МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ ГАЗ NIPPON GASES 200 БАР СТИСНЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ У ГАЗОВОМУ БАЛОНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Медичний кисень Газ Nippon Gases 200 бар газ длямедичного використанняу балонах з газом

Кисень

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Медичний кисень Газ Nippon Gases і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Медичний кисень Газ Nippon Gases.
3. Як використовувати Медичний кисень Газ Nippon Gases.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Медичного кисню Газ Nippon Gases.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Медичний кисень Газ Nippon Gases і для чого він використовується

Медичний кисень Газ Nippon Gases 200 бар газ для медичного використання у балонах з газом, це газ для інгаляції, який упаковується у балони з газом під тиском 200 бар при 15°C. Він містить кисень у концентрації понад 99,5%.

Кисень є життєво важливим елементом для організму.

Лікування киснем показане у наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.
• Лікування гострих нападів кластерної головної болі (специфічної головної болі, яка викликає короткочасні, але дуже сильні напади на одному боці голови).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Медичний кисень Газ Nippon Gases

Не використовуйте Медичний кисень Газ Nippon Gases

Цей лікарський засіб не може бути використаний під високим тиском у випадках колапсу легень, які ще не були behandлені (не behandлений пневмоторакс). Колапс легень - це нагромадження газу у грудній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали колапс легень, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Медичний кисень Газ Nippon Gases.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, та в ситуаціях важкої нестачі кисню.

Не слід наносити жодних жирних речовин (вазеліну, мазей тощо) на обличчя, через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У деяких важких випадках нестачі кисню, після 6 годин впливу концентрації кисню 100% або після 24 годин впливу концентрації кисню понад 70%, можуть виникнути токсичні ефекти на легені або нервову систему (див. розділи 3 та 6). Тому високі концентрації слід використовувати як можна коротший час та контролювати за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, а також вимірювати концентрацію кисню, який вдихається. Бажано використовувати мінімальну ефективну дозу для підтримки артеріальної парціальної тиску кисню (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа), а після 24 годин впливу спробувати підтримувати, якщо це можливо, концентрацію кисню нижче 45%.

Кисень не є заміною інших лікарських засобів, призначених для лікування кластерної головної болі.

Обережність при застосуванні:

• Цей лікарський засіб не слід використовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).
• Якщо застосовується кисень під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження, спричинені високим тиском у порожнинах тіла, які містять повітря та сполучені з зовнішнім середовищем. Для уникнення ризиків компресія та декомпресія повинні бути повільними (див. розділ 4).
• Якщо вам буде проведена оксигенотерапія під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які з наступних ситуацій:
• • Якщо ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).
  • Якщо ви страждаєте на захворювання легень, яке викликає втрату еластичності легеневої тканини та супроводжується важкою дихальною недостатністю (емфізема легень).
  • Якщо у вас є інфекція верхніх дихальних шляхів.
  • Якщо ви недавно пройшли операцію на середньому вусі.
  • Якщо вам раніше проводили торакальну операцію.
  • Якщо у вас є висока та неконтрольована температура.
  • Якщо ви страждаєте на важку епілепсію.
  • Якщо у вас є страх закритих просторів (клаустрофобія).
  • Якщо ви раніше мали колапс легень (нагромадження повітря або газу у грудній порожнині між двома легеневими оболонками - пневмоторакс).

Діти:

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, може виникнути пошкодження очей (фіброплазія сітківки) при певних концентраціях кисню.

Для немовлят, які потребують концентрації понад 30%, артеріальний парціальний тиск кисню (PaO2) повинен контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Інші лікарські засоби та Медичний кисень Газ Nippon Gases

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може збільшуватися за допомогою: кортикостероїдів, деяких лікарських засобів для лікування раку, параквату, симпатикомітетиків, рентгенівського випромінювання, або у випадках гіпертиреозу чи дефіциту вітамінів С та Е або глутатіону.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб широко застосовувався без будь-яких помітних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про дію Медичного кисню Газ Nippon Gases на водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Медичний кисень Газ Nippon Gases

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить правильну дозу Медичного кисню Газ Nippon Gases та введе її за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам та забезпечує подачу правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного кисню Газ Nippon Gases є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Медичного кисню Газ Nippon Gases, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

У разі передозування слід зменшити концентрацію кисню, який вдихається, та рекомендовано симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний кисень Газ Nippon Gases може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі хронічної дихальної недостатності, зокрема, можлива поява апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення кисню під високим тиском може викликати ушкодження внутрішнього вуха (що може супроводжуватися ризиком розриву барабанної перетинки), синусів, легень (що може супроводжуватися ризиком пневмотораксу).

