РІДКИЙ МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ NIPPON GASES 99,5% об/об, МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ У КРІОГЕННОМУ РЕЗЕРВУАРІ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Медичний рідкий кисень Nippon Gases 99,5% об/об, криогенний лікарський газ у криогенному резервуарі

Кисень

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті.

Зміст проспекту

1. Що таке Медичний рідкий кисень Nippon Gases і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний рідкий кисень Nippon Gases.
3. Як використовувати Медичний рідкий кисень Nippon Gases.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Медичного рідкого кисню Nippon Gases.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Медичний рідкий кисень Nippon Gases і для чого він використовується

Медичний рідкий кисень Nippon Gases 99,5% об/об, газ для інгалації є газом для інгалації, який постачається в криогенних резервуарах з нержавіючої сталі різних ємностей

Містить кисень у концентрації понад 99,5% об/об.

Не містить інших допоміжних речовин.

Кисень є життєво важливим елементом для організму.

Лікування киснем показане в таких випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії - реанімації.
• Введення через небулайзер лікарських засобів для інгалації.

Лікування гострого нападу кластерної головної болі. (специфічна головна біль, яка викликає короткочасні, але дуже сильні напади на одному боці голови).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний рідкий кисень Nippon Gases

Не використовуйтеМедичний рідкий кисень Nippon Gases

Цей лікарський засіб не може бути використаний під високим тиском у випадках колапсу легень, які ще не були behandлені (не лікуваний пневмоторакс). Колапс легень - це нагромадження газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали колапс легень.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Медичний рідкий кисень Nippon Gases.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, та в важких випадках нестачі кисню.

Не слід наносити жодних жирних речовин (вазеліну, мазей тощо) на обличчя через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У деяких важких випадках нестачі кисню, після 6 годин експозиції до концентрації кисню 100%, або після 24 годин експозиції до концентрації кисню понад 70%, можуть виникнути токсичні ефекти на легені або нервову систему (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації слід використовувати якнайкоротший час і контролювати за допомогою аналізу газів у крові, а також вимірювати концентрацію кисню, який вдихається. Бажано використовувати мінімальну дозу, яка здатна підтримувати артеріальний тиск кисню (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа), а після 24 годин експозиції намагатися підтримувати, якщо це можливо, концентрацію кисню нижче 45%.

Кисень не є заміною інших лікарських засобів, призначених для лікування кластерної головної болі.

Застереження при застосуванні:

• Цей лікарський засіб не слід використовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).
• Якщо застосовується кисень під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження, спричинені високим тиском, у порожнинах тіла, які містять повітря і знаходяться у зв'язку з зовнішнім середовищем, компресія і декомпресія повинні бути повільними. (див. розділ 4).
• Якщо вам буде введено оксигенотерапію під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які з наступних ситуацій:
• • Якщо ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).
  • Якщо ви страждаєте на порушення легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, разом з важкою дихальною недостатністю (емфізема легень).
  • Якщо у вас є інфекція в верхніх дихальних шляхах.
  • Якщо ви нещодавно пройшли операцію на середньому вусі.
  • Якщо вам колись робили торакальну операцію.
  • Якщо у вас є висока неkontrolована температура.
  • Якщо ви страждаєте на важку епілепсію.
  • Якщо у вас є страх закритих просторів (клаустрофобія). Якщо ви раніше мали колапс легень (нагромадження повітря або газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками (пневмоторакс).

Діти:

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, може виникнути пошкодження очей (фіброплазія ретролентальна) при певних концентраціях кисню.

Для немовлят, які потребують концентрації понад 30%, артеріальний тиск кисню (PaO2) повинен контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Інші лікарські засоби та Медичний рідкий кисень Nippon Gases

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може збільшуватися через: кортикостероїди, деякі лікарські засоби проти раку, параquat, симпатикоміметики, рентгенівське випромінювання, або в випадках гіпертиреозу або дефіциту вітамінів C і E або глутатіону.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб широко застосовувався без будь-яких помітних ефектів.

Відповідність до вимог та використання машин

Немає даних про дію Медичного рідкого кисню Nippon Gases на відповідність вимог та використання машин.

3. Як використовувати Медичний рідкий кисень Nippon Gases

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікар визначить правильну дозу Медичного рідкого кисню Nippon Gases і введе її через систему, відповідну вашим потребам, яка забезпечить постачання правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного рідкого кисню Nippon Gases надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Медичного рідкого кисню Nippon Gases, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

У разі передозування слід зменшити концентрацію вдихуваного кисню і рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний рідкий кисень Nippon Gases може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У випадку хронічної дихальної недостатності, зокрема, можлива поява апное.

Вдихування високих концентрацій кисню може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення кисню під високим тиском може викликати ушкодження внутрішнього вуха (що може супроводжуватися ризиком розриву барабанної перетинки), синусів, легень (що може супроводжуватися ризиком пневмотораксу).

Зареєстровані судоми після введення кисню з концентрацією 100% протягом більше 6 годин, особливо при введенні під високим тиском.

Можуть виникнути пошкодження легень після введення концентрацій кисню понад 80%.

Пацієнти, які піддаються високим тискам кисню в камерах, можуть страждати на клаустрофобію.

