КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ SOLSPA 99,5% об/об ГАЗ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Медичний рідкий кисень Solspa 99,5% об/об, газ для інгаляції

Кисень

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке медичний кисень і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання медичного кисню.
3. Як використовувати медичний кисень.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання медичного кисню.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Повна назва цього лікарського засобу - Медичний рідкий кисень Solspa 99,5% об/об, газ для інгаляції.

Для полегшення вашого ознайомлення з цим описом далі буде використовуватися термін "медичний кисень".

1. Що таке медичний кисень і для чого він використовується

Медичний кисень містить кисень, який є життєво важливим газом. Лікування киснем може проводитися під нормальним тиском і під підвищеним тиском.

Лікування киснем під нормальним тиском(лікування киснем нормобаричним).

Лікування киснем під нормальним тиском можна використовувати для лікування:

• Низьких концентрацій кисню в крові або в окремих органах чи для профілактики таких станів.
• Кластерної головної болі (специфічної головної болі, яка викликає короткочасні, але дуже сильні напади на одну сторону голови).

Лікування киснем під підвищеним тиском(лікування киснем гіпербаричним).

Лікування киснем під підвищеним тиском повинно проводитися тільки кваліфікованими медичними працівниками, щоб уникнути ризику травм через сильні коливання тиску. Лікування киснем під підвищеним тиском можна використовувати для:

• Лікування важких отруєнь вугільним моноксидом (наприклад, коли пацієнт без свідомості)
• Лікування газової емболії, викликаної різким зниженням атмосферного тиску (декомпресійна хвороба)
• Лікування обструкції в серці або кровоносних судинах, викликаної повітряними бульбашками (аероемболія)
• Лікування кісткової втрати після радіотерапії
• Для підтримуючого лікування у випадках некрозу тканин через інфіковані рани, викликані газоутворюючими бактеріями.

2. Що потрібно знати перед початком використання медичного кисню

Не використовуйте медичний кисень

Не слід використовувати кисень під тиском вищим за атмосферний (гіпербаричну оксигенотерапію) у випадках не лікуваного пневмотораксу або без дренажу. Пневмоторакс відбувається через накопичення повітря в грудній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали пневмоторакс, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність

Перед початком лікування киснем слід знати наступну інформацію:

• Кисень може мати шкідливі ефекти при високих концентраціях. Це може викликати пошкодження легень (колапс альвеол, запалення легень), що ускладнить постачання кисню до крові.
• Якщо ви маєте хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) з наступним дефіцитом оксигенації крові, потік кисню буде меншим. Лікареві потрібно буде коригувати потік оксигенотерапії.
• Зверніть особливу увагу, коли кисень вводиться новонародженим та передчасно народженим дітям. Метою є мінімізація ризику небажаних подій, таких як пошкодження очей. Слід використовувати мінімальну концентрацію кисню, яка є ефективною для досягнення адекватної оксигенації.
• Зверніть особливу увагу, якщо ваші рівні діоксиду вуглецю в крові підвищені, оскільки це нейтралізує ефект кисню.
• Якщо у вас є респіраторні проблеми, викликані низькими рівнями кисню в крові, або якщо ви приймаєте потужні анальгетики, необхідний суворий контроль вашого лікаря.
• Якщо ви раніше мали легеневі травми, повідомте про це вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання медичного кисню.

Гіпербарична оксигенотерапія

Перед початком лікування киснем під підвищеним тиском повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте:

• Психіатричні проблеми(тривога, психоз)
• Страх замкнених просторів(клаустрофобія)
• Цукровий діабет(високі рівні глюкози в крові); через ризик гіпоглікемії необхідно вимірювати рівень цукру в крові між двома гіпербаричними терапіями
• Респіраторні розлади
• Якщо ви раніше мали пневмоторакс, який є накопиченням повітря в грудній порожнині між двома легеневими оболонками
• Серцеві проблеми
• Високий артеріальний тиск
• Очні проблеми
• Розлади вух, носа та горла

Діти

У передчасно народжених дітей та новонароджених оксигенотерапія може викликати пошкодження очей (ретинопатію недоношених). Лікар визначить адекватну концентрацію кисню, яка повинна бути введена для забезпечення того, щоб ваша дитина отримала правильне лікування.

