МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ ГАЗ OXIGEN SALUD 99,5% об/об СТИСНЕНИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ 300 бар

Вступ

Опис: інформація для користувача

Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я 99,5 % об/об'єм газоподібний лікарський 300 бар

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я
3. Як використовувати Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я і для чого він використовується

Кисень є життєво важливим елементом для організму. Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії – реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я

Не використовуйте Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я:

З горючими матеріалами.

Кисень дозволяє і прискорює горіння. Ступінь не сумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску використання газу. Однак, ризики загоряння найбільш важливі в присутності кисню асоціюються з горючими сполуками, особливо тих, що мають жирну природу (змащувальні засоби, олії) і з органічними матеріалами (пластмасові матеріали, дерево, папір, тканини), які можуть загорітися при контакті з киснем, як спонтанно, так і під впливом іскри, полум'я або джерела загоряння, або під впливом адіабатичної стискання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я:

• У певних важких випадках нестачі кисню. Після 6 годин експозиції до концентрації кисню 100%, або після 24 годин експозиції до концентрації кисню вище 70%, може виникнути токсичність легенів або неврологічна токсичність.
• Високі концентрації повинні використовуватися протягом мінімального часу і контролюватися за допомогою аналізу газів у крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдихуваного кисню; зазвичай рекомендується використовувати мінімальну дозу, здатну підтримувати артеріальну парціальну тиску кисню (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа) і, після 24 годин експозиції, намагатися підтримувати, якщо можливо, концентрацію нижче 45%.

• Для немовлят, які потребують концентрації вище 30%, артеріальна парціальна тиск кисню (PaO2) повинна контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик появи порушень у сітківці.
• Оксигенотерапія під високим тиском: з метою уникнення ризиків травм, спричинених високим тиском, у порожнинах тіла, які містять повітря і знаходяться у зв'язку з зовнішнім середовищем, стискання і розтискання повинні бути повільними.

Використання Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може збільшуватися за допомогою: кортикостероїдів, деяких лікарських засобів для лікування раку, параквату, симпатикомітетиків, рентгенівських променів, або в випадках гіпертиреозу або дефіциту вітамінів С і Е або глутатіону.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Він широко використовувався без будь-яких видатних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про дію Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я на водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить правильну дозу Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я і введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує введення правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві.

Форма введення – інгаляційна.

Якщо ви використовуєте більше Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я, ніж потрібно

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість вдихуваного кисню.

У разі передозування потрібно зменшити концентрацію вдихуваного кисню і рекомендується симптоматичне лікування.

Якщо ви забули використовувати Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Медичним киснем Газ Оксиген Здоров'я

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі хронічної недостатності дихання, зокрема, можлива поява апное (зупинки дихання під час сну).

Вдихування високих концентрацій кисню може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення кисню під високим тиском може спричиняти пошкодження внутрішнього вуха (що може супроводжуватися ризиком розриву барабанної перетинки), синусів, легенів (що може супроводжуватися ризиком пневмотораксу).

Зафіксовані судоми після введення кисню з концентрацією 100% протягом більше 6 годин, зокрема при введенні під високим тиском.

Можуть виникнути пошкодження легенів після введення концентрацій кисню вище 80%.

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO2>40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалому (більше 10 днів при концентрації FiO2>30%), існує ризик ретинопатій, які можуть виникнути між 3 і 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або спричинити відшарування сітківки, або навіть постійну сліпоту.

Пацієнти, які піддаються високим тискам кисню в камерах, можуть відчувати кризи клаустрофобії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Необхідно дотримуватися всіх правил, пов'язаних з обробкою тискових ємностей, та інструкцій вашого обладнання.

Відносно зберігання та транспортування потрібно враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони повинні зберігатися у провітрюваному або вентилюваному приміщенні, захищеному від несприятливих погодних умов, чистому, без горючих матеріалів, призначеному для зберігання медичних газів і яке можна закрити на ключ.

Порожні балони та повні балони повинні зберігатися окремо.

Балони повинні бути захищені від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла або запалення, температур вище 50°C та горючих матеріалів і несприятливих погодних умов. Балони об'ємом понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими кранами.

Зберігання балонів у місці використання та вдома:

Балон повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів і падінь (наприклад, на опорі з ланцюгами кріплення), джерел тепла або запалення, температур вище 50°C, горючих матеріалів та несприятливих погодних умов.

Необхідно уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів:

Балони повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь. Необхідно також звернути особливу увагу на кріплення редуктора для уникнення ризику випадкових розривів.

Під час транспортування у транспортних засобах балони повинні бути міцно закріплені. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління суворо заборонено.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я

• Активний інгредієнт – Кисень 99,5% об/об'єм

Вигляд продукту та зміст упаковки

Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я – це газ для інгаляції, який упаковується у балони з газом під тиском 300 бар при 15°C. Балони можуть бути виготовлені зі сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію наступних об'ємів

