РІДКИЙ МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ LINDE КРІОГЕННИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ 99,5% об/об У КРІОГЕННИХ РУХОМИХ ЄМНОСТЯХ

Введення

Опис: інформація для користувача

МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ КИСНЕВИЙ ЛІНДЕ,

кріогенний лікарський газ, 99,5% об/об, у кріогенних мобільних контейнерах

Медичний кисень

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ КИСНЕВИЙ ЛІНДЕ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО КИСНЕВОГО ЛІНДЕ
3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ КИСНЕВИЙ ЛІНДЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО КИСНЕВОГО ЛІНДЕ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ КИСНЕВИЙ ЛІНДЕ і для чого він використовується

Медичний твердий кисневий Лінде- це газ для інгаляції, який належить до групи лікарських засобів, званих лікарськими газами. Він упаковується у кріогенних контейнерах, які містять тільки чистий кисень.

Кисень є життєво важливим елементом для організму і вводиться для підвищення його рівня в крові та, як наслідок, для забезпечення більшого транспортування кисню до всіх тканин тіла.

Лікування киснем показане у наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які вимагають введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії - реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

.

2. Перед використанням МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО КИСНЕВОГО ЛІНДЕ

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ КИСНЕВИЙ ЛІНДЕ:

Цей лікарський засіб не може бути використаний під високим тиском у випадках колапсу легень, які ще не були behandлені (не behandлений пневмоторакс). Колапс легень - це нагромадження газу у плевральній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали колапс легень, повідомте про це вашому лікареві.

Будьте особливо обережні з МЕДИЧНИМ ТВЕРДИМ КИСНЕВИМ ЛІНДЕ:

• Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, та в тяжких випадках нестачі кисню. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві.
• Не слід наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів через ризик запалення (див. розділ 6).
• Через те, що він може бути токсичним для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділ 3 і розділ 6).

Попередження при застосуванні

• Кисень не повинен використовуватися у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).
• Якщо кисень вводиться під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження, спричинені високим тиском у порожнинах тіла, які містять повітря та сполучені з зовнішнім середовищем. Для уникнення ризиків компресія та декомпресія повинні бути повільними (див. розділ 4).
• Під час використання гіпербаричної оксигенотерапії ви повинні повідомити вашому лікареві про випадки:
  • хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ)
  • або порушення легеневої тканини, спричиненого втратою еластичності легеневої тканини та супроводжуваного труднощами з диханням (важкий емфізема)
  • або інфекцій верхніх дихальних шляхів
  • або недавньої операції на середньому вусі
  • або торакальної операції, у будь-який момент життя пацієнта
  • або високої неkontrolованої температури
  • або важкої епілепсії
  • або страху замкнених просторів (клаустрофобія)
  • або якщо ви раніше мали колапс легень (нагромадження повітря або газу у плевральній порожнині між двома легеневими оболонками (пневмоторакс))

• Кисень, упакований у кріогенних контейнерах, є рідиною при кріогенній температурі (близько -183°C), тому при контакті з шкірою він може спричинити важкі обмороження.
• У разі обмороження, слід рясно полити воду при кімнатній температурі протягом 15 хвилин. Нанести стерильну пов'язку. Отримати медичну допомогу.
• У разі контакту з очима, слід негайно промити очі водою при кімнатній температурі протягом,至少, 15 хвилин. Отримати медичну допомогу.

Застосування у дітей

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, може виникнути пошкодження очей (фіброплазія сітківки) при певних концентраціях кисню (див. розділ 4).

Застосування інших лікарських засобів та інші форми взаємодії

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

• Токсичність кисню може збільшуватися, якщо його застосовують одночасно з іншими лікарськими засобами, які також можуть впливати на легені: кортикостероїди, деякі лікарські засоби проти раку (блеоміцин), симпатикомітети. Це також може відбуватися при лікуванні отруєння параquat, при застосуванні рентгенівських променів або у випадках гіпертиреозу чи дефіциту вітамінів С і Е або глутатіону.
• Існують повідомлення про взаємодію з аміодароном. Рецидив пошкодження легень, спричинений блеоміцином або актиноміцином, може бути смертельним.
• Кисень також може посилювати депресію дихання, спричинену алкоголем.
• Серед лікарських засобів, які відомі своїми побічними ефектами, є: адріаміцин, менадіон, промазин, хлорпромазин, тіоридазин і хлорохін. Ефекти будуть особливо виражені у тканинах з високим рівнем кисню, особливо у легенях.

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед використанням будь-якого лікарського засобу

Під час вагітності дозволено використання кисню під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) у низьких концентраціях.

Під час лікування для порятунку життя кисень також може бути використаний під час вагітності у високих концентраціях і високому тиску.

