Опис: інформація для пацієнта
Ozempic 1мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої
семаглутид
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Ozempic містить активну речовину семаглутид. Він допомагає вашому організму знижувати рівень цукру в крові лише тоді, коли цей рівень цукру надто високий, і може допомогти запобігти захворювання серця у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (ЦД-2). Також він допомагає сповільнювати погіршення функції нирок у пацієнтів з ЦД-2 за допомогою окремого механізму, крім зниження рівня цукру в крові.
Ozempic використовується для лікування дорослих (від 18 років) з ЦД-2, коли дієта і фізичні вправи недостатні:
Важливо продовжувати дотримуватися дієти і плану фізичних вправ, які призначив ваш лікар, фармацевт або медсестра.
Не використовувати Ozempic
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не є інсуліном і не слід його використовувати, якщо:
Ozempic не є інсуліном і тому не слід його використовувати як заміну інсуліну.
Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан несвідомості), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Ozempic.
Ефекти на травну систему
Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати нудоту, блювання або діарею. Ці побічні ефекти можуть спричинити зневоднення (втрату рідини). Важливо пити багато рідини, щоб уникнути зневоднення. Це особливо важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Найсильний біль у животі, який може бути симптомом гострого панкреатиту
Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози). Див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами гострого панкреатиту.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Кombінація сульфонілурею або інсуліну з цим лікарським засобом може збільшити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами низького рівня цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам вимірювання рівня цукру в крові. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілурею або інсуліну для зниження ризику низького рівня цукру в крові.
Діабетична офтальмопатія (ретинопатія)
Якщо у вас є діабетична офтальмопатія і ви приймаєте інсулін, цей лікарський засіб може спричинити погіршення зору, тому вам може знадобитися лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є діабетична офтальмопатія або якщо ви відчуваєте офтальмологічні проблеми під час лікування цим лікарським засобом. У разі наявності потенційно нестабільної діабетичної офтальмопатії не рекомендується використовувати Ozempic 2 мг.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цих вікових груп.
Інші лікарські засоби та Ozempic
Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби на основі рослин або інші лікарські засоби, придбані без рецепта.
Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи він впливає на плід. Тому використання методів контрацепції рекомендується під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо зміни лікування, оскільки вам потрібно буде припинити прийняття цього лікарського засобу за至少 2 місяці до цього. Якщо ви завагітнієте під час прийняття цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки потрібно буде змінити лікування.
Не використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи він потрапляє до грудного молока.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Мало ймовірно, що Ozempic впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може знижувати вашу здатність концентруватися. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Попередження та обережність» для отримання інформації про підвищений ризик розвитку низького рівня цукру в крові, та розділ 4 для ознайомлення з симптомами низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.
Зміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку дозу використовувати
Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не призначив цього.
Як застосовувати Ozempic
Ozempic застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Не вводьте його в вену чи м'яз.
На іншій стороні цього опису ви знайдете детальні інструкції щодо його використання.
Коли використовувати Ozempic
Щоб допомогти вам пам'ятати про те, що потрібно зробити ін'єкцію цього лікарського засобу лише один раз на тиждень, корисно записати на коробці день тижня, який ви обрали (наприклад, середа), а також дату кожної ін'єкції.
Якщо необхідно, ви можете змінити день тижня для ін'єкції цього лікарського засобу, але тільки якщо з моменту останньої ін'єкції минуло至少 3 дні. Як тільки ви оберете новий день ін'єкції, слідуйте тижневому графіку застосування.
Якщо ви використали більше Ozempic, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Ozempic, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота.
Якщо ви забули використовувати Ozempic
Якщо ви забули зробити ін'єкцію та:
Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої ін'єкції.
Якщо ви припините лікування Ozempic
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваш рівень цукру в крові може збільшитися.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти серйозного характеру
Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)
Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)
Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)
Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)
Інші побічні ефекти
Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 особи з 10)
Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути раптово. Деякі з цих симптомів включають: холодний пот, бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота або надмірний апетит, зміни зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривога або сплутаність, труднощі з концентрацією уваги або тремор.
Ваш лікар призначить вам лікування низького рівня цукру в крові та пояснить, що потрібно робити у разі появи цих симптомів. Це низький рівень цукру в крові більш ймовірно виникне, якщо ви також приймаєте сульфонілурею або інсулін. Ваш лікар може зменшити дозу цих лікарських засобів перед початком лікування цим лікарським засобом.
Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єкційного пристрою та упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.
До відкриття:
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте ін'єкційний пристрій з капюшоном, щоб захистити його від світла.
