ПАЛЕКСІЯ РЕТАРД 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

PALEXIA retard 150 мг пролонговані таблетки

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить

важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PALEXIA retard 150 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому PALEXIA retard 150 мг
3. Як приймати PALEXIA retard 150 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PALEXIA retard 150 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALEXIA retard 150 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина PALEXIA retard - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. PALEXIA retard 150 мг використовується для лікування

• хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком,
• хронічного сильного болю у дітей старших 6 років і підлітків, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед початком прийому PALEXIA retard 150 мг

Не приймайте PALEXIA retard 150 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшення рівня діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),

• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом PALEXIA retard 150 мг з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому PALEXIA retard 150 мг:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати PALEXIA retard 150 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від PALEXIA retard 150 мг. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повторення проблем, якщо раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

PALEXIA retard 150 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам з ожирінням слід проводити близький моніторинг, а максимальну рекомендовану дозу не слід перевищувати.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Розлади дихання, пов'язані з сном

PALEXIA retard 150 мг може призвести до розладів дихання, пов'язаних з сном, таких як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом PALEXIA retard 150 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (нападів), таких як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте PALEXIA retard 150 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить PALEXIA retard 150 мг для вас.

Сумісне використання PALEXIA retard 150 мг та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглянути тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам PALEXIA retard 150 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін чи будь-які інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом PALEXIA retard 150 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо сумісного використання PALEXIA retard 150 мг з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) чи частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, PALEXIA retard 150 мг не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Сумісне використання PALEXIA retard 150 мг з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, трава Святого Івана) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей інший тип препарату. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

PALEXIA retard 150 мг не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом PALEXIA retard 150 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому PALEXIA retard 150 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо тапентадол використовується протягом тривалого періоду під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час лактації, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування PALEXIA retard. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при сумісному використанні з алкоголем або седативними препаратами.

PALEXIA retard 150 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати PALEXIA retard 150 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімально ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим дозування, який буде більш підходящим для вас. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадолу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим дозування.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим дозування. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків від 6 років до менш 18 років доза залежить від віку та маси тіла.

Підходящу дозу повинен призначити ваш лікар. Не слід перевищувати добову дозу понад 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Діти та підлітки з порушеннями функції нирок або печінки не повинні приймати цей препарат.

PALEXIA retard 150 мг не призначений для дітей молодших 6 років.

Як і коли приймати PALEXIA retard 150 мг

PALEXIA retard 150 мг слід приймати перорально.

Всегда приймайте таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнена в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх на голодний шлунок (з порожнім шлунком) або з їжею.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися, здавалося б, незміненим у фекаліях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була абсорбована вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати PALEXIA retard 150 мг

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато PALEXIA retard 150 мг

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

• дуже маленькі зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судоми, повільне або недостатнє дихання аж до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо з вами трапиться щось подібне, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти PALEXIA retard 150 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування PALEXIA retard 150 мг

Якщо ви припините лікування або зупините прийом препарату надто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• незручність, слізотеча, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, спазми в животі, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не спостерігалися додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистяче дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший важливий побічний ефект складається уповільненому або слабшому диханні, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів, які ослаблені.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі зі сном, нервозність, безсоння, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задуха, блювота, діарея, погане травлення, свербіж, підвищене потовиділення, висипка на шкірі, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрату ваги, дезорієнтацію, плутаність, збудливість (агітацію), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорію, депресію рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад, омара, седацію, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, абдомінальний дискомфорт, висипка, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, сексуальна дисфункція, синдром відміни лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування PALEXIA retard 150 мг"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб): залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передоману, порушення координації, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (депресія дихання), порушення евакуації шлунка, відчуття оп'яνανня, відчуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних): делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід у пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PALEXIA retard 150 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PALEXIA retard 150 мг

Активний інгредієнт - тапентадол.

Кожна таблетка містить 150 мг тапентадолу (у вигляді 174,72 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншіскладові частини:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд PALEXIA retard 150 мг та вміст упаковки

Таблетки з пролонгованою дією, покриті плівковою оболонкою, блідо-рожевого кольору, овальні (6,5 мм х 15 мм), з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та "H3" на іншій.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки та поставляються в контейнерах по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 - D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Люксембург, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина: PALEXIA retard

Данія, Норвегія, Швеція: PALEXIA Depot

Словенія, Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): PALEXIA SR

Італія: PALEXIA

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/