ПАЛІПЕРИДОН САНДОЗ 3 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Паліперидон Сандоз 3 мг таблетки з довгим випуском ЕФГ

Паліперидон Сандоз 6 мг таблетки з довгим випуском ЕФГ

Паліперидон Сандоз 9 мг таблетки з довгим випуском ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперидон Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Паліперидон Сандоз
3. Як приймати Паліперидон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Паліперидону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон Сандоз і для чого він використовується

Паліперидон Сандоз містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу антипсихотичних лікарських засобів.

Паліперидон використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з того, що людина чує, бачить або відчуває речі, які не існують, має неправильні переконання, надмірну підозрілість, ізоляцію, безладну мову та вирівнювання поведінки та емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Паліперидон також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені вище) разом із симптомами розладу настрою (почуття ейфорії, печалі, агресивності, розгубленості, безсоння, вербальної екстравагантності, втрати інтересу до повсякденних діяльності, надмірної сну або його відсутності, надмірної або недостатньої їжі та повторюваних думок про самогубство).

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Паліперидон Сандоз

Не приймайтеПаліперидон Сандоз

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження таобережності

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати паліперидон.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які приймають цей лікарський засіб, повинні бути під суворим контролем через потенційний перехід від маніакальних симптомів до депресивних.
• Не було проведено дослідження цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні лікарські засоби, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• Якщо ви раніше були діагностовані з хворобою, симптомами якої є підвищена температура та міготливість м'язів (також відома як малігнантний нейролептичний синдром).
• Якщо ви раніше пережили аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія).

Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом лікарських засобів.

• Якщо у вас були низькі рівні білих кров'яних тілечок (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього.
• Якщо у вас є серцеве захворювання або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є проблеми з ковтанням, шлунком або кишківником, які знижують вашу здатність ковтати їжу або засвоювати її з нормальними кишківниковими рухами.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є тривала або болюча ерекція.
• Якщо у вас є труднощі з контролем температури тіла або ви перебуваєте в умовах підвищеної температури.
• Якщо у вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка може бути залежною від пролактину.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки антипсихотичні лікарські засоби пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо у вас є одна з цих хвороб, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають паліперидон, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень білих кров'яних тілечок.

Паліперидон може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають паліперидон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, тому ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці через катаракту пупила (коловидний отвір в центрі ока) може не збільшитися в розмірі так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога про те, що приймаєте цей лікарський засіб.

Діти тапідлітки

Паліперидон не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 15 років для лікування шизофренії.

Паліперидон не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов'язано з тим, що не відомо, чи паліперидон безпечний і ефективний у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби таПаліперидон Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Можуть виникнути аномалії у функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими лікарськими засобами для контролю серцевого ритму або іншими лікарськими засобами, такими як антигістамінні, антималарійні або антипсихотичні лікарські засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього лікарського засобу можуть змінюватися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на швидкість руху кишківника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього лікарського засобу слід розглянути, якщо його приймають разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити збільшення побічних ефектів.

Паліперидон слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом Паліперидону Сандоз залкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність талактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міготливість м'язів та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів таобладнання

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або роботі з обладнанням.

Паліперидон Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить 15,74 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному таблетці з довгим випуском. Це становить 0,79% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Паліперидон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання удорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Використання упідлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід призначити вам. Кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Як і коли приймати Паліперидон Сандоз

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, ковтаючи цілий з водою або іншими рідинами. Не слід жувати, розбивати або розчавлювати таблетку.

Цей лікарський засіб слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожного дня однаково. Не слід чергувати прийом лікарського засобу з сніданком одного дня та на голодний шлунок наступного дня.

Активна речовина паліперидон розчиняється після прийому, а оболонка таблетки видаляється з організму з калом.

