Препаратная информация для пациента

Ozempic 1мг инъекционная жидкость в предзаряженной системе для инъекций

семаглютида

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Ozempic и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ozempic

3.Как принимать Ozempic

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ozempic

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ozempic содержит активное вещество семаглютид. Он помогает вашему организму снизить уровень сахара в крови только тогда, когда этот уровень сахара слишком высок и может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СДТ2). Кроме того, он может помочь замедлить ухудшение функции почек у пациентов с СДТ2 посредством механизма, отличного от снижения глюкозы..

Ozempic используетсядля лечения взрослых (от 18 лет и старше) с СДТ2, когда диета и физические упражнения не являются достаточно эффективными:

• как единственная противодиабетическая терапия, когда невозможно использовать метформин (другой препарат для лечения диабета) или
• с другими препаратами для лечения диабета: когда эти препараты не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти препараты могут быть пероральными или инъекционными, такими как инсулин.

Важно продолжать диету и план физических упражнений, которые вам назначил ваш врач, фармацевт или медицинская сестра.

Не использовать Оземпик

• если вы аллергины на семаглютид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого препарата.

Этот препарат не являетсятой жеинсулином и не следует использовать его, если:

• вы страдаете диабетом 1-го типа, заболеванием, при котором организм не производит инсулина
• развиваете кетоацидоз диабетический, осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затруднением дыхания, головокружением, чрезмерной жаждой, запахом сладкого дыхания или металлического привкуса во рту.

Оземпик не является инсулином и, следовательно, не следует использовать его в качестве замены инсулина.

Если вы знаете, что собираетесь подвергнуться хирургической операции, в ходе которой вы будете находиться в анестезии (состоянии сна), сообщите об этом своему врачу, что вы принимаете Оземпик.

Воздействие на пищеварительную систему

Во время лечения этим препаратом возможно возникновение тошноты, рвоты или диареи. Эти побочные эффекты могут привести к дегидратации (потере жидкости). Важно пить много жидкости, чтобы избежать дегидратации. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Интенсивный и продолжительный боль в животе, который может быть вызван острой панкреатитой

Если у вас возникает интенсивная и продолжительная боль в животе, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом острой панкреатиты (инфекции поджелудочной железы).См. раздел4, чтобы узнать о предупреждающих признаках воспаления поджелудочной железы.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Сочетание сульфонилурэа или инсулина с этим препаратом может увеличить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). См. раздел4, чтобы узнать о предупреждающих признаках низкого уровня сахара в крови. Возможно, ваш врач попросит вас измерять уровень сахара в крови. Это поможет вашему врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилурэа или инсулина, чтобы снизить риск низкого уровня сахара в крови.

Диабетическая ретинопатия

Если у вас диабетическая ретинопатия и вы используете инсулин, этот препарат может привести к ухудшению вашего зрения, поэтому вам может потребоваться лечение. Сообщите своему врачу, если у вас диабетическая ретинопатия или если у вас возникают проблемы с зрением во время лечения этим препаратом. В случае потенциально нестабильной диабетической ретинопатии не рекомендуется использовать Оземпик 2 мг.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18лет, поскольку безопасность и эффективность еще не были установлены в этих группах возраста.

Другие препараты и Оземпик

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая препараты на основе растений или другие препараты, приобретенные без рецепта.

В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете препараты, содержащие любой из следующих компонентов:

• Варфарин или другие аналогичные оральные препараты для снижения свертываемости крови (антитромбоцитарные препараты). Возможно, вам потребуется частое анализ крови, чтобы проверить, как быстро сворачивается ваша кровь.
• Если вы используете инсулин, ваш врач сообщит вам, как уменьшить дозу инсулина и порекомендует более частое измерение уровня сахара в крови, чтобы предотвратить гипергликемию (высокий уровень сахара в крови) и кетоацидоз диабетический (осложнение диабета, которое возникает, когда организм не может расщеплять сахар, потому что не хватает инсулина).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не следует использовать во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепциив течение использования этого препарата. Если вы хотите забеременеть,свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, как изменить ваше лечение, посколькувы должны прекратить использование этого препарата не менее чем за 2 месяца до планируемой беременности. Если вы забеременеете во время использования этого препарата, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку вам потребуется изменить лечение.

Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, как он проникает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и использование машин

Вероятно, Оземпик не повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины.Если вы используете этот препарат в сочетании с сульфонилурэа или инсулином, возможно, вы будете испытывать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может снизить вашу способность сосредоточиться. Не везите автомобиль или используйте машины, если у вас есть какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови. См. раздел2, «Предупреждения и предостережения» для получения информации о повышенном риске развития низкого уровня сахара в крови и раздел4, чтобы узнать о предупреждающих признаках низкого уровня сахара в крови. Советуйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сколько использовать

• Начальная доза составляет 0,25мг один раз в неделю в течение четырех недель.
• После четырех недель, ваш врач увеличит дозу до 0,5мг один раз в неделю.
• Возможно, ваш врач увеличит дозу до 1мг один раз в неделю, если уровень сахара в крови не контролируется должным образом с дозой 0,5мг один раз в неделю.
• Возможно, ваш врач увеличит дозу до 2мг один раз в неделю, если уровень сахара в крови не контролируется должным образом с дозой 1мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Как использовать Ozempic

Ozempic вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). Не вводите в вену или в мышцу.

