Palexia retard 50 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противопоказания: информация для пользователя

PALEXIA retard 50 мг таблетки с замедленным высвобождением

Тапентадол

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит

важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое PALEXIA retard 50 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема PALEXIA retard 50 мг

3.Как принимать PALEXIA retard 50 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение PALEXIA retard 50 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество PALEXIA retard - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов. PALEXIA retard 50 мг используется для лечения

• тяжелого хронического боли у взрослых, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика,
• тяжелой хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг:

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг:

• если у вас дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания, вплоть до комы,
• если у вас травма головы или опухоли мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел "Как принимать ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг"),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или агонистами частичных опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или кратковременным припадкам, или если вы принимаете другие препараты, которые известно, что они увеличивают риск припадков, поскольку риск этих припадков может увеличиться,
• если у вас или у ваших родственников есть история злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками (зависимость),
• если вы курите,
• если у вас или у ваших родственников есть история проблем с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы можете привыкнуть к ним). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить врачу, если вы думаете, что вы зависели от ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг.Ваше использование (включая терапевтические дозы) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или к зависимости от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским надзором.

Дети и подростки

Детям и подросткам с ожирением следует тщательно следить за собой, и максимальная рекомендованная доза не должна превышаться.

Не давайте этот препарат детям в возрасте менее 6 лет.

Сон и дыхательные расстройства

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг может привести к дыхательным расстройствам, связанным со сном, таким как апноэ во сне (пауза дыхания во время сна) и гипоксия во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут привести к кратковременным припадкам (атакам), как, например, некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск кратковременных припадков увеличивается, если вы принимаете ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходите ли вы для приема ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты (некоторые снотворные или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин [также как препарат от кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако, если врач назначит вам ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг вместе с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг вместе с опиатами и препаратами для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и pregabalina) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете габапентин или pregabalina или любой другой седативный препарат, и следуйте рекомендациям врача по дозировке.Может быть полезно сообщить друзьям и близким о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровни серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с врачом перед тем, как принимать ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать в себя непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или агонистами частичных опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг не будет иметь такой же эффект, если вы будете принимать его вместе с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг вместе с мощными ингибиторами или индукторами определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела (например, рифампицин, фенобарбитал, трава Сен-Иоанна), может повлиять на эффективность тапентадола или привести к побочным эффектам, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг, поскольку в этом случае некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач посоветует это, поскольку использование этого препарата в течение длительного периода времени во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут поставить под угрозу жизнь новорожденного, если они не будут выявлены и лечены врачом,

• во время родов, поскольку это может привести к дыханию новорожденного слишком медленному или поверхностному (депрессии дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку это может выделяться в молоке.

Вождение и использование машин

Поговорите с врачом, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или если у вас трудности с концентрацией внимания. Особое внимание следует уделять началу лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или успокоителями.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 50 мг содержит лактозу

Если врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 50 мгкаждые 12 часов.

Возможно, ваш врач назначит вам дозу или схему дозирования, отличную от указанной, если это необходимо. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не рекомендуется принимать суточную дозу более 500 мг тапентадола.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может быть замедленное и более медленное выведение тапентадола. Если это происходит у вас, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (хроническая печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми печеночными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные печеночные проблемы, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. Если у вас есть легкие печеночные проблемы, не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть легкие или умеренные почечные проблемы, не требуется корректировка дозы.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет до менее 18 лет доза зависит от возраста и веса тела.

Дозу следует назначить вашему врачу.Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Дети и подростки с почечными или печеночными проблемами не должны принимать этот препарат.

PALEXIA retard 50 мг не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Как и когда принимать PALEXIA retard 50 мг

PALEXIA retard 50 мг следует принимать перорально.

Всегда принимайте целые таблетки с достаточным количеством жидкости.

Не разрывайте, не раздавливайте или не измельчайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

Оболочка таблетки может не быть полностью переварена и может появиться в кале в неизменном виде. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено вашим организмом, а то, что вы видите, это просто пустая оболочка.

За сколько времени принимать PALEXIA retard 50 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше PALEXIA retard 50 мг, чем следует

После приема высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки, рвота, пониженное артериальное давление, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас появится один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять PALEXIA retard 50 мг

Если вы забыли принять таблетку, скорее всего, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прерываете лечение PALEXIA retard 50 мг

Если вы прерываете или прекращаете лечение слишком рано, скорее всего, снова почувствуете боль. Если вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прерывания лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бессонница, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, спина, боль в суставах, слабость, боли в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прерывания лечения, обратитесь к врачу.

Не следует внезапно прекращать этот препарат, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не было выявлено дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект состоит в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пожилых пациентов или у пациентов, ослабленных.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога,снижение настроения,трудности с сном,нервозность, беспокойство, нарушения внимания,тремор,мышечные тиксы,судороги,боли в животе, рвота,диарея, плохое переваривание, зуд, увеличение потоотделения, кожные высыпания,чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):аллергическая реакция на лекарства (включая опухание под кожей, уратический нарыв и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, разбитость, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, изменение настроения, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение умственных способностей, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, мурашки, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, скарлатина, задержка мочи, частое мочеиспускание, сексуальные расстройства, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прекратите лечениеPALEXIA retard 50 мг»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):зависимость от лекарств, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство, что вы находитесь на грани обморока, нарушение координации, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), нарушение желудочного выброса, чувство опьянения, чувство расслабления.

Неточная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных): бред.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, связанных с самоубийством, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и в блистере.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используетев ПунктСИГРЕфармацевта.В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав PALEXIA retard 50 мг

Активноевещество- тапентадол.

В каждомтаблеткесодержится 50 мг тапентадола (как 58,24 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиекомпонентыявляются:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidрат коллоидной кремнезема, магния стеарат. Филье таблетки: гипромелоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171).

Внешний вид PALEXIA retard 50 мг и содержание упаковки

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленкой, белого цвета, овальной формы(6,5 мм х 15 мм), с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H1» на другой.

Таблетки упаковываются в блистер и поставляются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Польша, Португалия, Чехия, Словакия: PALEXIA retard

Дания, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot

Словения, Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): PALEXIA SR

Италия: PALEXIA

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/