарату разом з карбамазепіном(антиепілептичним та стабілізуючим настрій препаратом) може потребувати зміни вашої дози цього препарату.

• Через те, що цей препарат діє в основному на мозок, взаємодія з іншими препаратами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні препарати, опіоїди, антигістамінита засоби для сну.
• Через те, що цей препарат може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей препарат з іншими засобами, які знижують артеріальний тиск.
• Цей препарат може зменшити ефект препаратів для хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

• Цей препарат може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що потрібно тривале время для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгація інтервалу QT"). Інші препарати, які мають цей ефект, включають деякі засоби для лікування серцевого ритму або інфекційта інші антипсихотичні препарати.
• Якщо ви схильні до розвитку судом, цей препарат може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші препарати, які мають цей ефект, включають деякі засоби для лікування депресії або інфекційта інші антипсихотичні препарати.

• Паліперидон повинен використовуватися з обережністю з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання Паліперидону Стада з алкоголем

Відповідно слід уникати алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вашої вагітності): тремор, міоз або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Годування грудьми

Цей препарат може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми під час використання цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Паліперидон Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Паліперидон Стада

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей препарат вам. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно зробити наступний укол. важливо не пропускати жодного з призначених уколів. Якщо ви не можете відвідати свого лікаря, будь ласка, негайно зателефонуйте йому, щоб призначити інший термін якомога скоріше.

Доза та спосіб введення

Ви отримаєте перший укол (150 мг) та другий укол (100 мг) цього препарату в верхню частину руки приблизно з тижневою різницею. Після цього ви отримаєте укол (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар змінює вас з рисперидону довгої дії на цей препарат, ви отримаєте перший укол цього препарату (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступного призначеного уколу. Після цього ви отримаєте укол (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити кількість препарату, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячного уколу.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату відповідно до вашої ниркової функції. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей препарат, якщо у вас помірні або серйозні проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього препарату, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви отримали більше Паліперидону Стада, ніж потрібно

Ви отримаєте цей препарат під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця) або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви припините лікування Паліперидоном Стада

Якщо ви припините приймати уколи, ви втратите ефект препарату. Не слід припиняти використання цього препарату, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширюватися через кров'яні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас є деменція та раптово змінюється ваш стан чи з'являється слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік та маєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності виведення паліперидону.
• у вас з'являється сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (анafilактична реакція). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон чи паліперидон, інколи з'являються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.
• ви плануєте операцію на оці, повідомте своєму офтальмологові, що приймаєте цей препарат. Під час операції на оці через катаракту можливе виникнення синдрому флакідного райдужної оболонки (синдром флакідного райдужної оболонки), який може викликати пошкодження ока.
• у вас з'являється небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• труднощі з сном.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Паліперидон може збільшувати рівень гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом
• збільшення цукру в крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритабельність, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення і зниження виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скручувальні рухи, або спазми
• тремор (агитація)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

Менш часті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція синусів, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення тригліцеридів в крові (тип жиру), збільшення холестерину в крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне виведення цього препарату.
• оглушення, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, відсутність чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• затьмарене зір, інфекція очей чи "розтривання очей", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія в електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії в електричному зображенні серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення при раптовому встанні чи сіданні)
• труднощі з диханням, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірна кількість газу чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) в крові, збільшення ферментів печінки в крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, підшкірний абсцес
• збільшення ЦПК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримність (втрата контролю) сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• згустіння шкіри
• падіння

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, лускатою чи сверблячою шкірою чи волоссям
• збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних клітин) в крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• агитація голови
• неправильне виділення гормону, який контролює кількість сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірна кількість води
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• замішання
• сонAMBULізм
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кров'яними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, гіперчутливість очей до світла, збільшення сльозотечі, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки в легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легенів, конгестія дихальних шляхів
• крепітус легенів, свистіння
• запалення підшлункової залози, набряк мови, неконтрольоване виділення калу, дуже тверді фекалії
• закупорка кишок
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з препаратом, загустіння шкіри, луска
• розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• незручність у молочних залозах, зростання молочних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція пеніса, яка може потребувати хірургічного лікування)
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірна кількість води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовті плями на шкірі та очах (жовтяниця)
• важкий висип чи потенційно смертельний висип з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися всередині та навколо рота, носа, очей чи геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• сильна алергічна реакція з набряком, який може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали паліперидон під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи слабкість, агитація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [посилання на систему]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Паліперидону Стада

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та шприці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидона Стада

Активна речовина - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц Паліперидона Стада 50 мг містить палмітат паліперидону, еквівалентний 50 мг.

Кожна попередньо наповнена шприц Паліперидона Стада 75 мг містить палмітат паліперидону, еквівалентний 75 мг.

Кожна попередньо наповнена шприц Паліперидона Стада 100 мг містить палмітат паліперидону, еквівалентний 100 мг.

Кожна попередньо наповнена шприц Паліперидона Стада 150 мг містить палмітат паліперидону, еквівалентний 150 мг.

Інші компоненти:

Полісорбат 20 (Е 432)

Макрогол

Цитринова кислота моногідрат (Е 330)

Гідрогенфосфат натрію анігідрид (Е 339)

Дигідрогенфосфат натрію моногідрат

Гідроксид натрію (Е 542) (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Паліперидон Стада - це ін'єкційна суспензія тривалої дії білого або білуватого кольору в попередньо наповненому шприці.

Попередньо наповнений шприц з кополімером циклічного олефіну з плунжером, заднім кришечкою та захисником для голки (бромобутилова гума).

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц та 2 голки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе, 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстрат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про призначення (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не знаходиться візуально вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц та 2 голки безпеки (голку діаметром 22 мм довжиною 1 1/2 дюйма [38 мм х 0,7 мм] та голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм [25 мм х 0,6 мм]) для інтрамускульного введення.

1. Витрясіть шприц енергійно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Паліперидона Стада (150 мг) вводиться в день 1 у м'яз дельтовидний, використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидний м'яз. Друга доза Паліперидона Стада (100 мг) вводиться також у м'яз дельтовидний через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидний м'яз.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону ін'єкційного препарату тривалої дії на Паліперидон Стада, перша ін'єкція Паліперидона Стада (діапазон доз 25 мг до 150 мг) можна вводити в м'яз дельтовидний або в м'яз глутеальний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримання можна вводити як у м'яз дельтовидний, так і в м'яз глутеальний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в м'яз дельтовидний, якщо пацієнт важить менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм (25 мм х 0,6 мм) (голка з осью синього кольору); якщо пацієнт важить 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1 1/2 дюйма (38 мм х 0,7 мм) (голка з осью сірого кольору).

У разі ін'єкції в м'яз глутеальний використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1 1/2 дюйма (38 мм х 0,7 мм) (голка з осью сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть захисний ковпачок з голки легким рухом обертання.

1. Відкрийте пакет з голкою безпеки на половину. Утримуйте кришечку голки, використовуючи пластиковий пакет. Додайте голку безпеки до з'єднання типу луер шприца легким рухом обертання за годинниковою стрілкою.

1. Потягніть за захисний ковпачок, щоб відокремити його від голки, рухаючи по прямій лінії. Не обертайте захисний ковпачок, оскільки голка може відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, обережно натискаючи на плунжер вперед.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовидний або глутеальний пацієнта. Не слід вводити внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або пласку поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути "клік". Витратіть шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.