Після першого відкриття:
Ozempic 1 мг (ін'єкційний пристрій на 4 дози)
Ozempic 1 мг (ін'єкційний пристрій на 8 доз)
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад Оземпіка
Вигляд продукту та вміст упаковки
Оземпік - прозорий або майже прозорий ін'єкційний розчин у передplněній ручці.
Кожна передplněна ручка містить 3 мл розчину, з якого можна зробити 4 дози по 1 мг.
Кожна передplněна ручка містить 3 мл розчину, з якого можна зробити 8 доз по 1 мг.
Оземпік 1 мг ін'єкційний розчин доступний у таких розмірах упаковки:
1 ручка та 4 одноразові голки NovoFine Plus.
1 ручка та 8 одноразових голок NovoFine Plus.
3 ручки та 12 одноразових голок NovoFine Plus.
Можливо, що деякі розміри упаковки не будуть випущені на ринок.
Уповноважений представник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Виробник
Оземпік 1 мг (4 та 8 доз)
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Оземпік 1 мг (4 дози)
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франція
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання
Оземпік 1 мг ін'єкційний розчин у передplněній ручці, яка може зробити 4 дози
семаглутид
Інструкції з використання Оземпіка 1 мг ін'єкційного розчину у передplněній ручці | |
Вважно прочитайте ці інструкціїперед тим, як використовувати свою передplněну ручку Оземпік. Спитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта, як правильно ін'єкціювати Оземпік. Почніть з перевірки ручки, щоб переконатися, що вона містить Оземпік 1 мгі потім розгляньте наступні зображення, щоб ознайомитися з різними частинами ручки та голки. Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, і не можете прочитати лічильник дози на ручці, не використовуйте цю ручку без допомоги.Шукайте допомогу у людини, яка добре бачить і знає, як використовувати передplněну ручку Оземпік. Ваша ручка - це передplněна дозувальна ручка. Вона містить 4 мг семаглутиду і ви можете вибрати тільки дози по 1 мг. Нова ручка містить чотири дози по 1 мг. Використовуйте таблицю, яка знаходиться всередині кришки коробки, щоб вести облік кількості ін'єкцій, які ви зробили, і коли ви їх зробили. Ручка призначена для використання з одноразовими голками 30G, 31G і 32G довжиною до 8 мм. Упаковка включає голки NovoFine Plus. | |
Важлива інформація Зверніть особливу увагу на ці нотатки, оскільки вони важливі для безпечного використання ручки. | |
| |
| |
| |
Перевірте, чи є паперова стрічка та зовнішній ковпачок голки пошкоджені, що може вплинути на стерильність. Якщо ви побачите будь-які пошкодження, використовуйте нову голку.
| |
Переконайтеся, що голка встановлена правильно.
| |
Голка покрита двома ковпачками. Ви повинні зняти обидва ковпачки.Якщо ви забудете зняти обидва ковпачки, неін'єкціюватимете розчин.
| |
На кінчику голки може з'явитися крапля розчину. Це нормально, але все ж таки вам потрібно перевірити потік, якщо це нова ручка та перший раз, коли ви її використовуєте. Див. крок 2 «Перевірка потоку з кожною новою ручкою». Не встановлюйте нову голкуна ручці, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію. | |
Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Це дозволяє уникнути забруднення голок, зараження, інфекції та неправильної дозування. | |
Ніколи не використовуйте забруднену чи пошкоджену голку. | |
| |
| |
Натисніть та утримуйте натиснутим кнопдо тих пір, поки лічильник дози не повернеться до «0». «0» повинно бути на одному рівні з маркером дози. На кінчику голки повинна з'явитися крапля розчину. | |
Можливо, що невелика крапля залишається на кінчику голки, але вона не буде ін'єкована. Якщо не з'являється жодної краплі,повторіть крок 2 «Перевірка потоку з кожною новою ручкою» не більше 6 разів. Якщо все ж таки не з'являється жодної краплі, замініть голку та повторіть крок 2 «Перевірка потоку з кожною новою ручкою» ще раз. Викиньте ручку та використовуйте нову, якщо, попри все, не з'являється жодної краплі розчину. | |
Переконайтеся завжди, що з'являється крапляна кінчику голки перед тим, як використовувати нову ручку вперше. Це забезпечує те, що розчин тече. Якщо не з'являється жодної краплі, неін'єкціюватимете препарат, хоча лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка заблокована чи пошкоджена. Якщо ви не перевірите потік перед першою ін'єкцією з кожною новою ручкою, ви можливо не отримаєте призначеної дози чи не досягнете очікуваного ефекту від Оземпіка. | |
