Oyavas 25 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация дляпользователя

Oyavas 25мг/мл концентрат для раствора для перфузии

bevacizumab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Oyavas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Oyavas

3.Как использовать Oyavas

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Oyavas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Oyavas — это бевацизумаб, человеческий моноклональный抗итело (вид белка, который обычно производится иммунной системой для помощи организму в защите от инфекций и рака). Бевацизумаб специфически связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия кровеносных сосудов (VEGF, англ. ), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри опухоли, которые обеспечивают ее питательными веществами и кислородом. Когда бевацизумаб связывается с VEGF, он предотвращает рост опухоли, блокируя рост кровеносных сосудов, которые обеспечивают опухоли необходимыми питательными веществами и кислородом.

Oyavas — это лекарство, которое используется для лечениявзрослых пациентов с зашкваренным раком толстой кишки или прямой кишки. Oyavas будет назначен в сочетании с химиотерапевтическим лечением, содержащим фторпиримидиновый препарат.

Oyavas также используется для лечениявзрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Когда он используется упациентов с раком молочной железы, он будет назначен в сочетании с химиотерапевтическим препаратом, называемым паклитакселом или кацепитабином.

Oyavas также используется для лечениявзрослых пациентов с не микроцитарным раком легких, продвинутым. Oyavas будет назначен вместе с химиотерапевтическим лечением, содержащим платиновую группу.

Oyavas также используется для лечениявзрослых пациентов с не микроцитарным раком легких, продвинутым, когда раковые клетки имеют конкретные мутации в белке, называемом рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Oyavas будет назначен в сочетании с эрлотинибом.

Oyavas также используется для лечениявзрослых пациентов с продвинутым раком почки. Когда он используется упациентов с раком почки, он будет назначен вместе с другим типом лекарства, называемым интерфероном.

Oyavas также используется для лечениявзрослых пациентов с продвинутым раком яичников, эпителиального типа, Фаллопиева трубы или первичный перитонеальный рак. Когда он используется упациентов с раком яичников, Фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, он будет назначен в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется увзрослых пациентов с продвинутым раком яичников, Фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, у которых повторная болезнь произошла не менее 6месяцев после последнего лечения химиотерапевтическим лечением с платиновым препаратом, Oyavas будет назначен в сочетании с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется увзрослых пациентов с продвинутым раком яичников, Фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, у которых повторная болезнь произошла не менее 6месяцев после последнего лечения химиотерапевтическим лечением с платиновым препаратом, Oyavas будет назначен в сочетании с паклитакселом, топотеканом или доксорубицином липосомальным пегилированным.

Oyavas также используется для лечениявзрослых пациентов с раком шейки матки, который не поддается лечению, повторяется или метастазирует. Oyavas будет назначен в сочетании с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом упациентов, которые не могут получить лечение с платиновым препаратом.

Противопоказания

• если вы гиперчувствительны (аллергия) к бевацизумабу или к любому из компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если вы гиперчувствительны (аллергия) к продуктам, полученным из клеток яичников хамстера китайского (CHO) или к другим рекомбинантным или человеческим антителам.
• если вы беременны.

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Oyavas

• Возможно, Oyavas может увеличить риск возникновения прободной язвы в стенке кишечника. Если у вас есть заболевания, вызывающие воспаление в животе (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Oyavas может увеличить риск развития аномального канала между двумя органами или желёзками. Риск развития коммуникаций между влагалищем и любой частью кишечника может увеличиться, если у вас есть хроническое, рецидивирующее или метастатическое раковое заболевание шейки матки.

• Oyavas может увеличить риск кровотечений или проблем с заживлением хирургических ран. Если вы планируете операцию, недавно подвергались значительной хирургической операции в течение последних 28дней или у вас есть незаживающая хирургическая рана, не используйте этот препарат.

• Oyavas может увеличить риск развития тяжёлых инфекций кожи или глубоких слоёв кожи, особенно если у вас есть прободная язва в стенке кишечника или проблемы с заживлением.

