ОЯВАС 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Oyavas 25мг/мл концентрат для розчину для інфузії

бевацизумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Oyavas і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Oyavas
3. Як використовувати Oyavas
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Oyavas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oyavas і для чого він використовується

Активний інгредієнт Oyavas - бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіл (тип білка, який зазвичай виробляється імунною системою для допомоги організму захищатися від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактором росту ендотелію судин (VEGF, англійська абревіатура), який знаходиться в стінках судин і лімфатичних судин організму. Білок VEGF викликає рост судин у пухлині, забезпечуючи її живленнями і киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи розвиток судин, які забезпечують пухлину необхідними живленнями і киснем.

Oyavas - лікарський засіб, який використовується для лікування пацієнтів з розвиненим раком товстої кишки або прямої кишки. Oyavas буде застосовуватися в поєднанні з хіміотерапією, яка містить фторпіримідиновий препарат.

Oyavas також використовується для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози. Коли його застосовують у пацієнтів з раком молочної залози, його буде застосовувати з хіміотерапевтичним препаратом па클ітакселом або капецитабіном.

Oyavas також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень. Oyavas буде застосовуватися разом з платиновим режимом хіміотерапії.

Oyavas також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень, коли пухлинні клітини мають специфічні мутації в білку, який називається рецептор епідермального фактору росту (EGFR). Oyavas буде застосовуватися в поєднанні з ерлотинібом.

Oyavas також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим раком нирки. Коли його застосовують у пацієнтів з раком нирки, його буде застосовувати з інтерфероном.

Oyavas також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинного перитонеального раку. Коли його застосовують у пацієнтів з епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинного перитонеального раку, його буде застосовувати в поєднанні з карбоплатином і па클ітакселом.

Коли його застосовують у пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинного перитонеального раку, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії з платиновими препаратами, Oyavas буде застосовуватися в поєднанні з карбоплатином і гемцитабіном або з карбоплатином і па클ітакселом.

Коли його застосовують у пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинного перитонеального раку, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії з платиновими препаратами, Oyavas буде застосовуватися в поєднанні з па클ітакселом, топотеканом або доксорубіцином липосомальним пегіляованим.

Oyavas також використовується для лікування пацієнтів з персистуючим, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. Oyavas буде застосовуватися в поєднанні з па클ітакселом і цисплатином або, альтернативно, з па클ітакселом і топотеканом у пацієнтів, які не можуть отримувати лікування платиновими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Oyavas

Не використовуйте Oyavas

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бевацизумабу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до продуктів, отриманих з клітин яєчників китайського хом'яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл.
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Oyavas

• можливо, Oyavas може збільшити ризик розвитку перфорації стінки кишечника. Якщо у вас є захворювання, яке викликає запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, викликаний хіміотерапією), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Oyavas може збільшити ризик розвитку аномального сполучення між двома органами або порожнинами. Ризик розвитку сполучення між вагіною та будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у вас є персистуючий, рецидивний або метастатичний рак шийки матки.

• Oyavas може збільшити ризик розвитку геморагій або проблем з загоєнням післяопераційних ран. Якщо ви маєте намір піддатися операції, були прооперовані протягом останніх 28 днів або маєте незагоєну післяопераційну рану, не використовуйте цей лікарський засіб.

• Oyavas може збільшити ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.

• Oyavas може збільшити ризик розвитку гіпертонії. Якщо у вас є неконтрольована гіпертонія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки важливо забезпечити контроль над артеріальною гіпертонією перед початком лікування Oyavas.

• якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• цей лікарський засіб збільшує ризик появи білкових речовин у сечі, особливо якщо у вас уже є гіпертонія.

• ризик розвитку тромбів або згустків у артеріях (тип судини) може збільшитися, якщо вам більше 65 років, якщо у вас є цукровий діабет або якщо у вас раніше були тромби або згустки в артеріях. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки тромби або згустки можуть викликати інфаркт міокарда та інсульт.

• Oyavas також може збільшити ризик розвитку тромбів або згустків у венах (тип судини).

• Oyavas може викликати геморагії, особливо геморагії, пов'язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є схильність або сімейна історія порушення згортання крові (геморагічні захворювання) або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров з будь-якої причини.

