ПАЛЕКСІЯ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

PALEXIA 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить

важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке PALEXIA 100 мг і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому PALEXIA 100 мг
3. Як приймати PALEXIA 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження PALEXIA 100 мг

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALEXIA 100 мг і для чого вона використовується

Тапентадол - активна речовина PALEXIA - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

PALEXIA 100 мг використовується для лікування гострого помірного чи сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що потрібно знати перед початком прийому PALEXIA 100 мг

Не приймайте PALEXIA 100 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас астма або якщо ваша дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшення рівня діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики чи інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом PALEXIA 100 мг з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому PALEXIA 100 мг:

• якщо ваше дихання повільне чи поверхневе,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ “Як приймати PALEXIA 100 мг”),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії чи судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали досвід зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами (“залежність”),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до препарату (може зменшити його ефективність). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати залежність від PALEXIA 100 мг. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до симптомів абстиненції та повторення проблем, якщо ви раптово припините цей лікувальний препарат.

PALEXIA 100 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або залежності від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

PALEXIA 100 мг може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом PALEXIA 100 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (нападів), таких як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте PALEXIA 100 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить PALEXIA 100 мг для вас.

Сумісне використання PALEXIA 100 мг та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає PALEXIA 100 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом PALEXIA 100 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження сумісного використання PALEXIA 100 мг з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, PALEXIA 100 мг не матиме相同ної ефективності, якщо її приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Сумісне використання PALEXIA 100 мг з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо при початку або припиненні цього іншого типу препарату. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

PALEXIA 100 мг не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом PALEXIA 100 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому PALEXIA 100 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, такі як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного чи поверхневого дихання до небезпечного рівня (депресія дихання) у новонародженого,
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування PALEXIA. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при сумісному прийомі з алкоголем чи снодійними таблетками.

PALEXIA 100 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

PALEXIA 100 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як приймати PALEXIA 100 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімально ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 4-6 годин.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна чи надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добові дози понад 700 мг тапентадола під час першого дня лікування та добові дози понад 600 мг тапентадола під час наступних днів лікування.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадола може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі чи помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

PALEXIA 100 мг не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати PALEXIA 100 мг

PALEXIA 100 мг слід приймати перорально.

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Як довго потрібно приймати PALEXIA 100 мг

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 багато PALEXIA 100 мг

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

• зважені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття,失 свідомості або кома (глибока втрата свідомості), судоми, повільне чи поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих явищ, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти PALEXIA 100 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування PALEXIA 100 мг

Якщо ви припините лікування чи зупините прийом препарату занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять прийом цього лікувального препарату.

Симптоми можуть включати:

• незручність, сльози, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та звужені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання чи серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти чи симптоми, на які потрібно звернути увагу, та що робити, якщо ви відчуваєте їх:

Цей препарат може призвести до алергічних реакцій. Симптоми можуть включати свистяче дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя чи губ, висип, свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший важливий побічний ефект - це повільне чи поверхневе дихання. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку чи ослаблених пацієнтів.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто зустрічаються(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.

Нечасто зустрічаються(можуть виникнути до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, розлад, галюцинації, труднощі з сном, порушення сну, тремор, приливи, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, свербіж, підвищення потовиділення, висип, м'язові спазми, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла.

Рідко зустрічаються(можуть виникнути до 1 з 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудження (агітація), нервозність, нетерплячість, ейфорія, порушення уваги, погіршення пам'яті, відчуття передзвону, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовленням, оніміння, порушення чутливості шкіри (наприклад, оніміння, свербіж), м'язові тиків, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, повільне чи поверхневе дихання до небезпечного рівня (депресія дихання), зниження рівня кисню в крові, задиха, розлад шлунку, висип, відчуття важкості, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, синдром абстиненції (див. розділ "Якщо ви припинили лікування PALEXIA 100 мг"), набряк, відчуття нездоров'я, відчуття оп'яνανості, іритабельність, відчуття розслаблення.

Рідко зустрічаються(можуть виникнути до 1 з 1 000 осіб): алергічна реакція на препарат (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс чи шок), порушення мислення, судоми, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення шлункового спорожнення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних): делірій.

Загалом, ризик суїцидальних думок та поведінки збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (з впливом на нейротрансмітерну систему мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ПАЛЕКСІЇ 100 мг

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПАЛЕКСІЇ 100 мг

Активна речовина - тапентадол.

Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (у вигляді 116,48 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншіскладові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, круглі, блідо-рожевого кольору, діаметром 9 мм, з логотипом Grünenthal, викарбованим на одній стороні, та «H8» на іншій.

ПАЛЕКСІЯ таблетки, покриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки та поставляються в контейнерах по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Palexia Akutschmerz

Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словенія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Словаччина, Швеція: ПАЛЕКСІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/