ОКСЛУМО 94,5 мг/0,5 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Oxlumo 94,5мг/0,5мл розчин для ін'єкцій

лумасиран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Oxlumo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Oxlumo
3. Як використовувати Oxlumo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Oxlumo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oxlumo і для чого він використовується

Що таке Oxlumo

Oxlumo містить активну речовину лумасиран.

Для чого використовується Oxlumo

Oxlumo використовується для лікування первинної гіпероксалурії типу 1 (PH1) у дорослих і дітей усіх віків.

Що таке PH1

PH1 - це рідка хвороба, при якій печінка виробляє надлишок речовини, званої оксалатом. Ваші нирки виводять оксалат з вашого організму і передають його в сечу. У людей з PH1 надлишок оксалату може накопичуватися в нирках і викликати камені в нирках, а також зупиняти нормальну роботу нирок. Надлишок оксалату також може пошкоджувати інші частини тіла, такі як очі, серце, шкіра і кістки. Це називається оксалозом.

Як працює Oxlumo

Лумасиран, активна речовина в Oxlumo, зменшує кількість ферменту, званого гліколатоксидазою, який виробляється печінкою. Гліколатоксидаза - це один з ферментів, які беруть участь у виробництві оксалату. Зменшуючи кількість цього ферменту, печінка виробляє менше оксалату, а також зменшуються рівні оксалату в сечі та крові. Це може допомогти зменшити ефекти хвороби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Oxlumo

Не слід вводити Oxlumo:

• якщо ви сильно алергічні на лумасиран або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Ваш лікар може контролювати вас, щоб виявити ознаки метаболічної ацидози (накопичення кислоти в організмі), якщо у вас є важка ниркова недостатність.

Інші лікарські засоби та Oxlumo

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Oxlumo, враховуючи користь для вашого здоров'я та ризики для вашої ненародженої дитини.

Лактація

Цей лікарський засіб може передаватися в грудне молоко та впливати на вашу дитину. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він допоміг вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або лікування.

Відновлення та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб буде мати ефекти на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Oxlumo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Oxlumo

Як вводити Oxlumo

Ваш лікар розрахує кількість лікарського засобу, який вам потрібно вводити. Доза залежатиме від вашої ваги. Ваш лікар коригуватиме дозу згідно з змінами вашої ваги.

Ви отримаєте перші дози (дози завантаження) один раз на місяць у 3 дози. Після цього ви почнете отримувати дозу підтримки, починаючи за місяць після останньої дози завантаження.

Вага нижче 10 кг

• Доза завантаження: 6 мг на кг ваги, вводяться один раз на місяць у 3 дози.
• Доза підтримки: 3 мг на кг ваги, вводяться один раз на місяць, починаючи за місяць після останньої дози завантаження.

Вага від 10 кг до менше 20 кг

• Доза завантаження: 6 мг на кг ваги, вводяться один раз на місяць у 3 дози.
• Доза підтримки: 6 мг на кг ваги, вводяться один раз на 3 місяці, починаючи за місяць після останньої дози завантаження.

Вага 20 кг або більше

• Доза завантаження: 3 мг на кг ваги, вводяться один раз на місяць у 3 дози.
• Доза підтримки: 3 мг на кг ваги, вводяться один раз на 3 місяці, починаючи за місяць після останньої дози завантаження.

Як вводити Oxlumo

Лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою.

• Лікарський засіб вводиться під шкіру (підшкірно) в області живота (абдомена) або, в деяких випадках, на верхній частині руки або стегна. Ін'єкція вводиться в різні місця кожен раз.
• Залежно від вашої дози, можливо, вам потрібно буде отримати більше однієї підшкірної ін'єкції.
• Ваш лікар або медсестра не вводитимуть лікарський засіб в місця шкіри з шрамами, червоними, запаленими або опухлими.

Якщо ви використовуєте більше Oxlumo, ніж потрібно

У разі малоймовірного введення вашим лікарем або медсестрою надмірної кількості лікарського засобу (передозування), вони контролюватимуть вас, щоб виявити побічні ефекти.

