ПАЛЕКСІЯ РЕТАРД 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

PALEXIA retard 25 мг пролонговані таблетки

Тапентадол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить

важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PALEXIA retard 25 мг і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PALEXIA retard 25 мг
3. Як приймати PALEXIA retard 25 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PALEXIA retard 25 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALEXIA retard 25 мг і для чого його використовують

Тапентадол - активний інгредієнт PALEXIA retard - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. PALEXIA retard 25 мг використовується для лікування

• хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком,
• хронічного сильного болю у дітей старших 6 років і підлітків, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PALEXIA retard 25 мг

Не приймайте PALEXIA retard 25 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшена концентрація вуглекислого газу в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом PALEXIA retard 25 мг з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати PALEXIA retard 25 мг:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,

• якщо у вас є підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо ви мали черепно-мозкову травму або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати PALEXIA retard 25 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судових нападів, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судових нападів, оскільки ризик цих нападів може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами, що викликають залежність, або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до препарату (ви можете звикнути до нього). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від PALEXIA retard 25 мг. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви будете страждати від симптомів відміни та повторного виникнення проблем, якщо раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

PALEXIA retard 25 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам з ожирінням слід проводити близький моніторинг, а максимальну рекомендовану дозу не слід перевищувати.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

PALEXIA retard 25 мг може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом PALEXIA retard 25 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судових нападів (нападів), таких як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судових нападів збільшується, якщо ви приймаєте PALEXIA retard 25 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить PALEXIA retard 25 мг для вас.

Відповідний прийом PALEXIA retard 25 мг та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути відповідний прийом лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам PALEXIA retard 25 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість відповідного лікування.

Відповідний прийом опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте певний тип препарату, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати PALEXIA retard 25 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового напруження та температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо відповідного прийому PALEXIA retard 25 мг з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, PALEXIA retard 25 мг не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Відповідний прийом PALEXIA retard 25 мг та інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей інший тип препарату. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

PALEXIA retard 25 мг не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом PALEXIA retard 25 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому PALEXIA retard 25 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час лактації, оскільки це може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування PALEXIA retard. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем або седативними препаратами.

PALEXIA retard 25 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати PALEXIA retard 25 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадола.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадола може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків від 6 років до менш 18 років доза залежить від віку та ваги тіла.

Відповідну дозу повинен призначити ваш лікар. Не слід перевищувати добову дозу понад 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Діти та підлітки з порушеннями функції нирок або печінки не повинні використовувати цей препарат.

PALEXIA retard 25 мг не призначений для дітей молодших 6 років.

Як і коли приймати PALEXIA retard 25 мг

PALEXIA retard 25 мг слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Покриття таблетки може не бути повністю розчинено та, таким чином, з'явитися, здавалося б, незміненим, у ваших фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати PALEXIA retard 25 мг

Не приймайте ці таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше PALEXIA retard 25 мг, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

• дуже маленькі зіниці, нудота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судові напади, повільне або недостатнє дихання аж до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо у вас виникнуть такі явища, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти PALEXIA retard 25 мг

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування PALEXIA retard 25 мг

Якщо ви припините лікування або зупините прийом препарату занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• незручність, слізотеча, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,
• раздражливість, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцебиття.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не спостерігалися додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви ними постраждали:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший важливий побічний ефект полягає у тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задуха, блювота, діарея, погана травлення, свербіж, підвищене потовиділення, висипка на шкірі, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Менш часті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрату ваги, дезорієнтацію, плутаність, збудження (агітацію), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорію, депресію рівня свідомості, порушення пам'яті, психічні порушення, омані, седацію, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, абдомінальний дискомфорт, висипка, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, сексуальна дисфункція, синдром відміни лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування PALEXIA retard 25 мг"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб): залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передчуття знепритомнення, порушення координації, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія), порушення евакуації шлунка, відчуття оп'янації, відчуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних): делірій.

Загалом, можливість мати думки та поведінку суїцидального характеру збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PALEXIA retard 25 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PALEXIA retard 25 мг

Активний інгредієнт - тапентадол.

Кожна таблетка містить 25 мг тапентадолу (у вигляді 29,12 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншіскладові частини:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд PALEXIA retard 25 мг та зміст упаковки

Таблетки з пролонгованим вивільненням, покриті плівкою, світло-коричневого кольору, овальні (5,5 мм х 10 мм), з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та "H9" на іншій.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки та поставляються в упаковках по 7, 10, 10х1, 14, 14х1, 20, 20х1, 24, 28, 28х1, 30, 30х1, 40, 50, 50х1, 54, 56, 56х1, 60, 60х1, 90, 90х1, 100 та 100х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Grünenthal GmbH

Зігельерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Люксембург, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина: PALEXIA retard

Данія, Норвегія, Швеція: PALEXIA Depot

Словенія, Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): PALEXIA SR

Італія: PALEXIA

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/