Інші побічні ефекти у дітей

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, експозиція високим концентраціям кисню (FiO2 >40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривала експозиція (більше 10 днів при концентрації FiO2 > 30%) може викликати ризик ретинопатій, які з'являються між 3 і 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або викликати відшарування сітківки, або навіть постійну сліпоту. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медичного рідкого кисню Nippon Gases

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Слідуваті всім правилам, пов'язаним з обробкою тискових ємностей.

Відносно зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання ємностей:

Ємності повинні встановлюватися в добре провітрюваних місцях, місце встановлення повинно бути оточене огорожею, яка повинна能够 закритися на замок, а також це місце повинно бути чистим і без легкозаймистих матеріалів.

Ємності повинні захищатися від джерел тепла або запалення, температур рівних або вищих за 50º C, а також від легкозаймистих матеріалів, і слід запобігати входу води всередину ємностей

Транспортування ємностей:

Не зупиняйте транспортні засоби в зоні перекладання кисню.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного рідкого кисню Nippon Gases:

• Активна речовина - Кисень.
• Не містить допоміжних речовин

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки - криогенних резервуари з нержавіючої сталі різних ємностей.

Вказані різні розміри, класифіковані за їхньою приблизною ємністю літрів рідкого кисню та вмістом газу під тиском постачання 1 бар при 15ºC:

• Криогенний резервуар 2200 літрів містить 1870 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 3300 літрів містить 2805 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 6100 літрів містить 5185 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 11000 літрів містить 9350 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 13400 літрів містить 11390 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 17000 літрів містить 14450 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 20000 літрів містить 17000 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 28000 літрів містить 23800 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 32000 літрів містить 27200 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 37000 літрів містить 31450 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 41000 літрів містить 34850 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 50000 літрів містить 42500 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 60000 літрів містить 51000 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 230 літрів містить 182 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 600 літрів містить 500 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 600 літрів містить 510 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 1000 літрів містить 756 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 1500 літрів містить 1156 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 2000 літрів містить 1541 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 3000 літрів містить 2250 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 5000 літрів містить 4250 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 12700 літрів містить 10795 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Криогенний резервуар 27000 літрів містить 22950 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC
• Транспортний криогенний резервуар 13600 літрів містить 12970 м3 газу під тиском 1 бар при 15ºC

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Ctra. Madrid-Irun, Km. 418

20212 Olaberria (Guipúzcoa)

Іспанія

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Pasaje del Metal 14-15

Pol. Ind. San Vicente

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Gavilanes, 12

Pol. Ind. La Estación

28320 Pinto (Madrid)

Іспанія

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Pol. Ind. Somonte II

33393 Gijón (Asturias)

Іспанія

O

SE CARBUROS METÁLICOS S.A.

C/ Aragón 300, 08009 Barcelona

Іспанія

Ó

ANDALUZA DE GASES S.A (AGSA)

Pol. Ind. Hacienda de Dolores, Crta Sevilla-Málaga km 6,3

41500 Alcalá de Guadaira, Sevilla.

Іспанія

Ó

GASES OXINORTE A.I.E C/ Buen Pastor s/n

48903 Baracaldo (Vizcaya)Іспанія

Ó

SOCIEDAD PORTUGUESA DE OXIGENIO, LDA (SPO)

Rua Professor Antonio Marques, 99. Apartado 1188- Lugar de São Frutuoso-Folgosa

4425-390 Maia, Portugal

Дата останнього перегляду цього проспекту: Серпень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Інструкції з використання/обслуговування

Не куріть.

Не наближайте до вогню.

Не змащуйте.

Для випадку конкретного рідкого кисню слід також враховувати додаткові особливості продукту, які потрібно враховувати як застереження для його використання та обслуговування:

• Кисень - це газ, який важчий за повітря, який може нагромадитися в низинах після випаровування рідини і зробити атмосферу небезпечною.
• Кисень під атмосферним тиском - це рідина при дуже низькій температурі (близько -183ºC) і може викликати опіки від замерзання, якщо він вступає в контакт з шкірою при розбризкуванні або обслуговуванні рідини без відповідного захисного обладнання.
• Одна літр рідкого кисню виділяє під час випаровування та нагрівання до кімнатної температури 850 літрів газу. Розширення рідкого кисню при нагріванні в 850 разів перевищує його об'єм рідини, тому слід враховувати відповідні застереження щодо надтиску в закритих об'ємах (обладнання та установки) та надоксигенації матеріалів і атмосфери приміщень.

Балони з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного використання.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Ніколи не вводьте цей газ в апарат, який, як підозрюється, може містити легкозаймисті матеріали, особливо якщо вони жирні.
• Ніколи не чистіть апарати, які містять цей газ, або крани, прокладки, затвори та клапани, за допомогою легкозаймистих продуктів, особливо якщо вони жирні.
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазеліну, мазей тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовуйте аерозолі (лак, дезодорант тощо) або розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.
• Перевірте хороший стан матеріалу перед його використанням.
• Обслуговуйте матеріал чистими руками, вільними від жиру.
• Для обслуговування криогенних резервуарів слід використовувати вказане захисне обладнання (окуляри або щитки, чисті рукавички, призначені для цього використання, відповідний одяг тощо) і слідувати інструкціям та застереженням, описаним для операції.
• Використовуйте лише спеціально затверджене обладнання для цього продукту та для тиску та температури використання.

.