РІДКИЙ МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ МЕТАЛЕВИХ КАРБІДІВ 99,5% об/об, МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ, У МОБІЛЬНИХ КРІОГЕННИХ ЄМНОСТЯХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медичний кисень рідинний Карбурометалічний, 99,5% об/об газ криогенний лікарський у криогенних рухомих контейнерах

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний кисень рідинний Карбурометалічний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний кисень рідинний Карбурометалічний
3. Як використовувати Медичний кисень рідинний Карбурометалічний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медичного кисню рідинного Карбурометалічного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний кисень рідинний Карбурометалічний і для чого він використовується

Медичний кисень рідинний Карбурометалічний - це газ криогенний лікарський, який належить до групи лікарських засобів, званих лікарськими газами. Він упаковується у криогенних контейнерах, які містять лише чистий кисень.

Кисень є життєво важливим елементом для організму, і його вводять для підвищення його рівня в крові та, як наслідок, для забезпечення більшого транспортування кисню до всіх тканин тіла.

Лікування киснем показане у наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які вимагають введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії-реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний кисень рідинний Карбурометалічний

Не використовуйте Медичний кисень рідинний Карбурометалічний

Цей лікарський засіб не може бути використаний під високим тиском у випадках колапсу легень, які ще не були ліквідовані (не лікуваний пневмоторакс). Колапс легень - це нагромадження газу у плевральній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали колапс легень, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Медичний кисень рідинний Карбурометалічний.

• Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, та в тяжких випадках нестачі кисню. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві.
• Не слід наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів через ризик запалення (див. розділ 6).
• Через те, що він може бути токсичним для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділи 3 і 6).

Обережність при застосуванні

• Кисень не слід використовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).
• Якщо ви застосовуєте кисень під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження, спричинені високим тиском у порожнинах тіла, які містять повітря та сполучені з зовнішнім середовищем. Для уникнення ризиків компресія та декомпресія повинні бути повільними (див. розділ 4).
• Під час застосування гіпербаричної оксигенотерапії ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)

• порушення легеневої тканини, спричинене втратою еластичності легеневої тканини та супроводжуване труднощами з диханням (важка емфізема)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• недавня операція на середньому вусі
• операція на грудній клітці, в будь-який момент життя пацієнта
• висока неkontrolована температура
• важка епілепсія
• страх замкнених просторів (клаустрофобія)
• якщо ви раніше мали колапс легень (нагромадження повітря або газу у плевральній порожнині між двома легеневими оболонками (пневмоторакс))
• • Кисень, упакований у криогенних контейнерах, є рідиною при криогенній температурі (близько -183°C), тому при контакті з шкірою він може спричинити важкі обмороження.
  • У разі обмороження, слід розпиляти водою при кімнатній температурі протягом 15 хвилин. Застосувати стерильну пов'язку. Отримати медичну допомогу.
  • У разі контакту з очима, слід миттєво промити очі водою при кімнатній температурі протягом щонайменше 15 хвилин. Отримати медичну допомогу.

Діти

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, може виникнути пошкодження очей (фіброплазія ретролентальна) при певних концентраціях кисню (див. розділ 4).

Застосування Медичного кисню рідинного Карбурометалічного з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Токсичність кисню може збільшуватися, якщо його застосовують одночасно з іншими лікарськими засобами, які також можуть впливати на легені: кортикостероїди, деякі лікарські засоби проти раку (блеоміцин), симпатикомітети. Це також може відбуватися під час лікування отруєння параquat, при застосуванні рентгенівських променів або у випадках гіпертиреозу чи дефіциту вітамінів С і Е або глутатіону.
• Є повідомлення про взаємодію з аміодароном. Рецидив пошкодження легень, спричинений блеоміцином або актиноміцином, може бути смертельним.
• Кисень також може посилювати депресію дихання, спричинену алкоголем.
• Серед лікарських засобів, які відомі своїми побічними ефектами, є: адріаміцин, менадіон, промазин, хлорпромазин, тіоридазин і хлорохін. Ефекти будуть особливо виражені у тканинах з високими рівнями кисню, особливо у легенях.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб

Під час вагітності дозволено використання кисню під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) у низьких концентраціях.

Під час лікування у випадках загрози життя кисень також може бути застосований під час вагітності у високих концентраціях і високих тисках.

Не існує протипоказань для використання кисню під час періодів лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна порада перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не існує даних про дію лікарського кисню на водіння транспортних засобів і використання машин, тому можна водити транспортні засоби, але з обережністю.

