ПАЛІПЕРИДОН РАТІОФАРМ 3 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Паліперидон Ратіофарм 3 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Паліперидон Ратіофарм 6 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Паліперидон Ратіофарм 9 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперидон Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Паліперидон Ратіофарм
3. Як приймати Паліперидон Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперидону Ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон Ратіофарм і для чого він використовується

Паліперидон Ратіофарм містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних препаратів.

Паліперидон використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з того, що людина чує, бачить або відчуває речі, які не існують, має неправильні переконання, має надмірну підозрілість, ізольованість, безладну мову та плоскість поведінки та емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Паліперидон також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені вище) разом з симптомами афективного розладу (сплеск емоцій, тривога, агресія, порушення сну, надмірна розмовливість, втрата інтересу до звичайних занять, надмірна сонливість або безсоння, порушення апетиту тощо).

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Паліперидон Ратіофарм

Не приймайтепаліперидон

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження таобережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати паліперидон.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які приймають цей препарат, повинні бути під щільним спостереженням на предмет зміни симптомів манії на симптоми депресії.
• Не було проведено дослідження цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні препарати, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти)
• якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура та міоз (також відоме як нейролептичний малигній синдром).
• якщо ви раніше пережили аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія). Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.
• якщо у вас раніше були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими препаратами)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього.
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є розлади ковтання, шлунка або кишківника, які знижують вашу здатність ковтати їжу або засвоювати її з нормальними кишківниковими рухами.
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є тривала та болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріваєтеся.
• якщо у вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають паліперидон, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Паліперидон може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають паліперидон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з вже існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці з катарактою пупила (коловидний отвір в центрі ока) може не збільшуватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати флактидною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей препарат.

Діти тапідлітки

Паліперидон не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперидон не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов'язано з тим, що невідомо, чи паліперидон безпечний та ефективний у цій віковій групі.

Іншіпрепарати та паліперидон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Можуть виникати аномалії у функції серця, коли цей препарат приймається разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими препаратами, такими як антигістамінні, антималарійні або антипсихотичні препарати.

Оскільки цей препарат діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими препаратами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей препарат може знижувати артеріальний тиск, тому вам слід бути обережним, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими препаратами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей препарат може знижувати ефект препаратів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього препарату можуть змінюватися, якщо ви приймаєте препарати, які впливають на швидкість руху кишківника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього препарату повинно бути розглянуто, якщо він приймається разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим препаратом, оскільки це може викликати збільшення побічних ефектів.

Паліперидон повинен застосовуватися з обережністю з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом паліперидону з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим препаратом.

Вагітність талактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Можуть виникати такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міоз та/або м'язова слабкість, сонливість, агресія, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Водіння та використаннямашин

Під час лікування цим препаратом можуть виникати головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або роботі з машинами.

Паліперидон Ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що можна вважати "безнатрієвим".

3. Як приймати Паліперидон Ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Використання удорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити її в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре працює препарат у вас.

Використання упідлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід призначити вам. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре працює препарат у вас.

Як і коли приймати паліперидон

Цей препарат слід приймати перорально, ковтаючи цілий з водою або іншими рідинами. Не можна його жувати, розбивати чи розчавлювати.

Цей препарат слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожного дня однаково. Не слід чергувати прийом препарату один день з сніданком і на наступний день на голодний шлунок.

Активна речовина паліперидон розчиняється після прийому, а оболонка таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з проблемаминирок

Ваш лікар може коригувати вашу дозу цього препарату залежно від функції нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити вашу дозу препарату, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви прийняли більше паліперидону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні негайно, або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи, проблеми з стоянням і ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперидон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули про одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули про дві або більше доз, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування паліперидоном

Не припиняйте приймати цей препарат, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• у вас розвивається деменція та раптово змінюється ваш стан свідомості або з'являється раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як "Нейролептичний малигній синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви чоловік і у вас з'являється тривала чи болюча ерекція. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом паліперидони
• у вас з'являється тяжка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто, "анafilактична реакція").

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10пацієнтів)

• труднощі з сном
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинівання і втрату виразності обличчя.
• тривожність
• відчуття сонливості чи меншої уваги
• головний біль

Побічні ефекти часто зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів)

• інфекції легень (бронхіт), симптоми простуди, інфекції носа, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту
• ейфорія (маніакальний стан), раздражливість, депресія, тривожність
• дистонія: це захворювання включає м'язові спазми, які можуть викликати аномальні постави. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла, дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи.
• головокружіння
• дискінезія: це захворювання включає м'язові рухи, які можуть включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми
• тремор (тремтіння)
• розмитість зору
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії у проведенні електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний чи швидкий серцевий ритм
• зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають паліперидону, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встоянні чи сіданні), підвищення артеріального тиску
• біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• збільшення трансаміназ у крові
• свербіння, висип на шкірі
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• втрату менструацій
• гарячка, слабкість, втома (зниження енергії)

