ПАЛФОРЗІЯ 20 мг / ПАЛФОРЗІЯ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В КАПСУЛАХ, ЯКІ ВІДКРИВАЮТЬСЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

PALFORZIA 0,5 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 1 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 10 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 20 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 100 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 300 мг порошок для перорального застосування в пакетиках

дезодорований порошок з Arachis hypogaea L., насіння (арахіс)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PALFORZIA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALFORZIA
3. Як приймати PALFORZIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PALFORZIA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALFORZIA і для чого він використовується

PALFORZIA містить білок арахісу, отриманий з дезодорованого порошку насіння арахісу. Він належить до класу лікарських засобів, званих харчовими алергенами. Це лікування для осіб, які є алергічними до арахісу (Arachis hypogaea L).

PALFORZIA призначений для дітей і молодих людей у віці від 1 до 17 років, а також для тих, хто стає дорослим під час лікування.

PALFORZIA діє в осіб з алергією на арахіс, поступово збільшуючи здатність організму переносити невеликі кількості арахісу (десенсибілізація). PALFORZIA може допомогти зменшити тяжкість алергічних реакцій після контакту з арахісом.

PALFORZIA не є ефективним проти алергій на інші горіхи або харчові продукти.

Ви повинні продовжувати суворо уникати вживання арахісу під час прийому PALFORZIA.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALFORZIA

Не приймайте PALFORZIA

• якщо ви є алергічними до будь-якого з допоміжних речовин (інших компонентів) цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є важка астма або якщо ваша астма не контролюється (за оцінкою лікаря).
• якщо ви мали протягом останніх 12 місяців захворювання, зване «синдром ентероколіту, індукованого харчовими білками (SEIPA)» (у випадку маленьких дітей у віці від 1 до 3 років)
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з ростом або розвитком, тобто «затримка росту» (у випадку маленьких дітей у віці від 1 до 3 років)
• якщо у вас є або ви мали проблеми з ковтанням або довгострокові проблеми з вашою травною системою.
• якщо у вас є або ви мали важкий мастоцитарний розлад (за оцінкою лікаря).
• якщо ви мали важку анафілаксію або потенційно смертельну анафілаксію протягом 60 днів до початку лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати PALFORZIA, і повідомте вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке у вас є.

Не слід включати арахіс або будь-який харчовий продукт, який містить арахіс, до вашої дієти під час прийому PALFORZIA.

Важливо вести реєстр номера партії вашого PALFORZIA. Для цього кожен раз, коли ви отримуєте нову упаковку PALFORZIA, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Lot»), і збережіть цю інформацію в безпеці.

PALFORZIA не лікує симптоми алергії на арахіс, і не слід приймати PALFORZIA під час алергічної реакції.

Ваш лікар призначить найкращий час для початку лікування залежно від будь-якого іншого захворювання, яке у вас є.

PALFORZIA містить речовину, на яку реагують пацієнти з алергією на арахіс. Під час лікування можуть виникати алергічні реакції на PALFORZIA. Ці реакції переважно відбуваються протягом перших двох годин після прийому дози PALFORZIA, і зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути важкими. Пацієнти у віці 12 років або старші та/або з великою чутливістю до арахісу можуть мати більший ризик виникнення алергічних симптомів під час лікування.

Перестаньте приймати PALFORZIA і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Відчуття труднощів з диханням
• Відчуття тиску в горлі або відчуття повноти в горлі
• Відчуття труднощів з ковтанням
• Зміни в голосі
• Головокружіння або оmdlіння, або відчуття наближення смерті
• Судоми або сильний біль в животі, блювота або діарея
• Червоність або сильний свербіж шкіри
• Загострення астми або будь-якого іншого захворювання дихальної системи
• Кислотність, труднощі з ковтанням, біль при ковтанні, або біль в животі чи грудній клітці, який не проходить або погіршується.

Деякі стани або фактори можуть збільшити ймовірність алергічної реакції. Серед них:

• Загострення астми
• Відкрита рана або інша ушкодження внутрішнього покриття ротової порожнини або стравоходу (есофагус)
• Фізичні вправи
• Прийом гарячої ванни або душу
• Стан великої втоми або нестачі сну
• Для жінок, під час менструації
• Прийом деяких лікарських засобів для лікування болю, таких як аспірин або ібупрофен
• Прийом алкоголю
• Стан стресу
• Прийом PALFORZIA на голодний шлунок
• Маючи захворювання, таке як застуда або грип, або інші вірусні інфекції.

Є заходи, які ви повинні вжити, щоб уникнути деяких з цих факторів. Ці фактори включають: фізичні вправи, прийом гарячої ванни або душу, вживання алкоголю або прийом цього лікарського засобу на голодний шлунок. Див. розділи «Вживання PALFORZIA з харчовими продуктами, напоями та алкоголем» та «Інструкції з застосування» для отримання інформації про те, що робити щодо цих факторів.