3. Як використовувати Медичний кисень рідинний Карбурометалічний

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Медичний кисень рідинний Карбурометалічний застосовується шляхом інгаляції. Лікар визначить правильну дозу лікарського кисню та введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам та забезпечує введення правильної кількості кисню.

Дозування.

Звичайна доза становить:

• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають гостру недостатність дихання, кисень вводиться у потоці 0,5-15 літрів/хв. Це може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають хронічну недостатність дихання, кисень вводиться у потоці 0,5-2 літрів/хв. Це може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які потребують допомоги для дихання (асистована вентиляція), кисень повинен вводитися у дозі, яка дозволяє досягти мінімальної концентрації кисню 21%, а також може досягати 100%.

Форма застосування

• У пацієнтів, які не мають проблем з диханням: кисень може вводитися шляхом спонтанної вентиляції з допомогою назальних очок, назофарингеальної sondи або маски, які повинні бути пристосовані до потоку кисню.
• У пацієнтів, які мають проблеми з диханням або знаходяться під анестезією, кисень вводиться за допомогою спеціальних пристроїв, таких як трубка для інтубації, ларингеальна маска, через трахеотомію, яка дозволяє підключити асистовану вентиляцію, або інших.
• Введення кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія) здійснюється у гіпербаричній камері під тиском 2-3 атмосфери, а тривалість сеансів становить від 90 хвилин до 2 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від показань та стану пацієнта.

Тривалість лікування

Загалом, високі концентрації кисню повинні застосовуватися протягом найкоротшого часу, який дозволяє досягти бажаного результату. Концентрація кисню, яка вводиться, повинна бути зменшена якнайшвидше до мінімальної необхідної концентрації.

• Концентрації кисню до 100% не повинні вводитися протягом більше 6 годин.
• Концентрації кисню між 60-70% не повинні вводитися протягом більше 24 годин.
• Концентрації кисню між 40-50% не повинні вводитися протягом 24 годин після початку лікування.
• Будь-яка концентрація кисню вище 40% є потенційно токсичною після 2 діб.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного кисню рідинного Карбурометалічного є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви застосували Медичний кисень рідинний Карбурометалічний у більших кількостях, ніж потрібно:

У деяких випадках надмірна кількість кисню може впливати на дихання та викликати анестезію або втрату свідомості через діоксид карбону.

Токсичні ефекти кисню змінюються залежно від тиску кисню, який вдихається, та тривалості експозиції.

При низькому тиску (від 0,5 до 2,0 барів) ці ефекти більш імовірні у легеневій області, ніж у центральній нервовій системі (мозок та спинний мозок). При високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія) відбувається протилежне.

Ефекти у легеневій області включають у себе утруднене дихання (гіповентіляція), кашель та біль у грудній клітці. Ефекти у центральній нервовій системі включають у себе нудоту, головокружіння, тривогу та сплутаність, а також судоми, втрату свідомості та епілептичні напади.

У разі передозування зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний кисень рідинний Карбурометалічний може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли кисень вводиться через назальні очки, він може викликати сухість слизових оболонок носа та губ.

Побічні ефекти з'являються зазвичай, коли застосовуються високі концентрації кисню (вище 70%) та після тривалого лікування (не менше 6-12 годин).

Побічні ефекти рідкісні, які можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів, включають у себе:

• Розлади дихання, грудної клітки та медіастину: ателектазія (колапс альвеол легень), сухий кашель та біль, пов'язаний з диханням.
• При високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія): розлади вуха та лабіринту, такі як відчуття тиску у середньому вусі та розрив барабанної перетинки.

Побічні ефекти дуже рідкісні, які можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів, включають у себе:

• Очні розлади: пошкодження очей, яке може впливати на зір (фіброплазія ретролентальна) у недоношених новонароджених, які були піддані високим концентраціям кисню.

Побічні ефекти надзвичайно рідкісні, які можуть впливати на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів, включають у себе:

• Розлади дихання, грудної клітки та медіастину: важка недостатність дихання через гостру недостатність легень (синдром гострої дихальної недостатності).
• При високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія): розлади нервової системи, такі як тривога, сплутаність, втрату свідомості та епілептичні напади.