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 100пацієнтів)

• пневмонія, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вух, ангіна
• зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тільців, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тільців

• Паліперидона може збільшувати рівні гормону, званого "пролактин", який виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, втрату менструацій чи інші проблеми з менструальним циклом
• цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, підвищення рівня цукру у крові, збільшення обвісу талії, втрату апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (тип жиру)
• розлад сну, сплутаність, зниження сексуального потягу, нездатність досягнути оргазму, нервозність, кошмари
• дискінезія (спазматичні чи скруті рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом паліперидони
• конвульсії (епілептичні напади), втрату свідомості, тривожність, яка викликає рухи частин тіла, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрату чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• гіперчутливість очей до світла, інфекції очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• нерегулярний серцевий ритм, аномалія у електричній діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску
• переривчасте дихання, задишка, носові кровотечі
• набряк мови, інфекція шлунка чи кишківника, труднощі з ковтанням, надмірний газ чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), втрату волосся, екзема, акне
• збільшення ЦПК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється з розкладом м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• нетримання сечі (втрату контролю), часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції
• втрату менструацій чи інші проблеми з менструальним циклом (у жінок), виділення молока з молочних залоз, сексуальну дисфункцію, біль у молочних залозах, незручність у молочних залозах
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна ходи
• відчуття спраги
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• падіння

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 1 000пацієнтів)

• інфекції очей, інфекції грибів на нігтях, інфекції шкіри, запалення шкіри, викликане кліщами
• небезпечно низька кількість одного типу білих кров'яних тільців, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження кількості одного типу білих кров'яних тільців, які допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозінофілів (типу білих кров'яних тільців) у крові
• алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя
• надмірне споживання води, зниження рівня цукру у крові, надмірне споживання води, підвищення рівня холестерину у крові
• сонна ходьба
• відсутність руху чи реакції, будучи прокинутим (кататонія)
• відсутність емоцій
• нейролептичний малигній синдром (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та важка м'язова ригідність)
• втрата свідомості, розлад рівноваги, аномальна координація
• проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, рух голови
• глаукома (підвищення тиску ока), підвищення сльозотечі, червоніння очей, проблеми з рухом очей, рух очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встоянні
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• зниження рівня кисню у частинах тіла (внаслідок зниження кровотоку), червоніння
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке чи поверхневе дихання
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, розлад голосу
• закупорка кишківника, нетримання калу, дуже твердий кал, відсутність руху кишківника, який викликає закупорку
• жовті плями на шкірі та очах (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• алергічна реакція, характеризована набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• згущення шкіри, сухість шкіри, червоніння шкіри, зміна кольору шкіри, шкіра чи волосся голови лущаться та сверблять, лупа
• розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз), аномалія у поставі
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• розвиток молочних залоз у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, виділення з вагіни
• затримка менструацій, збільшення молочних залоз
• надто низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми відміни лікарського засобу

Невідомі (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних)

• кон'юнктивіт легень
• збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого лікарського засобу, званого рісперидон, який дуже схожий на паліперидону, тому очікується, що вони також можуть виникнути при застосуванні паліперидони: інші види проблем з кровоносними судинами мозку, crepitus легень та важка висипка на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, яке може початися в роті, носі, очах чи геніталіях та поширитися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Також можуть виникнути окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакцидного райдужного оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали паліперидону. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей лікарський засіб.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки зазвичай мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені частіше:

• відчуття сонливості чи меншої уваги
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинівання і втрату виразності обличчя.
• збільшення ваги
• симптоми простуди
• тривожність
• тремор (тремтіння)
• біль у шлунку
• виділення молока з молочних залоз у дівчат
• набряк грудей у хлопців
• акне
• проблеми з мовленням
• інфекція шлунка чи кишківника
• носові кровотечі
• інфекція вух
• високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• відчуття руху (вертіго)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперидони ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD чи EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови температури для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидони ратіофарм

• Активний інгредієнт - паліперидон. Кожен таблетка тривалої дії містить 3 мг, 6 мг або 9 мг паліперидону.
• Інші компоненти - макрогол, бутілгідротолуен, повідон, хлорид натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E172), гідроксипропілцелюлоза та ацетат целюлози в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк та пропіленгліколь у оболонці та лаку, чорний оксид заліза (E172) та пропіленгліколь у друкарській фарбі.

Вигляд продукту та вміст упаковки

3 мг: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білі чи сірувато-білі з можливою нерівною поверхнею та друком P3 на одному боці таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

6 мг: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, жовтувато-коричневі з можливою нерівною поверхнею та друком P6 на одному боці таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

9 мг: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, рожеві з можливою нерівною поверхнею та друком P3 на одному боці таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

Паліперидона ратіофарм доступна у коробках, які містять:

• 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 чи 196x1 таблеток тривалої дії у блистерній упаковці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

ратіофарм Іспанія, С.А.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

КРКА, д.д., Ново Место

вул. Шмар'єшка, 6

8501

Словенія

Дата останньої ревізії цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/