| |
Продовжуйте повертати, поки лічильник дози не зупиниться та не покаже 1 мг. | |
Тільки лічильник дози та маркер дози покажуть, що ви обрали 1 мг. Ви можете вибрати тільки 1 мг на дозу. Коли ваша ручка містить менше 1 мг, лічильник дози зупиниться до того, як покаже 1. Селектор дози видає інший клік, коли ви повертаєте його вперед, назад або перевищує 1 мг. Не рахуйте кліки ручки. | |
Перед тим, як ін'єкціювати цей препарат, завжди використовуйте лічильник дози та маркер дози, щоб переконатися, що ви обрали 1 мг. Не рахуйте кліки ручки. Обирайте тільки дози по 1 мгза допомогою селектора дози. 1 мг повинно бути точно на одному рівні з маркером дози, щоб ви отримали правильну дозу. | |
Як багато розчину залишається | |
Якщо він показує 1, то в ручці залишається щонайменше 1 мг. Якщо лічильник дози зупиниться до 1 мг,то в ручці не залишається достатньо розчину для повної дози 1 мг. | |
Якщо в ручці не залишається достатньо розчину для повної дози, не використовуйте її. Замість цього використовуйте нову ручку Оземпік. | |
| |
| |
| |
| |
Якщо з'являється кров на місці ін'єкції, натисніть nhẹ. | |
Можливо, що на кінчику голки з'явиться крапля розчину після ін'єкції. Це нормально та не впливає на вашу дозу. | |
Вважно завжди спостерігайте за лічильником дози, щоб знати, скільки мг ви ін'єкціюєте.Тримайте натиснутим кноп, поки лічильник дози не повернеться до «0». Як визначити, чи заблокована чи пошкоджена голка
Що робити, якщо голка заблокована Замініть голку так, як описано в кроку 5 «Після ін'єкції», та повторіть всі кроки з кроку 1 «Підготовка ручки з новою голкою». Переконайтеся, що ви обрали повну дозу, яку вам потрібно. Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час ін'єкції.Це може перервати ін'єкцію. | |
| |
Видаліть завжди голку після кожної ін'єкції, щоб забезпечити правильну ін'єкцію та уникнути забруднення голок. Якщо голка заблокована, неін'єкціюватимете жодної кількості препарату.
| |
| |
| |
Коли ручка буде порожня, викиньте її безголки, згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта чи місцевих органів влади. | |
Ніколи не намагайтеся знову встановити внутрішній ковпачок на голку.Ви можете випадково поранитися голкою. Видаліть завжди голку з ручки одразу після кожної ін'єкції. Це дозволяє уникнути забруднення голок, зараження, інфекції, втрати розчину та неправильної дозування. | |
Інша важлива інформація | |
| |
Технічне обслуговування вашої ручки | |
Обходьтеся з ручкою обережно. Нежадана обробка чи використання можуть призвести до неправильної дозування. Якщо це відбувається, ви можливо не досягнете очікуваного ефекту від цього препарату. | |
|
Інструкції з використання
Оземпік 1 мг ін'єкційний розчин у передplněній ручці, яка може зробити 8 доз
семаглутид
Інструкції з використання Оземпіка 1 мг ін'єкційного розчину у передplněній ручці | |
Вважно прочитайте ці інструкціїперед тим, як використовувати свою передplněну ручку Оземпік. Спитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта, як правильно ін'єкціювати Оземпік. Почніть з перевірки ручки, щоб переконатися, що вона містить Оземпік 1 мгі потім розгляньте наступні зображення, щоб ознайомитися з різними частинами ручки та голки. Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, і не можете прочитати лічильник дози на ручці, не використовуйте цю ручку без допомоги.Шукайте допомогу у людини, яка добре бачить і знає, як використовувати передplněну ручку Оземпік. Ваша ручка - це передplněна дозувальна ручка. Вона містить 8 мг семаглутиду і ви можете вибрати тільки дози по 1 мг. Нова ручка містить вісім доз по 1 мг. Після ін'єкції всіх запланованих доз все ж таки залишається розчин у ручці. Ручку потрібно викинути. Використовуйте таблицю, яка знаходиться всередині кришки коробки, щоб вести облік кількості ін'єкцій, які ви зробили, і коли ви їх зробили. Ручка призначена для використання з одноразовими голками 30G, 31G і 32G довжиною до 8 мм. Упаковка включає голки NovoFine Plus. | |
Важлива інформація Продовжуйте... Зверніть особливу увагу на ці нотатки, оскільки вони важливі для безпечного використання піни. | |
| |
| |
| |
Перевірте, чи є паперова стрічка та зовнішня кришечка голки пошкоджені, що може вплинути на стерильність. Якщо ви побачите будь-які пошкодження, використайте нову голку.
