РІДКИЙ МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ NIPPON GASES 99,5% об/об, ЛІКАРСЬКИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ У ПЕРЕНОСНОМУ КРІОГЕННОМУ КОНТЕЙНЕРІ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Медичний рідкий кисень Nippon Gases 99,5% об/об, криогенний лікарський газ у портативному криогенному контейнері

Кисень

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі.

Зміст протоколу

1. Що таке Медичний рідкий кисень Nippon Gases і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Медичний рідкий кисень Nippon Gases.
3. Як використовувати Медичний рідкий кисень Nippon Gases.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Медичного рідкого кисню Nippon Gases.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Медичний рідкий кисень Nippon Gases і для чого він використовується

Медичний рідкий кисень Nippon Gases 99,5% об/об, криогенний лікарський газ - це газ для інгаляції, який постачається в портативних криогенних контейнерах з нержавіючої сталі різних ємностей

Містить кисень у концентрації понад 99,5% об/об.

Не містить інших допоміжних речовин.

Кисень є життєво важливим елементом для організму.

Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

Лікування гострого нападу кластерної головної болі. (специфічна головна біль, яка викликає короткочасні, але дуже сильні напади на одному боці голови)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Медичний рідкий кисень Nippon Gases

Не використовуйте Медичний рідкий кисень Nippon Gases

Цей лікарський засіб не може бути використаний під високим тиском у випадках колапсу легень, які ще не були behandлені (не лікуваний пневмоторакс). Колапс легень - це нагромадження газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали колапс легень.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Медичний рідкий кисень Nippon Gases.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, та в ситуаціях важкої нестачі кисню.

Не слід наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя, через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У деяких важких випадках нестачі кисню, після 6 годин впливу концентрації кисню 100%, або після 24 годин впливу концентрації кисню понад 70%, можуть виникнути токсичні ефекти на легені або нервову систему (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації слід використовувати якнайкоротший час і контролювати за допомогою аналізу газів у крові, а також вимірювати концентрацію кисню, який вдихається. Бажано використовувати мінімальну ефективну дозу для підтримки артеріальної парціальної тиску кисню (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа) і, після 24 годин впливу, намагатися підтримувати, якщо це можливо, концентрацію кисню нижче 45%.

Кисень не є заміною інших лікарських засобів, призначених для лікування кластерної головної болі.

Обережність при застосуванні:

• Цей лікарський засіб не слід використовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).
• Якщо застосовується кисень під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження, викликані високим тиском, у порожнинах тіла, які містять повітря і знаходяться у зв'язку з зовнішнім середовищем, стискання і розстискання повинні бути повільними. (див. розділ 4).
• Якщо вам будуть вводити оксигенотерапію під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які з наступних ситуацій:
• • Якщо ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).
  • Якщо ви страждаєте на захворювання легень, викликані втратою еластичності легеневої тканини, супроводжуване важкою дыхальною недостатністю (емфізема легень).
  • Якщо у вас є інфекція в верхніх дыхальних шляхах.
  • Якщо ви недавно пройшли операцію на середньому вусі.
  • Якщо вам колись робили операцію на грудній клітці.
  • Якщо у вас є висока неkontrolована температура.
  • Якщо ви страждаєте на важку епілепсію.
  • Якщо у вас є страх закритих просторів (клаустрофобія). Якщо ви раніше мали колапс легень (нагромадження повітря або газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками (пневмоторакс).

Діти:

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, може виникнути пошкодження очей (фіброплазія ретролентальна) при певних концентраціях кисню.

Для немовлят, які потребують концентрації понад 30%, артеріальна парціальна тиску кисню (PaO2) повинна контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Інші лікарські засобита Медичний рідкий кисень Nippon Gases

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може збільшуватися за допомогою: кортикостероїдів, деяких лікарських засобів для лікування раку, параквату, симпатикомітів, рентгенівських променів, або в випадках гіпертиреозу або відсутності вітамінів С і Е або дефіциту глутатіону.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб широко використовувався без будь-яких помітних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про дію Медичного рідкого кисню Nippon Gases на водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Медичний рідкий кисень Nippon Gases

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить правильну дозу Медичного рідкого кисню Nippon Gases і введе її за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує введення правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного рідкого кисню Nippon Gases є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Медичного рідкого кисню Nippon Gases, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

У разі передозування слід зменшити концентрацію кисню, який вдихається, і рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний рідкий кисень Nippon Gases може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У випадку хронічної недостатності дихання, зокрема, можлива поява апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення кисню під високим тиском може викликати ушкодження внутрішнього вуха (що може супроводжуватися ризиком розриву барабанної перетинки), синусів, легень (що може супроводжуватися ризиком пневмотораксу).

