ПАГРЕНТИЛ РЕТАРД 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Pagrentil Retard 25 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 50 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 100 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 150 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 200 мг пролонговані таблетки EFG

Pagrentil Retard 250 мг пролонговані таблетки EFG

тапентадол

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Pagrentil Retard і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pagrentil Retard
3. Як приймати Pagrentil Retard
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pagrentil Retard
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pagrentil Retard і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина Pagrentil Retard - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Pagrentil Retard використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Pagrentil Retard

Не приймайте Pagrentil Retard:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Pagrentil Retard").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тапентадол:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Pagrentil Retard"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включно з панкреатитом,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання або залежності від алкоголю, лікарських препаратів або незаконних речовин ("залежність"),
• якщо ви курите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили психіатричне лікування за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, опіоїдний препарат. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повторення проблем, якщо раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до респіраторних розладів, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та Pagrentil Retard

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (атак), таких як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить тапентадол для вас.

• Спільне використання тапентадолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні препарати або транквілізатори (наприклад, барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це спільне використання слід розглядати лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін, або інші седативні препарати, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми включають мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потовиділення, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо спільного використання тапентадолу з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів-μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз проходите лікування одним з цих препаратів.

• Спільне використання тапентадолу та потужних інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо при початку або припиненні цього іншого типу препарату. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО (тип препаратів для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Pagrentil Retard з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Їжа не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися в грудне молоко.

Використання тапентадолу не рекомендується

• під час пологів, оскільки тапентадол може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого.

Відновлення та використання машин

Тапентадол може призвести до сонливості, головокружіння та розмитості зору, а також може вплинути на вашу реакцію. Це може відбуватися особливо на початку лікування тапентадолом, після зміни дози або якщо ви вживаєте алкоголь чи снодійні препарати. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль чи використовувати машини під час лікування тапентадолом.

3. Як приймати Pagrentil Retard

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, наданим вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашого особистого рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози тапентадолу вище 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільнено у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це відбувається з вами, ваш лікар може призначити вам інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить вам інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Pagrentil Retard

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілою з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajte таблетку - це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде виділятися в вашому організмі надто швидко. Ви можете приймати таблетки натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та може з'явитися в калових масах. Це не повинно турбувати вас, оскільки активна речовина таблетки вже буде всмоктана в вашому організмі, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції щодо відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистери однодозового використання, які мають захист від дітей. Ви не можете витиснути таблетку через блистер. Прочитайте інструкції щодо відкриття блистера, які наведені нижче:

1. Розірвіть одну дозу вздовж лінії перфорації блистера.

1. У одній дозі можна дістатися до області без покриття, яка розташована в місці, де перфоровані лінії перетинаються.

1. Відірвіть область без покриття, щоб видалити покриття.

Як довго слід приймати Pagrentil Retard

Не приймайте таблетки протягом більш тривалого періоду, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Pagrentil Retard, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• воміта,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшення серцебиття,
• 失іння свідомості, порушення свідомості або кома (глибоке втрачання свідомості),
• судоми,
• повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Pagrentil Retard

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Pagrentil Retard

Якщо ви припините лікування чи зупините лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити це.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• нервозність, слізливість, насморк, зевання, потовиділення, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, воміта, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає у тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресивний стан, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• припливи,
• задиха,
• вомота, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, набряк тканин (едем).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфоричний стан, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, погіршення психіки,
• оману, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (напр. оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• кропив'янка,
• затримка сечовипускання, часте сечовипускання,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від ліків (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Pagrentil Retard"), чуття нездоров'я, раздражливість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• залежність від ліків, порушення мислення, епілептичні припадки, чуття передоми, порушення координації,
• повільне або мілке дихання до небезпечного рівня (гіпоксія),
• порушення виведення шлункового вмісту,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Pagrentil Retard

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pagrentil Retard

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Pagrentil Retard 25 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Pagrentil Retard 50 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Pagrentil Retard 100 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Pagrentil Retard 150 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Pagrentil Retard 200 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Pagrentil Retard 250 мг

Кожна таблетка пролонгованої дії містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (E460), гіпромелоза (E464), колоїдна діоксид кремнію (E551), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (E464), гліцерол (E422), тальк (E553b), мікрокристалічна целюлоза (E460), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) (лише для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг), оксид заліза жовтий (E172) (лише для доз 25, 100 та 200 мг), оксид заліза чорний (E172) (лише для доз 25, 100, 150, 200 та 250 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Pagrentil Retard 25 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (6 мм х 12 мм), коричневого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Pagrentil Retard 50 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (6 мм х 13 мм), білого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Pagrentil Retard 100 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (7 мм х 14 мм), жовтого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Pagrentil Retard 150 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (7 мм х 15 мм), червоного кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Pagrentil Retard 200 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (8 мм х 16 мм), жовтого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Pagrentil Retard 250 мг - таблетки пролонгованої дії овальні, двовигнуті (9 мм х 18 мм), коричневого кольору, з лініями на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Pagrentil Retard випускається у таких розмірах упаковок:

Pagrentil Retard 25 мг

Блістерні упаковки, попередньо відформовані для однієї дози, з 20, 30, 40, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток пролонгованої дії.

Pagrentil Retard 50 - 250 мг

Блістерні упаковки, попередньо відформовані для однієї дози, з 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 (клінічна упаковка) таблеток пролонгованої дії.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грінматт 27

DE-79650 Шопфгайм

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

DE-39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/