Пацієнти з проблемаминирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від вашої ниркової функції.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити вашу дозу лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви прийняли більше Паліперидону Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість, втомленість, аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Паліперидон Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули прийняти дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Паліперидоном Сандоз

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть повернутися симптоми захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• У вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас розвивається деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одній стороні, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Нейролептичний малигній синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• Ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• У вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне скасування паліперидони.
• У вас розвивається сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція").

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Труднощі з сном,
• Паркінсонізм: цей розлад може включати повільні чи змінені рухи, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиніння та втрату виразності обличчя,
• Нервозність,
• Відчуття сонливості чи меншої свідомості/тверезості,
• Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Інфекції легень (бронхіт), симптоми простуди, інфекції носа, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип,
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту
• Ейфорія (манія), раздражливість, депресія, тривога,
• Дистонія: це стан, який включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи,
• Вертіго,
• Дискінезія: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скручуїчі рухи, або спазми,
• Тремор,
• Замазаний зір,
• Переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії у проводженні електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний серцевий ритм, швидкий серцевий ритм,
• Зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають паліперидону, можуть відчувати слабкість, вертіго чи втрату свідомості при раптовому встанні чи сіданні), збільшення артеріального тиску,
• Біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт,
• Біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах,
• Збільшення трансаміназ печінки у крові,
• Свербіння, висип на шкірі,
• Біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах,
• Втрату менструацій,
• Гарячка, слабкість, втома (знесиління).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вух, ангіни,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові,
• паліперидона може збільшувати рівні гормону, званого "пролактином", який виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, втрату менструацій чи інші проблеми з менструальним циклом,
• цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, збільшення цукру у крові, збільшення обвісу талії, втрату апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла, збільшення тригліцеридів у крові (тип жиру),
• розлад сну, сплутаність, зниження сексуального потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари,
• дискінезія, яка з'являється пізно (спазми чи мимовільні рухи, які не можуть бути контрольовані на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне скасування паліперидони,
• судоми (епілептичні напади), втрату свідомості, нервозність, яка викликає рух частин тіла, вертіго при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрату чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри,

• гіперчутливість очей до світла, інфекції очей чи "червоне око", сухість очей,
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах,
• нерегулярний серцевий ритм, аномалія у електричній діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту в грудній клітці (пальпітації),
• зниження артеріального тиску,
• труднощі з диханням, свистіння у грудній клітці (свистіння), носові кровотечі,
• набряк мови, інфекції шлунка чи кишечника, труднощі з ковтанням, надмірний газ чи метеоризм,
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові,
• кропив'янка (або "уртикарія"), втрату волосся, екзему, акне,
• збільшення ЦПК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї,
• неконтрольоване сечовипускання, часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні,
• еректильна дисфункція, розлад еякуляції,
• втрату менструацій чи інші проблеми з менструальним циклом (у жінок), виділення молока з молочних залоз,
• сексуальну дисфункцію, біль у молочних залозах, незручність у молочних залозах,
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг,
• озноб, підвищення температури тіла,
• зміну походки,
• відчуття спраги,
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності,
• падіння.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекції очей, інфекції грибків на нігтях, інфекції шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами,
• небезпечно низька кількість одного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями,
• зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, які допомагають боротися з інфекціями, збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних тілечок) у крові,
• сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску, алергічна реакція,
• цукор у сечі,
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі,
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя,
• надмірне споживання води, зниження цукру у крові, надмірне споживання води, збільшення холестерину у крові,
• сомнамбулізм,
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія),
• відсутність емоцій,
• нейролептичний малигній синдром (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність),
• втрата свідомості, розлад рівноваги, аномальна координація,
• проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, тремор голови,
• глаукома (збільшення тиску у очному яблуці), збільшення сльозотечі, червоніння очей, проблеми з рухом очей, обертання очей,
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встанні,

• кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою,
• зниження рівня кисню у частинах тіла (внаслідок зниження кровотоку), червоніння,
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке й поверхневе дихання,
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, розлад голосу,
• кишкова непрохідність, неконтрольоване сечовипускання, дуже твердий стул, відсутність руху кишечника, який викликає непрохідність,
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця),
• запалення підшлункової залози,
• сильна алергічна реакція з набряком, яка може уражати горло, викликаючи труднощі з диханням,
• загусання шкіри, сухість шкіри, червоніння шкіри, забарвлення шкіри, луска на шкірі та свербіння, лупа,
• розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз), аномалія постави,
• пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування),
• розвиток молочних залоз у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, виділення з вагіни,
• затримка менструацій, збільшення молочних залоз,
• дуже низька температура тіла, зниження температури тіла,
• симптоми відміни препарату.

Побічні ефекти, частота яких невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• кон'юнктивіт легень,
• збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові.

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого препарату, званого рисперидоном, який дуже схожий на паліперидону, тому очікується, що вони також можуть виникнути при застосуванні паліперидони: розлад харчування, пов'язаний зі сном, інші види проблем з кровоносними судинами мозку, свистіння у легенях та сильна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може починатися біля рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсичний епідермальний некроліз). Також можуть виникнути окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакідного райдужного оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте паліперидону. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте паліперидону.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки зазвичай мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені частіше:

• відчуття сонливості чи меншої свідомості/тверезості,
• паркінсонізм: цей розлад може включати повільні чи змінені рухи, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиніння та втрату виразності обличчя,
• збільшення ваги,
• симптоми простуди,
• нервозність,
• тремор,
• біль у животі,
• виділення молока з молочних залоз у дівчат,
• набряк молочних залоз у хлопців,
• акне,
• проблеми з мовленням,
• інфекції шлунка чи кишечника,
• носові кровотечі,
• інфекції вух,
• високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру),
• відчуття руху (вертіго).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Паліперидони Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидони Сандоз

• Активний інгредієнт - паліперидона.

Паліперидона Сандоз 3 мг таблетки з тривалим вивільненням.

Кожна таблетка містить 3 мг паліперидони.

Паліперидона Сандоз 6 мг таблетки з тривалим вивільненням

Кожна таблетка містить 6 мг паліперидони.

Паліперидона Сандоз 9 мг таблетки з тривалим вивільненням

Кожна таблетка містить 9 мг паліперидони.

• Інші складові:

Ядро таблетки

Макрогол 200000

Макрогол 7000000

Бутилгідротолуен (Е 321)

Повідон К30

Хлорид натрію

Мікрокристалічна целюлоза

Стеарат магнію

Оксид заліза червоний (Е 172)

Гідроксипропілцелюлоза

Покриття

(3 мг, 6 мг, 9 мг)

Ацетат целюлози

Макрогол 4000

Гіпромелоза 6сП

Діоксид титану (Е 171)

Тальк

Пропіленгліколь

(6 мг)

Оксид заліза жовтий (Е 172)

(9 мг)

Оксид заліза червоний (Е 172)

Друкарська фарба

Лака

Оксид заліза чорний (Е 172)

Пропіленгліколь

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паліперидона Сандоз 3 мг - таблетки з тривалим вивільненням білого чи білого-сірого кольору, круглі, двовигнуті з можливою нерівною поверхнею, марковані P3 на одній стороні.

Паліперидона Сандоз 6 мг - таблетки з тривалим вивільненням жовто-коричневого кольору, круглі, двовигнуті з можливою нерівною поверхнею, марковані P6 на одній стороні.

Паліперидона Сандоз 9 мг - таблетки з тривалим вивільненням рожевого кольору, круглі, двовигнуті з можливою нерівною поверхнею, марковані P9 на одній стороні.

Таблетки з тривалим вивільненням упаковуються у блистерні упаковки ОПА/АЛ/ПВХ/Алюмінієві та розміщуються у картонній коробці.

Розміри упаковки: 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1 та 98x1 таблетки з тривалим вивільненням.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

КРКА, д.д., Ново Место

Шмарєшка цеста 6

8501 Ново Место

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفськова 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/