Зареєстровані судоми після введення кисню з концентрацією 100% протягом понад 6 годин, особливо при введенні під високим тиском.

Можуть виникнути пошкодження легень після введення концентрацій кисню понад 80%.

Пацієнти, які піддаються високим тискам кисню у камерах, можуть страждати на клаустрофобію.

Інші побічні ефекти у дітей

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, при впливі високих концентрацій кисню (FiO2 >40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалого впливу (понад 10 днів при концентрації FiO2 > 30%), існує ризик ретинопатій, які з'являються між 3 і 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або викликати відшарування сітківки, або навіть повну сліпоту.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного рідкого кисню Nippon Gases

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Слід дотримуватися всіх правил, пов'язаних з обробкою тискових контейнерів.

Відносно зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання контейнерів:

Контейнери повинні зберігатися у провітрюваних або вентилюваних приміщеннях, захищених від несприятливих погодних умов, чистих, без легкозаймистих матеріалів, призначених для зберігання лікарських газів, і які можуть закриватися на ключ.

Порожні контейнери та наповнені контейнери повинні зберігатися окремо.

Контейнери повинні захищатися від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла або займистості, температур вище 50°C і матеріалів, які можуть спалахнути, та несприятливих погодних умов. Вони повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими кранами.

Зберігання контейнерів у місці використання та вдома:

Контейнер повинен встановлюватися у місці, яке дозволяє захистити його у вертикальному положенні від ризику ударів та падінь (наприклад, на підставці з елементами кріплення), джерел тепла або займистості, температур вище 50°C, матеріалів, які можуть спалахнути, та несприятливих погодних умов, а також джерел тепла, які можуть викликати газифікацію.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування контейнерів:

Не слід зупиняти транспортні засоби у зоні транспортування кисню.

Контейнери повинні транспортуватися за допомогою спеціального обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь та для підтримки їх у вертикальному положенні. Під час транспортування у транспортних засобах контейнери повинні бути міцно закріплені. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління повинно бути суворо заборонено.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лікарського Течового Кисню Nippon Gases:

• Активна речовина - Кисень.
• Не містить допоміжних речовин

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковками є портативні криогенічні контейнери з нержавіючої сталі різного об'єму.

Вказані різні розміри, класифіковані за їх приблизною місткістю літрів рідкого кисню та вмістом газу під тиском постачання 1 бар при 15°C:

• Станційна одиниця UE30 об'ємом близько 30 літрів з газифікатором забезпечує 25,50 м3 газу.
• Станційна одиниця UE31 об'ємом близько 29 літрів з газифікатором забезпечує 24,95 м3 газу.
• Станційна одиниця UE41 об'ємом близько 39 літрів з газифікатором забезпечує 33,50 м3 газу.
• Станційна одиниця UE45 об'ємом близько 45 літрів з газифікатором забезпечує 38,25 м3 газу.
• Станційна одиниця UE46 об'ємом близько 45 літрів з газифікатором забезпечує 37,92 м3 газу.
• Станційна одиниця UE60 об'ємом близько 58 літрів з газифікатором забезпечує 49,30 м3 газу.
• Криогенічний балон PGS45 об'ємом близько 147 літрів з газифікатором забезпечує 125 м3 газу.
• Криогенічний балон PGS180 об'ємом близько 165 літрів з газифікатором забезпечує 140 м3 газу.
• Криогенічний балон PGS240 об'ємом близько 200 літрів з газифікатором забезпечує 170 м3 газу.
• Криогенічний балон EaseBulk 600 об'ємом близько 600 літрів з газифікатором забезпечує 510 м3 газу.
• Паллетний бак PT666 об'ємом близько 626 літрів з газифікатором забезпечує 532 м3 газу.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Кордова

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Кварт-де-Поблет (Валенсія)

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Calle Embajadores 474, Вільяверде

28053 Madrid

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Полігон Сомонте II

33393- Хіхон (Астурія)

Іспанія

Або

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Майя (ПОРТУГАЛІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2015

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для фахівців галузі охорони здоров'я.

