ПАЛЕКСІЯ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

PALEXIA 50 мг покриті таблетки

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PALEXIA 50 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALEXIA 50 мг
3. Як приймати PALEXIA 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження PALEXIA 50 мг

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALEXIA 50 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина PALEXIA - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

PALEXIA 50 мг використовується для лікування гострого середнього та сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише з допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALEXIA 50 мг

Не приймайте PALEXIA 50 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або поверхневе до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшення рівня діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом PALEXIA 50 мг з іншими препаратами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати PALEXIA 50 мг:

• якщо ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ “Як приймати PALEXIA 50 мг”),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судових нападів, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судових нападів, оскільки ризик цих нападів може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав історію зловживання алкоголем, препаратами, що викликають залежність, або незаконними речовинами (“залежність”),
• якщо ви палите,
• якщо ви कभи мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від PALEXIA 50 мг. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до симптомів абстиненції та повторення ваших проблем, якщо ви раптово припините цей фармакологічний лікування.

PALEXIA 50 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

PALEXIA 50 мг може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом PALEXIA 50 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судових нападів (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики). Ризик судових нападів збільшується, якщо ви приймаєте PALEXIA 50 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить PALEXIA 50 мг для вас.

Відповідний прийом PALEXIA 50 мг та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість відповідного прийому лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам PALEXIA 50 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість відповідного лікування.

Відповідний прийом опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівень серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати PALEXIA 50 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо відповідного прийому PALEXIA 50 мг з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, PALEXIA 50 мг не матиме相同ної ефективності, якщо його приймати одночасно з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Відповідний прийом PALEXIA 50 мг та потужних інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцину, фенобарбіталу, дієвої речовини зверху) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей інший тип препарату. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

PALEXIA 50 мг не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом PALEXIA 50 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому PALEXIA 50 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо він використовується протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,
• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або поверхневого дихання до небезпечного рівня (депресія дихання) у новонародженого,

• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування PALEXIA. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі алкоголю або седативних препаратів.

PALEXIA 50 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

PALEXIA 50 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому він вважається практично "безнатрійним".

3. Як приймати PALEXIA 50 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 4-6 годин.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добові дози понад 700 мг тапентадолу протягом першого дня лікування та добові дози понад 600 мг тапентадолу протягом наступних днів лікування.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легке захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є захворювання нирок легкої або середньої тяжкості, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

PALEXIA 50 мг не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати PALEXIA 50 мг

PALEXIA 50 мг слід приймати перорально.

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Як довго потрібно приймати PALEXIA 50 мг

Не приймайте таблетки протягом більш тривалого періоду, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше PALEXIA 50 мг, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, втрату свідомості або кому (глибоку втрату свідомості), судові напади, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинку дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти PALEXIA 50 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування PALEXIA 50 мг

Якщо ви припинили лікування або зупинили прийом препарату занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять прийом цього фармакологічного лікування.

Симптоми можуть включати:

• незручність, слізотеча, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, та що робити, якщо ви відчуваєте їх:

Цей препарат може призвести до алергічних реакцій. Симптоми можуть включати свистячий звук під час дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висип, свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший важливий побічний ефект - повільне або поверхневе дихання. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленим здоров'ям.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, сплутаність свідомості, галюцинації, труднощі з сном, порушення сну, тремори, приливи, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, свербіж, підвищення потовиділення, висип, м'язові спазми, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла.

Нечасто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудження (агітація), нервозність, неспокій, еuforia, порушення уваги, погіршення пам'яті, відчуття передчуття, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовленням, оніміння, порушення чутливості шкіри (наприклад, оніміння, свербіж), м'язові тики, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (депресія дихання), зниження рівня кисню в крові, задишка, нездужання, відчуття важкості, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, синдром абстиненції (див. розділ “Якщо ви припинили лікування PALEXIA 50 мг”), набряк, відчуття нездужання, відчуття оп'янації, іритабельність, відчуття розслаблення.

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб): алергічна реакція на препарат (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, судові напади, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення видалення шлункового вмісту.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних): делірій.

Загалом, можливість мати думки та поведінку, пов'язану з самогубством, збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання PALEXIA 50 мг

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PALEXIA 50 мг

Активна речовина - тапентадол.

Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (у вигляді 58,24 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншіскладові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон K30, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору, діаметром 7 мм, з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та «H6» на іншій.

PALEXIA таблетки, покриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки та поставляються в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Зіглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Palexia Akutschmerz

Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словенія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Словаччина, Швеція: PALEXIA

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/