ПАДЦЕВ 30 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Padcev 20мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Padcev 30мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

енфортумаб ведотин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Padcev і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Padcev
3. Як використовувати Padcev
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Padcev
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Padcev і для чого він використовується

Padcev містить активну речовину енфортумаб ведотин, яка складається з моноклонального антитіла, пов'язаного з лікарським засобом, призначеним для вбивства ракових клітин. Моноклональне антитіло розпізнає певні ракові клітини та вивільняє лікарський засіб в них.

Цей лікарський засіб використовується самостійно або в поєднанні з пембролізумабом у дорослих для лікування типу раку, званого раком сечового міхура (уротеліальний карцином). Padcev вводиться людям, чиїй рак поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Коли він використовується самостійно, Padcev вводиться людям, які приймали лікарський засіб імунотерапії та також приймали лікарський засіб хіміотерапії на основі платини.

Цей лікарський засіб можна вводити в поєднанні з пембролізумабом. Важливо також прочитати опис для цього іншого лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Padcev

Вам не слід вводити Padcev

• якщо ви алергічні на енфортумаб ведотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• у вас є будь-які з наступних симптомів шкірної реакції:

• виразка або свербіж, які погіршуються або повертаються після лікування,
• пухирці або лущення шкіри,
• виразки або болючі рани в роті або носі, горлі або генітальній області,
• гарячка або симптоми грипу,
• або запалення лімфатичних вузлів.

• це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, яка може виникнути при прийомі цього лікарського засобу, особливо протягом перших тижнів лікування. Шкірні реакції можуть виникнути у більшої кількості пацієнтів, коли цей лікарський засіб вводиться з пембролізумабом. Якщо це відбувається, ваш лікар буде моніторити вас і, можливо, призначить лікарський засіб для лікування вашої шкірної реакції. Можливо, вам потрібно буде зробити перерву в лікуванні, поки симптоми не зменшаться. Якщо шкірна реакція погіршується, ваш лікар, можливо, зупинить лікування. Ви також можете знайти цю інформацію на Карточці інформації для пацієнта, яка включена до упаковки. Важливо, щоб ви носили цю Карточку інформації для пацієнта з собою та показували її будь-якому медичному працівникові, який вас оглядає.

• у вас є будь-які симптоми високого рівня цукру в крові, які включають часте сечовипускання, підвищену спрагу, розмитість зору, сплутаність, оніміння, втрату апетиту, запах ацетону в диханні, нудоту, блювоту або біль у животі. Можливо, ви матимете високий рівень цукру в крові під час лікування.

• у вас є проблеми з легенями (пневмоніт/інтерстиціальна хвороба легень) або якщо ви матимете нові симптоми або погіршення, включаючи труднощі з диханням, задишку або кашель. Ці проблеми з легенями можуть виникнути частіше, коли цей лікарський засіб вводиться з пембролізумабом. Якщо це відбувається, ваш лікар, можливо, зробить перерву в лікуванні, поки симптоми не покращать, або зменшить дозу. Якщо симптоми погіршаться, ваш лікар, можливо, зупинить лікування.

• у вас є інфекція. Деякі інфекції можуть бути серйозними та загрожувати життю.

• у вас є будь-які симптоми нервових проблем (нейропатії), такі як оніміння, поколювання або відчуття поколювання в руках або ногах чи м'язова слабкість. Якщо це відбувається, ваш лікар, можливо, зробить перерву в лікуванні, поки симптоми не покращать, або зменшить дозу. Якщо симптоми погіршаться, ваш лікар, можливо, зупинить лікування.

• у вас є проблеми з очима, такі як сухість очей, під час лікування. Під час прийому Padcev ви можете розвинути проблеми з сухими очима.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Padcev

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть збільшити кількість Padcev у крові. Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби регулярно, ваш лікар, можливо, замініть їх іншим, який вам потрібно буде приймати під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Padcev може нашкодити плоду.

Якщо ви жінка, яка починає використовувати цей лікарський засіб і можете завагітніти, вам потрібно буде використовувати ефективний контрацептив під час лікування та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування Padcev.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко; якщо так, він може нашкодити вашому дитяті. Не годуйте грудьми під час лікування та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування Padcev.

