ОКСИНОРМ КОНЦЕНТРАТ 10 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

OxyNorm концентрат 10 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Оксикодон, гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке OxyNorm концентрат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання OxyNorm концентрату
3. Як використовувати OxyNorm концентрат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання OxyNorm концентрату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OxyNorm концентрат і для чого він використовується

OxyNorm - це сильний анальгетик або "заспокійливий" препарат, який належить до групи опіоїдів.

OxyNorm використовується у дорослих та підлітків від 12 років для полегшення сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання OxyNorm концентрату

Не використовуйте OxyNorm концентрат, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до оксикодону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6) або мали раніше алергічну реакцію на використання інших сильних анальгетиків (наприклад, морфіну або інших опіоїдних анальгетиків);
• у вас є проблеми з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма або важка депресія дихання. Симптоми можуть включати ускорене дихання, кашель або повільніше дихання, ніж очікувалося;
• у вас є травма голови, яка викликає сильний головний біль або відчуття запаморочення, оскільки цей препарат може погіршити ці симптоми або маскувати ступінь травми;
• у вас є захворювання, при якому тонкий кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус), ваш шлунок спорожняється повільніше, ніж повинно (затримка спорожнення шлунка) або у вас є сильний біль у животі;
• у вас є проблема з серцем після тривалої хвороби легень (пульмонарне серце).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання OxyNorm концентрату, якщо:

• вам за 65 років або ви ослаблені;
• у вас є знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• у вас є мікседема (тиреоїдний розлад, який супроводжується сухістю, холодністю та запаленням шкіри, що впливає на обличчя та кінцівки);
• у вас є сильний головний біль або відчуття запаморочення, оскільки це може вказувати на те, що тиск у вашому черепі збільшився;
• у вас є низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• у вас є запалення підшлункової залози (що може викликати сильний біль у животі та спині) або проблеми з вашою жовчною системою чи жовчними протоками;
• у вас є яке-небудь захворювання, яке ускладнює або запалює кишечник;
• у вас є біль у животі типу коліки або дискомфорт;
• у вас є аномальне збільшення розміру передміхурової залози, яке викликає труднощі з проходженням сечі (у чоловіків);
• у вас є погана функція надниркових залоз (ваша надниркова залоза не функціонує належним чином); наприклад, захворювання Аддісона;
• у вас є проблеми з диханням, такі як важка пошкодження дихальної функції, хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів, важка хвороба легень або знижена дихальна резервна здатність. Симптоми можуть бути ускорене дихання та кашель;
• у вас є проблема з нирками або печінкою;
• ви страждаєте на захворювання нирок або легкої форми захворювання печінки;
• • ви мали симптоми абстиненції, такі як агітація, тривога, палпітації, тремор або потіння, коли припиняли вживання алкоголю або наркотиків;
• якщо ви або хтось із вашої родини мав історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних лікарських засобів або незаконних речовин ("залежність");
• якщо ви палите;
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра за інші психічні захворювання;
• ви страждаєте на судоми, напади або конвульсії;
• ви страждаєте на запаморочення або обмороки;
• вам потрібно збільшити дозу OxyNorm концентрату, щоб досягти того ж рівня анальгезії (толерантність);
• ви страждаєте на збільшення чутливості до болю;
• ви приймаєте певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід та лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів;
  • у вас є запор

Розлади дихання, пов'язані зі сном

OxyNorm може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерва у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або хтось із вашої родини спостерігали ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Опіоїди не є першою лінією лікування болю, не пов'язаного з раком, і не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю повинні використовуватися інші лікарські засоби разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен спостерігати за вами близько і вносити необхідні корективи до вашої дози, поки ви приймаєте OxyNorm, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте лікаря про те, що приймаєте цей лікарський засіб.

Ви можете відчувати гормональні зміни, поки приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, ваш лікар захоче спостерігати за цими змінами.

Цей лікарський засіб ніколи не повинен бути введений, оскільки це може призвести до важких побічних ефектів із летальним наслідком.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відоме як толерантність). Повторне використання OxyNorm концентрату також може викликати залежність, зловживання та призвести до передозування, яке може загрожувати вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися із збільшенням дози та тривалістю лікування.

Залежність або зловживання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно прийняти, або з якою частотою ви повинні його приймати. Можливо, ви будете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик того, що ви станете залежними або зловживаючими, варіюється від особи до особи. Ви можете мати більший ризик того, що станете залежними або зловживаючими OxyNorm концентратом:

• якщо ви або хтось із вашої родини мав історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних лікарських засобів або незаконних речовин ("залежність").
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак, поки приймаєте OxyNorm концентрат, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаючими.

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно припинили або контролювали використання лікарського засобу.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб та як це зробити безпечно (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте лікування OxyNorm концентратом").

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та жовчною системою.