• можливо, Oyavas може викликати геморагії в та навколо мозку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, який впливає на мозок.

• можливо, Oyavas може збільшити ризик геморагії в легенях, включаючи кашель або відхаркування крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви раніше помічали це.

• Oyavas може збільшити ризик ослаблення серця. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше приймали антрацикліни (специфічний тип хіміотерапії, який використовується для лікування деяких типів раку, наприклад доксорубіцин) або отримували радіотерапію на грудній клітці, або якщо у вас є захворювання серця.

• Oyavas може викликати інфекції та зменшувати кількість нейтрофілів (тип кров'яних клітин, важливих для захисту від бактерій).

• можливо, Oyavas може викликати гіпersenситивність, включаючи анафілактичні реакції та/або реакції після інфузії (реакції, пов'язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви раніше мали проблеми після ін'єкцій, такі як головокружіння/спання, труднощі з диханням, набряк або висипка на шкірі.

• рідкий побічний нейрологічний ефект, який називається синдромом оборотньої післяензефалопатії (ПЕР), був пов'язаний з лікуванням Oyavas. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, стан сплутаності або судоми (конвульсії) з або без гіпертонії, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• були повідомлення про випадки смерті кісткової тканини (остеонекроз) в кістках, інших ніж щелепа, у пацієнтів молодших 18 років, які приймали Oyavas. Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або випадіння зуба. Це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). негайно повідомте вашому лікареві та стоматологу, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас або відбулася в минулому.

Перед початком лікування Oyavas або під час лікування Oyavas:

• якщо у вас є або був біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або випадіння зуба, негайно повідомте вашому лікареві та стоматологу.
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Oyavas, особливо якщо ви також приймаєте або приймали ін'єкції біфосфонатів у кров.

Перед початком лікування Oyavas вам можливо порадять пройти стоматологічний огляд.

Oyavas був розроблений та виготовлений для лікування раку шляхом інфузії в кровотік. Він не був розроблений або виготовлений для ін'єкції в око. Тому він не дозволений для використання в цьому порядку. Коли Oyavas вводиться безпосередньо в око (не затверджене використання), можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука,
• червоність очей, дрібні частинки або плями в зорі (плаваючи точки), біль в очах,
• спостереження блимаючих світел з плаваючими точками, з прогресуванням до часткової втрати зору,
• збільшення внутрішньоочного тиску,
• кровотеча в оці.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Oyavas у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Oyavas

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Комбінація Oyavas з іншим лікарським засобом, який називається малеат сунітинібу (призначений для лікування раку нирки та шлунково-кишкового тракту), може викликати серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви не комбінуєте ці лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікування на основі платини або таксанів для метастатичного раку молочної залози або легенів. ці лікування в поєднанні з Oyavas можуть збільшити ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно приймали або приймаєте радіотерапію.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте Oyavas, якщо ви вагітні. Oyavas може пошкодити плід, оскільки він може зупинити утворення нових судин. Ваш лікар повинен попередити вас про використання методів контрацепції під час лікування Oyavas та принаймні 6 місяців після останньої дози Oyavas.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не годуйте грудьми під час лікування Oyavas та принаймні 6 місяців після останньої дози Oyavas, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на зростання та розвиток вашої дитини.

Oyavas може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Жінки перед менопаузою (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або зникають, і можуть зазнавати проблем з фертильністю. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося, щоб Oyavas зменшував вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак були повідомлення про сонливість та обмороки при прийомі Oyavas. Якщо ви зазнаєте симптомів, які впливають на вашу зір або концентрацію, або вашу реакцію, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть.

Oyavas містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як використовувати Oyavas

Доза та частота застосування

Доза Oyavas залежить від вашої ваги та типу раку, який підлягає лікуванню. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм ваги. Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу Oyavas, і ви будете лікуватися Oyavas один раз на 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування, та повинно продовжуватися до тих пір, поки Oyavas не зможе зупинити рост пухлини. Ваш лікар обговорить ці питання з вами.

