Palexia 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

PALEXIA 100 мг таблетки с пленочной оболочкой

Тапентадол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит

важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое PALEXIA 100 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема PALEXIA 100 мг

3.Как принимать PALEXIA 100 мг

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение PALEXIA 100 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество ПАЛЕКСИЯ - является мощным анальгетиком, которыйотносится к классуопиоидов.

ПАЛЕКСИЯ100мг используется для лечения острого болисредней дотяжёлойу взрослых, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте ПАЛЕКСИЮ 100 мг:

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ПАЛЕКСИЮ 100 мг:

• если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышение внутричерепного давления или нарушение сознания до комы,
• если у вас травма головы или опухоли мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел “Как принимать ПАЛЕКСИЮ 100 мг”),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или кратковременным припадкам, или если вы принимаете другие препараты, известные о повышении риска кратковременных припадков, поскольку риск этих припадков может увеличиться,
• если вы или кто-то из ваших родственников имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы зависели от ПАЛЕКСИЮ 100 мг.Ваше использование (включая терапевтические дозы) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

ПАЛЕКСИЮ 100 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или к зависимости от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение коротких периодов времени под строгим медицинским надзором.

Связанные с сном респираторные нарушения

ПАЛЕКСИЮ 100 мг может привести к респираторным нарушениям, связанным с сном, таким как апноэ сна (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ 100 мг с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут привести к кратковременным припадкам (атакам), как, например, некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск кратковременных припадков увеличивается, если вы принимаете ПАЛЕКСИЮ 100 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, если ПАЛЕКСИЮ 100 мг подходит для вас.

Использование ПАЛЕКСИЮ 100 мг в сочетании с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты (некоторые снотворные или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как препарат от кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначит вам ПАЛЕКСИЮ 100 мг с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование ПАЛЕКСИЮ 100 мг в сочетании с опиоидами и препаратами для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и pregabalina) увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете габапентин или pregabalina или любой другой седативный препарат, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке.

Если вы принимаете какой-либо препарат, который влияет на уровни серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать ПАЛЕКСИЮ 100 мг, поскольку были случаи “синдрома серотонинового выброса”. Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать в себя непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной тониции и температура тела выше 38 ° C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование ПАЛЕКСИЮ 100 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, ПАЛЕКСИЮ 100 мг не будет иметь такой же эффект, если вы будете принимать его вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас лечитесь от одного из этих препаратов.

Использование ПАЛЕКСИЮ 100 мг вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, трава Сент-Джона) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела, может повлиять на эффективность тапентадола или привести к побочным эффектам, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Информируйте своего врача о всех препаратах, которые вы принимаете.

ПАЛЕКСИЮ 100 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите своему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы будете принимать ПАЛЕКСИЮ 100 мг, поскольку в этом случае некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это, если вы используете его в течение долгого времени во время беременности, тапентадол может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут поставить под угрозу жизнь новорожденного, если они не будут обнаружены и лечены врачом,

• во время родов, поскольку он может привести к слишком медленному или поверхностному дыханию новорожденного (депрессия дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с молоком.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, если вы можете вести машину или использовать машину во время лечения ПАЛЕКСИЮ 100 мг. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите или используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

ПАЛЕКСИЮ 100 мг содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

ПАЛЕКСИЮ 100 мг содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в таблетке, поэтому он считается “безсольным”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Начальная дозаобычно составляет 50 мгкаждые4-6 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или схему дозирования, если это необходимо. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не рекомендуется принимать более 700 мг тапентадола в день в течение первого дня лечения и более 600 мг тапентадола в день в течение следующих дней лечения.

Пациенты пожилого возраста

В случаях пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако выведение тапентадола может замедляться и быть более медленным у определенных пациентов этого возраста. Если это происходит у вас, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (хроническая печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми печеночными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас средние печеночные заболевания, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. В случае легких печеночных заболеваний не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. В случае легких или средних почечных заболеваний не требуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

PALEXIA 100 мг не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать PALEXIA 100 мг

PALEXIA 100 мг следует принимать перорально.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

За сколько времени принимать PALEXIA 100 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше PALEXIA 100 мг, чем следует

После приема высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленная или поверхностная дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять PALEXIA 100 мг

Если вы забыли принять таблетку, скорее всего, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прерываете лечение PALEXIA 100 мг

Если вы прерываете или останавливаете лечение слишком рано, скорее всего, снова почувствуете боль. Если вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прерывания лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бодрость, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появляются один из этих симптомов после прерывания лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко останавливать этот препарат, кроме как по указанию врача. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать в себя постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект состоит в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога, путаница, галлюцинации, трудности с сном, нарушения сна, дрожь, горячие приступы, запор, диарея, плохое переваривание, сухость во рту, зуд, повышенная потливость, кожные высыпания, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Нерегулярные(могут затронуть до 1 из 100 человек):пониженное настроение, разбитость, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство, что вы находитесь на грани обморока, седация, трудности с контролем движений, трудности с говорением, онемение, аномальные ощущения в коже (например, жжение, зуд), мышечные тиксы, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, пульсация, пониженное артериальное давление, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), пониженное количество кислорода в крови, отсутствие дыхания, дискомфорт в животе, скарлатина, чувство тяжести, задержка мочи, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прерываете лечениеPALEXIA 100 мг»), накопление воды в тканях (эдема), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая опухание под кожей, уртикарный нарыв и в тяжелых случаях затруднение дыхания, пониженное артериальное давление, коллапс или шок), нарушение мыслительных процессов, эпилептические приступы, понижение уровня сознания, нарушение координации, учащенное сердцебиение, нарушение желудочного выброса.

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных): галлюцинации.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, связанных с самоубийством, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые лекарства от депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и в блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используетев ПунктСИГРЕфармацевтической организации. В случае сомненияpопросите вашего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом,вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ПАЛЕКСИА 100 мг

Активноевещество— тапентадол.

В каждомтаблетке содержится 100 мг тапентадола (как116,48 мг тапентадолагидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, сода кроскармелоза, пovidona K30, магния стеарат. Филье таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, желтый железный оксид (E 172), красный железный оксид (E 172), черный железный оксид (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Облицованные таблетки, круглые, розового цвета, диаметром9 мм, с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H8» на другой.

ПАЛЕКСИА таблетки, облицованные, упаковываются в блистер и поставляются в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственное лицо по производству:

Grünenthal GmbH

Зиглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Палексия Акущмерз

Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Дания, Словения, Испания, Греция, Нидерланды, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Словакия, Швеция: ПАЛЕКСИА

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/