КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ SAPIO LIFE 99,5% об/об СТИСНЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медичний кисень Gas Sapio Life99,5% об. газ під тиском

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Медичний кисень Gas Sapio Life і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного кисню Gas Sapio Life
3. Як використовувати Медичний кисень Gas Sapio Life
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медичного кисню Gas Sapio Life
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний кисень Gas Sapio Life і для чого він використовується

Кисень є життєво важливим елементом для організму. Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії-реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного кисню Gas Sapio Life

Не використовуйте Медичний кисень Gas Sapio Life:

З матеріалами, які легко горять, кисень дозволяє і прискорює горіння. Ступінь не сумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску використання газу.

Відповідно, ризики запалення найбільш важливі в присутності кисню пов'язані з матеріалами, які легко горять, особливо з матеріалами жирної природи (олії, мастила) і з органічними матеріалами (тканинами, деревом, папером, пластиковими матеріалами...), які можуть загорітися при контакті з киснем, як спонтанно, так і під впливом іскри, полум'я або джерела запалення, або під впливом адіабатичної стискання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Медичного кисню Sapio Life.

У деяких важких випадках нестачі кисню. Після 6 годин впливу концентрації кисню (FiO2) 100%, або після 24 годин впливу концентрації кисню (FiO2) понад 70%, можуть виникнути токсичні ефекти на легені або нервову систему.

Високі концентрації слід використовувати якнайкоротший час і контролювати за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, одночасно вимірюючи концентрацію кисню, який вдихається; зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка здатна підтримувати концентрацію PaO2 на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа), а після 24 годин впливу слід намагатися підтримувати, якщо це можливо, концентрацію FiO2 нижче 45%.

Застереження при використанні

Для немовлят, які потребують концентрації FiO2 понад 30%, концентрацію PaO2 слід контролювати регулярно, щоб вона не перевищувала 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик виникнення порушень у сітківці.

Гіпербарична оксигенотерапія: з метою уникнення ризику ушкоджень, викликаних високим тиском, у порожнинах тіла, які містять повітря і сполучені з зовнішнім середовищем, стискання і розтискання повинні бути повільними.

Використання Медичного кисню Gas Sapio Lifeз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може збільшуватися за допомогою: кортикостероїдів, деяких лікарських засобів проти раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, або у випадках гіпертиреозу або відсутності вітамінів С і Е або дефіциту глутатіону.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Він широко використовувався без будь-яких видатних ефектів.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних про дію Медичного кисню Gas Sapio Life на водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати Медичний кисень Gas Sapio Life

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить правильну дозу Медичного кисню Gas Sapio Life і введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам, і забезпечить подачу правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного кисню Gas Sapio Life надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Медичного кисню Gas Sapio Life, ніж потрібно

Слід зменшити концентрацію кисню, який вдихається, і рекомендовано симптоматичне лікування.

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку вдихнули.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний кисень Gas Sapio Life може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У випадку хронічної недостатності дихання, зокрема, можлива поява апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення кисню під високим тиском може викликати ушкодження внутрішнього вуха (що може супроводжуватися ризиком розриву барабанної перетинки), синусів, легенів (що може супроводжуватися ризиком пневмотораксу).

Зареєстровані судоми після введення кисню з концентрацією (FiO2) 100% протягом більше 6 годин, особливо при введенні під високим тиском. Можуть виникнути ушкодження легенів після введення концентрацій кисню (FiO2) понад 80%.

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, які піддаються впливу високих концентрацій кисню (FiO2 > 40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа) або тривалому (більше 10 днів при концентрації FiO2 > 30%), існує ризик ретинопатій, які з'являються між 3 і 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або викликати відшарування сітківки, або навіть повну сліпоту.

Пацієнти, які піддаються високим тискам кисню в камерах, можуть відчувати кризи клаустрофобії.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Медичного кисню Gas Sapio Life

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Слідувати усі норми, пов'язані з обробкою балонів під тиском.

Відносно зберігання і транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони слід зберігати в добре провітрюваному або вентилюваному приміщенні, захищеному від несприятливих погодних умов, чистому, без матеріалів, які легко горять, призначеному для зберігання медичних газів і яке можна закрити на ключ.

Порожні і наповнені балони слід зберігати окремо.

Балони слід захищати від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла або запалення, температур вище 50°C і матеріалів, які легко горять, та несприятливих погодних умов. Балони об'ємом понад 5 л слід тримати в вертикальному положенні, з закритими кранами.

Зберігання балонів у місці використання та вдома:

Балон слід встановити в місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів і падінь (наприклад, на підставці з ланцюгами для кріплення), джерел тепла або запалення, температур вище 50°C, матеріалів, які легко горять, та несприятливих погодних умов.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів:

Балони слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь.

Слід звернути особливу увагу на закріплення редуктора для уникнення ризику випадкових розривів.

Під час транспортування у транспортних засобах балони слід міцно закріплювати. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління суворо заборонено.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного кисню Gas Sapio Life

Активний інгредієнт - кисень, у концентрації понад 99,5% об.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Упаковується у балони під тиском 200 бар при 15°C. Балони можуть бути виготовлені з сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію об'ємом 0,75 л; 1 л; 1,4 л; 1,6 л; 2 л; 2,5 л; 2,75 л; 3 л; 3,5 л; 4 л; 4,55 л; 4,7 л; 5 л; 6,7 л; 7 л; 10 л; 10,7 л; 13 л; 13,4 л; 15 л; 20 л; 30 л; 40 л; 50 л у літрах води.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Інструкції з використання/обробки

Не паліть.