У чоловіків, які проходять лікування цим лікарським засобом, рекомендується заморозити та зберегти зразки сперми до початку лікування. Рекомендується чоловікам не завагітніти дитини під час лікування цим лікарським засобом та протягом至少 4 місяців після останньої дози цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе погано під час лікування.

3. Як використовувати Padcev

Ви отримаєте Padcev у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід у введенні таких ліків.

Яку дозу Padcev ви отримаєте

Коли він використовується самостійно, рекомендується доза цього лікарського засобу становить 1,25 мг/кг у дні 1, 8 та 15 кожні 28 днів. Коли він використовується з пембролізумабом, рекомендується доза цього лікарського засобу становить 1,25 мг/кг у дні 1 та 8 кожні 21 день. Ваш лікар вирішить, скільки лікування вам потрібно.

Як ви отримаєте Padcev

Ви отримаєте Padcev шляхом інфузії в вену протягом 30 хвилин. Перед використанням Padcev його додають до мішка для інфузії з розчином глюкози, хлориду натрію або лактату Рінгера.

Якщо ви пропустите дозуPadcev

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені прийоми для отримання Padcev. Якщо ви пропустите прийом, запитайте вашого лікаря, коли призначити наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Padcev

Неприпиняйте лікування Padcev, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Припинення лікування може зупинити дію лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та інші серйозні висипки, такі як інтертригінозний та симетричний висип у зв'язку з лікарськими засобами).Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви маєте будь-які з цих ознак серйозної шкірної реакції: виразка або свербіж, які погіршуються або повертаються після лікування, пухирці або лущення шкіри, виразки або болючі рани в роті або носі, горлі або генітальній області, гарячка або симптоми грипу або запалення лімфатичних вузлів (частота невідома).

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви маєте будь-які симптоми високого рівня цукру в крові, які включають: часте сечовипускання, підвищену спрагу, розмитість зору, сплутаність, оніміння, втрату апетиту, запах ацетону в диханні, нудоту, блювоту або біль у животі (можуть впливати на більше 1 з 10 людей).

• Серйозна ускладнення цукрового діабету з високим рівнем кетонів у крові, яке може зробити кров більш кислотною (кетоацидоз)(частота невідома).

• Проблеми з легенями (пневмоніт/інтерстиціальна хвороба легень).Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви матимете нові симптоми або погіршення, включаючи труднощі з диханням, задишку або кашель (можуть впливати на до 1 з 10 людей).

• Проблеми з нервами (периферична нейропатія, така як моторна нейропатія, сенсорно-моторна нейропатія, парестезія, гіпостезія та м'язова слабкість).Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви маєте оніміння, поколювання або відчуття поколювання в руках або ногах чи м'язову слабкість (можуть впливати на більше 1 з 10 людей).

• Витік Padcev з вени в тканини, що оточують місце інфузії (екстравазація). Повідоміть вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігатимете будь-яке червоніння, набухання, свербіж або дискомфорт в місці інфузії. Якщо Padcev витікає з місця ін'єкції або вени в шкіру та навколишні тканини, він може викликати реакцію в місці інфузії. Ці реакції можуть виникнути негайно після отримання інфузії, але іноді можуть виникнути через дні після інфузії (можуть впливати на до 1 з 10 людей).

• Серйозна інфекція (сепсис), коли бактерії та їхні токсини циркулюють в крові, викликаючи пошкодження органів(можуть впливати на до 1 з 10 людей).

• Реакція, пов'язана з інфузією

Лікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати реакції, пов'язані з інфузією, такі як:

• низький артеріальний тиск
• набухання мови
• труднощі з диханням (диспное)
• гарячка
• озноб
• червоніння шкіри (рубефакція)
• свербіж
• висипка
• блювота
• загальне нездужання

Загалом, ці типи реакцій виникають від хвилин до декількох годин після закінчення інфузії. Однак вони можуть розвинутися через декілька годин після закінчення інфузії, хоча це рідко. Реакції, пов'язані з інфузією, можуть впливати на до 1 з 10 людей.