• Oyavas может увеличить риск гипертонии. Если у вас высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств для гипертонии, проконсультируйтесь с вашим врачом, важно убедиться, что ваше давление контролируется перед началом лечения Oyavas.

• Если у вас есть или были анеурия (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Этот препарат увеличивает риск появления белка в моче, особенно если у вас высокое кровяное давление.

• Риск развития тромбов или кровяных сгустков в артериях (一种 кровеносный сосуд) может увеличиться, если вы старше 65лет, если у вас диабет или если у вас были тромбы или кровяные сгустки в артериях в прошлом. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку тромбы или кровяные сгустки могут привести к инфаркту и инсульту.

• Oyavas также может увеличить риск развития тромбов или кровяных сгустков в венах (一种 кровеносный сосуд).

• Oyavas может привести к кровотечениям, особенно кровотечениям, связанным с опухолью. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть склонность или семейная предрасположенность к нарушениям свёртываемости крови (кровотечениям) или если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь по любой причине.

• Возможно, Oyavas может привести к кровотечениям в головном мозге и вокруг него. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть метастатическое раковое заболевание, затрагивающее головной мозг.

• Возможно, Oyavas может увеличить риск кровотечения в лёгких, включая кашель или отхождение крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы замечали это раньше.

• Oyavas может увеличить риск ослабления сердца. Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы когда-либо были подвергнуты лечению антрациклинами (一种 конкретный тип химиотерапии, используемый для лечения некоторых типов рака, например доксорубицин) или если вы получали лучевую терапию в грудной клетке, или если у вас есть сердечная болезнь.

• Oyavas может привести к инфекциям и уменьшению количества нейтрофилов (一种 важная кровяная клетка, необходимая для защиты от бактерий).

• Возможно, Oyavas может привести к гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и/или реакции после инъекции (реакции, связанные с введением препарата). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы раньше experienciaste проблемы после инъекций, такие как головокружение/чувство обморока, затруднение дыхания, отёк или сыпь на коже.

• Редкое побочное действие, называемое обратимой постерорной энцефалопатией (SERP), было связано с лечением Oyavas. Если у вас есть головная боль, нарушения зрения, состояние путаницы или судороги (судороги) с или без высокого кровяного давления, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Были сообщены случаи смерти костной ткани (остеонекроза) в костях, отличных от нижней челюсти, у пациентов моложе 18лет, которые были подвергнуты лечению Oyavas. Боль в ротовой полости, зубах и/или нижней челюсти, отёк или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести нижней челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками и симптомами повреждения нижней челюсти (остеонекроза). Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу и стоматологу, если у вас есть любой из них.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если у вас есть любая из вышеуказанных ситуаций или если она произошла у вас в прошлом.

Перед началом лечения Oyavas или во время лечения Oyavas:

• если у вас есть или были боли в ротовой полости, зубах и/или нижней челюсти, отёк или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести нижней челюсти, или потеря зуба, немедленно сообщите своему врачу и стоматологу.
• если вам необходимо пройти инвазивное лечение или хирургическую операцию в ротовой полости, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение Oyavas, особенно если вы также получаете или получали инъекцию бисфосфонатов в кровотоке.

Перед началом лечения Oyavas может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование.

Oyavas был разработан и произведен для лечения рака посредством инъекции в кровоток. Он не был разработан и произведен для инъекции в глаз. Следовательно, он не разрешен для использования таким образом. Когда Oyavas вводится напрямую в глаз (неподходящий способ использования), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Oyavas у детей и подростков моложе 18лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность в этихпациентах.

Другие препараты и Oyavas

Пожалуйста, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Сочетание Oyavas с другим препаратом, называемым сульфат сунитиниба (предписываемым для рака почки и кишечника), может привести к серьёзным побочным эффектам. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы не сочетаете эти препараты.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы получаете лечение, основанное на платине или таксанах для метастатического рака молочной железы или легких. Эти лечения в сочетании с Oyavas могут увеличить риск серьёзных побочных эффектов.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не используйте Oyavas, если вы беременны. Oyavas может нанести вред плоду, поскольку может задерживать образование новых кровеносных сосудов. Вам должно быть предостережено использовать контрацептивы во время лечения Oyavas и в течение, по крайней мере, 6месяцев после последней дозы Oyavas.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью своему ребёнку во время лечения Oyavas и в течение, по крайней мере, 6месяцев после последней дозы Oyavas, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребёнка.