Не наближайте до полум'я.

Не змащуйте.

Зокрема:

• Ніколи не вводьте цей газ у пристрій, який, як підозрюється, може містити матеріали, які легко горять, особливо якщо вони жирної природи;
• Ніколи не чистіть пристрої, які містять цей газ, або крани, затвори, прокладки, засоби закриття і клапани за допомогою матеріалів, які легко горять, особливо якщо вони жирної природи;
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазеліну, мазей...) на обличчя пацієнтів;
• Ніколи не використовуйте аерозольні засоби (лак для волосся, дезодоранти...) або розчинники (спирт, парфуми...) на матеріалі або поблизу нього.

Балони з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного використання.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Перевірте хороший стан обладнання перед його використанням.
2. Зберіть балони об'ємом понад 5 л за допомогою відповідного засобу (ланцюгів, гаків...) для утримання їх у вертикальному положенні і уникнення випадкових падінь; не використовуйте балони, якщо їхній тиск нижче 10 бар.
3. Ніколи не змусьте балон до занадто вузької підставки.
4. Обробляйте обладнання чистими руками, вільними від жиру.
5. Обробляйте балони об'ємом 50 л або більше за допомогою чистих рукавичок для обробки і захисної обуви.
6. Перевірте в момент доставки з боку виробника, що балон обладнаний цілим засобом запобігання порушенню.
7. Ніколи не обробляйте балон, якщо його кран не захищений кришкою, крім балонів об'ємом менше 5 л.
8. Ніколи не піднімайте балон, тримаючи його за кран.
9. Використовуйте спеціальні з'єднання або гнучкі елементи з'єднання для кисню.
10. Використовуйте манометр-редуктор з流量міром, який дозволяє тиск не менше 1,5 разів максимального робочого тиску (200 бар) балону (крім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).
11. У разі рамп для балонів використовуйте тільки манометри, які мають мінімальне значення 315 бар.
12. Використовуйте гнучкі елементи з'єднання в стінах з спеціальними насадками для кисню.
13. Відкривайте кран або клапан поступово.
14. Ніколи не змусьте кран для відкриття, ні не відкривайте його повністю.
15. Пропустіть з'єднання виходу балону перед встановленням манометра-редуктора для видалення пилу, який міг накопичитися. Зберігайте чистотою з'єднання між балоном і манометром-редуктором.
16. Ніколи не піддавайте манометр-редуктор декільком успішним пресуванням.
17. Ніколи не ставьте себе перед виходом крана, а завжди на протилежній стороні від манометра-редуктора, позаду балону і назад. Ніколи не піддавайте пацієнтів потоку газу.
18. Ніколи не використовуйте проміжні з'єднання для підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.
19. Не намагайтесь ремонтувати пошкоджений кран.
20. Ніколи не стискайте манометр-редуктор-流量мір щипцями, під ризиком викликати пошкодження прокладки.
21. Перевірте заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з киснем, використовуючи, зокрема, спеціальні прокладки з'єднання манометра-редуктора для кисню.
22. Закривайте кран балону після його використання, дозволяйте тиску манометра-редуктора зменшуватися, залишаючи відкритим流量мір, закривайте потім流量мір і розширюйте регулювання манометра-редуктора (крім випадків, коли манометр-редуктор вбудований).
23. У разі витоку закривайте кран або клапан живлення контуру, який має несправність. Ніколи не використовуйте балон, який має несправність, і перевірте, чи активується аварійний пристрій.
24. Ніколи не спорожняйте повністю балон.
25. Зберігайте порожні балони з закритим краном і порожні рампи з закритим клапаном (для уникнення процесів корозії у присутності вологи).
26. Ніколи не переливайте газ під тиском з одного балону в інший.
27. Вентилюйте, якщо це можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, будинки).

Власник дозволу на реалізацію

SAPIO LIFE, S.A.U.

Каміно де ло Кортадо, 28

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид

Відповідальний за виробництво:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Каміно де ло Кортадо, 28

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид

або

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛІКОС, S.A.

КТРА. Севілья-Малага-Гранада, Км. 9,6

Полігон Індустріаль Ла Ред

41500 - Севілья

або

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛІКОС, S.A.

Урбанізаціон Індустріаль Салінетас

35219 – Тельде (Гран-Канарія)

або

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛІКОС, S.A.

Полігон Індустріаль Кан Рубіол

С/ Селлетерс, 142

07141 Марратхі (Мальорка)

або

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛІКОС, S.A.

Ільдефонсо Карраскоса, Пар. 20-21

Пол. Індустріаль Медітерранео

46560 – Масальфасар (Валенсія)

або

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛІКОС, S.A.

КТРА. де Толедо, 7

28300 – Аранхуес (Мадрид)

або

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛІКОС, S.A.

Барріо Чако, с/н

48480 – Аррігорріага (Візкая)

Дата останнього перегляду цього опису:

Серпень 2005

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/