ОКСИНОРМ 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

OxyNorm 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Оксикодон, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OxyNorm розчин для ін'єкцій та інфузій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання OxyNorm розчину для ін'єкцій та інфузій
3. Як використовувати OxyNorm розчин для ін'єкцій та інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання OxyNorm розчину для ін'єкцій та інфузій

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OxyNorm розчин для ін'єкцій та для чого він використовується

OxyNorm розчин для ін'єкцій є потужним анальгетиком і належить до групи опіоїдів.

OxyNorm розчин для ін'єкцій використовується у дорослих та підлітків від 12 років для полегшення інтенсивного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком використання OxyNorm розчину для ін'єкцій

Не використовуйте OxyNorm розчин для ін'єкцій, якщо:

• вас алергічна (гіпersenситивна) реакція на будь-які компоненти ін'єкції (перелічені в розділі 6 «Додаткова інформація») або ви мали раніше алергічну реакцію на прийняття потужних анальгетиків (наприклад, морфін або інші опіоїди);
• у вас є проблеми з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, важкий бронхіальний астма або депресія дихання. Симптоми можуть бути коротким диханням, кашлем або повільнішим диханням, ніж очікувалося;
• у вас є травма голови, яка викликає сильний головний біль або головокружіння, оскільки ін'єкція може погіршити ці симптоми або маскувати ступінь ушкодження;
• у вас є захворювання, при якому тонкий кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус), ваш шлунок спорожняється повільніше, ніж повинно бути (затримка спорожнення шлунка) або у вас є сильний раптовий біль у животі (гострий абдомінальний біль);
• у вас є проблема з серцем після тривалої легеневої хвороби (пульмонарне серце);

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання OxyNorm, якщо:

• вам більше 65 років або ви ослаблені;
• у вас є низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• у вас є мікседема (тиреоїдний розлад, який характеризується сухістю, холодністю та запаленням шкіри, що впливає на обличчя та кінцівки);
• у вас є сильний головний біль або відчуття головокружіння, оскільки це може вказувати на те, що тиск у вашому черепі збільшився;
• у вас є низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• у вас є запалення підшлункової залози (що може викликати сильний біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками;
• у вас є певне захворювання або запалення кишечника;
• у вас є біль у животі типу коліки або дискомфорту;
• у вас є збільшена передміхурова залоза і це викликає у вас труднощі з сечовипусканням (у чоловіків);
• у вас є погана функція надниркових залоз (ваша надниркова залоза не функціонує належним чином), наприклад, хвороба Аддісона;
• у вас є проблеми з диханням, такі як важко ушкоджена дихальна функція, хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів, важка легенева хвороба або знижена дихальна здатність. Симптоми можуть бути коротким диханням та кашлем;
• у вас є проблема з нирками або печінкою;
• у вас є симптоми абстиненції, такі як агітація, тривога, палпітації, тремор або потіння при припиненні вживання алкоголю або наркотиків;
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних лікарських засобів або незаконних речовин («залежність»);
• якщо ви палите;
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань;
• якщо у вас є судоми, напади або конвульсії;
• якщо у вас є головокружіння або обмороки;
• якщо вам потрібно збільшити дозу OxyNorm розчину для ін'єкцій, щоб досягти такого самого рівня знеболювання (толерантність);
• якщо ви приймаєте певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів;
• якщо у вас є запор.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

OxyNorm може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерва дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози

Якщо ви плануєте операцію, повідомте лікаря про те, що вам було призначено цей ін'єкт.

Ви можете відчувати гормональні зміни під час прийому цього лікарського засобу. Можливо, ваш лікар захоче контролювати ці зміни.

Опіоїди не є першою лінією лікування болю, не пов'язаного з раком, і не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю слід використовувати інші лікарські засоби разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен спостерігати за вами близько і вносити необхідні корективи до вашої дози під час прийому OxyNorm розчину для ін'єкцій та інфузій, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Толерантність, залежність і звичка

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне використання OxyNorm розчину для ін'єкцій також може викликати залежність, зловживання та звичку, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більш високою дозою та тривалістю використання.

Залежність або звичка можуть зробити вас таким, що ви відчуваєте, ніби ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Можливо, ви відчуватимете, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик стати залежним або звикнутим варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнутим до OxyNorm розчину для ін'єкцій:

• якщо ви або хтось з вашої родини має історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних лікарських засобів або незаконних речовин («залежність»).
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому OxyNorm розчину для ін'єкцій, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикнули.

