ПАГРЕНТИЛ РЕТАРД 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pagrentil Retard 25 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 50 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 100 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 150 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 200 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 250 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Pagrentil Retard і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pagrentil Retard
3. Як приймати Pagrentil Retard
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pagrentil Retard
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Ретард Сандоз і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Pagrentil Retard - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Pagrentil Retard використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Ретард Сандоз

Не приймайте Pagrentil Retard:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте астму або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо ви маєте паралітичний кишківник,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Pagrentil Retard").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тапентадол:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості до коми,
• якщо ви мали черепно-мозкову травму або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Pagrentil Retard"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включно з панкреатитом,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів-μ (напр., пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів-μ (напр., бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої родини мали історію зловживання алкоголем, лікарськими препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви курите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали психіатричне лікування за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, опіоїдний препарат. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Крім того, це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви розвили залежність від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми відміни та повторення ваших проблем, якщо ви раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до респіраторних розладів, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та Pagrentil Retard

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (нападів), таких як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить тапентадол для вас.

• Сумісне використання тапентадолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори (напр., барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін, або будь-який інший седативний препарат, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (напр., деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми включають мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо сумісного використання тапентадолу з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів-μ (напр., пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів-μ (напр., бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Сумісне використання тапентадолу та потужних інгібіторів або індукторів (напр., рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється це лікування. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не повинен прийматися одночасно з інгібіторами МАО (тип препаратів для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Pagrentil Retard з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Їжа не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися в грудне молоко.

Використання тапентадолу не рекомендується

• під час пологів, оскільки тапентадол може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол може призвести до сонливості, головокружіння та розмитості зору, а також може вплинути на вашу реакцію. Це може статися особливо на початку лікування тапентадолом, після зміни дози або якщо ви вживаєте алкоголь чи снодійні таблетки. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування тапентадолом.

3. Як приймати Тапентадол Ретард Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дасть ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашого особистого рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози тапентадолу вище 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або інший режим дозування, який буде більш підходящим для вас. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільнено у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим дозування.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим дозування. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Pagrentil Retard

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілою з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajte таблетку - це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко. Ви можете приймати таблетки натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та з'явиться в калових масах. Це не повинно турбувати вас, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний в вашому організмі, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції щодо відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистери однодозові, які мають захист від дітей. Ви не можете витиснути таблетку через блистер. Уважно прочитайте інструкції щодо відкриття блистера, які наведені нижче:

1. Розірвіть одну дозу вздовж лінії перфорації блистера.

1. У одній дозі ви можете дістатися до області без покриття, яка розташована в місці, де перфоровані лінії перетинаються.

1. Потягніть за область без покриття, щоб видалити кришку.

Як довго ви повинні приймати Pagrentil Retard

Не приймайте таблетки протягом більш тривалого періоду, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Pagrentil Retard, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• вомітування,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшення серцебиття,
• омаріння, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
• судоми,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Pagrentil Retard

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування Pagrentil Retard

Якщо ви припините лікування чи зупините його занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом довгого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• нервозність, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• іритабельність, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, судоми в животі, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, вомітування, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання чи серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший важливий побічний ефект - це повільніше або слабше дихання, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресивний стан, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• потіння,
• задишка,
• воміта, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищене потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, погіршення психіки,
• омаріння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, ненормальні відчуття на шкірі (напр. оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• кропив'янка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни лікарського засобу (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Pagrentil Retard"), чуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, чуття передомарності, порушення координації,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (депресія дихання),
• порушення гастричного спорожнення,
• чуття оп'яνανості, чуття розслаблення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Ретард Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пагрентилу Ретард

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Пагрентил Ретард 25 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 50 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 100 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 150 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 200 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Пагрентил Ретард 250 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) (тільки для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг), оксид заліза жовтий (Е172) (тільки для доз 25, 100 та 200 мг), оксид заліза чорний (Е172) (тільки для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пагрентил Ретард 25 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (6 мм х 12 мм), коричневого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 50 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (6 мм х 13 мм), білого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 100 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (7 мм х 14 мм), жовтого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 150 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (7 мм х 15 мм), червоного кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 200 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (8 мм х 16 мм), жовтого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард 250 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (9 мм х 18 мм), коричневого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пагрентил Ретард випускається в наступних розмірах упаковок:

Пагрентил Ретард 25 мг

Блістерні упаковки з 20, 30, 40, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток пролонгованої дії.

Пагрентил Ретард 50 - 250 мг

Блістерні упаковки з 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/