ПАЛГЕСІК РЕТАРД 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Палгезик ретард 25 мг пролонговані таблетки EFG

Палгезик ретард 50 мг пролонговані таблетки EFG

Палгезик ретард 100 мг пролонговані таблеткиEFG

Палгезик ретард 150 мг пролонговані таблетки EFG

Палгезик ретард 200 мг пролонговані таблетки EFG

Палгезик ретард 250 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Палгезик ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Палгезик ретард
3. Як приймати Палгезик ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Палгезика ретарда
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палгезик ретард і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина Палгезика ретарда - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Тапентадол використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Палгезик ретард

Не приймайте Палгезик ретард

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшення рівня вуглекислого газу в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та тапентадол").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тапентадол:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Палгезик ретард"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судових нападів, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судових нападів, оскільки ризик цих нападів може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете розвинути залежність від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може викликати симптоми відміни та повторення ваших проблем, якщо ви раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

Тапентадол може викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Дисфункції дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може викликати дисфункції дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та тапентадол

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судові напади (атаки), такі як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судових нападів збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить тапентадол для вас.

Сумісне використання тапентадолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам тапентадол з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про ці симптоми. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо сумісного використання тапентадолу з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої ж ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Сумісне використання тапентадолу та потужних інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцину, фенобарбіталу, жовчогонного засобу) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або викликати побічні ефекти, особливо коли починається або припиняється це лікування. Збережіть вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами моноамінооксидази (препаратами для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом тапентадолу з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо тапентадол використовується протягом тривалого періоду під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,
• під час пологів, оскільки він може викликати повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування тапентадолом. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при сумісному використанні з алкоголем або седативними препаратами.

3. Як приймати Палгезик ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар调整є дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашого особистого рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі

Рекомендована доза становить 1 таблетку кожні 12 годин. Не рекомендується приймати добові дози тапентадолу вище 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (неплідність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Всегда приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини.

Ви можете приймати таблетки цілими або розділеними на дві частини по рисці. Не жуйте та не розтиrajte їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнена в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати таблетки натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та, отже, з'явиться, здавалося б, незміненим, у ваших фекаліях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була абсорбована вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистери з однією дозою, які є безпечними для дітей. Ви не можете витиснути таблетку з блистеру. Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій з відкриття блистеру:

1. Виріжте одну дозу уздовж попередньо вирізаних ліній блистеру.

1. Знайдіть незаклеєну зону, яка знаходиться там, де попередньо вирізані лінії перетинаються.

1. Потягніть за незаклеєну зону, щоб відокремити плівку

Як довго потрібно приймати тапентадол

Не приймайте таблетки протягом більш тривалого періоду, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше тапентадолу, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці, нудота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, омара, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судові напади, повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря!.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти тапентадол

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування тапентадолом

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках люди, які приймали таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• тривогу, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, м'язовий біль та розширення зіниць,
• іритування, тривогу, біль у спині, артралгію, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудоту, зниження апетиту, блювоту, діарею та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистячий дихання (вид свисту при диханні), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задишка, блювота, діарея, погана травлення, свербіж, підвищена потливість, висипка на шкірі, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, набряк тканин (едем).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрату ваги, дезорієнтацію, плутаність, збудження (агітацію), порушення сприйняття, порушення сну, ейфорію, депресію рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад, оmdlіння, седацію, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, блювота, висипка на шкірі, затримка сечовидільного процесу, часте сечовипускання, сексуальна дисфункція, синдром відміни від лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування тапентадолом"), відчуття нездоров'я, раздражливість.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб): залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передомління, порушення координації, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія), порушення евакуації шлунка, відчуття оп'яνανості, відчуття розслаблення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): делірій.

Загалом, можливість мати думки і поведінку, пов'язану з самогубством, збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палгезика ретард

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палгезика ретард

Активний інгредієнт - тапентадол.

Палгезик ретард 25 мг таблетки з пролонгованою дією EFG

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 25 мг тапентадолу (у вигляді фосфату).

Палгезик ретард 50 мг таблетки з пролонгованою дією EFG

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 50 мг тапентадолу (у вигляді фосфату).

Палгезик ретард 100 мг таблетки з пролонгованою дією EFG

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 100 мг тапентадолу (у вигляді фосфату).

Палгезик ретард 150 мг таблетки з пролонгованою дією EFG

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 150 мг тапентадолу (у вигляді фосфату).

Палгезик ретард 200 мг таблетки з пролонгованою дією EFG

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 200 мг тапентадолу (у вигляді фосфату).

Палгезик ретард 250 мг таблетки з пролонгованою дією EFG

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 250 мг тапентадолу (у вигляді фосфату).

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна силіція, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, гліцерол, тальк, мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану (E 171),

оксид заліза червоний (E172) (тільки для доз 25, 100, 150, 200 і 250 мг), оксид заліза жовтий (E172) (тільки для доз 25, 100 і 200 мг), оксид заліза чорний (E172) (тільки для доз 25, 100, 150, 200 і 250 мг).

Вигляд Палгезика ретард та вміст упаковки

Палгезик ретард 25 мг таблетки з пролонгованою дією EFG:таблетки, покриті плівкою, коричневого кольору, облонгічні, двовигнуті (5,7 мм x 12,2 мм), з канавкою з обох сторін.

Палгезик ретард 50 мг таблетки з пролонгованою дією EFG:таблетки, покриті плівкою, білого кольору, облонгічні, двовигнуті (6,2 мм x 13,2 мм), з канавкою з обох сторін.

Палгезик ретард 100 мг таблетки з пролонгованою дією EFG:таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, облонгічні, двовигнуті (6,7 мм x 14,2 мм), з канавкою з обох сторін.

Палгезик ретард 150 мг таблетки з пролонгованою дією EFG:таблетки, покриті плівкою, червоного кольору, облонгічні, двовигнуті (7,2 мм x 15,2 мм), з канавкою з обох сторін.

Палгезик ретард 200 мг таблетки з пролонгованою дією EFG:таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, облонгічні, двовигнуті (7,7 мм x 16,2 мм), з канавкою з обох сторін.

Палгезик ретард 250 мг таблетки з пролонгованою дією EFG:таблетки, покриті плівкою, коричневого кольору, облонгічні, двовигнуті (8,7 мм x 18,2 мм), з канавкою з обох сторін.

Доступні в упаковках по 60 одиниць, упакованих в блистерні упаковки з алюмінію-PVC/PE/PVDC, захищені від дітей.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)