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви здійснили повторні спроби та безуспішно припинили або контролювали використання лікарського засобу.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову приймаєте його («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб розглянути найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування OxyNorm розчином для ін'єкцій»).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Використання OxyNorm з іншими лікарськими засобами

Відповідне використання опіоїдів, включаючи оксикодон, та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Тому відповідне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак якщо ваш лікар призначає OxyNorm разом із седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Якщо ви використовуєте цей ін'єкт з іншими лікарськими засобами, ефект ін'єкту або інших лікарських засобів може змінитися.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть з'явитися симптоми, такі як ритмічні та мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітація, надмірне потіння, тремор, надмірна рефлексія, збільшення м'язового тонусу та підвищена температура тіла понад 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази, або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• лікарські засоби, які допомагають заснути або залишаються спокійним (наприклад, седативні лікарські засоби, включаючи бензодіазепіни);
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, пароксетин або флуоксетин);
• рослинний лікарський засіб, відомий як жіночий щит (також відомий як Hypericum perforatum);
• лікарські засоби для лікування психічних розладів або психічних захворювань (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• інші потужні анальгетики;
• мізопорозуватися;
• лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску;
• хінідин (лікарський засіб для лікування швидкого серцебиття);
• циметидин (лікарський засіб для виразок шлунка, диспепсії або серцевого спазму);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол);
• лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• певний тип лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування судом, нападів або конвульсій та певних станів, які супроводжуються болем);
• фенітойн (лікарський засіб для лікування судом, нападів або конвульсій).
• антигістамінні лікарські засоби;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Також повідомте вашого лікаря, якщо ви нещодавно приймали анестезію.

Використання OxyNorm розчину для ін'єкцій з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування цим ін'єктом може викликати сонливість або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як коротке дихання та ризик зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому OxyNorm.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування цим ін'єктом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати цей ін'єкт під час вагітності та пологів, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально. залежно від дози та тривалості лікування оксикодоном, може з'явитися повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або синдром абстиненції у новонародженого.

Лактація

Цей ін'єкт не слід використовувати під час лактації, оскільки активна речовина може переходити до грудного молока.

Водіння та використання машин

Цей ін'єкт може викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4 для більш повного переліку побічних ефектів). Це особливо помітно при початку лікування ін'єктом або при збільшенні дози. Якщо це впливає на вас, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

OxyNorm розчин для ін'єкцій містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 2,78 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мілілітр. Це відповідає 0,139% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати OxyNorm розчин для ін'єкцій

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання оксикодону розчину для ін'єкцій, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припиняєте лікування OxyNorm розчином для ін'єкцій»).

Ваш лікар буде регулювати дозу згідно з інтенсивністю болю та вашими індивідуальними потребами. Зазвичай лікар або медсестра підготують та введуть лікарський засіб.

Не слід перевищувати рекомендовану вашим лікарем дозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти молодші 12 років

Безпека та ефективність оксикодону розчину для ін'єкцій не були достатньо доведені у дітей молодших 12 років. Тому не рекомендується лікування оксикодоном розчином для ін'єкцій у дітей молодших 12 років.

Метод застосування

Для внутрішньовенної ін'єкції OxyNorm розчин для ін'єкцій повинен бути розведений до концентрації 1 мг/мл гідрохлориду оксикодону. Як розчинник можна використовувати наступні розчини для інфузій/ін'єкцій: розчин хлориду натрію 0,9% об'ємної частки, розчин глюкози 5% об'ємної частки або вода для ін'єкцій.

Для підшкірної ін'єкції, якщо це необхідно, OxyNorm розчин для ін'єкцій можна розведений з наступними розчинами для інфузій/ін'єкцій: розчин хлориду натрію 0,9% об'ємної частки, розчин глюкози 5% об'ємної частки або вода для ін'єкцій.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, щоб він міг призначити альтернативний лікарський засіб або зменшити дозу залежно від вашого стану.

Якщо ви приймаєте більше OxyNorm розчину для ін'єкцій, ніж потрібно, або якщо хтось інший приймає вашу ін'єкцію

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться негайно до лікарні.

Передозування може викликати:

• зменшення розміру ваших зіниць
• повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай (депресія дихання)
• сонливість або втрату свідомості
• зменшення м'язового тонусу (гіпотонія)
• зменшення частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• труднощі з диханням через наявність рідини в легенях (едем легень)
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках передозування може призвести до втрати свідомості або навіть смерті. Коли вам потрібна медична допомога, візьміть цей опис та будь-які залишки ін'єкту, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви отримали високу дозу ін'єкту, під жодними обставинами не повинні займатися діяльністю, яка вимагає бути пильним, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви припиняєте лікування OxyNorm розчином для ін'єкцій

Не слід раптово припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вказує, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб ви не відчували побічних ефектів. Можуть з'явитися симптоми абстиненції, такі як зевання, розширення зіниць, порушення слізотечії, носова секреція, неспокій, тривога, палпітації, тремор або потіння, якщо ви раптово припините лікування ін'єктом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ін'єкційний препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції трапляються рідко. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте раптове задихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку або свербіж на шкірі, особливо якщо це охоплює все тіло.

Найважчий побічний ефект - це коли ваше дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай (депресія дихання, типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і всі потужні анальгетики, існує ризик залежності або звикання до цього ін'єкційного препарату.

