ПАЛФОРЗІЯ 1 мг / ПАЛФОРЗІЯ 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В КАПСУЛАХ, ЯКІ ВІДКРИВАЮТЬСЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

PALFORZIA 0,5 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 1 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 10 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 20 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 100 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 300 мг порошок для перорального застосування в пакетиках

дезграсований порошок Arachis hypogaea L., насіння (арахіс)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PALFORZIA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALFORZIA
3. Як приймати PALFORZIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PALFORZIA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALFORZIA і для чого він використовується

PALFORZIA містить білок арахісу, отриманий з дезграсованого порошку насіння арахісу. Він належить до класу лікарських засобів, званих харчовими алергенами. Це лікування для людей, які є алергічними до арахісу (Arachis hypogaea L).

PALFORZIA призначений для дітей і молодих людей у віці від 1 до 17 років, а також для тих, хто стає дорослим під час лікування.

PALFORZIA діє в людей з алергією на арахіс, поступово збільшуючи здатність організму переносити невеликі кількості арахісу (десенсибілізація). PALFORZIA може допомогти зменшити тяжкість алергічних реакцій після контакту з арахісом.

PALFORZIA не є ефективним проти алергій на інші горіхи або харчові продукти.

Ви повинні продовжувати суворо уникати вживання арахісу під час прийому PALFORZIA.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALFORZIA

Не приймайте PALFORZIA

• якщо ви є алергічними до одного з допоміжних речовин (інших компонентів) цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є важка бронхіальна астма або якщо ваша астма не контролюється (за оцінкою лікаря).
• якщо ви мали протягом останніх 12 місяців захворювання, зване «синдром ентероколіту, індукованого харчовими білками (SEIPA)» (у разі маленьких дітей у віці від 1 до 3 років)
• якщо ви мали будь-коли проблеми з ростом або розвитком, тобто «затримку росту» (у разі маленьких дітей у віці від 1 до 3 років)
• якщо у вас є або ви мали будь-коли проблеми з ковтанням або тривалими проблемами з травною системою.
• якщо у вас є або ви мали будь-коли важкий мастоцитарний розлад (за оцінкою лікаря).
• якщо ви мали важку анафілаксію або потенційно смертельну анафілаксію протягом 60 днів перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати PALFORZIA, і повідоміть йому про будь-які захворювання, які у вас є.

Не включайте арахіс або будь-які харчові продукти, які містять арахіс, до вашої дієти під час прийому PALFORZIA.

Важливо вести реєстр номерів партій вашого PALFORZIA. Для цього кожен раз, коли ви отримуєте нову упаковку PALFORZIA, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Lot»), і збережіть цю інформацію в безпечному місці.

PALFORZIA не лікує симптоми алергії на арахіс, і не слід приймати PALFORZIA під час алергічної реакції.

Ваш лікар призначить найкращий момент для початку лікування залежно від будь-яких інших захворювань, які у вас є.

PALFORZIA містить речовину, на яку реагують пацієнти з алергією на арахіс. Під час лікування можуть виникати алергічні реакції на PALFORZIA. Ці реакції переважно відбуваються протягом перших двох годин після прийому дози PALFORZIA, і зазвичай вони легкі або помірні, але іноді можуть бути важкими. Пацієнти у віці 12 років або старші та/або з великою чутливістю до арахісу можуть мати більший ризик появи алергічних симптомів під час лікування.

Перестаньте приймати PALFORZIA і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Відчуття труднощів з диханням
• Відчуття стискання в горлі або відчуття повноти в горлі
• Відчуття труднощів з ковтанням
• Зміни в голосі
• Головокружіння або непритомність, або відчуття наближення смерті
• Судоми або сильний біль в животі, блювота або діарея
• Червоність або сильний свербіж шкіри
• Загострення астми або будь-якого іншого захворювання дихальної системи
• Кислотність, труднощі з ковтанням, біль при ковтанні, або біль в животі чи грудній клітці, який не проходить або погіршується.

Деякі захворювання або чинники можуть збільшувати ймовірність алергічної реакції. Серед них:

• Загострення астми
• Відкрита рана або інша травма внутрішнього покриття ротової порожнини або проходу, який веде від ротової порожнини до шлунка (стравохід)
• Фізичні вправи
• Прийом гарячої ванни або душу
• Надмірна втома або нестача сну
• Для жінок, під час менструального періоду
• Прийом деяких лікарських засобів для лікування болю, таких як аспірин або ібупрофен
• Прийом алкоголю
• Стрес
• Прийом PALFORZIA на голодний шлунок
• Маючи захворювання, таке як застуда або грип, або інші вірусні інфекції.