Завжди, коли використовується кисень, слід враховувати підвищений ризик займання вогню.

Використання медичного кисню з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте або вам призначили блеоміцин (для лікування раку), аміодарон (для лікування серцевих захворювань), нітрофурантойн (для лікування інфекцій), повідомте про це вашому лікареві перед використанням кисню, оскільки існує можливість того, що це може викликати токсичні ефекти на легені.

Кисень може посилити пошкодження легень, викликані пестицидом Параquat. У разі отруєння Параquat слід уникати введення додаткового кисню, якщо це можливо.

Використання медичного кисню з харчовими продуктами, напоями таалкоголем

Не вживайтеалкогольпід час використання цього лікарського засобу. Алкоголь може викликати респіраторну депресію.

Вагітність, лактація та фертильність

• Під час вагітності дозволено використовувати кисень під нормальним тиском (нормобаричну оксигенотерапію) тільки за необхідності.
• Не існує протипоказань для використання кисню під час лактації.

Лікування киснем під підвищеним тиском (гіпербаричною оксигенотерапією) під час вагітності або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, повинно проводитися тільки у разі абсолютної необхідності. Повідомте вашому лікареві про це.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Медичний кисень під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Після отримання лікування киснем під підвищеним тиском (гіпербаричною оксигенотерапією) ви можете відчувати візуальні та слухові розлади, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як використовувати медичний кисень

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. У жодному разі не змінюйте самостійно концентрацію кисню, яка вводиться вам або вашій дитині.

Дозування

Лікування киснем під нормальним тиском(лікування киснем нормобаричним)

• Якщо концентрація кисню в крові або в окремих органах занадто низька:

Ваш лікар призначить період часу та кількість разів на добу, протягом яких слід вводити медичний кисень, оскільки доза може варіюватися залежно від пацієнта. Метою завжди є використання мінімальної концентрації кисню, яка є ефективною. Однак реальна концентрація кисню для інгаляції ніколи не повинна бути нижчою за 21% і може бути підвищена до 100%.

• Для лікування респіраторних проблем, коли рівні кисню в крові знижені (гіпоксія) або як стимул для дихання (наприклад, при легеневих захворюваннях, таких як ХОХЛ):

Концентрація кисню підтримуватиметься нижче 28% і іноді нижче 24%. Концентрації кисню для інгаляції у разі новонароджених дітей повинні підтримуватися нижче 40% і можуть бути підвищені до 100% тільки у виняткових випадках. Слід використовувати мінімальну концентрацію кисню, яка є ефективною для досягнення адекватної оксигенації. Рекомендується уникати коливань у насиченні киснем.

• Для лікування кластерної головної болі:

100% кисню вводиться з потоком 7 літрів на хвилину протягом 15 хвилин через маску. Лікування повинно розпочинатися при появі перших симптомів.

Як використовувати лікування киснем під нормальним тиском

• Медичний кисень є газом для інгаляції, який вводиться за допомогою спеціального обладнання, такого як назальний катетер або маска. Надлишковий кисень виходить з організму під час видиху та змішується з атмосферним повітрям (система "без реінспірації").
• Якщо ви не можете дихати самостійно, вам буде забезпечена штучна вентиляція легень. Під час анестезії використовується спеціальне обладнання з системами реінспірації або рециркуляції, щоб видихнуте повітря знову вдихалося (система "реінспірація").
• Кисень також може вводитися безпосередньо в кровотік через так званий "оксигенатор" у випадках, таких як кардіохірургія з використанням кардіопульмонального шунту та інших ситуацій, які вимагають екстракорпоральної циркуляції.