• Балон об'ємом 1 л, який містить 0,306 м3 газу, що еквівалентно 414 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 2 л, який містить 0,611 м3 газу, що еквівалентно 827 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 2,7 л, який містить 0,825 м3 газу, що еквівалентно 1118 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 3 л, який містить 0,917 м3 газу, що еквівалентно 1240 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 4,7 л, який містить 1,438 м3 газу, що еквівалентно 1945 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 5 л, який містить 1,53 м3 газу, що еквівалентно 2070 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 7 л, який містить 2,14 м3 газу, що еквівалентно 2890 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 10 л, який містить 3,06 м3 газу, що еквівалентно 4140 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 13 л, який містить 3,97 м3 газу, що еквівалентно 5380 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 15 л, який містить 4,58 м3 газу, що еквівалентно 6200 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 16 л, який містить 4,89 м3 газу, що еквівалентно 6620 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 20 л, який містить 6,11 м3 газу, що еквівалентно 8270 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 30 л, який містить 9,17 м3 газу, що еквівалентно 12410 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 40 л, який містить 12,22 м3 газу, що еквівалентно 16540 г продукту в упаковці
• Балон об'ємом 50 л, який містить 15,28 м3 газу, що еквівалентно 20680 г продукту в упаковці
• Блок з 12 балонів об'ємом 50 л, який містить 183,3 м3 газу, що еквівалентно 248100 г продукту в упаковці
• Блок з 16 балонів об'ємом 50 л, який містить 244,5 м3 газу, що еквівалентно 330900 г продукту в упаковці

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я, АТ

Шосе Рубі 141-143

08174 Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Відповідальний за виробництво

ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я, АТ

Промислова зона, вул. А, ділянка 63.

09320 Мадригаль-дель-Монте (Бургос)

або

ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я, АТ

Шосе Рубі 141-143

08174 Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslpz.gov.ua/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Інструкції з використання/обслуговування

Не паліть.

Не наближайте до полум'я.

Не змащуйте.

Зокрема:

• Ніколи не вводьте цей газ в апарат, який, як підозрюється, може містити горючі матеріали, особливо якщо вони мають жирну природу;

• Ніколи не чистіть апарати, які містять цей газ, або крани, затвори, уплотнення, засоби закриття та клапани, горючими засобами, особливо якщо вони мають жирну природу;

• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазеліну, мазей...) на обличчя пацієнтів;

• Ніколи не використовуйте аерозолі (лак для волосся, дезодорант...) чи розчинники (спирт, парфуми...) на матеріалі або поблизу нього.

Балони з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного використання.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Перевірте хороший стан матеріалу перед його використанням.
2. Угруповуйте балони об'ємом понад 5 л за допомогою відповідного засобу (ланцюгів, гаків...) для утримання їх у вертикальному положенні та уникнення будь-якого випадкового падіння; не використовуйте балони, якщо їхній тиск нижче 10 бар.
3. Ніколи не насаджуйте балон на підтримку, яка надто вузька для нього.
4. Обслуговуйте матеріал чистими руками, вільними від жиру.
5. Обслуговуйте балони об'ємом 50 л або більше в рукавичках для обслуговування, чистих і з взуттям безпеки.
6. Перевірте в момент доставки з боку виробника, що балон обладнаний цілим системою гарантування цілісності.
7. Ніколи не обслуговуйте балон, якщо його кран не захищений тюльпаном, крім балонів об'ємом менше 5 л.
8. Ніколи не піднімайте балон, тримаючи його за кран.
9. Використовуйте з'єднання або гнучкі елементи з'єднання, спеціально призначені для кисню.
10. Використовуйте редуктори, які відповідають вимогам чинних норм та правил.
11. Використовуйте редуктор з流量міром, який допускає тиск не менше 1,5-кратного максимального робочого тиску (300 бар) балону (крім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).
12. У разі блоків балонів використовуйте лише манометри, які мають мінімальний діапазон вимірювання 315 бар.
13. Використовуйте з'єднання або гнучкі елементи з'єднання на стінних розетках, обладнаних спеціальними насадками для кисню та терміналами, спеціально призначеними для кисню.
14. У разі витоку закрийте кран або клапан живлення системи.
15. Ніколи не використовуйте балон, який має витік.
16. Відкривайте кран або клапан поступово.
17. Ніколи не насаджуйте кран для відкриття, ні не відкривайте його повністю.
18. Пропустіть повітря через з'єднання виходу балону перед встановленням редуктора для видалення пилу, який міг бути. Зберігайте чистотою з'єднання між балоном та редуктором.
19. Ніколи не піддавайте редуктор кілька разів поспіль пресуванню.
20. Ніколи не ставте себе перед виходом крана, а завжди на протилежній стороні від редуктора, позаду балону та назад. Ніколи не піддавайте пацієнтів впливу газового потоку.
21. Ніколи не використовуйте проміжні з'єднання для підключення двох пристроїв, які не підходять один до одного.
22. Ніколи не намагайтесь ремонтувати пошкоджений кран.
23. Ніколи не стискайте редуктор-流量мір з використанням ключа, під ризиком пошкодження уплотнення.
24. Перевірте заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з киснем, використовуючи, зокрема, спеціальні для кисню з'єднання редуктора.
25. Закрийте кран балону після його використання, дозвольте тиску в редукторі зменшитися, залишивши відкритим流量мір, закрийте потім流量мір та відпустіть регулювання редуктора (крім випадків, коли редуктори вбудовані).
26. У разі витоку закрийте кран або клапан живлення системи, яка має дефект цілісності. Ніколи не використовуйте балон, який має дефект цілісності, та перевірте, чи активується пристрій аварійної зупинки.
27. Ніколи не опорожнюйте повністю балон.
28. Зберігайте порожні балони з закритим краном та порожні рами з закритим клапаном (для уникнення процесів корозії у присутності вологи).
29. Ніколи не переливайте газ під тиском з одного балону в інший.

Провітрюйте місце використання, якщо це можливо, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, будинки).