Не існує протипоказань для використання кисню під час періодів лактації.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо вам потрібна порада перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не існує даних про дію лікарського кисню на водіння транспортних засобів і використання машин, тому можна водити транспорт, але з обережністю.

3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ КИСНЕВИЙ ЛІНДЕ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування кисню, вказаним вашим лікарем.

МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ КИСНЕВИЙ ЛІНДЕ використовується для інгаляції. Лікар визначить правильну дозу лікарського кисню і введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує подачу правильної кількості кисню.

Дозування.Звичайна доза становить:

• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають гостру недостатність дихання, кисень вводиться у потоці 0,5-15 літрів/хвилина. Це може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають хронічну недостатність дихання, кисень вводиться у потоці 0,5-2 літри/хвилина. Це може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які потребують допомоги для дихання (асистована вентиляція), кисень повинен вводитися у дозі, яка дозволяє досягти мінімальної концентрації кисню 21%, і може досягати 100%.

Форма застосування

• У пацієнтів, які не мають проблем з диханням: кисень можна вводити за допомогою спонтанної вентиляції з допомогою назальних очок, назофарингеальної sondи або маски, які повинні бути адаптовані до потоку кисню.
• У пацієнтів, які мають проблеми з диханням або знаходяться під анестезією, кисень вводиться за допомогою спеціальних пристроїв, таких як ендотрахеальна трубка, ларингеальна маска, через трахеотомію, яка дозволяє підключити асистовану вентиляцію, або інших.
• Введення кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія) проводиться у гіпербаричній камері під тиском 2-3 атмосфери, і тривалість сеансів становить від 90 хвилин до 2 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від показань і стану пацієнта.

Тривалість лікування

Як правило, високі концентрації кисню повинні використовуватися протягом найкоротшого часу, який дозволяє досягти бажаного результату. Концентрація кисню, яка вводиться, повинна бути зменшена якнайшвидше до мінімальної необхідної концентрації.

• Концентрації кисню до 100% не повинні вводитися протягом більше 6 годин.
• Концентрації кисню між 60-70% не повинні вводитися протягом більше 24 годин.
• Концентрації кисню між 40-50% не повинні вводитися протягом 24 годин після початку лікування.
• Будь-яка концентрація кисню вище 40% є потенційно токсичною після 2 діб.

Якщо ви вважаєте, що дія МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО КИСНЕВОГО ЛІНДЕ є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві.

Уважно прочитайте інструкції щодо застосування (див. розділ 6).

Якщо ви використовуєте більше МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО КИСНЕВОГО ЛІНДЕ, ніж потрібно:

У деяких випадках надмірна кількість кисню може вплинути на дихання і викликати анестезію або втрату свідомості через діоксид карбону.

Токсичні ефекти кисню змінюються залежно від тиску кисню, який вдихається, і тривалості експозиції.

При низькому тиску (від 0,5 до 2,0 барів), ці ефекти більш імовірні у легенях, ніж у центральній нервовій системі (мозок і спинний мозок). При високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія) відбувається протилежне.

Ефекти у легенях включають уповільнення дихання (гіповентіляція), кашель і біль у грудній клітці. Ефекти у центральній нервовій системі включають від нудоти, головокружіння, тривоги і замішання до судом, втрати свідомості і епілептичних нападів.

Якщо з'являються деякі з цих симптомів, слід зв'язатися з лікарем або лікарнею чи зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

У разі надмірного використання кисню слід зменшити концентрацію кисню, який вдихається, і рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ КИСНЕВИЙ ЛІНДЕ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли кисень вводиться за допомогою назальних очок, він може викликати сухість слизових оболонок носа і губ.

Побічні ефекти з'являються зазвичай, коли використовуються високі концентрації кисню (вище 70%) і після тривалого лікування (не менше 6-12 годин).

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються, і які можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів, включають:

• Розлади дихання, грудної клітки і медіастину: ателектазія (колапс альвеол легень), сухий кашель і біль, пов'язаний з диханням.
• При високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія): розлади вуха і лабіринту, такі як відчуття тиску у середньому вусі і розрив барабанної перетинки.

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються, і які можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів, включають:

• Очні розлади: пошкодження очей, яке може вплинути на зір (фіброплазія сітківки) у недоношених дітей, які були піддані впливу високих концентрацій кисню.