Як отримувати лікування киснем під підвищеним тиском

• Лікування киснем під підвищеним тиском повинно проводитися тільки кваліфікованими медичними працівниками, щоб уникнути ризику травм через сильні коливання тиску.
• Тривалість лікування киснем під підвищеним тиском залежить від вашої ситуації та триває від 45 до 300 хвилин за одну сесію. Лікування може складатися з однієї або двох сесій, але тривале лікування може тривати до 30 сесій або більше з кількома сесіями на добу, якщо це необхідно.
• Лікування киснем проводиться в спеціальній пресуризаційній камері.
• Лікування киснем під підвищеним тиском також може вводитися через маску, яка ідеально підходить до обличчя, та капюшон, який покриває голову, або через трубку, розміщену в роті.

Якщо ви використали більше медичного кисню, ніж потрібно

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість вдихнутого кисню.

Токсичні ефекти кисню можуть варіюватися залежно від тиску вдихнутого кисню та тривалості експозиції. При низькому тиску(від 0,5 до 2,0 бар) більш імовірно, що токсичні ефекти виникнуть у легенях (легенева зона), ніж у мозку та спинному мозку (центральна нервова система). При високому тискувідбувається навпаки.

Ефекти у легенях (легенева зона) включають труднощі з диханням, кашель та біль у грудній клітці.

Ефекти у мозку та спинному мозку (центральна нервова система) включають тинітус, порушення слуху та зору, нудоту, головокружіння, тривогу та розлади свідомості, локалізовані м'язові спазми (біля очей, рота та лоба), втрату свідомості та конвульсії (епілептичні напади).

Очні ефекти включають розмитість зору та зниження периферійного зору ("тунельне бачення").

У разі отруєння киснем через гіпероксію лікування киснем повинно бути зменшено або, якщо це можливо, припинено, та розпочато лікування симптомів.

Якщо ви забули використати медичний кисень

Використовуйте кисень так, як описано в розділі дозування цього опису. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози, оскільки медичний кисень може бути шкідливим при високих концентраціях.

Якщо ви припинили лікування медичним киснем

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом з власної ініціативи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Забезпечення безпеки при використанні медичного кисню

Кисень є окиснювальним продуктом і сприяє згорянню. Не повинно бути відкритого вогню чи полум'я (наприклад, пілотних вогнів, вогнів, печей, газових камінів, іскр, свічок тощо) у кімнатах, де використовується медичний кисень, оскільки це збільшує ризик пожежі.

Обробляти балон з газом з обережністю. Забезпечте, щоб балон з газом не падав та не був підданий ударам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

При нормобаричному лікуванні: У новонароджених дітей, які були піддані впливу високих концентрацій кисню, можуть виникнути пошкодження очей, які можуть викликати порушення зору.

При гіпербаричному лікуванні: біль у вусі, міопія, баротравматизми (пошкодження, викликані зміною тиску).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

При гіпербаричному лікуванні: Конвульсії

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

При нормобаричному лікуванні: Колапс легень (ателектазія).

При гіпербаричному лікуванні: Перфорация барабанної перетинки

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

При гіпербаричному лікуванні: Диспное, аномально низькі рівні цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

При нормобаричному лікуванні: Токсичність легень, погіршення надмірної кількості діоксиду вуглецю в крові (гіперкапнія), сухість слизових оболонок, місцеве подразнення та запалення слизових оболонок.

При гіпербаричному лікуванні: Труднощі з диханням, м'язові спазми, головокружіння, порушення слуху, отит серозний гострий, шум або звон у вухах (тинітус), нудота, порушення поведінки, зниження периферійного зору, зміни зору, опACITY кришталика (катаракта).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання медичного кисню

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте медичний кисень після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, після абревіатури CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте упаковку/балон у добре провітрюваному місці з температурним діапазоном від -20 °C до +50 °C. Тримайте його подалі від легкозаймистих та горючих матеріалів, джерел тепла чи вогню. Якщо існує ризик пожежі, його слід видалити у безпечне місце.

