РІДКИЙ МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ AIR LIQUIDE 99,5% об/об МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ У РУХОМИХ ЄМНОСТЯХ

Введення

Опис: інформація для користувача

МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ КИСНЕВИЙ 99,5% об. ЛІКВІДНИЙ КРИОГЕННИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ у криогенных мобільних контейнерахAIR LIQUIDE

Медичний кисень

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Медичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ у криогенных мобільних контейнерах та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ у криогенных мобільних контейнерах
3. Як використовувати Медичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ у криогенных мобільних контейнерах
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медичного Твердого Кисню 99,5% об. Лікуідного Кріогенного Медичного Газу у криогенных мобільних контейнерах
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ у криогенных мобільних контейнерах та для чого він використовується

Медичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ у криогенных мобільних контейнерах, це газ для інгалації, який упаковується в рідкому стані у криогенных мобільних контейнерах.

Кисень є життєво важливим елементом для організму. Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії – реанімації.

Введення лікарських засобів для інгалації через небулайзер.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний Твердіий Кисень 99,5% об.

Не використовуйтеМедичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ:

Кисень під тиском, вищим за атмосферний (гіпербарична оксигенотерапія), не слід використовувати у випадках не лікованого або не дренованого пневмотораксу. Пневмоторакс відбувається через накопичення повітря у грудній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали пневмоторакс, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Медичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ

Перед тим, як почати оксигенотерапію, ви повинні знати наступне:

• Кисень може мати шкідливі ефекти при високих концентраціях. Це може викликати пошкодження легень (колапс альвеол, запалення легень), що ускладнить надходження кисню до крові.
• Якщо у вас є важка хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), яке викликає недостатню оксигенацію крові, кисень буде введений у малих дозах. Лікареві буде потрібно регулювати потік оксигенотерапії.
• Можливі побічні ефекти, такі як пошкодження очей у новонароджених, як у термінних, так і у передчасно народжених. Якщо ваша дитина потребує кисню, лікар визначить необхідну концентрацію кисню для введення.

Гіпербарична оксигенотерапія потребує обережності у випадках:

• Хронічна обструктивна захворювання легень(ХОЗЛ)
• Пневмофіброз: захворювання легень, яке викликає втрату еластичності легеневої тканини та недостатню вентиляцію
• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Астма, недостатньо контрольована
• Операціяна середньому вусі
• Торакальна операція
• Висока температура, не контрольована
• Історія епілепсії чи конвульсій
• Страх закритих просторів(клаустрофобія)
• Якщо ви раніше мали пневмоторакс(накопичення повітря або газу у грудній порожнині між двома легеневими оболонками)
• Проблеми з серцем

Рекомендації щодо підвищення ризику пожежі у присутності кисню:

• Кисень є окиснювальним засобом і сприяє горінню. Не слід палити чи мати відкриті вогні (наприклад, світло пілота, кухонні плити, печі, газові пальники, іскри, свічки...) у кімнатах, де використовується Медичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ, оскільки це підвищує ризик пожежі.

• Не паліть та не використовуйте електронні сигарети під час лікування киснем.
• Не використовуйте тостери, фени для волосся чи інші електричні прилади під час лікування киснем.
• Не наносіть жирних речовин (наприклад, олій, кремів, мазей) на поверхні, які контактують з киснем. Використовуйте тільки водяні засоби для рук та обличчя або всередині носа під час використання кисню.
• Регулятор тиску слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути ризику удару вогнем.

Теплові опіки можуть виникнути через випадкові пожежі у присутності кисню.

Рекомендації для опікунів:

• Обережно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що немає ризику падіння балону та що він не піддається ударам.
• Пошкодження обладнання може викликати блокування виходу та/або неправильну інформацію на манометрі щодо залишкової кількості кисню та потоку, що подається, що може привести до недостатньої або відсутньої подачі кисню.
• Кисень стає рідким при температурі близько -183 ° C. Існує ризик опіків при таких низьких температурах. Завжди носіть рукавички та захисні окуляри при роботі з рідким медичним киснем.

Діти

У передчасно народжених та новонароджених дітей оксигенотерапія може викликати пошкодження очей (ретинопатію передчасно народжених). Лікар визначить необхідну концентрацію кисню для введення, щоб забезпечити оптимальне лікування для вашої дитини.

Інші лікарські засоби та Медичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте або використовували блеоміцин (для лікування раку), аміодарон (для лікування захворювань серця), нітрофурантоїн (для лікування інфекції), повідомте про це вашому лікареві перед тим, як використовувати кисень, оскільки існує можливість виникнення токсичних ефектів на легені.