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються, і які можуть впливати на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів, включають:

• Розлади дихання, грудної клітки і медіастину: важка недостатність дихання через гостру недостатність легень (синдром гострої дихальної недостатності).
• При високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія): розлади нервової системи, такі як тривога, замішання, втрата свідомості і епілептичні напади.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, але чия частота не відома, включають:

• Апное (перерва у диханні): у пацієнтів з хронічною недостатністю дихання.
• Пошкодження синусів, пневмоторакс (присутність повітря у грудній клітці), нудота, головокружіння, тимчасова втрата зору, біль і м'язові скорочення при високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія).
• Кризи клаустрофобії: у пацієнтів, які піддаються високому тиску кисню у гіпербаричних камерах
• Анемія.
• Пошкодження різних органів при високих концентраціях кисню під час тривалого лікування: серце (також може зменшувати частоту серцевих скорочень, коли вводиться кисень у концентрації 100% протягом короткого часу), печінка, нирки і легені (фіброз легень).
• Малформації легень (дисплазія бронхопульмональна), кровотечі у різних місцях (субепендимальні та інтравентрикулярні) і пошкодження кишечника з руйнуванням тканин (некротизуючий ентероколіт) у недоношених дітей і немовлятах

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте про це вашому лікареві.

5. Збереження МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО КИСНЕВОГО ЛІНДЕ

Тримайте МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ КИСНЕВИЙ ЛІНДЕ поза досяжністю і зором дітей

Збереження контейнерів

о Контейнери повинні зберігатися у просторі/зоні з хорошою вентиляцією, захищеному від негоди, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному для зберігання лікарських газів і який може бути закритий на ключ.

о Порожні і повні контейнери повинні зберігатися окремо.

о Тримайте контейнери завжди у вертикальному положенні.

о Контейнери повинні бути захищені від ризику ударів або падінь.

о Зберігайте контейнери при температурі від – 20°C до + 50°C.

о Забезпечте, щоб високозаймисті або легкозаймисті продукти не зберігалися у тому самому місці.

о Забезпечте, щоб контейнери зберігалися далеко від джерел тепла або запалювання.

о Не паліть сигарети біля контейнера.

Збереження контейнерів у службі користувача і вдома:

о Контейнер повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів і падінь, джерел тепла або запалювання, температур вище 50°C, легкозаймистих матеріалів і негоди.

о Тримайте контейнери завжди у вертикальному положенні.

о Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування контейнерів:

о Не припаркуйте транспортні засоби у зоні транспортування кисню.

о Транспортування контейнерів повинно проводитися згідно з міжнародними правилами транспортування небезпечних вантажів.

о Контейнери повинні транспортуватися з допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь.

о Під час транспортування у транспортних засобах контейнери повинні бути добре закріплені, переважно у вертикальному положенні. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, і паління повинно бути суворо заборонено.

Термін придатності

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ КИСНЕВИЙ ЛІНДЕ після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад ОКСІГЕНУ МЕДИЧНОГО РІДИННОГО LINDE

• Активна речовина - Оксиген.
• Без допоміжних речовин.

Презентація ОКСІГЕНУ МЕДИЧНОГО РІДИННОГО LINDE та вміст упаковки

ОКСІГЕН МЕДИЧНИЙ РІДИННИЙ LINDE - це лікарський газ, який одержують методом криогенного розширення. Оксиген - це безколірний, без запаху і без смаку газ. Коли він знаходиться в рідкому стані, має легкий синій колір.

Зберігається в рухомих криогенных резервуарах, виготовлених з нержавіючої сталі.

Криогенні рухомі контейнери виготовляються з подвійної оболонки з нержавіючої сталі.

Ці контейнери постачаються під тиском у вигляді рідини при дуже низькій температурі (близько -183°C) у резервуарах з термічною ізоляцією, спеціально розроблених для зберігання криогенных рідин. Не наближувати до відкритого вогню. Не змащувати. Інструкції з використання/обслуговування Не курити. Ємність контейнерів - 30 і 45 літрів

Власник дозволу на комерціалізацію

Linde Médica, S.L.U.

Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Abelló Linde, S.A. Polígono Industrial Can Pí de Vilaroch, Avda. Antonio Gaudí, 151, Rubí, 08191 Barcelona

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Barrio Chaco s/n (Arrigorriaga (Vizcaya)) - 48480 - Іспанія S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Crta. Sevilla a Granada, Km. 9,6. Pol. Ind. La Red (Alcalá de Guadaira (Sevilla)) - 41500 – Іспанія

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Pol. Ind. Can Rubiol. Celleters, 142 (Marratxí (Islas Baleares)) - 07141 - Іспанія

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Avda. madrid, 82.

Laguna de Duero (Valladolid)

Abelló Linde, S.A.

Camino de Lliria, s/n

Puçol (Valencia), 46530 – Valencia.

Abelló Linde, S.A.

Pol. Ind. El Bierzo, C/Hamburgo, 16.

Ponferrada, 24400 León.

Інструкції з використання/обслуговування

Не курити

Не наближувати до відкритого вогню

Не змащувати

Зокрема:

• Ніколи не вводити цей газ до апарату, який підозрівається містити горючі речовини, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не чистити апарати, які містять цей газ, ні клапани, ні прокладки, ні пристрої закриття, ні засоби для змащування.
• Ніколи не наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовувати аерозольні засоби (лак для волосся, дезодорант тощо) ні розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.