Є заходи, які ви повинні вжити, щоб уникнути впливу деяких з цих чинників. Ці чинники включають: фізичні вправи, прийом гарячої ванни або душу, вживання алкоголю або прийом цього лікарського засобу на голодний шлунок. Див. розділи «Вживання PALFORZIA з харчовими продуктами, напоями та алкоголем» та «Інструкції з застосування» для отримання інформації про те, що робити щодо цих чинників.

Для всіх інших захворювань або чинників, перелічених раніше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати інструкції, якщо ви відчуваєте алергічні реакції під час будь-якого з них.

Ваш лікар призначить адреналін для самостійного введення, і ви повинні мати його з собою завжди, на випадок алергічної реакції. Ваш лікар інформуватиме вас про те, як розпізнавати алергічну реакцію, і навчить вас, коли та як використовувати адреналін. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і прочитайте опис адреналіну, якщо у вас є якісь питання щодо його використання.

Якщо ви використовуєте адреналін, не приймайте жодної додаткової дози PALFORZIA та негайно зверніться за медичною допомогою.

Десенсибілізація до арахісу з допомогою PALFORZIA триває деякий час. Було доведено здатність переносити невеликі кількості арахісу поступово збільшуватися після завершення всіх рівнів збільшення дози PALFORZIA та після як мінімум 3 місяців підтримуючої терапії, і це продовжує покращуватися з часом.

Ви повинні приймати PALFORZIA щодня, щоб підтримувати десенсибілізацію, яку забезпечує цей лікарський засіб. Пропуск доз може збільшити ризик алергічних реакцій.

Можливо, що лікування PALFORZIA не буде діяти у всіх пацієнтів.

Діти та підлітки

PALFORZIA призначений для дітей і молодих людей у віці від 1 до 17 років, а також для тих, хто стає дорослим під час лікування.

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року, оскільки невідомо, чи є PALFORZIA безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та PALFORZIA

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вживання PALFORZIA з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

PALFORZIA не слід змішувати з рідинами (напр., водою, молоком, соком, супом, коктейлем).

Не вживайте алкоголь, не приймайте лікарські засоби, які містять алкоголь, протягом 2 годин перед і після прийому PALFORZIA, оскільки це може збільшити ймовірність алергічної реакції.

Вагітність, лактація та фертильність

Не починайте лікування PALFORZIA, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

PALFORZIA може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Будьте обережні протягом 2 годин після прийому дози PALFORZIA, на випадок алергічної реакції, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Чекайте, поки всі симптоми цих алергічних реакцій зникнуть, перш ніж водити транспортні засоби, їздити на велосипеді, відвідувати парк або використовувати машини.

3. Як приймати PALFORZIA

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього ліків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

PALFORZIA призначений лікарями з досвідом діагностики та лікування алергії та алергічних реакцій, включаючи анафілаксію.

Як мені приймати PALFORZIA?

Прийом

Лікування PALFORZIA складається з 3 фаз: підвищення початкової дози, збільшення дози та підтримання. Ви повинні завершити ці фази прийому в порядку, який призначив лікар. Під час фаз підвищення початкової дози та збільшення дози доза PALFORZIA збільшується певним чином. Під час фази підтримання ви приймаєте одну й ту саму дозу PALFORZIA щодня.

Ви повинні приймати PALFORZIA щодня, щоб підтримувати рівень десенсибілізації до арахісу.

У день кожного відвідування клініки повідомте лікаря, якщо ви не відчуваєте себе добре або якщо ваш астма менш контролюється.

Повышення початкової дози

Ви будете лікуватися першими дозами (підвищення початкової дози) PALFORZIA протягом приблизно 4-5 годин у клініці лікаря.

Пацієнти від 1 до 3 років:

У перший день ви будете лікуватися 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг та 3 мг PALFORZIA.

Пацієнти від 4 до 17 років:

У перший день ви будете лікуватися 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг, 3 мг та 6 мг PALFORZIA.

Збільшення дози

Якщо ви переносите фазу підвищення початкової дози, вас попросять повернутися до клініки лікаря наступного дня (зазвичай на наступний день) для початку фази збільшення дози.

Перша доза кожного рівня збільшення дози буде введена вашому лікарю в клініці. Якщо ви переносите першу дозу нового рівня дози, лікар попросить вас продовжувати приймати цю дозу вдома щодня протягом приблизно 2 тижнів. Ви будете під спостереженням протягом мінімум 60 хвилин після введення першої дози нового рівня збільшення дози, поки не будете готові до виписки.

Пацієнти від 1 до 3 років:

Є 12 різних рівнів дози для збільшення дози, які починаються з 1 мг PALFORZIA (рівень 0) та збільшуються до 300 мг PALFORZIA (рівень 11).