Не паліть біля упаковки.

Транспортування повинно проводитися згідно з міжнародними правилами транспортування небезпечних матеріалів.

Уникайте будь-якого контакту з оліями, жиром або вуглеводнями.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад медичного кисню

• Активна речовина - кисень, у концентрації понад 99,5% об/об.
• Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Медичний кисень рідинний Solspa - газ для інгаляції.

Випускається у вигляді рідини в спеціальному контейнері.

Кисень - безбарвний, безсмаковий і безодорний газ.

У рідкому стані має синій колір.

Медичний кисень рідинний упаковується у криогенних мобільних контейнерах. Криогенний мобільний контейнер складається з зовнішнього та внутрішнього неіржавного стального корпусу з ізоляційними панелями між ними, які створюють вакуум. Крім того, вони оснащені заправним портом та трубкою зворотного потоку. Клапани виготовлені з латуні, неіржавної сталі та бронзи та спеціально розроблені для низьких температур.

Ці контейнери містять кисень у рідкому стані при дуже низькій температурі.

Вміст контейнерів варіюється від 10 до 1 100 літрів.

Кожен літр рідкого кисню забезпечує 853 літри кисневого газу при 15 °C та 1 бар.

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть комерційно доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Італія

Місцевий представник:

Sol France Sucursal en España

Calle Yeso, número 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Відповідальний за виробництво

SOL B srl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Бельгія

Vivisol Ibérica S.L.

C/ Yeso, 2

Полігон Velasco

Arganda del Rey

28500 Madrid

Іспанія

SOL Bulgaria JSC.

12 Vladaiska Reka Str.,

1510 Sofia

Болгарія

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta Zelezarjev 8,

4270 Jesenice

Словенія

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited

Unit 18, Arkwright Industrial Estate

Arkright Road

Bedford

MK42 0LQ

Велика Британія

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited

Unit 2, Broadleys Road

Springkerse Industrial Estate

Stirling

FK7 7ST

Велика Британія

SOL Bulgaria EAD

Південна промислова зона, комплекс Agropolichim AD

9160 Devnja

Болгарія

Sol France, sucursal España (SOLFSE)

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Промислова зона Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcelona),

Іспанія

The Irish Company Oxygen ltd.

Waterfall Road, Cork, T12 PP40,

Ірландія

SOL Hellas S.A.

Ellados Sindos, Промислова зона Sindos

12-й км Θεσσαλονίκη-Едеса,

Тесалоніки, GR-570 08,

Греція.

SOL Hellas S.A.

Тесі Stefani, ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00, Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Oxygène Médicinal Liquide SOL.

Болгарія: ?????????? ????????, ????? SOL

Чехія: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní

Греція: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL

Угорщина: Oxigén BTG

Люксембург: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Португалія: Oxygénio medicinal liquid SOL

Румунія: Oxigen SOL

Словаччина: Medicinálny kyslík kvapalný SOL

Словенія: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski

Іспанія: Oxígeno medicinal líquido Solspa

Велика Британія: Liquid Medical Oxygen

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Дозування

Концентрація, потік та тривалість лікування повинні бути визначені лікарем згідно з характеристиками кожної патології.

Гіпоксемія - це розлад, при якому артеріальний парціальний тиск кисню (PaO2) нижчий за 10 кПа (<70 мм рт. ст.). Рівень тиску кисню 8 кПа (55 60 ст.) призводить до респіраторної недостатності.< p>

Гіпоксемію лікують шляхом збагачення вдихуваного повітря пацієнтом додатковим киснем. Рішення про введення лікування киснем залежить від ступеня гіпоксемії та індивідуальної толерантності пацієнта.

У всіх випадках мета лікування киснем полягає у підтриманні рівня PaO2 > 60 мм рт. ст. (7,96 кПа) або насичення киснем артеріальної крові ≥ 90%.