Контейнери для ОКСІГЕНУ МЕДИЧНОГО призначені виключно для терапевтичного використання.

Для конкретного випадку рідкого оксигену потрібно враховувати додаткові особливості продукту, які потрібно враховувати як застереження при його використанні та обслуговуванні:

• Оксиген - це газ, який важчий за повітря, який може накопичуватися в низьких точках після випаровування рідини та зробити атмосферу небезпечною.
• Оксиген при атмосферному тиску - це рідина при дуже низькій температурі (близько -183°C), яка може викликати опіки від холоду, якщо вона вступає в контакт з шкірою при розбризкуванні або обслуговуванні рідини без відповідного захисту.
• Одна літр рідкого оксигену при випаровуванні та нагріванні до температури навколишнього середовища виділяє 850 літрів газу. Розширення рідкого оксигену при нагріванні в 850 разів перевищує його об'єм рідини, тому потрібно враховувати застереження щодо надтиску в закритих об'ємах (апаратах та установках) та надокиснення матеріалів і атмосфери приміщень.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних вказівок:

1. Перевірити добрий стан матеріалу перед його використанням
2. Перевірити в момент доставки з боку виробника, що балон забезпечений цілим системою гарантії цілісності
3. Обслуговувати матеріал чистими руками, вільними від жиру
4. Використовувати захисні окуляри та чисті рукавички, призначені для цього використання.
5. Не торкатися холодних або обмерзлих частин.
6. У разі криогенного опіку, промити великою кількістю води.
7. Якщо одяг насичений оксигеном, віддалитися від джерела рідкого оксигену та місць, які представляють ризик займання, і позбутися цього одягу.
8. Провітрювати, якщо це можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (автомобілі, житло)
9. Уникати тривалого впливу джерел тепла або сонячного нагріву
10. Відкривати клапан поступово
11. Закривати клапан контейнера після його використання
12. Ніколи не примусово відкривати жодну частину контейнера та не намагатися ремонтувати дефектний клапан.
13. Ніколи не перевищувати максимальний робочий тиск.
14. Передбачати засоби безпеки проти надтиску в оксигенних контурах, в яких існує ризик накопичення рідини між двома клапанами.
15. Утримувати контейнери в вертикальному положенні.
16. Використовувати спеціальні з'єднання або гнучкі елементи з'єднання для оксигену.
17. Не використовувати проміжні з'єднання для підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.
18. У разі витоку, закрити клапан, який має дефект цілісності, та перевірити, чи активується пристрій аварійної зупинки. Не використовувати контейнер з витоком
19. Використовувати лише обладнання, спеціально затверджене для цього продукту та для тиску та температури використання.
20. Не допускати повернення речовин всередину контейнера. Повинно бути запобіжено входу води всередину контейнера.

Цей листок затверджено в:

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування залежить від клінічного стану пацієнта. Доза оксигену повинна бути відрегульована відповідно до індивідуальних вимог кожного пацієнта та з урахуванням ризику отруєння оксигеном.

Мета оксигенотерапії полягає в тому, щоб підтримувати артеріальний тиск оксигену (PaO2) вище 60 мм рт. ст. (тобто 7,96 кПа) або насичення оксигену в артеріальній крові вище або рівне 90%,

Якщо оксиген вводиться розбавлений іншим газом, його мінімальна концентрація в вдихуваному повітрі повинна бути не менше 21%, тобто частка вдихуваного оксигену (Fi O2) повинна бути не менше 21%, і може досягати концентрації 100%.

Попередження та застереження при використанні

• У деяких тяжких випадках гіпоксії терапевтична доза наближається до порогу токсичності. Через 6 годин впливу концентрації оксигену 100% або через 24 години впливу концентрації оксигену вище 70% може виникнути токсичність легень або нервової системи.

• Високі концентрації потрібно використовувати протягом мінімального часу та контролювати за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдихуваного оксигену; зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка здатна підтримувати артеріальний тиск оксигену (Pa O2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа), а після 24 годин впливу потрібно намагатися підтримувати концентрацію оксигену нижче 45%.

• У новонароджених та недоношених дітей потрібно використовувати мінімальну концентрацію оксигену, яка має бажаний ефект, щоб мінімізувати ризик пошкодження очей, фіброплазії ретролентальної або інших непередбачуваних ефектів. Для дітей, які потребують концентрації оксигену (Fi O2) вище 30%, потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск оксигену (Pa O2), щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик порушення ретини.

• Завжди, коли використовується оксиген, потрібно враховувати підвищення ризику самозаймання та пожежі. Цей ризик збільшується, коли працюють з процесами діатермії, терапії дефібриляції та електроконверсії.