ОКСИС ТУРБУХАЛЕР 4,5 мікрограми ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Oxis Turbuhaler 4,5 мікрограм/інгаляція порошок для інгаляції

Формотерол фумарат дигідрат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Oxis Turbuhaler і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Oxis Turbuhaler
3. Як використовувати Oxis Turbuhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Oxis Turbuhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oxis Turbuhaler і для чого він використовується

Oxis Turbuhaler - це інгалаційний засіб і містить лікарську речовину під назвою формотерол, який належить до групи лікарських засобів, званих довгочасними бета-агоністами або бронходилататорами.

Формотерол діє, розслаблюючи м'язи дихальних шляхів, що допомагає вам легше дихати. Ефект починається через 1-3 хвилини і триває до 12 годин після інгаляції.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма:

Oxis Turbuhaler використовується для лікування астми у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років.

Для астми ваш лікар призначить вам два інгалаційні засоби: Oxis Turbuhaler і інгалаційний засіб з кортикостероїдами окремо. Обидва повинні використовуватися разом.

• Oxis Turbuhaler використовується для допомоги в профілактиці появи симптомів астми.
• Деякі пацієнти також використовують Oxis Turbuhaler, коли їм потрібні додаткові дози для полегшення симптомів астми, та для полегшення дихання.
• Oxis Turbuhaler також може використовуватися перед фізичними вправами для профілактики симптомів астми, викликаних фізичними вправами.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):

Oxis Turbuhaler також може використовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів легень, яка часто виникає через куріння.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Oxis Turbuhaler

Не використовуйте Oxis Turbuhaler:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Oxis Turbuhaler, якщо:

• ви діабетик; вам може знадобитися додаткове дослідження рівня цукру в крові під час використання цього лікарського засобу.
• у вас підвищений артеріальний тиск або ви раніше мали проблеми з серцем.
• у вас проблеми з щитоподібною залозою.
• у вас низький рівень калію в крові; ваш лікар може попросити вас зробити дослідження крові для перевірки рівня калію.
• у вас серйозні проблеми з печінкою, такі як цироз печінки.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас ці ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Oxis Turbuhaler.

Використання Oxis Turbuhaler з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини, оскільки Oxis Turbuhaler може впливати на дію деяких лікарських засобів, так само як деякі лікарські засоби можуть впливати на Oxis Turbuhaler.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Бета-блокатори (як атенолол або пропранолол для підвищеного артеріального тиску), включаючи офтальмологічні засоби (як тимолол для глаукоми).
• Лікарські засоби для лікування швидкої або нерегулярної серцевої діяльності (як хінідин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, який зазвичай використовується для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (як фуросемід), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Лікарські засоби з кортикостероїдами, приймані перорально (як преднізолон).
• Лікарські засоби з ксантинами (як теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються для лікування астми.
• Еритроміцин (використовується для лікування інфекцій).
• Антигістамінні засоби (як терфенадин).
• Інші речовини, які розширюють дихальні шляхи (бронходилататори, як салбутамол).
• Ефедрин (використовується для лікування астми або як деконгестант).
• Трициклічні антидепресанти (як амітріптилін).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, або ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Oxis Turbuhaler.

Додання антихолінергічних засобів (як броміду тіотропію або іпратропію) до лікування Oxis Turbuhaler може допомогти вам ще більше розширити дихальні шляхи.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви плануєте пройти загальну анестезію під час хірургічної операції або лікування зубів.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб; не використовуйте його, якщо тільки ваш лікар не призначить.
• Якщо ви завагітнілі під час лікування Oxis Turbuhaler, не припиняйте його використання, але негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Oxis Turbuhaler впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Oxis Turbuhaler містить лактозу

Oxis Turbuhaler містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Oxis Turbuhaler

• Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
• Не використовуйте більше доз, ніж призначені вашим лікарем, без попередньої консультації з ним.
• Якщо ви регулярно використовуєте Oxis Turbuhaler для лікування астми або ХОХЛ, ви повинні продовжувати його використання, навіть якщо не відчуваєте симптомів.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОХЛ

Якщо під час використання Oxis Turbuhaler ви відчуваєте труднощі з диханням або свистять при диханні, ви повинні продовжувати його використання та негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується, або якщо ви часто прокидаєтесь вночі з симптомами астми.
• Ви відчуваєте тиску в грудній клітці.
• Ви не відчуваєте полегшення після звичайної дози.
• Вам потрібно використовувати більше доз, ніж зазвичай, протягом більше 2 днів на тиждень.
• Вам потрібно використовувати Turbuhaler частіше, ніж зазвичай, перед фізичними вправами.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша астма або ХОХЛ не контролюються належним чином і що вам потрібно інше або додаткове лікування негайно.

Астма

Oxis Turbuhaler не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років.

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза становить 1 або 2 інгаляції, 1-2 рази на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій, 1-2 рази на добу.
• Деякі пацієнти також використовують Oxis Turbuhaler для полегшення симптомів. Якщо ви відчуваєте симптоми астми, звичайна доза становить 1 або 2 інгаляції, коли симптоми з'являються.

• Зазвичай не потрібно більше 8 інгаляцій на добу. Це включає інгаляції, які ви робите щоденно, коли ви відчуваєте симптоми астми, та перед фізичними вправами. Однак ваш лікар може дозволити вам до 12 інгаляцій на добу, хоча не слід робити більше 12 інгаляцій в цілому за 24 години.
• Не робіть більше 6 інгаляцій одночасно.

Діти та підлітки (від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза становить 2 інгаляції, 1-2 рази на добу.

• Деякі діти також використовують Oxis Turbuhaler для полегшення симптомів. Якщо вони відчувають симптоми астми, звичайна доза становить 1 або 2 інгаляції, коли симптоми з'являються.

• Зазвичай не потрібно більше 4 інгаляцій на добу. Це включає інгаляції, які ви робите щоденно, коли ви відчуваєте симптоми астми, та перед фізичними вправами. Однак лікар може дозволити вам до 8 інгаляцій на добу, хоча не слід робити більше 8 інгаляцій в цілому за 24 години.
• Діти не повинні робити більше 2 інгаляцій одночасно.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам керувати астмою. Як тільки буде досягнуто хорошого контролю над астмою, ваш лікар може вирішити зменшити дозу Oxis Turbuhaler поступово.

Астма, викликана фізичними вправами

Як у дітей, так і у дорослих, якщо ви відчуваєте симптоми астми, викликані фізичними вправами, ваш лікар може призначити вам використання Oxis Turbuhaler перед фізичними вправами. Oxis Turbuhaler не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років.

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза становить 2 інгаляції перед фізичними вправами.

• Зазвичай не потрібно більше 8 інгаляцій на добу. Це включає інгаляції, які ви робите щоденно, коли ви відчуваєте симптоми астми, та перед фізичними вправами. Однак ваш лікар може дозволити вам до 12 інгаляцій на добу, хоча не слід робити більше 12 інгаляцій в цілому за 24 години.
• Не робіть більше 6 інгаляцій одночасно.

Діти та підлітки (від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза становить 1 або 2 інгаляції перед фізичними вправами.

• Зазвичай не потрібно більше 4 інгаляцій на добу. Це включає інгаляції, які ви робите щоденно, коли ви відчуваєте симптоми астми, та перед фізичними вправами. Однак лікар може дозволити вам до 8 інгаляцій на добу, хоча не слід робити більше 8 інгаляцій в цілому за 24 години.
• Не робіть більше 2 інгаляцій одночасно.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Він повинен використовуватися тільки у дорослих (від 18 років).
• Рекомендована доза становить 2 інгаляції, 1-2 рази на добу.
• Ваш лікар може призначити вам додаткові дози для полегшення симптомів ХОХЛ.
• Не використовуйте більше 8 інгаляцій на добу.
• Не робіть більше 4 інгаляцій одночасно.