Інструкції з використання/обслуговування

Не курити.

Не наближати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Для особливого випадку рідкого кисню слід також враховувати додаткові особливості продукту, які потрібно враховувати як заходи обережності при використанні та обслуговуванні:

• Кисень - це газ, важчий за повітря, який може накопичуватися в низинах після випаровування рідини та зробити атмосферу небезпечною.
• Кисень під атмосферним тиском - це рідина при дуже низькій температурі (близько -183°C), що може викликати опіки від замерзання, якщо він вступає в контакт з шкірою при розбризкуванні або обслуговуванні рідини без відповідного захисного обладнання.
• Одна літр рідкого кисню при випаровуванні та нагріванні до температури навколишнього середовища виділяє 850 літрів газу. Розширення рідкого кисню при нагріванні в 850 разів перевищує його об'єм рідини, тому потрібно враховувати заходи обережності щодо надтиску в закритих об'ємах (обладнання та установки) та надокиснення матеріалів та атмосфери приміщень.

Контейнери для лікарського кисню призначені виключно для терапевтичного використання.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Ніколи не вводіть цей газ в апарат, який, як підозрюється, може містити горючі речовини, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не чистіть апарати, які містять цей газ, ні їхні крани, затвори, уплотнення, засоби закриття та клапани, з використанням горючих продуктів, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовуйте аерозольні продукти (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.
• Уникайте впливу джерел тепла (плит, радіаторів, камінів тощо) або тривалого сонячного нагрівання.
• Вентилюйте місце використання, якщо це можливо, якщо мова йде про обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).
• Перевірте хороший стан матеріалу перед його використанням.
• Перевірте в момент доставки з боку виробника, щоб контейнер був оснащений цілим системою гарантії цілісності.
• Обслуговуйте матеріал чистими руками, вільними від жиру.
• Для обслуговування криогенних контейнерів слід використовувати вказане захисне обладнання (окуляри або щитки, чисті рукавички, призначені для цього використання, відповідна одежина тощо) та дотримуватися інструкцій та заходів обережності, описаних для операції.
• Угруповуйте контейнери та утримуйте їх у вертикальному положенні.
• Використовуйте спеціальні з'єднання або гнучі елементи з'єднання для кисню.
• Використовуйте лише обладнання, спеціально затверджене для цього продукту та для тиску та температури використання.
• Передбачайте засоби безпеки проти надтиску в кожній зоні контуру, де можуть залишитися залишки рідкого кисню між двома клапанами.
• Ніколи не торкайтеся холодних або заморожених частин апаратів.
• Ніколи не використовуйте проміжні з'єднання, щоб дозволити з'єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
• Малі криогенічні контейнери (станційні одиниці) або їх допоміжне обладнання (портативні одиниці або рюкзаки) можуть мати прикріплені допоміжні елементи використання (умидифікатор, лімфометр, маска або назальна маска тощо). Це обладнання використовуватиметься згідно з умовами призначення (потоки, дози тощо).
• Відкривайте клапани повільно та закривайте їх, коли продукт не використовується.
• Ніколи не примушуйте жодну частину криогенної ємності та не намагайтесь ремонтувати пошкоджені клапани; у разі проблем зв'яжіться з постачальником.
• Ніколи не використовуйте контейнер з витоком.
• Якщо одяг насичений киснем, віддаліться від джерела рідкого кисню та місць, які представляють ризик займання. Зніміть також цей одяг.
• У разі опіки від замерзання промийте рану великою кількістю води.
• Не допускайте повернення речовин всередину контейнера. Слід попередити потрапляння води всередину контейнера.

Не утримуйте клапан обладнання відкритим, якщо він не використовується.