Oxitril 60 mg comprimidos gastrorresistentes

Противопоказания: информация для пользователя

Oxitril 60 мг гастрорезистентные таблетки

duloxetina

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Окситрил содержит активное вещество дулоксетин. Окситрил увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Окситрил используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей анастазии (хроническое чувство тревоги или нервного возбуждения)
• диабетического невропатического боли (часто описываемой как жжение, колющая боль, как уколы, жжение, или как электрический спазм. Могут наблюдаться снижение чувствительности в пораженной области или боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Окситрил начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать улучшение. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать Окситрил, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать улучшение. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете улучшения в течение 2 месяцев.

Не принимайте Окситрил, если:

• вы алергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• у вас хроническая печень
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Окситрил»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты и Окситрил»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать Окситрил.

Предупреждения и меры предосторожности

Окситрил может не быть для вас подходящим препаратом по следующим причинам. Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Окситрила, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Окситрил»)
• вы принимаете траву святого Иоанна, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• вы принимаете бупренорфин или комбинацию бупренорфина/налоксона. Использование этих препаратов вместе с Окситрилом может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельной болезни (см. «Другие препараты и Окситрил»)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения, особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы проходите лечение с другими препаратами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты и Окситрил»)

Окситрил может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Окситрил (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышление о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, испытываете мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Также обратитесь к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать синдромом серотонинового дефицита.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового дефицита может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать в себя комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения уровня мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Дети и подростки

Окситрил обычно не используется у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети и подростки младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить Окситрил детям и подросткам младше 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Окситрил детям и подросткам младше 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у детей и подростков младше 18 лет, принимающих Окситрил, появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности Окситрила, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Окситрили Окситрил

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Окситрила, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать Окситрил с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:Не принимайте Окситрил, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с большим количеством рецептурных препаратов, включая Окситрил, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять Окситрил. Аналогично, вы должны подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения Окситрила, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Окситрилом, сообщите об этом врачу.

Бупренорфин/опиаты:Окситрил будет назначаться с осторожностью, когда он будет использоваться одновременно с бупренорфином или комбинацией бупренорфина/налоксона, поскольку он увеличивает риск синдрома серотонинового дефицита, потенциально смертельной болезни (см. раздел 4.4).

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Окситрила с пищей, напитками и алкоголем

Окситрил можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения Окситрилом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении Окситрилом. Вы должны использовать Окситрил только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.
• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Окситрил. Другие препараты, подобные Окситрилу (ИСС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая заставляет новорожденного дышать быстрее и принимать синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.
• Если вы принимаете Окситрил, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Они обычно начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.
• Если вы принимаете Окситрил, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск маточной кровотечения после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы они могли вам помочь.
• Доступные данные о использовании Окситрила в течение первых трех месяцев беременности не показывают общее увеличение риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете Окситрил во втором полугодии беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из каждых 100 женщин, принимающих Окситрил во втором полугодии беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использование Окситрила во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения Окситрилом вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как Окситрил влияет на вас.

Окситрил содержит сахарозу и инвертированный сахар

Окситрил содержит компактизированный сахар, который включает в себя сахарозу и инвертированный сахар (глюкозу и фруктозу). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Oxitril следует принимать перорально. Принимайте целый таблетку с водой.

Для депрессии и диабетического неврологического боли:

Рекомендуемая доза Oxitril составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная доза Oxitril составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на Oxitril.

Чтобы не забывать принимать Oxitril, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, сколько времени вы должны принимать Oxitril. Не переставайте принимать Oxitril, или изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Oxitril, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

К симптомам, вызываемым передозировкой, относятся сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Oxitril:

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше Oxitril, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Oxitril:

Не переставайте принимать таблетки без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме Oxitril, он посоветует вам уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулокситином, сообщали о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• неприятные ощущения (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• замутнение зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство бейсбольного сердца
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, страдали снижением веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота крови, или черные кала, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко - легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки
• повышение веса
• Окситрил может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического (SIADH)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или спазмы мышц), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• кашель, хрипота и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой
• инфекция рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, инфекция толстого кишечника (что приводит к диарее)
• панкреатит, желтушность кожи или белой части глаз (ictericia)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или горла (ангиоэдема)
• застой мышцы челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Недостаточно известные (не может быть оценен на основе имеющихся данных)

• Знаки и симптомы состояния, называемого «миокардития от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигилансалекарственных средств для человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD),после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Oxitril

-Активное вещество - дулоксетина. Каждый таблетированный препарат содержит 68,72 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида), эквивалентный 60 мг дулоксетина.

-Другие компоненты (экзipientы) являются:Ядро таблетки:Compressuc MS (сжимаемый сахар на основе сахарозы, мальтодекстрина (глюкоза) и инвертированного сахара (глюкоза и фруктоза)), кукурузный крахмал и магния стеарат.Покрытие таблетки:Распределение 30% метакрилового кислотного полимера:этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, микронизированный тальк, диоксид титана и эмульсия симетикона.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Oxitril - это белый, круглый и биконвексный таблетированный препарат.

Oxitril доступен в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2-я этаж

28023 Aravaca (Мадрид)

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Иосифа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице, Польша

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.