Форма та спосіб застосування

Не агітуйте флакон. Oyavas - концентрат для розчину для інфузії. залежно від дози, яку вам призначили, частина або весь вміст флакона Oyavas буде розведений з розчином хлориду натрію перед введенням. Лікар або медсестра введуть вам цей розведений розчин Oyavas як інфузію в вену. Перша інфузія буде тривати 90 хвилин. Якщо ви добре перенесете цю інфузію, друга інфузія може бути проведена протягом 60 хвилин. Наступні інфузії можуть бути проведені протягом 30 хвилин.

Застосування Oyavas повинно бути тимчасово припинено:

• якщо ви розвиваєте тяжку гіпертонію, яка вимагає лікування лікарськими засобами для гіпертонії,
• якщо у вас є проблеми з загоєнням післяопераційних ран,
• якщо ви були прооперовані.

Застосування Oyavas повинно бути припинено назавжди, якщо:

• у вас є тяжка гіпертонія, яку не можна контролювати лікарськими засобами для гіпертонії; або якщо відбувається раптове та серйозне підвищення гіпертонії,
• у вас є білкові речовини в сечі, супроводжувані набряком тіла,
• у вас є перфорація стінки кишечника,
• у вас є аномальне сполучення типу трубчастого або фістульного між трахеєю та стравохodem (трубкою, яка веде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між вагіною та будь-якою частиною кишечника або між іншими тканинами, які зазвичай не сполучені (фістула), і ваш лікар вважає це серйозним,
• у вас є серйозні інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• у вас є емболія (згусток крові) в артеріях,
• у вас є емболія в легеневих судинах,
• у вас є будь-яка серйозна геморагія.

Якщо ви прийняли більше Oyavas, ніж потрібно

• ви можете зазнати сильної мігрені. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти Oyavas

• ваш лікар вирішить, коли вам потрібно буде прийняти наступну дозу Oyavas. Ви повинні повідомити вашому лікареві про це забуття.

Якщо ви припинили лікування Oyavas

Припинення лікування Oyavas може знижувати його ефект на рост пухлини. Не припиняйте лікування Oyavas, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні Оявасу з хіміотерапією. Це не означає обов'язково, що ці побічні ефекти були викликані саме Оявасом.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, зверніться до свого лікаря або медичного працівника негайно. Симптоми можуть включати: труднощі з диханням або біль у грудній клітці. Ви також можете відчувати червоність або почервоніння шкіри або висип, озноб і тремор, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (воміт), набряк, головокружіння, тахікардія, втрату свідомості.

Ви повинні негайно звернутися по допомогу, якщо переживаєте будь-які з перелічених нижче побічних ефектів.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути дуже частими(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів), включають:

• гіпертонію,
• чувство оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи лейкоцити, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися лихоманкою), і тромбоцити, які допомагають згортанню крові,
• чувство слабкості та відсутності енергії,
• втомлюваність,
• діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути частими(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), включають:

• алергічні реакції (симптоми можуть включати труднощі з диханням, почервоніння обличчя, висип, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудній клітці або нудота/блювота),
• • перфорацію кишечника,
  • кровотечу, включаючи геморагію в легенях у пацієнтів з немікроцитарним раком легенів,
  • емболію артерій,
  • емболію вен,
  • емболію легеневих судин,
  • емболію вен ніг,
  • серцеву недостатність,
  • проблеми з загоєнням ран після операції,
  • почервоніння, лущення, чутливість, біль або пухирі на пальцях або ногах,
  • зниження кількості червоних кров'яних клітин,
  • відсутність енергії,
  • розлади шлунка та кишечника,
  • біль у м'язах та суглобах, слабкість м'язів,
  • сухість у роті, поєднана з спрагою та/або зменшенням кількості сечі або темного кольору,
  • запалення слизових оболонок рота, кишечника, легенів та дихальних шляхів, статевої та сечової системи,
  • виразки у роті та стравохідному тракті, які можуть бути болючими та викликати труднощі з ковтанням,
  • біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазу та анальній області,
  • локалізовані гнійники,
  • інфекцію, особливо інфекцію крові або сечового міхура,
  • зниження кровотоку до мозку або апоплексію,
  • сонливість,
  • кровотечу з носа,
  • збільшення частоти серцевих скорочень (пульсу),
  • закупорку кишечника,
  • анормальний аналіз сечі (білок у сечі),
  • труднощі з диханням або зниження рівня кисню в крові,
  • інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою,
  • фістулу: патологічний з'єднання між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з'єднані, включаючи з'єднання між вагіною та кишечником у пацієнтів з раком шийки матки.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути рідкими(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів), включають:

• раптову та тяжку алергічну реакцію з труднощами з диханням, набряком, головокружінням, тахікардією, потовиділенням та втратою свідомості (анafilактичний шок).

