РІДКИЙ ЛІКУВАЛЬНИЙ КИСЕНЬ ESTEVE TEIJIN, 99,5% об/об ГАЗ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

МЕДИЧНИЙ ТЛІН 99,5% об/об газ для інгаляції

Тлін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

• 1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТЛІН і для чого він використовується
• 2. Перед використанням МЕДИЧНОГО ТЛІНУ
• 3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТЛІН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання МЕДИЧНОГО ТЛІНУ
• 6. Додаткова інформація

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТЛІН і для чого він використовується

Тлін належить до групи лікарських засобів, що називаються медичними газами. Лікування тліном показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі тліну різних походжень, які потребують введення тліну під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії - реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Перед використанням МЕДИЧНОГО ТЛІНУ

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТЛІН

З горючими матеріалами.

Тлін дозволяє і прискорює згоряння. Ступінь не сумісності матеріалів з тліном залежить від умов тиску використання газу. Однак ризики займання є більш значними в присутності тліну, особливо ті, що пов'язані з горючими сполуками, особливо тих, що мають жирну природу (змащувальні засоби, олії) і органічні матеріали (пластмаси, дерево, папір, тканини), які можуть займатися при контакті з тліном, як спонтанно, так і під впливом іскри, полум'я або джерела займання, або під впливом адіабатичної стисливості.

Отже, не паліть і не наближайте балон до джерел тепла.

Будьте особливо обережні з МЕДИЧНИМ ТЛІНОМ

• У деяких серйозних випадках нестачі тліну. Після 6 годин впливу концентрації тліну 100 %, або після 24 годин впливу концентрації тліну вище 70%, може з'явитися токсичність легень або нервової системи (див. розділ "Можливі побічні ефекти").
• Високі концентрації повинні використовуватися якомога коротший час і контролюватися за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, одночасно вимірюючи концентрацію тліну, який вдихається; зазвичай використовують мінімальну дозу, здатну підтримувати артеріальний тиск тліну (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа) і, після 24 годин впливу, намагатися підтримувати, якщо можливо, концентрацію тліну нижче 45%.

Попередження при застосуванні:

• У немовлят, через ризик появи порушень у сітківці (див. розділ "Застосування у немовлят").
• Гіпербарична оксигенотерапія: з метою уникнення ризиків ушкоджень, спричинених високим тиском, у порожнинах тіла, що містять повітря і які перебувають у зв'язку з зовнішнім середовищем, стиснення і розстиснення повинні бути повільними.
• Твердий тлін знаходиться при дуже низькій температурі (близько -183°C) і може спричинити обмороження, якщо вступить у контакт зі шкірою, у разі чого необхідно рясно промити водою (див. розділ "Інструкції з використання/обслуговування").

Застосування інших лікарських засобівПовідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Токсичність тліну може збільшуватися під впливом: кортикостероїдів, деяких лікарських засобів проти раку, параквату, симпатикомітетиків, рентгенівського випромінювання, або у випадках гіпертиреозу або відсутності вітамінів С і Е або дефіциту глутатіону.

Застосування у немовлят

Для немовлят, які потребують концентрації вище 30%, артеріальний тиск тліну (PaO2) повинен контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик появи порушень у сітківці (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу. Він широко використовувався без будь-яких видатних ефектів.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних про дію МЕДИЧНОГО ТЛІНУ на водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТЛІН

Слідуйте точно інструкціям з застосування МЕДИЧНОГО ТЛІНУ, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Лікар визначить правильну дозу МЕДИЧНОГО ТЛІНУ і введе його за допомогою системи, відповідної вашим потребам, яка забезпечить подачу правильної кількості тліну. Якщо ви вважаєте, що дія МЕДИЧНОГО ТЛІНУ є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви використовуєте більше МЕДИЧНОГО ТЛІНУ, ніж слідНеобхідно зменшити концентрацію тліну, який вдихається, і рекомендується симптоматичне лікування.

Якщо ви перериваєте лікування МЕДИЧНИМ ТЛІНОМЯкщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕДИЧНИЙ ТЛІН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

У випадку хронічної респіраторної недостатності, зокрема, можлива поява апное (тимчасова зупинка дихання).

Вдихання високих концентрацій тліну може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення тліну під високим тиском може спричинити ушкодження внутрішнього вуха (що може супроводжуватися ризиком розриву барабанної перетинки), синусів, легень (що може супроводжуватися ризиком пневмотораксу).

Зареєстровані судоми після введення тліну з концентрацією 100% протягом більше 6 годин, особливо при введенні під високим тиском. Можуть виникнути ушкодження легень після введення концентрацій тліну вище 80%.

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, які піддаються високим концентраціям тліну (FiO2 > 40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривало (більше 10 днів при концентрації FiO2 > 30%), існує ризик ретинопатій, які з'являються між 3 і 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або спричинити відшарування сітківки, або навіть стають причиною постійної сліпоти.

Пацієнти, які піддаються високим тискам тліну в камерах, можуть страждати на клаустрофобію.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Зберігання МЕДИЧНОГО ТЛІНУ

Тримайте поза досяжністю і зору дітей.

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТЛІН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Відповідають усі норми, пов'язані з обробкою балонів під тиском.

Відносно зберігання і транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони повинні зберігатися в добре провітрюваному або вентилюваному приміщенні, захищеному від погодних умов, чистому, без горючих матеріалів, призначеному для зберігання медичних газів і яке можна закрити на ключ. Порожні балони і повні балони повинні зберігатися окремо. Балони повинні захищатися від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла або займання, температур вище 50°C і також від горючих матеріалів і погодних умов. Вони повинні зберігатися в вертикальному положенні, з закритими кранами.