Використання OxyNorm з іншими лікарськими засобами

Використання опіоїдів, включаючи оксикодон, та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Тому спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам OxyNorm разом із седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Якщо ви приймаєте OxyNorm концентрат із деякими лікарськими засобами, їхній ефект або ефект інших лікарських засобів може змінитися.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть призвести до появи симптомів, таких як ритмічні та неповільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітація, надмірне потіння, тремор, надмірна рефлексія, збільшення м'язового тонусу та температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази, або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ "Попередження та застереження").
• лікарські засоби, які допомагають вам заснути (наприклад, гіпнотики або седативні лікарські засоби, включаючи бензодіазепіни);
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, пароксетин або флуоксетин);
• лікарські засоби для лікування психіатричних або психічних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• інші сильні анальгетики;
• розслаблювальні м'язи;
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску;
• хінідин (лікарський засіб для лікування швидкого серцебиття);
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або серцебиття);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
• лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази, для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• рифампіцин для лікування туберкульозу;
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування судом, нападів або конвульсій та певних станів, які супроводжуються болем);
• фенітойн (лікарський засіб для лікування судом, нападів або конвульсій);
• трав'яний лікарський засіб, відомий як "трава Святого Івана" (також відомий як Hypericum perforatum);
• антігістамінні лікарські засоби;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Також повідомте вашому лікарю, якщо вам нещодавно було введено анестезію.

Прийом OxyNorm концентрату з їжею, напоями таалкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Його можна змішати з газованим напоєм, щоб полегшити прийом.

Вживання алкоголю під час лікування OxyNorm концентратом може призвести до сонливості або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як ускорене дихання та ризик зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування OxyNorm концентратом. Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування OxyNorm концентратом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

OxyNorm концентрат не повинен використовуватися під час вагітності та пологів, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. залежно від дози та тривалості лікування оксикодоном може виникнути у новонароджених уповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання) або синдром абстиненції.

Грудне вигодовування

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час грудного вигодовування, оскільки активний інгредієнт може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, таких як запаморочення, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"). Це особливо помітно на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби та використовувати машини.

OxyNorm концентрат містить содій сакхаринат, цитрат натрію, бензоат натрію (Е211), гідроксид натрію та жовтогарячий С (Е110)

Цей лікарський засіб містить 1,02 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мілілітр. Це становить 0,051% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію на кожен мілілітр. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтогарячий С (Е110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати OxyNorm концентрат

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Етикетка вашого лікарського засобу вказуватиме дозу та частоту прийому.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого ви можете очікувати від використання оксикодону концентрату, коли та протягом якого часу вам потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до вашого лікаря та коли потрібно припинити приймати його (див. також "Якщо ви припиняєте лікування OxyNorm концентратом").

Не приймайте дозу, вищу за ту, яку призначив ваш лікар.

Цей лікарський засіб повинен прийматися тільки перорально.

Дорослі та підлітки (від 12 років)

Початкова доза зазвичай становить 5 мг кожні 6 годин. Інтервал між прийомами оксикодону можна зменшити до 4 годин, якщо це необхідно. Оксикодон не повинен прийматися більше 6 разів на добу. Однак ваш лікар призначить вам необхідну дозу для лікування вашого болю. До складу лікарського засобу входить мірний піпетка або оральний диспенсер, щоб допомогти вам виміряти дозу. Його можна змішати з газованим напоєм, щоб полегшити прийом. Якщо ви продовжуєте відчувати біль, незважаючи на використання оксикодону концентрату, поговоріть з вашим лікарем.

Використання у дітей молодших 12 років

Безпека та ефективність оксикодону не були достатньо доведені у дітей молодших 12 років. Тому не рекомендується лікування оксикодоном у дітей молодших 12 років.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар може призначити вам альтернативний лікарський засіб або зменшити дозу залежно від вашого стану.

Якщо ви прийняли більше OxyNorm концентрату, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв лікарський засіб випадково

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або негайно зверніться до лікарні.

Передозування може призвести до:

• зменшення розміру ваших зіниць
• повільнішого та слабшого дихання, ніж зазвичай (депресія дихання)
• сонливості або втрати свідомості
• зменшення м'язового тонусу (гіпотонія)
• зменшення частоти серцебиття
• зниження артеріального тиску
• труднощі з диханням через наявність рідини в легенях (едем легень)
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках передозування може виникнути втрата свідомості або навіть смерть. Коли вам потрібно медична допомога, переконайтеся, що ви маєте при собі цю брошуру та залишки лікарського засобу, щоб показати їх вашому лікарю. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, жодним чином не ставайте в ситуацію, яка вимагає вашої уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти OxyNorm концентрат

Якщо ви забули прийняти дозу, ви повинні прийняти наступну дозу, як тільки ви про це вспомните, та продовжити лікування звичайним чином. Не приймайте дві дози в інтервалі 4 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування OxyNorm концентратом

Не повинні припиняти використання цього лікарського засобу раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це.

Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити, зменшуючи дозу поступово, щоб уникнути неприємних симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції, такі як зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, носова секреція, неспокій, тривога, судоми, труднощі з сном, палпітації, тремор або потіння, можуть виникнути, якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ОxyNorm концентрат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції зустрічаються рідко. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте раптові задухи, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж на шкірі, особливо якщо це покриває все тіло.