Тяжкі побічні ефекти з невідомоючастотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації кишечника або проблеми з загоєнням ран,
• негативний вплив на здатність жінки мати дітей (див. нижче для більшої інформації),
• цереброваскулярну хворобу з симптомами, такими як судоми (припадки), головний біль, сплутаність та порушення зору (синдром обратимої постеріорної енцефалопатії),
• симптоми, які свідчать про зміни в нормальній функції мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність або судоми), та гіпертонію,
• збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та дисекції артерій),
• закупорку малих кров'яних судин у нирках,
• гіпертонію в легеневих кров'яних судинах, яка викликає надмірну роботу правої частини серця,
• перфорацію носової перегородки,
• перфорацію шлунка або кишечника,
• виразку або перфорацію слизової оболонки шлунка або тонкого кишечника (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття набряку, чорний кал або кров у блювоті),
• кровотечу з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження десен з відкритим кістком, яке не загоюється та може бути супроводжуватися больовими відчуттями та запаленням навколишніх тканин (див. нижче для більшої інформації про побічні ефекти),
• перфорацію жовчного міхура (симптоми та ознаки можуть включати біль у животі, лихоманку, нудоту та блювоту).

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше.

Побічні ефекти, які можуть бути дуже частими(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів), але не були тяжкими, включають:

• запор,
• відсутність апетиту,
• лихоманку,
• окулярні проблеми (включаючи збільшення виділення сльоз),
• розлади мови,
• розлади смаку,
• носову секрецію,
• сухість шкіри, лущення та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• кровотечу з носа.

Побічні ефекти, які можуть бути частими(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), але не були тяжкими, включають:

• зміни голосу та хрипоту.

Пацієнти старші 65 років мають більший ризик переживання:

• емболії артерій, яка може викликати апоплексію або серцевий напад,
• зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові,
• діарею,
• нездоров'я,
• головний біль,
• втомлюваність,
• гіпертонію.

Оявас також може викликати зміни в результатах лабораторних аналізів, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості лейкоцитів у крові, особливо нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які допомагають захищати від інфекцій), присутність білка у сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення рівня фосфатази у крові, зниження рівня гемоглобіну (який міститься в червоних кров'яних клітинах та переносить кисень), яке може бути тяжким.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Оявасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин для інфузії повинен бути застосований негайно після розведення. Якщо він не буде застосований негайно, час та умови зберігання під час використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо тільки розчини для інфузії не були підготовлені у стерильному середовищі. Коли розведення відбувається у стерильному середовищі, Оявас буде стабільним після розведення протягом періоду до 30 днів при температурі між 2 °C та 8 °C та протягом періоду до 48 годин при температурі, яка не перевищує 30 °C.

Не використовуйте Оявас, якщо ви помітили чужорідні частинки або зміну кольору перед застосуванням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оявасу

• Активний інгредієнт - бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 або 16,5 мг/мл, коли розведений згідно з рекомендаціями.
• Кожна ампула по 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл, коли розведений згідно з рекомендаціями.
• Кожна ампула по 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл, коли розведений згідно з рекомендаціями.
• Інші компоненти - трегалоза дигідрат, фосфат натрію монобазис моногідрат, фосфат дисодій, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 "Оявас містить натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оявас - концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Концентрат - безбарвна або світло-коричнева рідина з опалесценцією, розміщена у скляній ампулі з гумовою пробкою. Кожна ампула містить 100 мг бевацизумабу у 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу у 16 мл розчину. Кожна упаковка Оявасу містить одну ампулу.

Власник дозволу на маркетинг

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробник

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edificio GENHELIX

C/ Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: <{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.