Рівні збільшення дози показані в наступній таблиці:

Ви повинні завершити 12 рівнів збільшення дози, перш ніж зможете розпочати лікування підтримання. Завершення всіх рівнів збільшення дози займе мінімум 24 тижні.

Пацієнти від 4 до 17 років:

Є 11 різних рівнів дози для збільшення дози, які починаються з 3 мг PALFORZIA (рівень 1) та збільшуються до 300 мг PALFORZIA (рівень 11).

Рівні збільшення дози показані в наступній таблиці:

Ви повинні завершити 11 рівнів збільшення дози, перш ніж зможете розпочати лікування підтримання. Завершення всіх рівнів збільшення дози займе мінімум 22 тижні.

Під час фази збільшення дози лікар буде бачити вас приблизно кожні 2 тижні, щоб оцінити, чи можете ви перейти до нового рівня збільшення дози.

Прийом підтримання

Якщо ви можете переносити рівень 300 мг фази збільшення дози, лікар попросить вас продовжувати приймати PALFORZIA в дозі 300 мг щодня як лікування підтримання.

Підготовка до застосування

PALFORZIA доступний у капсулах або пакетах. Порошок з капсул або пакетів PALFORZIA повинен бути виливаний.

Не ковтайте капсули PALFORZIA

Відкрийте щоденну дозу PALFORZIA.

• Для відкриття капсули відокремте дві частини капсули, потягнувши обидва кінці над чашкою з м'якою їжею, та виливайте порошок у чашку, обертаючи кожну половину капсули між вказівним пальцем та великим пальцем. Ніжно постукайте по основі кожної половини капсули, щоб забезпечити повне виливання порошку.
• Для відкриття пакету обережно нарізайте або розриваючи зверху по вказаній лінії. Переверніть пакет над чашкою з м'якою їжею та ніжно постукайте, щоб забезпечити повне виливання порошку.

Вилийте повну дозу порошку PALFORZIA на невелику кількість м'якої їжі, яка не викликає алергію, наприклад, фруктове пюре, йогурт або молочне рисове пюре. Переконайтесь, що не є алергічним до їжі, яку використовуєте для змішування.

Їжа, яку використовують для змішування, повинна бути холодною та не повинна перевищувати температуру кімнати.

Змішайте добре.

Для змішування з PALFORZIA використовуйте лише необхідну кількість їжі, щоб дозволити вам прийняти повну дозу PALFORZIA за кілька ложок.

Прийміть PALFORZIA негайно після змішування. Однак, якщо це необхідно, ви можете змішати PALFORZIA з їжею та зберігати його в холодильнику до 8 годин перед прийомом. Якщо не використовується протягом 8 годин, викиньте його та підготуйте нову дозу.

Інструкції з обробки

Не вдихайте порошок PALFORZIA, оскільки це може викликати проблеми з диханням (загострення астми) або алергічну реакцію.

Вмиюйте руки негайно після обробки капсул або пакетів PALFORZIA.

Як тільки лікар скаже вам, що ви завершили рівень збільшення дози, ви повинні викинути всі залишкові капсули або пакети з цієї упаковки (див. розділ 5) перед тим, як розпочнете новий рівень. Це включає всі додаткові дози, включені до кожної упаковки, якщо вони не були використані.

Інструкції з прийому

Прийміть PALFORZIA щодня, приблизно в один і той же час, з їжею, переважно як частину вечері. Не прийміть цей лік на пустий шлунок.

Не прийміть PALFORZIA вдома в дні, коли ви відвідуєте лікаря для оцінки, оскільки в ці дні лікар введе вам PALFORZIA

У дітей кожну дозу PALFORZIA повинна вводити доросла особа, а потім їх слід спостерігати протягом приблизно 1 години, щоб виявити будь-які симптоми алергічної реакції.

Не прийміть всередину за 2 години до сну.

Не прийміть гарячу ванну або душ негайно перед прийомом PALFORZIA чи протягом 3 годин після прийому.

Не займаються фізичними вправами негайно перед прийомом PALFORZIA чи протягом 3 годин після прийому.

Якщо ви займались фізичними вправами, прийняли гарячу ванну або душ і відчуваєте себе гарячими, або якщо ви потієте та ваше серце б'ється швидко, не прийміть PALFORZIA, поки не охолонете та ваша частота серцевих скорочень (пульс) не повернеться до норми.

Не прийміть більше вашої індивідуальної щоденної дози, відповідної вашому поточному рівню дози PALFORZIA, в один і той же день.

Якщо ви прийняли більше PALFORZIA, ніж потрібно

Прийом PALFORZIA в дозах, більших за рекомендовані, збільшує ризик алергічних реакцій.