Інші можливі побічні ефекти

Відзначені наступні побічні ефекти з Padcev самостійно:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• нудота, діарея та блювота
• втома
• зниження апетиту
• зміна смаку
• сухість очей
• втата волосся
• втата ваги
• сухість або свербіж шкіри
• висипка
• плоскі чи червоні висипки на шкірі
• збільшення рівня ферментів печінки (аспартатамінотрансфераза [AST] або аланінамінотрансфераза [ALT])

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• ненормальна хода (порушення ходи)
• червоніння очей
• уртикарний висип на шкірі
• червоніння шкіри
• висипка
• висипка з свербіжем, лущенням та шорсткістю
• червоніння та свербіж на долонях рук або підошвах ніг
• лущення шкіри
• висипка в роті
• висипка з симптомами: свербіж, червоніння, плоскі чи червоні висипки на шкірі, пухирці, великі пухирці, пошкодження шкіри

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• ірритація шкіри
• спаління шкіри
• проблеми з нервами, які викликають дивні відчуття або проблеми з рухом
• зниження м'язової маси
• пухирці з кров'ю
• алергічна реакція на шкірі
• висипка з симптомами: плями, які нагадують ексфоліативний дерматит, лущення шкіри, плоскі пухирці
• лущення шкіри по всьому тілу
• запалення складок шкіри, включно з пахвою
• пухирці або пошкодження шкіри
• запалення чи свербіж, які виникають лише на ногах та руках

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• низький рівень лейкоцитів з або без гарячки
• відбарвлення або потемніння шкіри (гіперпігментація шкіри, зміна кольору шкіри, порушення пігментації)

Відзначені наступні побічні ефекти з Padcev у поєднанні з пембролізумабом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• нудота, діарея та блювота
• втома
• зниження апетиту
• зміна смаку
• сухість очей
• втата волосся
• втата ваги
• сухість або свербіж шкіри
• плоскі чи червоні висипки на шкірі
• збільшення рівня ферментів печінки (аспартатамінотрансфераза [AST] або аланінамінотрансфераза [ALT])
• зниження діяльності щитової залози (гіпотиреоз)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• ненормальна хода (порушення ходи)
• червоніння очей
• уртикарний висип на шкірі
• червоніння шкіри
• висипка
• висипка з свербіжем, лущенням та шорсткістю
• червоніння та свербіж на долонях рук або підошвах ніг
• лущення шкіри
• висипка в роті
• висипка з симптомами: плями, які нагадують ексфоліативний дерматит, свербіж, червоніння, плоскі чи червоні висипки на шкірі, пухирці, великі пухирці, пошкодження шкіри
• збільшення рівня ліпази (аналіз крові, який проводиться для перевірки вашого підшлункової залози)
• запалення м'язів (міозит)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• ірритація шкіри
• спаління шкіри
• проблеми з нервами, які викликають дивні відчуття або проблеми з рухом
• алергічна реакція на шкірі
• висипка з симптомами: лущення шкіри, плоскі пухирці
• лущення шкіри по всьому тілу
• запалення складок шкіри, включно з пахвою
• пухирці або пошкодження шкіри
• запалення чи свербіж, які виникають лише на ногах та руках

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• низький рівень лейкоцитів з або без гарячки

• відбарвлення або потемніння шкіри (гіперпігментація шкіри, зміна кольору шкіри, порушення пігментації)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, повідоміть вашому лікареві, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Padcev

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Не зберігайте розчин для інфузії, який залишився без використання, для повторного використання. Виведення лікарського засобу, який не використовувався, та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Padcev

• Активна речовина - енфортумаб ведотин
• Одна флакона з 20 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг енфортумаб ведотину
• Одна флакона з 30 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 30 мг енфортумаб ведотину
• Після реконституції кожен мл розчину містить 10 мг енфортумаб ведотину

Інші компоненти - гістидин, моногідрат гістидину хлориду, трегалоза дигідрат і полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Padcev порошок для концентрату для розчину для інфузії - це білий або бланкуватий лioфілізований порошок.

