Oxitril 30 mg comprimidos gastrorresistentes

Противопоказания: информация для пользователя

Oxitril 30 мг гастрорезистентные таблетки

duloxetina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Окситрил содержит активное вещество дулокситина. Окситрил увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Окситрил используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей анастазии (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющий, как уколы, жжение, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Окситрил начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать Окситрил, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте Окситрил, если:

• вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• у вас хроническая печеночная недостаточность
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Прочие препараты и Окситрил»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Прочие препараты и Окситрил»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое артериальное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать Окситрил.

Предупреждения и меры предосторожности

Окситрил может не быть для вас подходящим препаратом по следующим причинам. Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Окситрила, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Прочие препараты и Окситрил»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• вы принимаете бупренорфин или комбинацию бупренорфина/налоксона. Использование этих препаратов вместе с Окситрилом может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельной болезни (см. «Прочие препараты и Окситрил»)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения, особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас повышенный риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Прочие препараты и Окситрил»)

Окситрил может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Окситрил (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышление о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда испытываете мысли о самоубийстве или самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или самоубийстве
• вы молоды. Есть информация, полученная из клинических испытаний, которая показывает повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или самоубийстве.

Может быть полезно сообщить близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если они замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Вы также должны обратиться к врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать синдромом серотонинового дефицита.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового дефицита может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать в себя комбинацию температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, замешательства, повышения уровня мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Дети и подростки

Окситрил обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети и подростки моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить Окситрил детям и подросткам моложе 18 лет, если он решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Окситрил детям и подросткам моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у детей и подростков моложе 18 лет, принимающих Окситрил, появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности Окситрила, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Прочие препараты и Окситрили Окситрил

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Главный компонент Окситрила, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать Окситрил с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:Не принимайте Окситрил, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Например, ИМАО включают в себя моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с большей частью лекарств, включая Окситрил, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять Окситрил. Аналогично, вы должны подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения Окситрила, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначаемые вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИСРС (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое признаке, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Окситрилом, сообщите об этом врачу.

Бупренорфин/опиаты:Окситрил будет использоваться с осторожностью, когда он будет использоваться одновременно с бупренорфином или комбинацией бупренорфина/налоксона, поскольку он увеличивает риск синдрома серотонинового дефицита, потенциально смертельной болезни (см. раздел 4.4).

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принимая Окситрил с пищей, напитками и алкоголем

Окситрил можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения Окситрилом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы планируете беременность. Вы должны использовать Окситрил только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.
• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Окситрил. Другие препараты, подобные ISRS (ISRS), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюю окраску. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.
• Если вы принимаете Окситрил, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы, когда он родится. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, когда он родится, или если вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.
• Если вы принимаете Окситрил, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск маточной кровотечения после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы они могли вам помочь.
• Доступные данные о использовании Окситрила в течение первых трех месяцев беременности не показывают общий рост риска дефектов развития у ребенка. Если вы принимаете Окситрил во втором полугодии беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из 100 женщин, принимающих Окситрил во втором полугодии беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать Окситрил во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения Окситрилом вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как Окситрил влияет на вас.

Окситрил содержит сахарозу и инвертированный сахар

Окситрил содержит компактный сахар, который включает в себя сахарозу и инвертированный сахар (глюкозу и фруктозу). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Oxitril следует принимать перорально. Принимайте целый таблетку с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза Oxitril составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная доза Oxitril составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на Oxitril.

Чтобы не забывать принимать Oxitril, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, сколько времени вы должны принимать Oxitril. Не переставайте принимать Oxitril, или изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшить свое состояние. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Oxitril, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity), судороги, рвоту и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принять Oxitril:

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше Oxitril, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Oxitril:

Не переставайте принимать таблетки без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме Oxitril, он скажет вам, чтобы вы снизили дозу на протяжении не менее 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дульоксетином, сообщали о таких симптомах:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или чувство головокружения.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• неприятные ощущения (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• замутнение зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство бейсбольного мяча в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, страдали снижением веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные кала, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко - легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки
• повышение веса
• Окситрил может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, которые вызывают трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH)
• поведение, направленное на самоубийство, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или застой мышц), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться лихорадкой
• инфекция рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, инфекция толстого кишечника (что приводит к диарее)
• падение функции печени, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или горла (ангиоэдема)
• застой мышц челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• экстрагенитальная маточная кровотечения после родов (экстрагенитальная маточная кровотечения)

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигилансалекарственных средств для использования человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD),после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Oxitril

-Активное вещество - дулоксетина. Каждый таблетированный препарат содержит 34,36 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида), эквивалентный 30 мг дулоксетина.

-Другие компоненты (экзipientы) являются:Ядро таблетки:Compressuc MS (сжимаемый сахар на основе сахарозы, мальтодекстрина (глюкоза), и инвертированный сахарный сироп (глюкоза и фруктоза)), кукурузный крахмал и магниевый стеарат.Покрытие таблетки:Распределение 30% метакрилового кислотного полимера:этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, микронизированный тальк, диоксид титана и эмульсия симетикона.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Oxitril - это белый, круглый, биконвексный таблетированный препарат, маркированный на одной стороне знаком «(“.

Oxitril доступен в упаковках по 7 и 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2-я этаж

28023 Aravaca (Мадрид)

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Marszalka Józefa Pilsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Польша

Дата последней проверки этого документа: Июнь 2024.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.