КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗ OXIMESA 200 БАР, СТИСНЕНИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ, У ГАЗОВОМУ БАЛОНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Медичний кисень Газ Оксімеса 200 бар стиснений медичний газу балоні з газом

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Медичний кисень Газ Оксімеса і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного кисню Газ Оксімеса
3. Як використовувати Медичний кисень Газ Оксімеса
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Медичного кисню Газ Оксімеса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний кисень Газ Оксімеса і для чого він використовується

Медичний кисень Газ Оксімеса 200 бар стиснений медичний газ,це газ для інгаляції, який упаковується в балони з газом під тиском 200 бар при 15°C. Він містить кисень у концентрації понад 99,5 %.

Кисень є життєво важливим елементом для організму.

Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.
• Лікування гострих нападів кластерної головної болі (специфічної головної болі, яка викликає короткочасні, але дуже сильні напади на одному боці голови)

2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного кисню Газ Оксімеса

Не використовуйте Медичний кисень Газ Оксімеса

Цей лікарський засіб не може бути використаний під високим тиском у випадках колапсу легень, який ще не був лікуваний (не лікуваний пневмоторакс). Колапс легень - це нагромадження газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали колапс легень, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Медичного кисню Газ Оксімеса.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, а також у випадках важкої нестачі кисню.

Не слід наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя, оскільки це може викликати запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У деяких важких випадках нестачі кисню після 6 годин експозиції до концентрації кисню 100% або після 24 годин експозиції до концентрації кисню понад 70% можуть виникнути токсичні ефекти на легені або нервову систему (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації повинні використовуватися якнайкоротший час і контролюватися за допомогою аналізу газів у крові, а також вимірювання концентрації кисню, який вдихається. Бажано використовувати мінімальну дозу, яка能够 підтримувати артеріальний тиск кисню (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа), а після 24 годин експозиції намагатися підтримувати, якщо це можливо, концентрацію кисню нижче 45%.

Кисень не є заміною інших лікарських засобів, призначених для лікування кластерної головної болі.

Обережність при застосуванні.

• Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6)

• Якщо застосовується кисень під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження, викликані високим тиском у порожнинах тіла, які містять повітря і сполучені з зовнішнім середовищем. Для уникнення ризиків компресія та декомпресія повинні бути повільними (див. розділ 4).

• Якщо вам буде застосовуватися гіпербарична оксигенотерапія, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які з наступних ситуацій:

• Якщо ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).
• Якщо ви страждаєте на захворювання легень, викликані втратою еластичності легеневої тканини, супроводжуване важкою дихальною недостатністю (емфізема легень).
• Якщо у вас є інфекція в верхніх дихальних шляхах.
• Якщо ви недавно пройшли операцію на середньому вусі.
• Якщо вам колись була проведена торакальна операція.
• Якщо у вас є висока неконтрольована температура.
• Якщо ви страждаєте на важку епілепсію.
• Якщо у вас є страх закритих просторів (клаустрофобія).
• Якщо ви раніше мали колапс легень (нагромадження повітря або газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками (пневмоторакс).

Діти:

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, може виникнути пошкодження очей (фіброплазія сітківки) при певних концентраціях кисню.

Для немовлят, які потребують концентрації кисню понад 30%, артеріальний тиск кисню (PaO2) повинен контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Застосування Медичного кисню Газ Оксімеса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може збільшуватися за допомогою: кортикостероїдів, деяких лікарських засобів для лікування раку, параквату, симпатикомітетиків, рентгенівського випромінювання, або у випадках гіпертірезу або дефіциту вітамінів С і Е або глутатіону.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб широко застосовувався без будь-яких видатних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про дію Медичного кисню Газ Оксімеса на водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Медичний кисень Газ Оксімеса

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить правильну дозу Медичного кисню Газ Оксімеса і введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує подачу правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного кисню Газ Оксімеса надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви застосували більше Медичного кисню Газ Оксімеса, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового застосування проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

У разі передозування слід зменшити концентрацію кисню, який вдихається, і рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний кисень Газ Оксімеса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі хронічної дихальної недостатності, зокрема, можлива поява апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення кисню під високим тиском може викликати ушкодження внутрішнього вуха (що може супроводжуватися ризиком розриву барабанної перетинки), синусів, легень (що може супроводжуватися ризиком пневмотораксу).