• Лучшие зоны для инъекции — передняя часть бедра, передняя часть талии (живота) или верхняя часть руки.
• Перед использованием иглы впервые, ваш врач или медсестра покажут вам, как ее использовать.

На другой стороне этого листа инструкций вы найдете подробные инструкции по использованию.

Когда использовать Ozempic

• Вы должны использовать этот препарат один раз в неделю, в том же день недели, если возможно.
• Вы можете поставить инъекцию в любое время дня, независимо от приема пищи.

Чтобы помочь вам вспомнить, что нужно ввести этот препарат только один раз в неделю, полезно записать в коробке выбранный вами день недели (например, среду), а также дату каждого раза, когда вы его вводите.

Если необходимо, вы можете изменить день инъекции в неделю этого препарата, только если прошло не менее 3дней с последней инъекции. После выбора нового дня применения, продолжайте следовать схеме еженедельной дозировки.

Если вы используете больше Ozempic, чем следует

Если вы используете больше Ozempic, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как тошнота.

Если вы забыли использовать Ozempic

Если вы забыли ввести дозу и:

• прошло 5дней или меньше с того времени, когда вы должны были использовать Ozempic, используйте его как только вспомните. Затем, введите следующую дозу в обычное время, в назначенный день.
• прошло более 5дней с того времени, когда вы должны были использовать Ozempic, пропустите пропущенную дозу. Затем, введите следующую дозу в обычное время, в назначенный день.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ozempic

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение, возможно, уровень сахара в крови увеличится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• сложения глазной болезни диабета (ретинопатия); если у вас есть проблемы с глазами, такие как изменения зрения во время лечения этим лекарством, сообщите об этом своему врачу.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из100людей)

• воспаление поджелудочной железы (акутная панкреатит), которое может вызвать сильную боль, не проходящую в животе и спине. Если у вас появляются такие симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000людей)

• грубые аллергические реакции (анafilактические реакции, ангиеодема). Обратитесь за медицинской помощью и сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как проблемы с дыханием, отек лица, губ, языка и/или гортани с затруднением глотания и сердцебиение.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• затор кишечника. Острая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• тошнота; этот эффект обычно проходит со временем
• диарея; этот эффект обычно проходит со временем
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при использовании этого лекарства с лекарствами, содержащими сульфонилурею или инсулин

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• рвота
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с пероральными препаратами для лечения диабета, не содержащими сульфонилурею или инсулин

Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно. Некоторые из этих симптомов включают в себя: холодный пот, холодная кожа и бледная кожа, головную боль, сердцебиение, тошнота или избыточный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревога или путаница, затруднение концентрации или дрожь.

Ваш врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что вы должны сделать, если вы заметите эти симптомы предупреждения.

Низкий уровень сахара в крови более вероятно, чем это произойдет, если вы также используете сульфонилурею или инсулин. Возможно, ваш врач снизит дозу этих лекарств перед тем, как вы начнете использовать это лекарство.

• недомогание
• воспаление желудка (гастрит); симптомы включают в себя боль в животе, тошноту или рвоту
• рефлюкс или жжение в желудке; также называется «болезнью рефлюкса желудка и пищевода» (ERGE)
• боль в животе
• вздутие живота
• запор
• еруктизмы
• камни в желчном пузыре
• насморк
• утомление
• потеря веса
• пониженный аппетит
• газы (флатуленция)
• повышение уровня ферментов поджелудочной железы (как липаза и амилазу).

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• изменение вкуса пищи и напитков
• учащенное сердцебиение
• реакции на место инъекции, такие как гематомы, боль, раздражение, зуд и сыпь
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или уртикария
• задержка опорожнения желудка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До открытия:

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от компонента охлаждения холодильника.Храните пенициллин с закрытым колпачком, чтобы защитить его от света.

Во время использования:

• Вы можете хранить пенициллин в течение 6 недель, если хранить его при температуре ниже 30°C или в холодильнике (от 2°C до 8°C), подальше от компонента охлаждения холодильника. Не замораживайте Ozempic и не используйте его, если он замерз.
• Когда не используется, храните пенициллин с закрытым колпачком, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный или почти бесцветный.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ozempic

• Активное вещество — семаглютид. 1 мл инъекционной формы содержит 1,34мг семаглютида. Пистолет с предзаряженной дозой содержит 4мг семаглютида в 3мл растворе. Каждая доза содержит 1мг семаглютида в 0,74мл.
• Прочие компоненты: дигидрат дисодия фосфата, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекционных растворов, гидроксид натрия/хлорид (для регулирования pH). См. также раздел2 “Содержание натрия”.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ozempic — прозрачная и бесцветная или почти бесцветная инъекционная форма в предзаряженном пистолете.

Каждый предзаряженный пистолет содержит 3мл раствора, что позволяет ввести 4дозы по 1мг.

Ozempic 1мг инъекционная форма доступна в следующих размерах упаковки:

1пистолет и 4отходные иглы NovoFine Plus.

3пистолета и 12отходных иглы NovoFine Plus.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Франция

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.