Якщо кисень вводиться розбавлений іншим газом, концентрація кисню у вдихуваному повітрі (FiO2) повинна бути не нижчою за 21%.

Лікування киснем під нормальним тиском (оксигенотерапія нормобарична):

Введення кисню повинно проводитися з обережністю. Доза повинна бути адаптована до індивідуальних потреб пацієнта, тиск кисню повинен бути вищим за 8,0 кПа (або 60 мм рт. ст.), а насичення киснем гемоглобіну повинно бути > 90%. Необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск кисню (PaO2) або пульсоксиметрію (насичення артеріальної крові киснем [SpO2]) та клінічні ознаки. Метою є те, щоб повітря, вдихуване кожним пацієнтом, завжди мало мінімальну ефективну концентрацію кисню, тобто мінімальну дозу для підтримання тиску 8 кПа (60 мм рт. ст.)/насичення > 90%. Введення високих концентрацій повинно бути якомога коротшим, під суворим контролем показників газів крові.

Кисень можна вводити безпечно у наступних концентраціях та протягом зазначених періодів:

До 100% - менше 6 годин.

Від 60 до 70% - 24 години.

Від 40 до 50% - протягом другого періоду 24 годин.

Кисень потенційно токсичний у концентраціях вище 40% після двох днів.

Новонароджені не входять до цих рекомендацій, оскільки фіброплазія ретролентикулярна відбувається при значно нижчій FiO2. Для досягнення адекватної та відповідної оксигенації новонароджених слід вибирати найнижчі ефективні концентрації.

• Пацієнти з спонтанним диханням:

Ефективна концентрація кисню становить не менше 24%. Зазвичай вводиться мінімум 30% кисню для забезпечення терапевтичних концентрацій з маржею безпеки.

Лікування високими концентраціями кисню (> 60%) протягом коротких періодів показане у випадках гострих астматичних нападів, пульмональної тромбоемболії, пневмонії, пульмональної фібрози тощо.

Низька концентрація кисню показана для лікування пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю, викликаною хронічним обструктивним захворюванням дихальних шляхів або іншими причинами. Концентрація кисню не повинна бути вищою за 28%, а для деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.

Можливо вводити вищі концентрації кисню (у деяких випадках до 100%), хоча дуже важко досягти концентрацій > 60% (або 80% у дітей) при використанні більшості пристроїв для введення.

Доза повинна бути адаптована до індивідуальних потреб пацієнта, з потоками, що коливаються від 1 до 10 літрів газу на хвилину.

• Пацієнти з хронічною респіраторною недостатністю:

Кисень повинен вводитися у потоках, що варіюються від 0,5 до 2 літрів/хв, і необхідно регулювати швидкість потоку залежно від показників газів крові. Ефективна концентрація кисню повинна підтримуватися нижче 28%, а іноді навіть нижче 24% у пацієнтів, які страждають на респіраторні розлади та залежать від гіпоксії як стимулу дихання.

• Хронічна респіраторна недостатність, викликана хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) або іншими захворюваннями.

Лікування регулюється залежно від показників газів крові. Артеріальний парціальний тиск кисню (PaO2) повинен бути > 60 мм рт. ст. (7,96 кПа), а насичення киснем артеріальної крові ≥ 90%.

Найбільш часта швидкість введення становить 1-3 літри/хв протягом 15-24 годин/добу, що також охоплює парадоксальний сон (найчутливіший період до гіпоксії протягом доби). Під час стабільного періоду захворювання рекомендується контролювати концентрації CO2 двічі кожні 3-4 тижні або тричі на місяць, оскільки концентрації CO2 можуть збільшуватися під час введення кисню (гіперкапнія).

• Пацієнти з гострою респіраторною недостатністю:

Кисень повинен вводитися зі швидкістю, що варіюється від 0,5 до 15 літрів/хв, і необхідно регулювати швидкість потоку залежно від показників газів крові. У разі нагальної потреби пацієнти з тяжкими респіраторними порушеннями потребують значно вищих доз (до 60 літрів/хв).