Зареєстровані судоми після застосування кисню з концентрацією 100% протягом більш ніж 6 годин, зокрема при застосуванні під високим тиском.

Можуть виникнути пошкодження легень після застосування концентрацій кисню понад 80%.

Пацієнти, які піддаються високим тискам кисню в камерах, можуть страждати на клаустрофобію.

Інші побічні ефекти у дітей

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, експоновані високим концентраціям кисню (FiO2 > 40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривало (більше 10 днів при концентрації FiO2 >30%), існує ризик ретинопатій, таких як фіброплазія, які можуть виникнути між 3 і 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або викликати відшарування сітківки, або навіть повну сліпоту.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного кисню Газ Оксімеса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Слід виконувати всі правила, пов'язані з обробкою балонів під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Збереження балонів з газом:

Балони з газом повинні зберігатися в добре провітрюваних приміщеннях, захищених від погодних умов, чистих, без легкозаймистих матеріалів, призначених для зберігання медичних газів і які можуть закриватися на ключ.

Порожні балони з газом та повні балони з газом повинні зберігатися окремо.

Балони з газом повинні захищатися від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла або запалювання, температур 50°C або вище та матеріалів, які можуть спалахнути, і погодних умов.

Балони з газом місткістю понад 5 л повинні зберігатися в вертикальному положенні з закритими кранами.

Збереження балонів з газом у місці використання та вдома:

Балон з газом повинен встановлюватися в місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів та падінь (наприклад, на опорі з елементами кріплення), джерел тепла або запалювання, температур 50°C або вище, матеріалів, які можуть спалахнути, і погодних умов.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів з газом:

Балони з газом повинні транспортуватися за допомогою спеціального обладнання (наприклад, ручної візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь. Слід звернути особливу увагу на кріплення редуктора, щоб уникнути ризику випадкового розриву.

Під час транспортування в транспортних засобах балони з газом повинні бути міцно закріплені. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління суворо заборонено.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного Кисню Газу Oximesa

• Активний інгредієнт - Кисень
• Не містить допоміжних речовин

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Балони з газом

Балони з газу виготовлені з нешовного сталі або алюмінію різних розмірів. Балони з газу ідентифікуються за кольорами, визначеними законодавством для цього продукту, які на дату цієї ревізії є білим тілом і білою оживою.

• Блоки балонів з газом

Всі балони з газу виготовлені з нешовної сталі та з'єднані між собою за допомогою колектора, виготовленого з міді з однією загальною вихідною клапаною блоку. Набір балонів з газу розміщений всередині металічної захисної конструкції, яка утворює блок.

• Розміри

Вказані різні розміри, класифіковані за їх геометричною ємністю в літрах та вмістом газу під тиском 200 бар при 15°C:

Балон з газом ємністю 1 л, який містить 0,21 м3 газу

Балон з газом ємністю 2 л, який містить 0,42 м3 газу

Балон з газом ємністю 3 л, який містить 0,64 м3 газу

Балон з газом ємністю 3,4 л, який містить 0,72 м3 газу

Балон з газом ємністю 5 л, який містить 1,06 м3 газу

Балон з газом ємністю 5 л з клапаном регулювання, тиску та потоку, який містить 1,06 м3 газу

Балон з газом ємністю 7 л, який містить 1,48 м3 газу

Балон з газом ємністю 10 л, який містить 2,12 м3 газу

Балон з газом ємністю 13 л, який містить 2,76 м3 газу

Балон з газом ємністю 20 л, який містить 4,24 м3 газу

Балон з газом ємністю 30 л, який містить 6,36 м3 газу

Балон з газом ємністю 40 л, який містить 8,48 м3 газу

Балон з газом ємністю 50 л, який містить 10,60 м3 газу

Блоки з 12 балонів з газом ємністю 50 л, які містять 127,20 м3 газу

Блоки з 16 балонів з газом ємністю 50 л, які містять 169,60 м3 газу

Блоки з 28 балонів з газом ємністю 50 л, які містять 296,80 м3 газу

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

• Пристрої для виходу

Балон з газом або блок балонів з газом мають на виході:

• Клапан або кран з латуні з нормалізованою різьбою для використання з киснем, до якого буде підключено або пристрій манометра для регулювання тиску використання, або шланг для підключення до стаціонарної установки регулювання та контролю газової мережі. Цей кінцевий пристрій буде підключено до аксесуарів мережі або обладнання під попередньо встановленим тиском.
• У деяких малих балонах з газом - інтегрований клапан регулювання та лічильник потоку для підключення до аксесуарів.