Oyavas может повлиять на фертильность женщины. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Женщины, находящиеся в предменопаузе (женщины, имеющие менструальный цикл), могут заметить, что их менструация становится нерегулярной или исчезает и могут испытывать проблемы с фертильностью. Если вы планируете иметь детей, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не было выявлено, что Oyavas может снизить вашу способность вести машину или управлять инструментами или машинами. Однако были сообщены сонливость и обмороки при использовании Oyavas. Если у вас есть симптомы, которые влияют на ваше зрение или концентрацию, или вашу реакцию, не везите и не используйте машины, пока симптомы не пройдут.

Oyavas содержит соли

Этот препарат содержит менее 1моль соли (23мг) в флаконе, что является «безсольным».

Дозировка и частота приема

Нужная доза Oyavas зависит от вашего веса и типа рака, который необходимо лечить. Рекомендуемая доза составляет 5мг, 7,5мг, 10мг или 15мг на килограмм веса. Врач назначит вам подходящую дозу Oyavas, и вы будете принимать его каждые 2 или 3недели. Количество инфузий, которые вы получите, зависит от вашей реакции на лечение и вы будете продолжать его до тех пор, пока Oyavas не сможет остановить рост опухоли. Врач расскажет вам об этих аспектах.

Форма и метод приема

Не взбалтывайте флакон. Oyavas — это концентрат для приготовления раствора для инфузии. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или все содержимое флакона Oyavas разбавляется содовым раствором перед его введением. Врач или медицинская сестра введут эту разбавленную смесь Oyavas в виде инфузии в вены. Первая инфузия вводится в течение 90минут. Если вы хорошо переносите эту инфузию, вторую можно вводить в течение 60минут. Поздние инфузии можно вводить в течение 30минут.

Нужно временно приостановить введение Oyavas:

• если у вас развивается тяжелая гипертензия, требующая лечения с помощью гипотензивных препаратов,
• если у вас проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства,
• если у вас недавно было хирургическое вмешательство.

Нужно permanently прекратить введение Oyavas, если у вас:

• тяжелая гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью гипотензивных препаратов; или в случае резкого и тяжелого повышения давления,
• протеины в моче, сопровождающиеся отеком тела,
• перфорация стенки кишечника,
• анормальная коммуникация типа трубчатого или фистулезного типа между трахеей и пищеводом (провод, ведущий в желудок), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не связаны (фистула), и которую ваш врач считает серьезной,
• грубые инфекции кожи или глубоких слоев кожи,
• эмболия (кровяной сгусток) в артериях,
• эмболия в венах легких,
• какая-либо серьезная кровотечения.

Если вы принимаете больше Oyavas, чем нужно

• вы можете иметь сильную мигрень. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Если вы забыли принять Oyavas

• врач решит, когда вам следует принять следующую дозу Oyavas. Вы должны сообщить врачу об этом забытии.

Если вы прекращаете лечение Oyavas

Прекращение лечения Oyavas может снизить его эффект на рост опухоли. Не прекращайте лечение Oyavas, пока вы не поговорите с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медицинской сестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены при назначении Oyavas в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что эти побочные эффекты были напрямую вызваны Oyavas.

Аллергические реакции

Если у вас аллергическая реакция, обратитесь к врачу или медицинскому работнику немедленно. Симптомы могут включать:

сложность дыхания или боль в груди. Вы также можете испытывать покраснение или красноту кожи или высыпания, озноб и дрожь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота), отек, головокружение, тахикардия, потеря сознания.

Вы должны немедленно обратиться за помощью, если у вас возникнут какие-либо из нижеуказанных побочных эффектов.

