ПАЛЕКСІЯ РЕТАРД 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

PALEXIA retard 200 мг пролонговані таблетки

Тапентадол

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Важлива інформація для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке PALEXIA retard 200 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALEXIA retard 200 мг
3. Як приймати PALEXIA retard 200 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PALEXIA retard 200 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALEXIA retard 200 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина PALEXIA retard - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. PALEXIA retard 200 мг використовується для лікування

• хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком,
• хронічного сильного болю у дітей старших 6 років і підлітків, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALEXIA retard 200 мг

Не приймайте PALEXIA retard 200 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшена концентрація діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),

• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом PALEXIA retard 200 мг з іншими препаратами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати PALEXIA retard 200 мг:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати PALEXIA retard 200 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої родини мали історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати залежність від PALEXIA retard 200 мг. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повторення ваших проблем, якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб.

PALEXIA retard 200 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам з ожирінням необхідно проводити близький моніторинг, і максимальна рекомендована доза не повинна бути перевищена.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Розлади дихання, пов'язані з сном

PALEXIA retard 200 мг може призвести до розладів дихання, пов'язаних з сном, таких як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом PALEXIA retard 200 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте PALEXIA retard 200 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить PALEXIA retard 200 мг для вас.

Одночасне використання PALEXIA retard 200 мг та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам PALEXIA retard 200 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Одночасне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати PALEXIA retard 200 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо одночасного використання PALEXIA retard 200 мг з іншими препаратами, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, PALEXIA retard 200 мг не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з цими препаратами. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Одночасне використання PALEXIA retard 200 мг з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийом цих препаратів. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

PALEXIA retard 200 мг не повинен прийматися одночасно з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом PALEXIA retard 200 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому PALEXIA retard 200 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо тапентадол використовується протягом тривалого періоду під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час лактації, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування PALEXIA retard. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при одночасному прийомі з алкоголем або седативними препаратами.

PALEXIA retard 200 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати PALEXIA retard 200 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадолу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільненим і менше у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків від 6 років до менш 18 років доза залежить від віку та ваги тіла.

Відповідна доза повинна бути призначена вашим лікарем. Не слід перевищувати добову дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Діти та підлітки з захворюваннями нирок або печінки не повинні використовувати цей препарат.

PALEXIA retard 200 мг не призначений для дітей молодших 6 років.

Як і коли приймати PALEXIA retard 200 мг

PALEXIA retard 200 мг слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнена в вашому організмі занадто швидко.

Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та, отже, з'явиться, здавалося б, незміненим у фекаліях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була всмоктана вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати PALEXIA retard 200 мг

Не приймайте ці таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше PALEXIA retard 200 мг, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, втрату свідомості або кому (глибоку втрату свідомості), судоми, повільне або недостатньо глибоке дихання аж до небезпечного рівня або зупинку дихання.

Якщо з вами трапиться щось подібне, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інформацію про препарат до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти PALEXIA retard 200 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування PALEXIA retard 200 мг

Якщо ви припините лікування або зупините прийом препарату занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять прийом препарату.

Симптоми можуть включати:

• незручність, слізоточивість, насморк, зевання, потіння, озноб, м'язовий біль та розширення зіниць,
• іритабельність, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не спостерігалося додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви їх відчуваєте:

Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистящий дихання (вид свисту при диханні), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший серйозний побічний ефект полягає у повільнішому або слабшому диханні, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задуха, блювота, діарея, погана травлення, свербіж, підвищене потовиділення, висипка на шкірі, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Менш часті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрату ваги, дезорієнтацію, плутаність, збудливість (агітацію), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорію, депресію рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад, непритомність, седацію, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, блювота, висипка на шкірі, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, сексуальна дисфункція, синдром відміни ліку (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування PALEXIA retard 200 мг"), відчуття нездоров'я, ірритація.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб): залежність від ліку, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття передсинкопального стану, порушення координації, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (депресія дихання), порушення евакуації шлунка, відчуття оп'яνανня, відчуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних): делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання PALEXIA retard 200 мг

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PALEXIA retard 200 мг

Активний інгредієнт - тапентадол.

Кожна таблетка містить 200 мг тапентадолу (у вигляді 232,96 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншікомпоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд PALEXIA retard 200 мг та вміст упаковки

Таблетки з пролонгованою дією, покриті плівкою, блідо-помаранчевого кольору, овальні (7 мм х 17 мм), з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та "H4" на іншій.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки та поставляються в контейнерах по 7, 10, 10х1, 14, 14х1, 20, 20х1, 24, 28, 28х1, 30, 30х1, 40, 50, 50х1, 54, 56, 56х1, 60, 60х1, 90, 90х1, 100 та 100х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник

Grünenthal GmbH

Зіглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Люксембург, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина: PALEXIA retard

Данія, Норвегія, Швеція: PALEXIA Depot

Словенія, Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): PALEXIA SR

Італія: PALEXIA

Дата останнього оновлення цього листка:Березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/