Власник дозволу на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11 28020 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Кордова

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Валенсія)

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle de Embajadores, 474, Villaverde

28053 Madrid

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Полігон промислової зони Somonte II

33393- Хіхон (Астурія)

Іспанія

Або

OXIMESA, S.L.

Полігон Juncaril, Parcela 303

18220- Альболоте (Гранада)

Іспанія

Або

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (Португалія)

Дата останньої ревізії цього проспекту: Липень 2015

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для фахівців галузі охорони здоров'я.

Інструкції з використання/маніпуляції

Не курити.

Не наближувати до вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не вводити цей газ в апарат, який підозрівається у вмісті горючих речовин, особливо якщо вони мають жирну природу,

• Ніколи не чистити апарати, які містять цей газ, ні крани, ні уплотнення, ні затвори, ні клапани, за допомогою горючих продуктів, особливо якщо вони мають жирну природу,

• Ніколи не наносити жодних жирних речовин (вазеліни, мазі тощо) на обличчя пацієнтів,

• Ніколи не використовувати аерозолі (лак, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.

Балони з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного використання.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Перевірити добрий стан матеріалу перед його використанням.

1. Угрупувати балони з газом ємністю понад 5 л за допомогою відповідного засобу (ланцюгів, гаків тощо) для утримання їх у вертикальному положенні та уникнення будь-якої несподіваної падіння.

1. Не використовувати балони з газом, якщо їхній тиск нижче 10 бар.

1. Ніколи не насаджувати балон з газом на підтримку, яка надто вузька для нього

1. Обробляти матеріал чистими руками, вільними від жиру.

1. Обробляти балони з газом ємністю 50 л або більшою з чистими рукавичками для обробки та з безпекиною обув'ю.

1. Перевірити в момент доставки з боку виробника, що балон з газом має цілий систему гарантією цілісності.

1. Не обробляти балон з газом, якщо його кран не захищений кришкою, крім балонів з газом ємністю менше 5 л.

1. Не піднімати балон з газом, тримаючи його за кран.

1. Використовувати з'єднання або гнучкі елементи з'єднання, спеціально призначені для кисню.

1. Використовувати манометр з лічильником потоку, який допускає тиск не менше 1,5 разів максимального робочого тиску (200 бар) балону з газом (крім випадків, коли вже є вбудований редуктор на крані)

1. У разі блоків балонів з газом використовувати тільки манометри, які мають мінімум 315 бар.

1. Використовувати гнучкі елементи з'єднання в стінах з спеціальними насадками для кисню.

1. Відкривати кран або клапан поступово.

1. Ніколи не насаджувати кран, щоб відкрити його, ні відкривати його повністю.

1. Пропускати з'єднання виходу балону з газом перед підключенням манометра для видалення пилу, який міг би бути. Зберігати чистими з'єднання між балоном з газом та манометром.

1. Ніколи не піддавати манометр декільком успішним пресуризаціям.

1. Ніколи не ставити себе перед виходом крана, а завжди на протилежній стороні від манометра, позаду балону з газом та назад. Ніколи не піддавати пацієнтів газовому потоку.

1. Ніколи не використовувати проміжні з'єднання для підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.

1. Ніколи не намагатися ремонтувати пошкоджений кран.

1. Ніколи не стискати манометр-лічильник потоку за допомогою щипців, під ризиком пошкодження уплотнення.

1. Перевірити попередньо сумісність матеріалів, які контактують з киснем, використовуючи зокрема спеціальні уплотнення для з'єднання манометра з киснем.

1. Закрити кран балону з газом після його використання, дозволити тиску манометра зменшитися, залишаючи відкритим лічильник потоку, закрити лічильник потоку та послабити потім (крім випадків, коли манометр уже вбудований) регулювання манометра.

1. У разі витоку закрити кран або клапан живлення контуру, який має дефект цілісності, та перевірити, чи активується пристрій аварійної ситуації

1. Ніколи не спорожняти повністю балон з газом

1. Зберігати порожні балони з газом з закритим краном та порожні блоки балонів з газом з закритою клапаною (щоб уникнути процесів корозії в присутності вологи).

1. Ніколи не переливати газ під тиском з одного балону в інший.

1. Провітрювати, якщо можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).