У разі важких побічних реакцій, таких як труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, зміни голосу або відчуття тиску в горлі, лікування реакції автоін'єктором адреналіну згідно з інструкціями лікаря та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти PALFORZIA

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Пропущені дози PALFORZIA можуть викликати втрату толерантності до арахісу, яку ви розвинули, та збільшити ваш ризик алергічних реакцій.

Якщо ви забули прийняти свою дозу PALFORZIA протягом 1-2 днів підряд, наступного дня прийміть дозу, призначену для звичайної години.

Якщо ви пропустили свою дозу PALFORZIA протягом 3 днів підряд або більше, зупиніть прийом PALFORZIA та зв'яжіться з лікарем, щоб він вказав вам, як знову розпочати лікування.

Якщо ви припинили лікування PALFORZIA

Зупинення прийому PALFORZIA може викликати втрату толерантності до арахісу, яку ви розвинули, та збільшити ваш ризик алергічних реакцій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

PALFORZIA може викликати важкі алергічні реакції, які можуть бути потенційно смертельними. Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зупиніть прийом PALFORZIA, лікування реакції згідно з інструкціями лікаря та негайно зверніться до лікаря.

• Труднощі з диханням
• Тиску в горлі або відчуття повноти в горлі
• Труднощі з ковтанням або говорінням
• Зміни голосу
• Головокружіння або непритомність чи відчуття наближення смерті
• Спазми або біль у животі, блювота або діарея
• Червоність або сильний свербіж шкіри

PALFORZIA може викликати проблеми з шлунком та травною системою, включаючи еозінофільну езофагіт. Це захворювання, яке впливає на проходження між ротом та шлунком, та впливає до 1 людини з 1000.

• Труднощі з ковтанням
• Закупорка їжі в горлі
• Паління в грудях, роті або горлі
• Регургітація
• Труднощі з харчуванням
• Маленьке збільшення ваги
• Втрата апетиту

Якщо у вас є ці симптоми постійно, зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Важка алергічна реакція
• Кашель
• Ірритація в горлі
• Тиску в горлі
• Біль у горлі та роті
• Алергічний риніт (виділення з носа, чхання, свербіж носа, незручності носа)
• Чхання
• Закупорка носа
• Блювота
• Біль у животі
• Нудота (тошнота)
• Свербіж у роті
• Оніміння або поколювання в роті
• Свербіж
• Висип
• Кропив'янка

Часті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Труднощі з диханням
• Свистіння (свист при диханні)
• Хрипий голос
• Кашель
• Свербіж або оніміння в горлі
• Диспепсія
• Труднощі з ковтанням
• Збільшення кількості слини в роті
• Запалення губ
• Діарея
• Набухання роту
• Виразки в роті
• Незручності в грудях
• Червоність
• Змучення
• Набухання обличчя
• Чуття чогось закупореного в горлі
• Головний біль
• Тревога
• Набухання під шкірою
• Екзема
• Свербіж очей
• Опухання очей
• Збільшення слізотечі
• Алергічний кон'юнктивіт (свербіж очей, слізотеча)
• Червоність очей
• Свербіж у вухах

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Симптоми еозінофільної езофагіту (труднощі з ковтанням, закупорка їжі в горлі, паління в грудях, роті або горлі, регургітація, труднощі з харчуванням, маленьке збільшення ваги, втрата апетиту).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання PALFORZIA

Тримайте цей лік поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці або пакеті (EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лік, якщо ви помітили грудки порошку, які не розчиняються легко, або якщо порошок забарвлений.

Ліки не повинні викидатися до сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПАЛФОРЗІЇ

Активний інгредієнт - арахісовий білок, отриманий з деграсованого бобового порошку арахісу (Arachis hypogaea L.).

Інші компоненти:

ПАЛФОРЗІЯ 0,5 мг, 1 мг, 10 мг, 20 мг порошок для перорального прийому в капсулах для відкриття

Кукурудзяний крохмаль, частково попередньо желатинізований, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію

ПАЛФОРЗІЯ 100 мг порошок для перорального прийому в капсулах для відкриття

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію

ПАЛФОРЗІЯ 300 мг порошок для перорального прийому в пакетиках

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або світло-коричневий порошок у капсулах для відкриття або в пакетиках.

Ескалація початкової дози (див. розділ 3)

Кожна коробка містить 13 капсул у 5 блистерах одноразового використання:

• 0,5 мг (1 × капсула 0,5 мг)
• 1 мг (1 × капсула 1 мг)
• 1,5 мг (1 × капсула 0,5 мг + 1 × капсула 1 мг)
• 3 мг (3 × капсули 1 мг)
• 6 мг (6 × капсули 1 мг)

Фаза збільшення дози (див. розділ 3)

Дозу підтримання (див. розділ 3)

Кожна коробка містить 30 пакетиків по 300 мг.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Франція

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Ірландія

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.