Грубые побочные эффекты, которые могут бытьочень частыми(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов) включают:

Грубые побочные эффекты, которые могут бытьчастыми(могут повлиять на до 1 из 10пациентов) включают:

• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, покраснение лица, кожные высыпания, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошнота/рвота),
• • перфорация кишечника,
  • кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с не микроцитарным раком легких,
  • блокировка артерий эмболом,
  • блокировка вен эмболом,
  • блокировка венозных сосудов легких эмболом,
  • блокировка вен нижних конечностей эмболом,
  • инсульт,
  • проблемы с заживлением ран после хирургии,
  • покраснение, отслоение, чувствительность, боль или пузырьки на пальцах или ногах,
  • снижение количества красных кровяных телец,
  • отсутствие энергии,
  • изменения в желудке и кишечнике,
  • боль в мышцах и суставах, мышечная слабость,
  • сухость во рту, сочетающаяся с жаждой и/или уменьшенным количеством мочи или темной мочой,
  • инфляция слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, репродуктивных органов и мочевыделительной системы,
  • язвы в ротовой полости и трубке, соединяющей ротовую полость с желудком, которые могут быть болезненными и затруднять глотание,
  • боль, включая головную боль, боль в спине, в области таза и анальных областях,
  • локальные очаги гноя,
  • инфекция, особенно в крови или моче,
  • снижение кровоснабжения мозга или инсульт,
  • сонливость,
  • кровотечениеиз носа,
  • повышение частоты сердечных сокращений (пульса),
  • закупорка кишечника,
  • анормальные результаты анализа мочи (протеины в моче),
  • сложность дыхания или снижение уровня кислорода в крови,
  • инфекции кожи или глубоких слоев кожи,
  • фистула: аномальное трубчатое соединение между внутренними органами и кожей или другими тканями, обычно не связанными, включая соединения между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки.

Грубые побочные эффекты, которые могут бытьредкими(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов) включают:

• сudden и severe аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, тахикардией, потоотделением и потерей сознания (анafilактический шок).

Грубые побочные эффекты, которые могут бытьнеизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

Если вы заметите какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

Побочные эффектыочень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов) которые не были серьезными:

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов) которые не были серьезными:

Пациенты старше 65лет имеют повышенный риск испытывать следующее:

Oyavas также может вызывать изменения в лабораторных тестах, которые делает ваш врач. Эти изменения могут включать снижение количества белых кровяных телец, особенно нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец, которые помогают защищать от инфекций), наличие белка в моче, снижение калия, натрия или фосфора в крови, повышение сахара в крови, повышение фосфатазы (фермента) в крови, снижение гемоглобина (который находится в красных кровяных телец и переносит кислород), что может быть серьезным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Решение для перфузии следует вводить сразу после его разведения. Если не вводить сразу, то сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда растворы для перфузии были приготовлены в стерильной среде. При приготовлении разведения в стерильной среде Оява будет стабильна после разведения в течение периода до 30 дней при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение периода до 48 часов при температуре не превышающей 30 °C.

Не используйте Ояву, если вы заметите чужеродные частицы или изменение цвета перед введением.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ояvas

• Активное вещество - бевацизумаб. В каждом мл концентрата содержится 25мг бевацизумаба, соответствующего 1,4 или 16,5мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
• В каждом флаконе 4 мл содержится 100мг бевацизумаба, соответствующего 1,4мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
• В каждом флаконе 16 мл содержится 400мг бевацизумаба, соответствующего 16,5мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
• Остальные компоненты - трехалоза дигидрат, фосфат натрия монобазный моногидрат, фосфат динатрия, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел2 “Ояvas содержит натрий”).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ояvas - концентрат для раствора для перфузии (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой бесцветный до желтовато-коричневый или желтовато-желтый жидкий продукт с опалесценцией, содержащийся в стеклянном флаконе с резиновым пробкой. Каждый флакон содержит 100мг бевацизумаба в 4мл раствора или 400мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Ояvas содержит один флакон.

Название регистрации

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Германия

Ответственный за производство

GH GENHELIX S.A.

Технологический парк Леона

Здание GENHELIX

C/ Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 Леон, Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: <{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.