Для всіх інших станів або факторів, перелічених раніше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати інструкції, якщо ви зазнаєте алергічних реакцій під час будь-якого з них.

Ваш лікар призначить адреналін для самовступлення, і ви повинні мати його з собою завжди, на випадок алергічної реакції. Ваш лікар інформуватиме вас про те, як розпізнати алергічну реакцію, і навчить вас, коли та як використовувати адреналін. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і прочитайте опис адреналіну, якщо у вас є питання щодо його використання.

Якщо ви використовуєте адреналін, не приймайте жодної додаткової дози PALFORZIA та негайно зверніться за медичною допомогою.

Десенсибілізація до арахісу з PALFORZIA триває певний час. Було доведено здатність переносити невеликі кількості арахісу поступово збільшуватися після завершення всіх рівнів збільшення дози PALFORZIA, і після як мінімум 3 місяців терапії підтримання, і це продовжує покращуватися з часом.

Ви повинні приймати PALFORZIA щоденно, щоб підтримувати десенсибілізацію, яку забезпечує лікарський засіб. Пропуск доз може збільшити ризик алергічних реакцій.

Можливо, що лікування PALFORZIA не буде ефективним у всіх пацієнтів.

Діти та підлітки

PALFORZIA призначений для дітей і молодих людей у віці від 1 до 17 років, а також для тих, хто стає дорослим під час лікування.

Не слід призначати цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року, оскільки невідомо, чи є PALFORZIA безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та PALFORZIA

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вживання PALFORZIA з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

PALFORZIA не слід змішувати з рідинами (напр., водою, молоком, соком, супом, коктейлем).

Не вживайте алкоголь, ні приймайте лікарські засоби, які містять алкоголь, протягом 2 годин до та після прийому PALFORZIA, оскільки це може збільшити ймовірність алергічної реакції.

Вагітність, лактація та фертильність

Не починайте лікування PALFORZIA, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідність до вимог та використання машин

PALFORZIA може мати незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати машини. Будьте обережні протягом 2 годин після прийому дози PALFORZIA, на випадок алергічної реакції, яка може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати машини. Чекайте, поки всі симптоми цих алергічних реакцій не зникнуть, прежде ніж керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді, відвідувати парк чи використовувати машини.

3. Як приймати PALFORZIA

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря знову.

PALFORZIA призначений лікарями з досвідом діагностики та лікування алергії та алергічних реакцій, включаючи анафілаксію.

Як мені приймати PALFORZIA?

Адміністрація

Лікування PALFORZIA складається з 3 фаз: ескалації початкової дози, збільшення дози та підтримки. Ви повинні завершити ці фази адміністрації в порядку, який призначив ваш лікар. Під час фаз ескалації початкової дози та збільшення дози доза PALFORZIA збільшується певним чином. Під час фази підтримки ви приймаєте одну й ту ж дозу PALFORZIA щодня.

Ви повинні приймати PALFORZIA щодня, щоб підтримувати рівень десенсибілізації до арахісу.

У день кожного відвідування клініки повідомте лікаря, якщо ви не відчуваєте себе добре або якщо ваш астма менш контролюється.

Ескалація початкової дози

Ви будете лікуватися першими дозами (ескалація початкової дози) PALFORZIA протягом приблизно 4-5 годин у клініці вашого лікаря.

Пацієнти від 1 до 3 років:

У перший день ви будете лікуватися 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг та 3 мг PALFORZIA.

Пацієнти від 4 до 17 років:

У перший день ви будете лікуватися 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг, 3 мг та 6 мг PALFORZIA.

Збільшення дози

Якщо ви переносите фазу ескалації початкової дози, вас попросять повернутися до клініки вашого лікаря наступного дня (зазвичай на наступний день) для початку фази збільшення дози.

Перша доза кожного рівня збільшення дози буде введена вашому лікарю в клініці. Якщо ви переносите першу дозу нового рівня дози, ваш лікар попросить вас продовжувати приймати цю дозу вдома щодня протягом приблизно 2 тижнів. Ви будете під спостереженням протягом мінімум 60 хвилин після введення першої дози нового рівня збільшення дози, поки не будете готові до виписки.

Пацієнти від 1 до 3 років:

Є 12 різних рівнів дози для збільшення дози, які починаються з 1 мг PALFORZIA (рівень 0) та збільшуються до 300 мг PALFORZIA (рівень 11).

Рівні збільшення дози показані в наступній таблиці:

Ви повинні завершити 12 рівнів збільшення дози, перш ніж зможете розпочати лікування підтримки. Завершення всіх рівнів збільшення дози займе мінімум 24 тижні.