| |
Переконайтеся, що голка встановлена правильно.
| |
Голка покрита двома кришечками. Ви повинні зняти обидві кришечки.Якщо ви забудете зняти обидві кришечки, невведете розчин.
| |
На кінчику голки може з'явитися крапля розчину. Це нормально, але все ж таки вам потрібно перевірити потік, якщо це нова піна та ви її використовуєте вперше. Дивіться крок 2 «Перевірка потоку з кожною новою піною». Не встановлюйте нову голкуна піну, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію. | |
Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Це дозволяє уникнути забруднення голок, забруднення, інфекції та неточної дозування. | |
Ніколи не використовуйте загнуту чи пошкоджену голку. | |
| |
| |
Натисніть та утримуйте кнопкудо тих пір, поки лічильник дози не повернеться до «0». «0» повинно бути вишиковане з маркером дози. На кінчику голки повинна з'явитися крапля розчину. | |
Можливо, що невелика крапля залишається на кінчику голки, але вона не буде введена. Якщо не з'являється жодної краплі,повторіть крок 2 «Перевірка потоку з кожною новою піною» не більше 6 разів. Якщо все ж таки не з'являється жодної краплі, замініть голку та повторіть крок 2 «Перевірка потоку з кожною новою піною» ще раз. Викиньте піну та використайте нову, якщо, попри все, не з'являється жодної краплі розчину. | |
Переконайтеся завжди, що з'являється крапляна кінчику голки перед використанням нової піни вперше. Це гарантує, що розчин тече. Якщо не з'являється жодної краплі, небуде введено ліків, хоча лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка заблокована чи пошкоджена. Якщо ви не перевірите потік перед першою ін'єкцією з кожною новою піною, ви можете не отримати призначеної дози чи не досягти очікуваного результату від Оземпіка. | |
| |
Продовжуйте поворот, поки лічильник дози не зупиниться та не покаже 1 мг. | |
Тільки лічильник дози та маркер дози покажуть, що ви вибрали 1 мг. Ви можете вибрати тільки 1 мг на одну дозу. Коли піна містить менше 1 мг, лічильник дози зупиниться до того, як покаже 1. Селектор дози видає різний звук при повороті вперед, назад або перевищенні 1 мг. Не рахуйте кліки піни. | |
Перед ін'єкцією ліків завжди використовуйте лічильник дози та маркер дози,щоб переконатися, що ви вибрали 1 мг. Не рахуйте кліки піни. Виберіть тільки дози по 1мгза допомогою селектора дози. 1 мг повинно бути точно вишиковане з маркером дози, щоб гарантувати, що ви отримуєте правильну дозу. | |
Як багато розчину залишається | |
Якщо він показує 1, то в піні залишається не менше 1мг. Якщо лічильник дози зупиниться до 1мг,то в піні не залишається достатньо розчину для повної дози 1 мг. | |
Якщо в піні не залишається достатньо розчину для повної дози, не використовуйте її. Замість цього використайте нову піну Оземпік. | |
| |
| |
| |
| |
Якщо з'являється кров на місці ін'єкції, натисніть легенько. | |
На кінчику голки може з'явитися крапля розчину після ін'єкції. Це нормально та не впливає на вашу дозу. | |
Як визначити, чи заблокована чи пошкоджена голка
Що робити, якщо голка заблокована Замініть голку, як описано в кроку 5 «Після ін'єкції», та повторіть всі кроки з кроку 1 «Підготовка піни з новою голкою». Переконайтеся, що ви вибрали повну дозу, яку вам потрібно. Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час ін'єкції.Це може перервати ін'єкцію. | |
| |
Викиньте завжди голку після кожної ін'єкціїдля забезпечення правильної ін'єкції та уникнення забруднення голок. Якщо голка заблокована, небуде введено жодних ліків.
| |
| |
| |
Коли піна буде порожня, викиньте її безголки, слідуючи інструкціям лікаря, медсестри, фармацевта чи місцевих органів влади. | |
Ніколи не намагайтеся знову встановити внутрішню кришечку на голку.Ви можете випадково поранитися голкою. Викиньте завжди голку з піни одразу після кожної ін'єкції. Це дозволяє уникнути забруднення голок, забруднення, інфекції, втрати розчину та неточної дозування. | |
Інша важлива інформація | |
| |
Технічне обслуговування вашої піни | |
Обробляйте піну з піклуванням. Нежадана обробка чи неправильне використання можуть призвести до неточної дозування. Якщо це трапиться, ви можете не досягти очікуваного результату від цього ліків. | |
|
ОЗЕМПІК 1 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ коштує в середньому 128.15 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.