Інші побічні ефекти, повідомлені та частота яких невідома, включають у себе:

• Апное (перерва у диханні): у пацієнтів з хронічною недостатністю дихання.
• Пошкодження синусів, пневмоторакс (присутність повітря у грудній клітці), нудота, головокружіння, тимчасова втрата зору, біль та м'язові скорочення при високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія).
• Кризи клаустрофобії: у пацієнтів, які піддаються високим тискам кисню у гіпербаричних камерах.
• Анемія.
• Пошкодження різних органів при високих концентраціях кисню під час тривалого лікування: серце (також може зменшувати частоту серцевих скорочень, коли вводиться кисень у концентрації 100% протягом короткого часу), печінка, нирки та легені (фіброз легень).

• Малформації легень (дисплазія бронхопульмонарна), кровотечі у різних місцях (субепендимальні та інтравентрикулярні) та пошкодження кишечника з руйнуванням тканин (некротизуючий ентероколіт) у новонароджених та недоношених дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медичного кисню рідинного Карбурометалічного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Слід дотримуватися всіх правил, пов'язаних з обробкою тискових контейнерів. Що стосується зберігання та транспортування, слід враховувати наступне:

Зберігання контейнерів:

• Контейнери повинні зберігатися у добре провітрюваному приміщенні, захищеному від несприятливих погодних умов, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному для зберігання лікарських газів та能够 закритися на ключ.
• Порожні та наповнені контейнери повинні зберігатися окремо.
• Тримайте контейнери завжди у вертикальному положенні.
• Контейнери повинні бути захищені від ризику ударів або падінь.
• Зберігайте контейнери при температурі від -20°C до +50°C.
• Забезпечте, щоб високозаймисті або легкозаймисті продукти не зберігалися в одній зоні.
• Забезпечте, щоб контейнери зберігалися далеко від джерел тепла або запалювання.
• Не паліть біля контейнера.

Зберігання контейнерів у місці використання та вдома:

• Контейнер повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів та падінь, джерел тепла або запалювання, температур вище 50°C, легкозаймистих матеріалів та несприятливих погодних умов.
• Тримайте контейнери завжди у вертикальному положенні.
• Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування контейнерів:

• Не зупиняйте транспортні засоби у зоні транспортування кисню.
• Транспортування контейнерів повинно здійснюватися згідно з міжнародними правилами транспортування небезпечних вантажів.
• Контейнери повинні транспортуватися з допомогою спеціального обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь.
• Під час транспортування у транспортних засобах контейнери повинні бути добре закріплені, переважно у вертикальному положенні. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління повинно бути суворо заборонено.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лікарського Жидкого Оксигену Карбідів Металів:

• Активна речовина - Оксиген.
• Без допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський Жидкий Оксиген Карбідів Металів - це лікарський криогенний газ. Оксиген - це безбарвний, без запаху та без смаку газ. Коли він рідкий, має легкий синій колір.

Він зберігається в мобільних криогенних резервуарах, виготовлених з нержавіючої сталі.

Мобільні криогенні контейнери виготовлені з подвійної оболонки з нержавіючої сталі.

Ці контейнери постачаються під тиском у вигляді рідини при дуже низькій температурі (близько -183°C) у резервуарах з термічною ізоляцією, спеціально розроблених для зберігання криогенних рідин.

Ємність контейнерів вказана нижче:

Власник дозволу на маркетинг

S.E. КАРБІДИ МЕТАЛІВ, С.А.

Ав. Де ла Фама, 1

08940 Корнелья-де-Льобрегат, Барселона

ІСПАНІЯ

Виробник

S.E. ДЕ КАРБІДИ МЕТАЛІВ, С.А. – Алькала-де-Гвадайра

Шосе Севілья-Малага-Гранада, км 9,6, Промзона Ла Ред – 41500 – Алькала-де-Гвадайра, Севілья - Іспанія

S.E. ДЕ КАРБІДИ МЕТАЛІВ, С.А. - Массальфассар

Ільдефонсо Карраскоса, Пар. 20-21, Промзона Медітерранео – 46560 – Массальфассар, Валенсія - Іспанія

S.E. ДЕ КАРБІДИ МЕТАЛІВ, С.А. – Аранхуес

Шосе Де Толедо, 7 – 28300 – Аранхуес, Мадрид – Іспанія

S.E. ДЕ КАРБІДИ МЕТАЛІВ, С.А. - Тельде

Промзона Салінетас – 35219 - Тельде, Лас-Пальмас - Іспанія

S.E. ДЕ КАРБІДИ МЕТАЛІВ, С.А. – Ка Н’Естелла

Вулиця Доктора Флемінга, 29 - Промзона Ка н' Естелла – 08635 - Сант-Естеве-Сесровірес, Барселона - Іспанія

S.E. ДЕ КАРБІДИ МЕТАЛІВ, С.А. – Аррігорріага

Квартал Чако, с/н – 48480 – Аррігорріага, Біская – Іспанія

S.E. ДЕ КАРБІДИ МЕТАЛІВ, С.А. – Марратхі

Вулиця Селлетерс, 142, Промзона Кан Рубіол – 07141 – Марратхі, Балеари – Іспанія

Інструкції з використання/обслуговування

Не палити.