Пацієнти від 4 до 17 років:

Є 11 різних рівнів дози для збільшення дози, які починаються з 3 мг PALFORZIA (рівень 1) та збільшуються до 300 мг PALFORZIA (рівень 11).

Рівні збільшення дози показані в наступній таблиці:

Ви повинні завершити 11 рівнів збільшення дози, перш ніж зможете розпочати лікування підтримки. Завершення всіх рівнів збільшення дози займе мінімум 22 тижні.

Під час фази збільшення дози ваш лікар буде бачити вас приблизно кожні 2 тижні, щоб оцінити, чи можете ви перейти до нового рівня збільшення дози.

Адміністрація підтримки

Якщо ви можете переносити рівень 300 мг фази збільшення дози, ваш лікар попросить вас продовжувати приймати PALFORZIA в дозі 300 мг щодня як лікування підтримки.

Підготовка до використання

PALFORZIA доступний у капсулах або пакетах. Порошок з капсул або пакетів PALFORZIA повинен бути виливаний.

Не ковтайте капсули PALFORZIA

Відкрийте щоденну дозу PALFORZIA.

• Для відкриття капсули відокремте дві частини капсули, потягнувши обидва кінці над чашкою з м'якою їжею, та виливайте порошок у чашку, обертаючи кожну половину капсули між вказівним пальцем та великим пальцем. Легко постукайте по основі кожної половини капсули, щоб забезпечити повне виливання порошку.
• Для відкриття пакету розрізайте або розривайте обережно уздовж верхньої частини по вказаній лінії. Виверніть пакет над чашкою з м'якою їжею та легко постукайте, щоб забезпечити повне виливання порошку.

Вилийте повну дозу порошку PALFORZIA на невелику кількість м'якої їжі, яка не викликає у вас алергію, такої як фруктове пюре, йогурт або молочна рисова каша. Переконайтеся, що ви не алергічні на їжу, яку використовуєте для змішування.

Їжа, використовувана для змішування, повинна бути холодною та не повинна перевищувати температуру кімнати.

Змішайте добре.

Для змішування з PALFORZIA використовуйте лише достатню кількість їжі, щоб дозволити вам прийняти повну дозу PALFORZIA за кілька ложок.

Прійміть PALFORZIA негайно після змішування. Однак, якщо це необхідно, ви можете змішати PALFORZIA з їжею та зберігати його в холодильнику до 8 годин перед прийомом. Якщо ви не використали його протягом 8 годин, викиньте його та підготуйте нову дозу.

Інструкції з обробки

Не вдихайте порошок PALFORZIA, оскільки це може викликати у вас проблеми з диханням (загострення астми) або викликати алергічну реакцію.

Вмиюйте руки негайно після обробки капсул або пакетів PALFORZIA.

Як тільки ваш лікар скаже вам, що ви завершили рівень збільшення дози, ви повинні викинути всі залишкові капсули або пакети з цього контейнера (див. розділ 5) перед тим, як розпочнете новий рівень. Це включає всі додаткові дози, включені до кожного контейнера, якщо вони не були використані.

Інструкції з адміністрації

Прійміть PALFORZIA щодня, приблизно в один і той же час, з їжею, найкраще як частина вечері. Не прийміть цей лікарський засіб на пустий шлунок.

Не прийміть PALFORZIA вдома в дні, коли ви відвідуєте лікаря для оцінки, оскільки в ці дні лікар введе вам PALFORZIA

У дітей кожна доза PALFORZIA повинна бути введена дорослим, а потім їх слід спостерігати протягом приблизно 1 години, щоб виявити будь-які симптоми алергічної реакції.

Не прийміть всередину за 2 години до сну.

Не прийміть гарячу ванну або душ негайно перед або протягом 3 годин після прийому PALFORZIA.

Не займаються фізичними вправами негайно перед або протягом 3 годин після прийому PALFORZIA.

Якщо ви займались фізичними вправами, прийняли гарячу ванну або душ і відчуваєте себе розігріти, або якщо ви потієте та ваше серце б'ється швидко, не прийміть PALFORZIA, поки ви не охолонеєте та ваша частота серцевих скорочень (пульс) не повернеться до нормального стану.

Не прийміть більше вашої щоденної індивідуальної загальної дози, відповідної до вашого поточного рівня дози PALFORZIA, в один і той же день.

Якщо ви прийняли більше PALFORZIA, ніж потрібно

Прійняття PALFORZIA в дозах, більших за рекомендовані, збільшує ризик алергічних реакцій.

У разі важких побічних реакцій, таких як труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, зміни в голосі або відчуття тиску в горлі, лікування реакції автоін'єктором адреналіну згідно з інструкціями вашого лікаря та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти PALFORZIA

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Пропущені дози PALFORZIA можуть викликати втрату толерантності до арахісу, яку ви розвинули, та збільшити ваш ризик алергічних реакцій.