Попереднє пошкодження легень, викликане пестицидом Параquat, може погіршитися при введенні кисню. У разі отруєння Параquatом слід уникати введення кисню якомога більше.

Вагітність та лактація

Медичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ можна використовувати під час вагітності, але тільки за необхідності.

Медичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ можна використовувати під час лактації.

У всіх випадках слід повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини під час використання Медичного Твердого Кисню 99,5% об. Лікуідного Кріогенного Медичного Газу, якщо ваш лікар вважає, що ви здатні до цього.

3. Як використовувати Медичний Твердіий Кисень 99,5% об. Лікуідний Кріогенний Медичний Газ

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікар визначить правильну дозу Медичного Твердого Кисню 99,5% об. Лікуідного Кріогенного Медичного Газута введе його через систему, яка відповідає вашим потребам та забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного Твердого Кисню 99,5% об. Лікуідного Кріогенного Медичного Газує надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Медичного Твердого Кисню 99,5% об. Лікуідного Кріогенного Медичного Газу, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Медичного Твердого Кисню 99,5% об. Лікуідного Кріогенного Медичного Газу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Необхідно зменшити концентрацію кисню, який вдихається, та рекомендовано лікування симптомів.

У випадках підвищеної вразливості надмірне введення Медичного Твердого Кисню 99,5% об. Лікуідного Кріогенного Медичного Газу може вплинути на функцію дихання та в окремих випадках викликати побічні ефекти з боку нервової системи, які можуть призвести до втрати свідомості в екстремальних ситуаціях.

Тривале використання Медичного Твердого Кисню 99,5% об. Лікуідного Кріогенного Медичного Газу у надмірних кількостях може викликати біль, пов'язаний з диханням, сухий кашель та навіть труднощі з диханням. Якщо ці симптоми передозування з'являються, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай виникають при високих концентраціях та після тривалого лікування:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

У новонароджених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню: пошкодження очей, яке може призвести до проблем із зором.

При гіпербаричній терапії: біль у вусі, міопія, баротравма (пошкодження тканин або органів через зміну тиску).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

При гіпербаричній терапії: конвульсії.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Колапс легень

При гіпербаричній терапії: перфорування барабанної перетинки.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

При гіпербаричній терапії: недостатнє дихання, низький рівень цукру у крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Біль, пов'язаний з диханням, та сухий кашель, сухість у слизових оболонках, місцеве подразнення та запалення слизових оболонок.

При гіпербаричній терапії: труднощі з диханням, мимовільні скорочення м'язів, вертіго, порушення слуху, гостра отит серозна, нудота, порушення поведінки, зниження периферійного зору, зміни зору, закляття кришталика (катаракта).

Контакт з рідким киснем викликає опіки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медичного Твердого Кисню 99,5% об. Лікуідного Кріогенного Медичного Газу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Особливі умови зберігання:

• Криогенні мобільні контейнери повинні встановлюватися у чистих, провітрюваних зонах без легкозаймистих матеріалів, зберігання газів для медичного використання повинно бути розділене від газів для інших цілей.
• Криогенні мобільні контейнери повинні захищатися від ударів та падінь, зокрема елементів заповнення, спорожнення та безпеки, від джерел займистості чи тепла, температур вище 50 ° C та легкозаймистих матеріалів.
• Під час транспортування криогених мобільних контейнерів слід контролювати можливі ризики, пов'язані з надмірним вмістом кисню.

Не слід здійснювати паркування у зоні заповнення криогених мобільних контейнерів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лікарського Оксигену Рідкого Air Liquide 99,5% об/об криогенний лікарський газ у криогенних мобільних контейнерах

Активна речовина - лікарський кисень. Концентрація лікарського кисню становить понад 99,5% об/об.

Не містить інших компонентів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський Оксиген Рідкий Air Liquide 99,5% об/об криогенний лікарський газ у криогенних мобільних контейнерах- це газ для інгаляції, який упаковується у рідкому стані в криогенних мобільних контейнерах. Контейнери можуть бути з нержавіючої сталі об'ємом:

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Паризь (ФРАНЦІЯ)

Відповідальна особа за виробництво

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Промислова зона A Uceira, Віал 7, парцеля B12-13, 32500

О Карбальїно, Оренсе – Іспанія

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Промислова зона Сон Ллаут, вулиця Гільєм Бухоса і Россельйо, 26, 07320

Санта Марія дель Камі, Балеари – Іспанія

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Промислова зона Ель Прадо, вулиця Сарагоса, 43, 06800

Меріда, Бадахос – Іспанія

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Промислова зона Гуїмар, Манзана III, Парцеля 16-17, 38509

Канделярія, Санта-Крус-де-Тенерифе – Іспанія

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Промислова зона Монкада III, вулиця Мородер, 1, 46113

Монкада, Валенсія – Іспанія

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Промислова зона Ель Сабінар, Парцеля 19, 50290

Епіла, Сарагоса – Іспанія

Air Liquide Medicinal S.A.