Як підготувати ваш новий інгалаційний засіб Oxis Turbuhaler

Перед тим, як використовувати ваш новийінгалаційний засіб Oxis Turbuhaler вперше, вам потрібно підготувати інгалаційний засіб для використання, як вказано нижче:

• Відкрутіть і підніміть кришку. Ви можете почути звук тряскування.
• Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні з туркісовою різьбою внизу.
• Поверніть туркісову різьбу до кінця в одному напрямку. Потім поверніть її до кінця в іншому напрямку (не має значення, в якому напрямку ви повернете спочатку).
• Ви повинні почути клік.
• Повторіть цей процес ще раз, повертаючи туркісову різьбу в обидва напрямки.
• Ваш інгалаційний засіб Oxis Turbuhaler тепер готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідуйте інструкціям, вказаним нижче:

1. Відкрутіть і підніміть білу кришку. Ви можете почути звук тряскування.

2. Тримайтеінгалаційний засіб у вертикальному положенніз туркісовою різьбою внизу.

3. Не тримайте мундштук під час завантаження Turbuhaler. Для завантаження Turbuhaler з однією дозою поверніть туркісову різьбу до кінця в одному напрямку, а потім поверніть її до кінця в іншому напрямку (не має значення, в якому напрямку ви повернете спочатку). Ви повинні почути клік. В цей момент Turbuhaler завантажений і готовий до використання. Завантажуйте Turbuhaler тільки тоді, коли вам потрібно його використовувати.

4. Тримайте інгалаційний засіб, не наближуючи його до рота. Повільно видихайте повітря (стільки, скільки можете, але без дискомфорту). Не видихайте повітря через Turbuhaler.

5. Помістіть мундштук між зубами, закрийте губи та вдихайте ротом так сильно і глибоко, як тільки можете. Не кусайте мундштук зубами.

6. Відніміть інгалаційний засіб від рота та повільно видихайте повітря. Кількість лікарської речовини, яка виділяється, дуже мала, тому ви можете не відчувати її смак після інгаляції. Однак, якщо ви слідували інструкціям з використання, ви можете бути впевнені, що інгаліруєте дозу, і що лікарська речовина потрапляє до ваших легень.

7. Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть кроки 2-6.

8. Закрийте кришку щільно після використання.

Не намагайтесь відокремити мундштук, оскільки він прикріплений до Turbuhaler і не повинен відокремлюватися. Мундштук можна повертати, але не слід повертати його без потреби. Не використовуйте Turbuhaler, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відокремився від Turbuhaler.

Як і з іншими інгалаційними засобами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено Oxis Turbuhaler, правильно виконують техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення Turbuhaler

Очищуйте зовнішню частину мундштука 1 раз на тиждень сухою тканиною; не використовуйте воду чи рідини.

Коли почати використовувати новий Turbuhaler

• Індикатор дози показує, скільки доз залишилося в Turbuhaler, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Індикатор дози позначений інтервалами по 10 доз, тому не показуються всі дози. Коли ви вперше побачите червону марку на кінці вікна індикатора, залишилося приблизно 20 доз. Під час останніх 10 доз фон індикатора дози червоний. Коли "0" унизу червоного вікна індикатора досягне центру, вам потрібно почати використовувати новий Turbuhaler.

Примітка:

• Різьба може продовжувати повертатися та робити "клік", хоча Turbuhaler пустий.
• Звук, який ви чуєте при трясенні інгалаційного засобу, викликаний висушувальним засобом, а не лікарською речовиною. Тому звук не вказує на кількість лікарської речовини, яка залишилася в Turbuhaler.
• Якщо ви завантажуєте інгалаційний засіб Oxis Turbuhaler більше одного разу помилково перед тим, як прийняти дозу, ви інгаліруєте тільки одну дозу. Однак індикатор дози реєструє всі завантажені дози.