Зберігання балонів у відділенні та вдома:

Балон повинен встановлюватися в місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів і падінь (наприклад, на опорі з ланцюгами кріплення), від джерел тепла або займання, температур вище 50°C, горючих матеріалів і погодних умов, а також від джерел тепла, які можуть спричинити його газифікацію.

Необхідно уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів:

Не припарковуйте транспортні засоби в зоні транспортування тліну.

Балони повинні транспортуватися за допомогою відповідного матеріалу (наприклад, ручної тачки з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь і для того, щоб вони зберігалися в вертикальному положенні.

Під час транспортування в транспортних засобах балони повинні бути міцно закріплені. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, і паління суворо заборонено.

6. Додаткова інформація

Склад МЕДИЧНОГО ТЛІНУ

Активний інгредієнт - Тлін 99,5% об/об.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Балони - це портативні криогенні балони з нержавіючої сталі різних ємностей.

Домашній криогенні балон:

Стационарна одиниця 20 містить близько 20 літрів тліну

Стационарна одиниця 21 містить близько 21 літра тліну

Стационарна одиниця 30 містить близько 30 літрів тліну

Стационарна одиниця 31 містить близько 31 літра тліну

Стационарна одиниця 36 містить близько 36 літрів тліну

Стационарна одиниця 37 містить близько 37 літрів тліну

Стационарна одиниця 41 містить близько 41 літра тліну

Стационарна одиниця 45 містить близько 45 літрів тліну

Стационарна одиниця 46 містить близько 46 літрів тліну

Стационарна одиниця 60 містить близько 60 літрів тліну

Інструкції з використання/обслуговування

Не паліть.

Не наближайте до полум'я.

Не змащуйте.

Для особливого випадку тліну слід також враховувати додаткові особливості продукту, які слід враховувати як попередження при його використанні та обслуговуванні:

• Тлін - це газ, який важчий за повітря, який може накопичуватися в низинах після випаровування рідини і робить атмосферу небезпечною.
• Тлін під атмосферним тиском - це рідини при дуже низькій температурі (близько -183°C) і може спричинити обмороження, якщо вступить у контакт зі шкірою при розбризкуванні або обслуговуванні рідини без відповідного обладнання захисту. У разі обмороження необхідно рясно промити водою.
• Одна літр тліну видає при випаровуванні і нагріванні до кімнатної температури 850 літрів газу. Розширення тліну при нагріванні в 850 разів перевищує його об'єм рідини, тому слід враховувати відповідні попередження щодо надмірного тиску в закритих об'ємах (обладнання та установки) і надмірного насичення матеріалів і атмосфери приміщень.

Балони з медичним тліном призначені виключно для терапевтичного використання.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Ніколи не вводьте цей газ в апарат, який, як підозрюється, може містити горючі матеріали, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не чистіть апарати, які містять цей газ, або крани, уплотнення, затвори та клапани, за допомогою горючих продуктів, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовуйте аерозольні балони (лак для волосся, дезодорант тощо) або розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.
• Уникайте впливу джерел тепла (плит, радіаторів, камінів тощо) або тривалого сонячного нагрівання.
• Вентилюйте, якщо можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, будинки).
• Перевірте хороший стан матеріалу перед його використанням.
• Перевірте в момент доставки з боку виробника, що балон обладнаний цілим системою захисту від порушення.
• Обслуговуйте матеріал чистими руками, вільними від жиру.
• Для обслуговування криогенных балонів слід використовувати відповідне обладнання захисту (окуляри або щитки, чисті рукавички, призначені для цього використання, відповідний одяг тощо) і слідувати інструкціям та попередженням, описаним для операції.
• Зберігайте балони разом і у вертикальному положенні.
• Використовуйте тільки спеціально затверджені засоби для цього продукту та тиску і температури використання.
• Попереджайте засоби безпеки проти надмірного тиску в кожній зоні контуру, де можуть залишитися залишки тліну між двома клапанами.
• Ніколи не торкайтеся холодних або заморожених частин апаратів.
• Ніколи не використовуйте проміжні з'єднання для підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.
• Малі криогенні балони (стационарні одиниці) або їх допоміжне обладнання (портативні одиниці або рюкзаки) можуть мати додаткові елементи використання (вологозберігаючий апарат, лічильник потоку, маска або назальна маска тощо). Ці засоби повинні використовуватися згідно з умовами призначення (потоки, дози тощо).
• Відкривайте крани повільно і закривайте їх, коли продукт не використовується.
• Ніколи не примушуйте жодну частину криогенного балону і не намагайтеся ремонтувати пошкоджені клапани, у разі проблем зв'яжіться з постачальником.
• Ніколи не використовуйте балон з витоком.
• Якщо одяг насичений тліном, віддаліться від джерела тліну і місць, які представляють ризик займання. Зніміть також цей одяг.
• У разі обмороження (від холоду) рясно промийте водою.
• Не допускайте повернення речовин всередину балону. Слід попереджати входження води всередину балону.
• Не утримуйте клапан обладнання відкритим, якщо він не використовується.

Власник дозволу на торгівлю:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Av. Diagonal, 579, Planta 8,

Барселона, 08014. Іспанія

Або

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Автострада Таррагона-Салou Km 3,8

Віласека (Таррагона) Іспанія

Або

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Барріо Чако с/н, Аррігорріага – Віская, ІСПАНІЯ

Або

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Пол. Інд. Ка Н'Естелла. Доктор Флемінг, 29, Сан Естеve де Сесровірес,

Барселона – ІСПАНІЯ

Цей опис затверджено в СІЧНІ 2011

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/