Авенюда Васко да Гама, 7375, 4430-755

Авінтеш - Португалія

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Вулиця Едуардо Марістані, 107-117, 08930

Сан Адріан дель Бесос, Барселона – Іспанія

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Промислова зона Ла Полворіста, вулиця Каласпарра, с/н, 30500

Моліна де Сегура, Мурсія – Іспанія

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Технологічний парк Андалусії, вулиця Северо Очоа, 17, Парцеля 8-1 і 8-2, 29590

Кампанільяс, Малага – Іспанія

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Вулиця Сан Норберто, 23, 28021

Віллаверде, Мадрид - Іспанія

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Промислова зона Арінаґа Манзана 2, Фаза I

Вулиця Лас Мімосас, 29 Б, Аґіме, 35118

Лас-Пальмас – Іспанія

S.E. де Карбурос Металіко С.А.

Промислова зона Сон Рубіол,

Вулиця Селлетерс, 142, 07141

Марратхі, Балеари - Іспанія

Додаткова інформація для пацієнта

Щоб уникнути нещасних випадків, слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Ніколи не змінюйте потік без нової рецепції лікаря.
• Перевірте правильний зовнішній стан контейнерів перед їх використання.
• Переконайтесь, що ваші руки чисті, без жиру, перед тим, як обробляти криогенний мобільний контейнер та його аксесуари.
• Ніколи не примушуйте жодну частину контейнеракриогенногомобільного, якщо у вас виникли проблеми, негайно зв'яжіться з виробником. Будь-яка обробка з вашого боку може загрожувати вашій безпеці.
• Ніколи не паліть у безпосередній близькості від контейнерів.
• Ніколи не ставте контейнери біля іскр або тепла (кухня, радіатор тощо).
• Використовуйте кисень у вентилюваній кімнаті або просторому приміщенні, ніколи не ставте криогенний мобільний контейнер, навіть порожній, у шафах, багажниках автомобіля тощо.
• Ніколи не використовуйте контейнер з витоком.
• Якщо ви перевозите криогенний мобільний контейнер у салоні автомобіля, тримайте вікно трохи відкритим.
• Ніколи не залишайте контейнер у автомобілі довше, ніж це необхідно для здійснення поїздки.
• Закріпіть криогенний мобільний контейнер у салоні автомобіля, щоб уникнути його переміщення.
• Ніколи не піддавайте контейнер температури вище 50°C.
• Ніколи не нагрівайте криогенний мобільний контейнер.
• Ніколи не ставте криогенний мобільний контейнер на сонце за склом.

• Уникайте зберігання надмірної кількості контейнерів.
• Ніколи не використовуйте його, якщо ви помітили будь-яку аномалію у роботі контейнера або якщо під час доставки система гарантії цілісності (пломба) не є цілою; відхиляйте контейнери та повідомляйте про це виробникові негайно.
• Ніколи не торкайтесь холодних частин контейнера або тих, що мають іней.
• Якщо ваша одежина насичена киснем, віддаліться від джерела рідкого кисню та місць, які представляють ризик запалення, і зніміть цю одежину.
• Для будь-якої обробки криогенних мобільних контейнерів з рідким киснем необхідно носити захисні окуляри та чисті рукавички, призначені для цього використання.
• Перевірте стан території, де будуть розміщені криогенний мобільний контейнер.
• У разі криогенної опіки промийте місце під великою кількістю води.
• Використовуйте спеціальні кисневі міжпослідовні з'єднання.
• Попереджайте засоби безпеки проти надмірного тиску в кожній зоні кисневого контуру, де можуть залишитися залишки рідкого кисню між двома клапанами.
• Забезпечте вентиляцію території використання.

Дата останнього перегляду цього проспекту: 06/2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання та обробки

Загальні заходи безпеки під час використання криогенних мобільних контейнерів, заправлених Лікарським Оксигеном Рідким:

• Використовуйте матеріали, які знаходяться в доброму стані.
• Використовуйте відповідні з'єднання для кисню.
• Перевірте заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з Лікарським Оксигеном, зокрема тих, які використовуються в попередніх з'єднаннях з цим газом.
• Ніколи не використовуйте міжпослідовні з'єднання, які дозволяють підключати пристрої, які не підходять.
• Повідоміть пацієнтів, що ніколи не слід вводити кисень з кремами на обличчі або вазеліном у носових проходах та на губах.

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.es/”