• Пацієнти з механічною вентиляцією:

Якщо кисень змішується з іншими газами, фракція кисню у суміші вдихуваного газу (FiO2) не повинна знижуватися нижче 21%. На практиці 30% тенденційно є нижнім лімітом. За необхідності фракція вдихуваного кисню може збільшуватися до 100%.

• Педіатричне населення: Новонароджені:

У виняткових випадках новонародженим можна вводити концентрації до 100%, хоча лікування повинно проводитися під суворим контролем. слід використовувати найнижчі ефективні концентрації для досягнення адекватної оксигенації. Зазвичай слід уникати концентрацій кисню вище 40% у вдихуваному повітрі, враховуючи ризик оканої шкоди (ретинопатії) або колапсу легень. Тиск кисню в артеріальній крові повинен контролюватися з увагою та підтримуватися нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.). слід уникати коливань у насиченні киснем. Запобігання суттєвим коливанням у оксигенації може зменшити ризик оканої шкоди. (Див. також розділ 4.4).

• Головний біль у кластерах:

У разі кластерного головного болю 100% кисню вводиться зі швидкістю потоку 7 літрів/хв протягом 15 хвилин через добре підігнану лицьову маску. Лікування повинно розпочинатися на початковій стадії нападу.

Лікування гіпербаричним киснем:

Дози та тиск завжди повинні адаптовуватися до клінічної картини пацієнта, а лікування повинно проводитися лише після консультації з лікарем. Однак нижче наведені деякі рекомендації, засновані на сучасних знаннях:

Лікування гіпербаричним киснем проводиться під тиском вище 1 атмосфери (1,013 бар), між 1,4 та 3,0 атмосферами (зазвичай між 2 та 3 атмосферами). Гіпербаричне лікування киснем проводиться у спеціальній пресуризованій камері. Лікування високим тиском кисню також можна проводити через добре підігнану лицьову маску з капюшоном, який покриває голову, або через трахеальний трубку.

Кожна сеанс лікування триває від 45 до 300 хвилин, залежно від показання.

Іноді гостре гіпербаричне лікування киснем триває лише одну чи дві сеанси, тоді як хронічне лікування може тривати до 30 сеансів або більше. За необхідності сеанси можна повторювати двічі чи тричі на добу.

• Отруєння оксидом вуглецю:

Якщо відбувається отруєння оксидом вуглецю, слід вводити кисень якомога швидше у високих концентраціях (100%), поки концентрація карбоксигемоглобіну не знижиться нижче небезпечних рівнів (близько 5%). Гіпербаричне лікування киснем (починаючи з 3 атмосфер) показане у пацієнтів з гострим отруєнням оксидом вуглецю або тих, хто був підданий впливу протягом інтервалів ≥ 24 годин. Крім того, вагітні пацієнти, пацієнти з втратою свідомості або ті, хто має вищі рівні карбоксигемоглобіну, виправдовують лікування гіпербаричним киснем. Нормобаричне лікування киснем не повинно застосовуватися між сеансами гіпербаричного лікування киснем, оскільки це може сприяти токсичності. Гіпербаричне лікування киснем, здається, також має потенціал для відкладеного лікування отруєння оксидом вуглецю, яке використовує багаторазові лікування з низькими дозами кисню.

• Пацієнти з декомпресійною хворобою:

Рекомендується швидке лікування під тиском 2,8 атмосфери, з повторенням до 10 разів, якщо симптоми перистають.

• Пацієнти з повітряною емболією:

У цьому випадку дози адаптовані до клінічної картини пацієнта та показників газів крові. Цільові значення: PaO2 > 8 кПа або 60 мм рт. ст., насичення гемоглобіну > 90%.