Найбільш серйозний побічний ефект - це коли ваше дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай (депресія дихання, типова реакція на передозування опіоїдів).

Як і всі сильні анальгетики, існує ризик залежності або звикання до цього лікарського засобу.

Дуже часті

(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Запор (ваш лікар може призначити вам лаксатив для лікування цієї проблеми).
• Чувство нудоти або блювоти (ці симптоми зазвичай зникають за кілька днів, однак ваш лікар може призначити вам деякі лікарські засоби для запобігання нудоті, якщо проблема продовжується).
• Сонливість (це більш часте, коли ви починаєте використовувати цей лікарський засіб або коли збільшується доза, але зникне за кілька днів).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Свербіж на шкірі.

Часті

(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість у роті, втрата апетиту, диспепсія, біль або незручність у животі, діарея.
• Замішання, депресія, відчуття незвичайної слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з сном, дивні сни та думки.
• Труднощі з диханням, свист при диханні, відсутність повітря.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Висип.
• Потіння, висока температура.

Менш часті

(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Розлад, при якому ваше дихання стає повільнішим і слабшим, ніж зазвичай (депресія дихання).
• Труднощі з ковтанням, регургітація, ікота, гази, розлади, при яких кишечник не функціонує належним чином (іліус), запалення шлунка, порушення смаку, виразки або рани в роті.
• Розлад, який може викликати аномальну виробництво антидіуретичного гормону (синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону).
• Чувство головокружіння або "кружіння" (вертіго), галюцинації, зміни настрою, відчуття надмірної щастя, агітація, відчуття загального нездоров'я, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, зниження чутливості до болю або дотику, оніміння або поколювання, судоми, епілептичні напади або конвульсії, аномальний спосіб ходьби, відчуття відстороненості, надмірна гіперактивність, головокружіння, зниження рівня свідомості, аномальна м'язова напруга або слабкість, м'язові скорочення.
• Імпотенція, зниження статевого потягу, низькі рівні статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, виявлений при аналізі крові).
• Червоність шкіри.
• Зневоднення, зміна ваги, спрага, набряк рук, гомілок або стоп.
• Сухість шкіри.
• Розлади виділення сліз, розмитість зору, зниження розміру зіниць ока.
• Потрібність збільшення дози для досягнення того ж рівня зняття болю (толерантність).
• Дзвінки або звуки в вухах.
• Набряк і подразнення всередині носа, носові кровотечі, порушення голосу.
• Озноб.
• Біль у грудній клітці.
• Неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.
• Погіршення показників функції печінки (виявлено при аналізі крові).
• Симптоми абстиненції (див. розділ 3 Якщо ви припиняєте лікування ОxyNorm концентратом).

Рідкі

(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Чувство "слабкості" особливо при стоянні.
• Низький артеріальний тиск.
• Кропив'янка.

Невідомі

(Частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Раптові звуки при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж на шкірі, особливо якщо це покриває все тіло.
• Зубні порушення.
• Біль у животі типу коліки або нездоров'я.
• Проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).
• Блокування потоку жовчі з печінки. Це може викликати свербіж на шкірі, жовтушність шкіри, темну сечу та дуже бліду кал.
• Відсутність менструацій.
• Збільшення чутливості до болю.
  • Апное сну (перерви дихання під час сну).

• Агресивність.
• Тривале лікування ОxyNorm під час вагітності може викликати синдром відміни у новонароджених з загрозою для їх життя. Симптоми, спостережені у дітей, включали загальну нездоровість, гіперактивність та аномальний сон, крик з високим тоном, тремор, нездоровий вигляд, діарея та відсутність збільшення ваги.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ОxyNorm концентрату

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей. Непередбачувана передозування дитини небезпечна та може бути смертельною. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці та закритому контейнері, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Наприклад, CAD 08 2020 означає, що не слід використовувати лікарський засіб після останнього дня цього місяця, тобто серпня 2020 року.

Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОxyNorm концентрату

Активний інгредієнт - гідрохлорид оксикодону. Кожен мл містить 10 мг гідрохлориду оксикодону.

Інші компоненти:

• содій сакаринат,
• бензоат натрію (Е211),
• цитринова кислота моногідрат,
• цитрат натрію,
• хлоридна кислота,
• гідроксид натрію,
• очищена вода,
• помаранчево-жовтий харчовий барвник (Е110).

Вигляд ОxyNorm концентрату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою розвідний розчин світло-помаранчевого кольору.

Кожна пляшка містить 30 або 120 мл розвідного розчину. Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

До пляшки також додається мірний піпетка або оральний диспенсер у кожній упаковці.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу:Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Багамська затока, 11

28042 Мадрид.

Іспанія

Телефон: 91 3821870

Відповідальна особа за виробництво:Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13 вул. Отељос

Промислова зона Дгалі

Нікосія

2540, Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія OxyNorm концентрат

Іспанія ОxyNorm концентрат 10 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)