Padcev поставляється в коробці, яка містить 1 скляну флакон.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який було введено.

Інструкції для підготовки та введення

Реконституція в флаконі для одноразового використання

1. Дотримуватися процедур для правильної обробки та утилізації лікарських засобів проти раку.
2. Використовувати відповідну асептичну техніку для реконституції та підготовки розчинів для введення.
3. Розрахувати рекомендовану дозу на основі ваги пацієнта для визначення кількості та потужності (20 мг або 30 мг) необхідних флаконів.
4. Реконструювати кожен флакон наступним чином і, якщо це можливо, направляти струмінь стерильної води для ін'єкції до стінок флакону, а не безпосередньо на лioфілізований порошок:
   1. Флакон 20 мг: додати 2,3 мл стерильної води для ін'єкції для отримання енфортумаб ведотину 10 мг/мл.
   2. Флакон 30 мг: додати 3,3 мл стерильної води для ін'єкції для отримання енфортумаб ведотину 10 мг/мл.
5. Повернути кожен флакон повільно, поки вміст не буде повністю розчинений. Дозволити реконструйованим флаконам відстоятися протягом щонайменше 1 хвилини, поки не зникнуть бульбашки. Не агітувати флакон. Не піддавати прямому сонячному світлу.
6. Візуально перевірити розчин для виявлення частинок у підвісці або зміни кольору. Розчин після реконституції повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним до світло-жовтого та без видимих частинок. Вилучити будь-який флакон з видимими частинками або зміною кольору.

Розбавлення в мішці для інфузії

1. Видалити з флаконів обчислену кількість дози розчину після реконституції та перекласти її до мішки для інфузії.
2. Розбавити енфортумаб ведотин з розчином глюкози 50 мг/мл (5%), хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або лактату Рінгера. Розмір мішки для інфузії повинен дозволяти достатньо розчинника для досягнення кінцевої концентрації між 0,3 мг/мл та 4 мг/мл енфортумаб ведотину.

Розчин для введення енфортумаб ведотину сумісний з мішками для інфузії внутрішньовенно з хлориду полівінілу (PVC), ацетату етилвінілу, поліолефінів, таких як поліпропілен (PP), або флаконами IV з поліетилену (PE), модифікованого поліетиленгліколю терефталату та обладнання для інфузії з PVC з пластифікатором (біс(2-етилгексил) фталатом (DEHP) або трис(2-етилгексил) тримелітатом (TOTM)), PE та з мембранами фільтрів (розмір пори: 0,2-1,2 мкм) з поліетерсульфону, фториду полівінілідену або суміші естерів целюлози.

1. Перемішати розчин, перевернувши його повільно. Не агітувати мішку. Не піддавати прямому сонячному світлу.
2. Візуально перевірити мішку для інфузії для виявлення частинок у підвісці або зміни кольору перед використанням. Розчин після реконституції повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним до світло-жовтого та без видимих частинок. Не використовувати мішку для інфузії, якщо спостерігаються частинки у підвісці або зміна кольору.
3. Вилучити все, що залишилося без використання у флаконах для одноразового використання.

Введення

1. Ввести інфузію протягом 30 хвилин через внутрішньовенну лінію. Не вводити у вигляді швидкої інфузії або болюсної внутрішньовенної ін'єкції.

Не спостерігалося невідповідностей з закритими пристроями для передачі лікарських засобів з акрилонітрилбутадієностирену (ABS), акрилату, активованого вугілля, етиленпропілендієнового мономеру, ABS метакрилату, полікарбонату, поліізопрену, поліоксиметилену, PP, силікону, нержавіючої сталі, термопластичного еластомеру для розчину після реконституції.

1. Не вводити одночасно інші лікарські засоби через ту саму лінію інфузії.
2. Під час введення рекомендується використовувати фільтри в лінії або фільтри для шприців (розмір пори: 0,2-1,2 мкм, рекомендується матеріал:поліетерсульфон,фторид полівінілідену, суміш естерів целюлози).

Вилучення

Padcev призначено для одноразового використання.

Вилучення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.