• Пацієнти з остеорадіонекрозом:

Лікування гіпербаричним киснем радіаційних ушкоджень зазвичай складається з щоденних сеансів тривалістю 90-120 хвилин під тиском 2,0-2,5 атмосфери протягом близько 40 днів.

• Пацієнти з клостридійною міонекрозом:

Рекомендується введення лікування тривалістю 90 хвилин під тиском 3,0 атмосфери протягом перших 24 годин, після чого проводяться двічі на добу протягом 4-5 днів, поки не буде спостережено клінічне поліпшення.

Форма введення

Оксигенотерапія нормобарична

Кисень вводиться через вдихуване повітря, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назального катетера або лицьової маски). За допомогою цього обладнання кисень вводиться разом з вдихуваним повітрям. Після цього газ та надлишковий кисень виходять з пацієнта з видихуваним повітрям та змішуються з атмосферним повітрям (система "без реінспірації"). У багатьох випадках під час анестезії використовуються спеціальні системи з системою реінспірації або рециркуляції, щоб видихуване повітря знову вдихалося (система "реінспірація").

Якщо пацієнт не може дихати самостійно, йому можна надати штучну респіраторну підтримку. Крім того, кисень можна вводити безпосередньо в кровотік за допомогою так званого оксигенатора. Застосування пристроїв для екстракорпорального обміну газів полегшує оксигенацію та декарбоксилування без шкоди, пов'язаної з агресивними стратегіями механічної вентиляції. Оксигенатор, який діє як штучний легень, забезпечує кращу передачу кисню, а рівні газів крові підтримуються в клінічно прийнятних інтервалах. Після відновлення легеневої функції екстракорпоральна кров та потік газу зменшуються та припиняються. Це відбувається, наприклад, під час кардіохірургії, яка використовує систему кардіопульмонального шунтування, а також у інших ситуаціях, які вимагають екстракорпоральної циркуляції, включаючи гостру респіраторну недостатність.

Оксигенотерапія гіпербарична

Лікування гіпербаричним киснем проводиться у спеціальній пресуризованій камері, де атмосферний тиск може збільшуватися втричі порівняно з атмосферним тиском. Лікування гіпербаричним киснем також можна проводити через добре підігнану лицьову маску з капюшоном, який покриває голову, або через трахеальний трубку.

Загальне

Лікарські гази повинні використовуватися лише для медичних цілей.

Різні типи газів та якості газів повинні зберігатися окремо.

Повні та порожні контейнери повинні зберігатися окремо.

Ніколи не використовувати жир, олію або подібні речовини для змащування гвинтів, які застрягли або важко піддаються з'єднанню.

Обробляти клапани та пристрої чистими руками та без будь-яких жирних речовин (крем для рук тощо).

Використовувати лише стандартне обладнання, призначене для медичного кисню.

Підготовка до використання

Використовувати лише пристрої для введення доз, призначені для медичного кисню.

Перевірити, чи є автоматичне з'єднання та пристрій для введення чистими, та чи працюють уплотнення добре. Ніколи не використовувати інструменти високого тиску/регулятори потоку, призначені для ручного з'єднання, оскільки це може пошкодити з'єднання.

Відкрити клапан повільно:至少 на півоберта.

Перевірити наявність витоків згідно з інструкціями, наданими з регулятором.

У разі витоку закрити клапан та від'єднати регулятор. Позначити дефектні контейнери, зберігати їх окремо та повернути постачальнику.

Використання

Суворо заборонено палити та розпочинати вогонь у кімнатах, де проводиться лікування киснем.

Якщо пристрій не використовується або у разі пожежі, його слід закрити.

Виконати його у безпечне місце у разі пожежі.

Більші контейнери повинні транспортуватися спеціальними транспортними засобами для цього призначення.

Звернути особливу увагу на підключені пристрої, щоб вони не від'єдналися випадково.

Коли контейнер порожній, потік газу припиниться. Закрити вихідний клапан та видалити з'єднання після звільнення тиску.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/