Якщо ви використовуєте більше Oxis Turbuhaler, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Oxis Turbuhaler, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати такі ефекти: тремор, головний біль або прискорене серцебиття.

Якщо ви забули використати Oxis Turbuhaler

• Якщо ви забули зробити інгаляцію, зробіть її як тільки зможете, хоча якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Невикористовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили використання Oxis Turbuhaler

Не припиняйте використання Oxis Turbuhaler без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є додаткові питання про використання вашого Turbuhaler, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, припиніть використання Oxis Turbuhaler і негайно зверніться до лікаря:

• Бронхоспазм (звуження м'язів дихальних шляхів, що викликає раптове виникнення «свисту» при диханні) після інгаляції. Це відбувається дуже рідко, може вплинути на до 1 людини з 10 000.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Тремор. Якщо такі ефекти з'являються, вони зазвичай є легкими і зникають під час продовження лікування Oxis Turbuhaler.
• Головний біль.
• Заслаблення.
• Нудота (чуття нездоров'я).
• M'язеві спазми.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Серцебиття (відчуття серцебиття). Якщо такий ефект з'являється, він зазвичай є легким і зникає під час продовження лікування Oxis Turbuhaler.
• Труднощі з сном.
• Швидке серцебиття.
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або бронхоспазм.
• Низький рівень калію в крові.
• Високий рівень цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Порушення артеріального тиску.
• Нерегулярне серцебиття.
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1 000)

• Чуття неспокою або агітації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Oxis Turbuhaler

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Коли ви не використовуєте його, Oxis Turbuhaler повинен зберігатися з щільно закритою кришкою.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні або на одному боці етикетки Turbuhaler. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Ви повинні завжди забезпечити відповідальне видалення використаного Turbuhaler, оскільки частина лікарського засобу залишається всередині. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Oxis Turbuhaler

Активна речовина - формотерол фумарат дигідрат. Кожна доза містить 6 мікрограмів формотерол фумарату дигідрату, з яких можна вдихнути 4,5 мікрограмів.

Допоміжна речовина - лактоза моногідрат (яка містить білки молока). Див. розділ 2, Oxis Turbuhaler містить лактозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Oxis Turbuhaler - інгалаційний засіб, який містить лікарський засіб. Порошок для інгаляції білого кольору. Кожен Turbuhaler містить 60 доз, а корпус інгалаційного засобу білого кольору з туркісовою різьбою.

Oxis Turbuhaler доступний у наступних розмірах упаковки: 60 доз (1 інгалаційний засіб), 3 x 60 доз (3 інгалаційні засоби), 10 x 60 доз (10 інгалаційних засобів), 18 x 60 доз (18 інгалаційних засобів) або 20 x 60 доз (20 інгалаційних засобів). Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторія Бета, С.А.

Вулиця Пуерто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca AB

Вулиця Форскаргатан 18

SE-151 36 Седертельє

Швеція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Oxis Turbohaler 6 Мікрограмм Пульвер для інгаляції

Австрія Oxis Turbohaler 6 мкг – Дозier - Пульверінгалатор

Бельгія Oxis Turbohaler 4,5 мкг/доза

Данія Oxis Turbuhaler

Іспанія Oxis Turbuhaler 4,5 мікрограма/інгаляція порошок для інгаляції

Фінляндія Oxis Turbuhaler

Греція Oxez Turbuhaler

Нідерланди Oxis 6 Turbuhaler

Ірландія Oxis Turbohaler 6, інгаляційний порошок

Італія Oxis Turbohaler 4.5

Люксембург Oxis Turbohaler 4,5 мкг/доза

Португалія Oxis Turbohaler

Швеція Oxis Turbuhaler

Велика Британія Oxis Turbohaler 6, інгаляційний порошок

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/