ОКСИТРИЛ 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оксітріл 120 мг твердих гастроустійких капсул

дулоксетин

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оксітріл 120 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксітріл 120 мг
3. Як приймати Оксітріл 120 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксітрілу 120 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксітріл 120 мг і для чого він використовується

Оксітріл 120 мг містить активну речовину дулоксетин. Оксітріл 120 мг збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• загального тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати вам цей препарат, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксітріл 120 мг

Не приймайте Оксітріл 120 мг:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є тяжке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Інші препарати та Оксітріл 120 мг»)
• якщо ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Цей препарат може бути не підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. «Інші препарати та Оксітріл»)
• ви приймаєте препарат Зверобою провісного, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали конвульсії (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• у вас є біполярний розлад
• у вас є очні проблеми, такі як деякі види глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск)
• у вас були геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Інші препарати та Оксітріл 120 мг»)

Також слід проконсультуватися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми неспокою, галюцинацій, порушення координації, швидкого серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперрефлексії, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний мальований синдром (НМС). Ознаки та симптоми НМС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Цей препарат може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Деякі препарати з групи, до якої належить цей препарат (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай два тижні, але іноді більше.

Більш імовірно, що ви будете мати такі думки, якщо:

• ви мали раніше думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних випробувань, які показують підвищений ризик самогубного поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання та приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або прямуйте до лікарні в момент, коли ви маєте будь-які думки про самопошкодження або самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Цей препарат зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (в основному агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити вам цей препарат пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, поверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають цей препарат. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку цього препарату щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші препарати та Оксітріл 120 мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина цього препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших захворювань:

• діабетична нейропатія, депресія, тривога та стресове нетримання сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи приймаєте ви вже інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей препарат з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включаючи ті, які можна придбати без рецепта медика та рослинні лікарські засоби, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом медика, включаючи дулоксетин, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:Це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболюючі засоби, антипсихотичні засоби, фенобарбітал та антигістамінні засоби.

Препарати, які підвищують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, Зверобій провісний та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з цим препаратом, повідомте вашому лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів у крові. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Оксітрілу 120 мг з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви залишилися вагітною або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин лише після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод та ризиків для плода.

• Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, такого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання у дитини та блідість шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або впродовж перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі невдовзі після народження, особливо якщо у вас були геморагічні проблеми. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам. Дані, доступні щодо використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності, не показують загального підвищення ризику вад розвитку у дитини. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик того, що дитина народиться передчасно (6 додаткових передчасно народжених дітей на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Оксітріл 120 мг містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Оксітріл 120 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Оксітріл 120 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей препарат слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для загального тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Оксітріл 120 мг можна приймати незалежно від їжі.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о тих же годинах щодня.

Обговоріть з вашим лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати Оксітріл 120 мг або не змінюйте свою дозу без консультації з вашим лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Оксітрілу 120 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безсилля, неспокій, відчуття оп'янаіння, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність) конвульсії, блювоту та високий серцевий ритм.

Якщо ви забули прийняти Оксітріл 120 мг

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. В будь-якому випадку, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше кількості цього препарату, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Оксітрілом 120 мг

Не припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як колючі відчуття або відчуття електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або вертіго.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають упродовж кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• тривожність при сні, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмите зір
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття в грудях
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висипання (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (головним чином у осіб похилого віку), втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, мали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, що викликає охриплість
• самогубчі думки, труднощі з сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (пункту чорного центру ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• швидке або нерегулярне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук чи ніг
• спазми горла, носове кровотеча
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, що може викликати біль у животі та жовтуватість шкіри чи білкової частини очей
• нічні поти, висипання, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• ригідність м'язів, м'язові спазми
• труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи багатові менструації, болючі, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках чи мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатінфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика чи губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, що може викликати втому чи збільшення ваги
• зневоднення, низькі рівні натрію в крові (головним чином у осіб похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота чи блювота, найбільш серйозні симптоми - омаріння, судоми чи падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжість, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення чи ригідність м'язів), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистіння та коротке дихання, що можуть супроводжуватися високою температурою
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• пошкодження печінки, жовтуватість шкіри чи білкової частини очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, що викликають набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний набухання)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• клімактеричні симптоми, аномальне вироблення молока у чоловіків чи жінок
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (кутаневаскуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатією через стрес», що може включати біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Оксітрілу 120 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного відходу в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксітрілу 120 мг

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 120 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (містить лаурілсульфат натрію та полісорбат 80), цитрат трієтилу, кулясті цукрові зерна (містять кукурудзяний крохмаль та сукрозу), сукроза.

Покриття капсули: желатина, блакитний харчовий барвник (E-133), та друкарська фарба (оксид заліза чорний [E-172], гідроксид потасію, лакові гуми).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оксітріл 120 мг капсули - це тверді гастрорезистентні капсули.

Кожна капсула містить сферичні гранули гідрохлориду дулоксетину з покриттям, яке захищає їх від шлункового соку.

Капсули з твердої желатини блакитного кольору, розміром 00, з друкарською фарбою чорного кольору (кришка «DU»/тіло «120»), довжиною близько 23,2 мм.

Оксітріл 120 мг капсули доступні в упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/