Не наближувати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не вводити цей продукт в апарат, який підозрівається мати горючі речовини, особливо якщо вони мають жирну природу;
• Ніколи не чистити апарати, які містять цей газ, ні грифи, ні уплотнення, ні затвори, ні клапани, ні за допомогою горючих речовин, особливо якщо вони мають жирну природу;
• Ніколи не наносити жодних жирних речовин (вазеліну, мазей...) на обличчя пацієнтів;
• Ніколи не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант...) ні розчинники (спирт, парфуми...) на матеріалі або поблизу нього.

Контейнери для лікарського氧игену призначені виключно для терапевтичного використання.

Для конкретного випадку рідкого氧игену слід також враховувати додаткові особливості продукту, які потрібно враховувати як заходи обережності при його використанні та обслуговуванні:

• Оксиген - це газ, який важчий за повітря, який може накопичуватися в низинах після випаровування рідини та зробити атмосферу небезпечною.
• Оксиген під атмосферним тиском - це рідина при дуже низькій температурі (близько -183°C), яка може викликати обмороження при контакті з шкірою під час бризок або обслуговування рідини без відповідного захисного обладнання.
• Один літр рідкого氧игену виділяє при випаровуванні та нагріванні до температури навколишнього середовища 850 літрів газу. Розширення рідкого氧игену при нагріванні в 850 разів перевищує його об'єм рідини, тому потрібно враховувати заходи обережності, пов'язані з надтиском у закритих об'ємах (обладнання та установки) та надоксигенацією матеріалів та атмосфери приміщень.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Перевірити хороший стан матеріалу перед його використанням.
2. Ніколи не примушувати контейнер до надто вузької опори.
3. Обслуговувати матеріал чистими руками та без жиру.
4. Обслуговувати контейнери об'ємом 50 л або більше з чистими рукавичками для обслуговування та з безпечними черевиками.
5. Ніколи не піднімати контейнер, тримаючи його за гриф.
6. Використовувати спеціальні з'єднання або гнучкі елементи з'єднання для氧игену.
7. Використовувати манометр з流量міром, який допускає тиск не менше 1,5 рази максимального робочого тиску контейнера (окрім випадків, коли вже є вбудований редуктор на грифі).
8. Використовувати гнучкі елементи з'єднання на стінних розетках, оснащених спеціальними насадками для氧игену.
9. Відкривати гриф або клапан поступово.
10. Ніколи не примушувати гриф, щоб відкрити його, ні відкривати його повністю.
11. Пропускати з'єднання виходу контейнера перед встановленням манометра, щоб видалити пил, який міг би бути. Зберігати чистотою з'єднання між контейнером та манометром.
12. Ніколи не піддавати манометр декільком послідовним пресуризаціям.
13. Ніколи не ставити себе перед виходом грифа, а завжди на протилежній стороні від манометра, за контейнером та назад. Ніколи не піддавати пацієнтів дії газового потоку.
14. Ніколи не використовувати проміжні з'єднання, щоб дозволити з'єднання двох пристроїв, які не підходять один одному.
15. Ніколи не намагатися ремонтувати дефектний гриф.
16. Ніколи не стискати манометр-流量мір з використанням кліщів, під ризиком викликати пошкодження уплотнення.
17. Перевірити заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з氧игеном, використовуючи, зокрема, спеціальні уплотнення з'єднання манометра для氧игену.
18. Закрити гриф контейнера після його використання, дозволити тиску манометра зменшитися, залишаючи відкритим流量мір, закрити流量мір та послабити потім (окрім випадків, коли манометр уже вбудований) регулювання манометра.
19. У разі витоку, закрити гриф або клапан живлення контуру, який має дефект герметичності. Ніколи не використовувати контейнер, який має дефект герметичності, та перевірити, чи активується аварійний пристрій.
20. Ніколи не спорожняти контейнер повністю.
21. Зберігати порожні контейнери з закритим грифом та порожні стелажі з закритою клапаном (щоб уникнути процесів корозії в присутності вологи).
22. Ніколи не переливати продукт з одного контейнера в інший.
23. Провітрювати, якщо можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/