ПАЛЕКСІЯ РЕТАРД 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

PALEXIA retard 100 мг пролонговані таблетки

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Важлива інформація для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке PALEXIA retard 100 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому PALEXIA retard 100 мг
3. Як приймати PALEXIA retard 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PALEXIA retard 100 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALEXIA retard 100 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина PALEXIA retard - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. PALEXIA retard 100 мг використовується для лікування

• хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком,
• хронічного сильного болю у дітей старших 6 років і підлітків, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед початком прийому PALEXIA retard 100 мг

Не приймайте PALEXIA retard 100 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас астма або якщо ваша дихання повільне або недостатнє до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшення рівня діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує正常но (параліч кишечника),

• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом PALEXIA retard 100 мг з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому PALEXIA retard 100 мг:

• якщо ваше дихання повільне або недостатнє,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати PALEXIA retard 100 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються опіоїдними агоністами/антагоністами (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їх ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати залежність від PALEXIA retard 100 мг. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до появи симптомів відміни та повторення ваших проблем, якщо ви раптово припините лікування.

PALEXIA retard 100 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або залежності, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам з ожирінням слід проводити близький моніторинг, і максимальна рекомендована доза не повинна бути перевищена.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

PALEXIA retard 100 мг може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом PALEXIA retard 100 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (нападів), таких як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте PALEXIA retard 100 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить PALEXIA retard 100 мг для вас.

Одночасне використання PALEXIA retard 100 мг та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (наприклад, барбітурати або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн, а також антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість одночасного використання тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає PALEXIA retard 100 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Одночасне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін чи інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом PALEXIA retard 100 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потовиділення, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо одночасного використання PALEXIA retard 100 мг з іншими препаратами, такими як агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) чи часткові агоністи опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, PALEXIA retard 100 мг не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з цими препаратами. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Одночасне використання PALEXIA retard 100 мг з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо при початку або припиненні цього іншого типу препаратів. Збережіть вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

PALEXIA retard 100 мг не слід приймати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (препаратами для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом PALEXIA retard 100 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому PALEXIA retard 100 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, оскільки тривале використання тапентадола під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування PALEXIA retard. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при одночасному прийомі з алкоголем або седативними препаратами.

PALEXIA retard 100 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати PALEXIA retard 100 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг кожні 12 годин.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добову дозу понад 500 мг тапентадола.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадола може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків від 6 років до менш 18 років доза залежить від віку та ваги тіла.

Ваш лікар призначить відповідну дозу. Не слід перевищувати добову дозу понад 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Діти та підлітки з порушеннями функції нирок або печінки не повинні приймати цей препарат.

PALEXIA retard 100 мг не призначений для дітей молодших 6 років.

Як і коли приймати PALEXIA retard 100 мг

PALEXIA retard 100 мг слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнена в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися, здавалося б, незміненим, у ваших фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активна речовина таблетки вже була всмоктана вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати PALEXIA retard 100 мг

Не приймайте ці таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 багато PALEXIA retard 100 мг

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• зважені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, омара, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судоми, повільне або недостатнє дихання аж до зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інформацію про препарат до лікаря.

Якщо ви забули прийняти PALEXIA retard 100 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування PALEXIA retard 100 мг

Якщо ви припинили лікування або зупинили прийом препарату надто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять прийом препарату.

Симптоми можуть включати:

• незручність, слізоточивість, насморк, зевота, потовиділення, озноб, біль у м'язах та звужені зіниці,
• ірритацію, тривогу, біль у спині, артралгію, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудоту, втрату апетиту, блювоту, діарею та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили прийом цих таблеток, він вказів вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків порівняно з дорослими не спостерігалося.

Побічні ефекти чи симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви їх відчуваєте:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі чи свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший серйозний побічний ефект полягає у повільнішому чи слабішому диханні, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку чи у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задишка, блювота, діарея, погане травлення, свербіж, підвищене потовиділення, висипка на шкірі, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс чи шок), втрату ваги, дезорієнтацію, плутаність, збудження (агітацію), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорію, депресію рівня свідомості, погіршення пам'яті, погіршення психіки, знепритомнення, седацію, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, блювота, висипка на шкірі, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, порушення статевої функції, синдром відміни лікарського засобу (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування PALEXIA retard 100 мг"), відчуття нездоров'я, раздражливість.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб): залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передзнепритомнення, порушення координації, повільне чи поверхневе дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія), порушення викиду шлункового вмісту, відчуття оп'яνανня, відчуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних): делірій.

Загалом, можливість мати думки та поведінку суїцидального характеру збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, завдяки досвіду у пацієнтів не доведено, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PALEXIA retard 100 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PALEXIA retard 100 мг

Активна речовина - тапентадол.

Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (у вигляді 116,48 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншікомпоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксидна кремнієва, стеарат магнію. Плівкова покриття таблетки: гіпромелоза, моногідрат лактози, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд PALEXIA retard 100 мг та зміст упаковки

Таблетки з пролонгованою дією, покриті плівкою, світло-жовтого кольору, овальні (6,5 мм х 15 мм), з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та "H2" на іншій.

Таблетки упаковані у блистерну упаковку та поставляються в упаковках по 7, 10, 10х1, 14, 14х1, 20, 20х1, 24, 28, 28х1, 30, 30х1, 40, 50, 50х1, 54, 56, 56х1, 60, 60х1, 90, 90х1, 100 та 100х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Grünenthal GmbH

Зіглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Люксембург, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина: PALEXIA retard

Данія, Норвегія, Швеція: PALEXIA Depot

Словенія, Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): PALEXIA SR

Італія: PALEXIA

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/