Дуже часті

(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Запор (ваш лікар призначить лаксатив для лікування цієї проблеми).
• Чувство головокружіння (ці симптоми зазвичай повинні зникнути за кілька днів, однак ваш лікар може призначити деякі ліки для запобігання головокружінню, якщо проблема триває).
• Сонливість (це більш ймовірно, коли починається введення цього препарату або коли збільшується доза, але це повинно зникнути за кілька днів).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Свербіж на шкірі.

Часті

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість у роті, втрата апетиту, диспепсія, біль або дискомфорт у животі, діарея.
• Замішання, депресія, відчуття незвичайної слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з сном, дивні сновидіння та думки.
• Труднощі з диханням, свист при диханні, переривчасте дихання.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Висипка.
• Потіння, висока температура.

Менше часті

(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Розлад, при якому ваше дихання стає повільнішим і слабшим, ніж зазвичай (депресія дихання).
• Труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, гази, розлади кишечника, при яких кишечник не функціонує належним чином (їлус), запалення шлунка, порушення смаку, виразки або рани у роті.
• Стан, який може викликати ненормальне вироблення антидіуретичного гормону (синдром ненормового виділення антидіуретичного гормону).
• Чувство головокружіння або "кружіння", галюцинації, зміни настрою, відчуття надмірної щастя, агітація, відчуття загального нездоров'я, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, зниження чутливості до болю або дотику, оніміння або поколювання, судоми, епілептичні напади або конвульсії, ненормальний спосіб ходьби, відчуття відокремлення від себе, надмірна гіперактивність, омана, зниження рівня свідомості, ненормальна м'язова напруга або слабкість, м'язові скорочення.
• Імпотенція, зниження статевого потягу, низькі рівні статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, виявлений у аналізі крові).
• Червоність шкіри.
• Зневоднення, зміна ваги, спрага, набряк рук, гомілок або ніг.
• Сухість шкіри.
• Розлади виділення сліз, розмитість зору, зниження розміру зіниць ока.
• Потрібність збільшення дози ін'єкційного препарату для досягнення того ж рівня анальгезії (толерантність).
• Дзвінки або звони у вухах.
• Набряк і подразнення всередині носа, носові кровотечі, порушення голосу.
• Охолодження.
• Біль у грудній клітці.
• Неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.
• Погіршення результатів тестів на функцію печінки (виявлене у аналізі крові).
• Симптоми абстиненції (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування ОxyNorm ін'єкційним розчином").

Рідкі

(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Чувство омани, особливо при стоячі.
• Низький артеріальний тиск.
• Кропив'янка.

Невідомі

(Частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Раптовий свист при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж на шкірі, особливо якщо це охоплює все тіло.
• Втрата зубів.
• Біль у животі типу коліки або нездоров'я.
• Проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).
• Блокування потоку жовчі з печінки. Це може викликати свербіж на шкірі, жовтушність шкіри, темну сечу та світлий кал.
• Відсутність місячних.
• Збільшення чутливості до болю.
• Агресивність.
• Тривале лікування ОxyNorm під час вагітності може викликати синдром відміни у новонароджених з загрозою для їх життя. Симптоми, спостережені у дітей, включали раздражливість, гіперактивність та ненормальний сон, крик з високим тоном, тремор, вигляд хвороби, діарея та відсутність збільшення ваги.
• Апное сну (переривання дихання під час сну).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відправляючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ОxyNorm ін'єкційного розчину

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей. Непередбачувана передозування дитини небезпечна та може бути смертельною. Зберігайте цей препарат у безпечному місці та закритому місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Це може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначено.

Не використовуйте ін'єкційний розчин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Наприклад, CAD 08 2020 означає, що не слід приймати препарат після останнього дня цього місяця, тобто серпня 2020 року.

Цей препарат не потребує спеціальних умов температури для зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Однак після відкриття ампули ін'єкцію слід негайно вводити. Будь-яку невикористану частину слід негайно викидати.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОxyNorm ін'єкційного розчину

Активний інгредієнт - гідрохлорид оксикодону. Кожен мілілітр містить 10 мг гідрохлориду оксикодону.

Інші компоненти:

• цитрат цитринової кислоти моногідрат,
• цитрат натрію,
• хлорид натрію,
• розбавлена хлоридна кислота,
• гідроксид натрію,
• вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єкційний розчин - прозора, безбарвна рідина, яка випускається в скляних ампулах. Він доступний у вигляді 1 мл, 2 мл або 20 мл розчину (містить 10 мг, 20 мг або 200 мг гідрохлориду оксикодону, відповідно).

Ампули упаковуються в коробки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 382 1870

Відповідальна особа за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2,

65549 Limburg

Німеччина

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під назвою OxyNorm:

Австрія OxyNorm Injektionslösung

Ірландія OxyNorm solution for injection or infusion

Іспанія OxyNorm 10 мг/мл ін'єкційний розчин та для перфузії

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2025 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)