Якщо ви забули прийняти свою дозу PALFORZIA протягом 1-2 днів поспіль, наступного дня прийміть дозу, призначену для звичайної години.

Якщо ви пропустили свою дозу PALFORZIA протягом 3 днів поспіль або більше, припиніть приймати PALFORZIA та зв'яжіться з вашим лікарем, щоб він сказав вам, як знову розпочати лікування.

Якщо ви припините лікування PALFORZIA

Припинення адміністрації PALFORZIA може викликати втрату толерантності до арахісу, яку ви розвинули, та збільшити ваш ризик алергічних реакцій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важливі побічні ефекти

PALFORZIA може викликати важкі алергічні реакції, які можуть бути потенційно смертельними. Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, припиніть адміністрацію PALFORZIA, лікування реакції згідно з інструкціями, які дав вам ваш лікар раніше, та негайно зверніться до лікаря.

• Труднощі з диханням
• Тиску в горлі або відчуття повноти в горлі
• Труднощі з ковтанням або говорінням
• Зміни в голосі
• Головокружіння або непритомність або відчуття неминучої загибелі
• Спазми або біль в животі, блювота або діарея
• Червоність або сильний свербіж шкіри

PALFORZIA може викликати проблеми з шлунком та травною системою, включаючи еозінофільну езофагіт. Це захворювання, яке впливає на проходження між ротом та шлунком, та впливає на до 1 людини з 1000. Симптоми еозінофільної езофагіту можуть включати:

• Труднощі з ковтанням
• Закупорка їжі в горлі
• Палікування в грудях, роті або горлі
• Регургітація
• Труднощі з харчуванням
• Маленьке збільшення ваги
• Втрата апетиту

Якщо у вас є ці симптоми тривало, зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Важка алергічна реакція
• Кашель
• Ірритація в горлі
• Тиску в горлі
• Біль в горлі та роті
• Алергічний риніт (назальний секрет, чхання, свербіж носа, незручності в носі)
• Чхання
• Назальна конгестія
• Блювота
• Біль в животі
• Нудота (тошнота)
• Свербіж у роті
• Оніміння або поколювання в роті
• Свербіж
• Висип
• Кропив'янка

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Труднощі з диханням
• Свистіння (свистячі звуки при диханні)
• Хрипий голос
• Кашель
• Свербіж або оніміння в горлі
• Диспепсія
• Труднощі з ковтанням
• Збільшення кількості слини в роті
• Запалення губ
• Діарея
• Набухання роту
• Виразки в роті
• Незручності в грудях
• Червоність
• Змучення
• Набухання обличчя
• Чуття чогось заковтнутого в горлі
• Головний біль
• Тревога
• Набухання під шкірою
• Екзема
• Свербіж очей
• Опухлі очі
• Збільшення сльозотечі
• Алергічний кон'юнктивіт (свербіж очей, сльозотеча)
• Червоність очей
• Свербіж вух

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Симптоми еозінофільної езофагіту (труднощі з ковтанням, закупорка їжі в горлі, палікування в грудях, роті або горлі, регургітація, труднощі з харчуванням, маленьке збільшення ваги, втрата апетиту).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Подібним чином, повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PALFORZIA

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці або пакеті (EXP). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили грудки порошку, які не розчиняються легко, або якщо порошок забарвлений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПАЛФОРЗІЇ

Активний інгредієнт - арахісовий білок, отриманий з деграсованого бобового порошку арахісу (Arachis hypogaea L.).

Інші компоненти:

ПАЛФОРЗІЯ 0,5 мг, 1 мг, 10 мг, 20 мг порошок для перорального прийому в капсулах для відкриття

Кукурузний крохмаль, частково попередньо желатинізований, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, стеарат магнію

ПАЛФОРЗІЯ 100 мг порошок для перорального прийому в капсулах для відкриття

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, стеарат магнію

ПАЛФОРЗІЯ 300 мг порошок для перорального прийому в пакетиках

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або світло-коричневий порошок у капсулах для відкриття або в пакетиках.

Ескалація початкової дози (див. розділ 3)

Кожна коробка містить 13 капсул у 5 блистерах одноразового використання:

• 0,5 мг (1 × капсула 0,5 мг)
• 1 мг (1 × капсула 1 мг)
• 1,5 мг (1 × капсула 0,5 мг + 1 × капсула 1 мг)
• 3 мг (3 × капсули 1 мг)
• 6 мг (6 × капсули 1 мг)

Фаза збільшення дози (див. розділ 3)

Дозу підтримання (див. розділ 3)

Кожна коробка містить 30 пакетиків по 300 мг.

Власник дозволу на маркетинг

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Антоні

Франція

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Стамаллен

Графство Міт

Ірландія

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Антоні

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.