Якщо ви пропустили використання Oxlumo

Якщо ви пропустили дозу Oxlumo, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою якнайшвидше, щоб координувати наступну дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти при введенні Oxlumo:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Червоність, біль, свербіж, запалення, незручність, зміни кольору, маса, індуративна реакція, висипання, синяки або лущення в місці ін'єкції (реакція в місці ін'єкції).
• Біль або незручність у животі (біль у животі)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Тип алергічної реакції (гіпersenситивність) з симптомами, такими як висипання, подразнення горла та слізоточивість очей

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Oxlumo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD/EXP". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання. Як тільки флакон відкрито, використайте його негайно.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Ваш лікар або медсестра позбудуться упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Oxlumo

• Активна речовина - лумасиран.
• Кожен флакон по 0,5 мл містить лумасиран натрію, еквівалентний 94,5 мг лумасирану.
• Інші компоненти (експіцієнти) - вода для ін'єкцій, гідроксид натрію та фосфорна кислота (див. "Oxlumo містить натрій" в розділі 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб - прозора безбарвна або жовтувата рідина для підшкірних ін'єкцій.

Кожна упаковка містить один флакон для одного використання, який містить 0,5 мл розчину.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Alnylam Netherlands B.V.

Антоніо Вівальдістрат 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:11/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu,

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання

Тільки для підшкірного введення.

• Зіберіть матеріали, які не входять до складу упаковки, але необхідні для введення, які включають стерильну шприц (0,3 мл, 1 мл або 3 мл), голку калібру (G) 18 та голку діаметром від G25 до G31.
• Розрахуйте об'єм Oxlumo, необхідний на основі рекомендованої дози залежно від ваги. Якщо доза перевищує 0,5 мл, вам потрібно буде більше одного флакону. Максимально допустимий об'єм однієї ін'єкції, який слід вводити, становить 1,5 мл. Якщо вам потрібно більше 1,5 мл, можливо, вам потрібно буде зробити більше однієї підшкірної ін'єкції.
• Для витягування Oxlumo тримайте флакон у вертикальному положенні або нахиліте його під легким кутом та переконайтеся, що плоский кінець голки спрямований вниз.
• Направьте голку та шприц вверх вертикально та дайте легкі удари по шприцу, щоб бульбашки піднялися до верху. Як тільки бульбашки будуть у верху, натисніть легенько на поршень, щоб витиснути бульбашки з шприцу. Перевірте, чи є необхідна кількість лікарського засобу в шприці.
• Введіть лікарський засіб стерильним шприцем між G25 та G31 з довжиною 13 мм або 16 мм для підшкірної ін'єкції. Для об'ємів менше 0,3 мл рекомендується стерильний шприц об'ємом 0,3 мл.
• Примітка: Не штовхайте лікарський засіб до голки діаметром від G25 до G31. Коли ви використовуєте шприци об'ємом 0,3 мл (для інсуліну), не витискуйте бульбашки з шприцу.
• Ін'єкцію можна робити в області живота, верхній частині рук або стегнах. Розгляньте можливість чергування місць ін'єкції. Не вводьте в шрамну тканину чи області шкіри, червоні, запалені або опухлі.
• Примітка: Коли ви робите підшкірні ін'єкції в області живота, уникайте робити це в колі діаметром 2,0 см навколо пупка.
• Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем та дочекайтеся, поки воно повністю висохне.
• Переконайтеся, що ви використовуєте відповідну техніку ін'єкції. Не вводьте в вену чи м'яз.
• Вставте голку під правильним кутом (90 градусів), щоб вводити ін'єкцію прямо під шкіру. У пацієнтів з недостатньою підшкірною тканиною голку слід вводити під кутом 45 градусів.
• Не слід натискати на поршень під час проколювання шкіри. Як тільки голка буде введена в шкіру, звільніть шкіру та введіть дозу повільно та рівномірно. Як тільки лікарський засіб буде введено, підрахуйте щонайменше 5 секунд, перш ніж вийняти голку зі шкіри. Натисніть легенько на місце ін'єкції газовим тампоном або ватним шариком за необхідності. Не повертайте на голку ковпачок.
• Примітка: Не аспіруйте після введення голки, щоб уникнути пошкодження тканини, гематом та синяків.
• Якщо вам потрібно зробити більше однієї ін'єкції для однієї дози Oxlumo, місця ін'єкції повинні бути на відстані щонайменше 2 см одна від одної.
• Використовуйте флакон тільки один раз. Після введення дози викиньте весь незастосований лікарський засіб з флакону згідно з місцевими правилами.
• Використовуйте шприци, голки для перекачування та голки для ін'єкції тільки один раз. Викиньте всі використані шприци та голки згідно з місцевими правилами.