Зареєстровані судоми після введення кисню з концентрацією 100% протягом понад 6 годин, зокрема при введенні під високим тиском.

Можуть виникнути ушкодження легень після введення концентрацій кисню понад 80%.

Пацієнти, які піддаються високим тискам кисню у камерах, можуть страждати на клаустрофобію.

Інші побічні ефекти у дітей

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, при впливі високих концентрацій кисню (FiO2 > 40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалого впливу (більше 10 днів при концентрації FiO2 >30%), існує ризик ретинопатій, таких як фіброплазія, які можуть виникнути між 3 та 6 тижнями після лікування, та можуть призвести до регресії або викликати відшарування сітківки, а навіть стають причиною постійної сліпоти.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного кисню Газ Nippon Gases

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Слідуваті всім правилам щодо обробки тискових ємностей.

Відносно зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів з газом:

Балони з газом повинні зберігатися у провітрюваних або вентилюваних приміщеннях, захищених від несприятливих погодних умов, чистих, без легкозаймистих матеріалів, призначених для зберігання медичних газів та能够 закритися на ключ.

Порожні балони з газом та повні балони з газом повинні зберігатися окремо.

Балони з газом повинні бути захищені від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла чи запалення, температур вище 50°C та матеріалів, які можуть займатися, та несприятливих погодних умов.

Балони з газом місткістю понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими кранами.

Зберігання балонів з газом у місці використання та вдома:

Балон з газом повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів та падінь (наприклад, на підставці з елементами кріплення), джерел тепла чи запалення, температур вище 50°C, матеріалів, які можуть займатися, та несприятливих погодних умов.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів з газом:

Балони з газом повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, ручної тачки з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь. Слід звернути особливу увагу на кріплення редуктора для уникнення ризику випадкового розриву.

Під час транспортування у транспортних засобах балони з газом повинні бути міцно закріплені. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління повинно бути суворо заборонено.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного кисню Gas Nippon Gases

• Активна речовина - Кисень
• Не містить допоміжних речовин

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Бали кисню

Бали кисню виготовлені з нешовного сталі або алюмінію, різних розмірів. Бали кисню ідентифікуються за кольорами, визначеними законодавством для цього продукту, які на дату цієї ревізії є білим тілом і білою оживою.

• Блоки балив кисню

Всі бали кисню виготовлені з нешовної сталі та з'єднані між собою за допомогою колектора, виготовленого з міді з однією загальною вихідною клапаною блоку. Набір балив кисню розміщений всередині металічної захисної конструкції, яка утворює блок.

• Розміри

Вказані різні розміри, класифіковані за їх геометричною ємністю в літрах та вмістом газу при тиску наповнення 200 бар на 15°C:

Бали кисню об'ємом 1 л, які забезпечують 0,21 м3 газу

Бали кисню об'ємом 1,5 л, які забезпечують 0,32 м3 газу

Бали кисню об'ємом 2 л, які забезпечують 0,42 м3 газу

Бали кисню об'ємом 3 л, які забезпечують 0,64 м3 газу

Бали кисню об'ємом 3,4 л, які забезпечують 0,72 м3 газу

Бали кисню об'ємом 5 л, які забезпечують 1,06 м3 газу

Бали кисню об'ємом 5 л з клапаном регулювання, тиску та потоку, які забезпечують 1,06 м3 газу

Бали кисню об'ємом 7 л, які забезпечують 1,48 м3 газу

Бали кисню об'ємом 10 л, які забезпечують 2,12 м3 газу

Бали кисню об'ємом 13 л, які забезпечують 2,76 м3 газу

Бали кисню об'ємом 20 л, які забезпечують 4,24 м3 газу

Бали кисню об'ємом 30 л, які забезпечують 6,36 м3 газу

Бали кисню об'ємом 40 л, які забезпечують 8,48 м3 газу

Бали кисню об'ємом 50 л, які забезпечують 10,60 м3 газу

Блоки з 12 балив кисню об'ємом 50 л, які забезпечують 127,20 м3 газу

Блоки з 16 балив кисню об'ємом 50 л, які забезпечують 169,60 м3 газу

Блоки з 28 балив кисню об'ємом 50 л, які забезпечують 296,80 м3 газу

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

• Пристрої виходу

Бала кисню або блок балив кисню мають на виході:

• Клапан або кран з латуні з нормалізованою гайкою для використання з киснем, до якого можна підключити або обладнання манометра для регулювання тиску використання, або шланг для підключення до стаціонарної установки регулювання та контролю каналізованої мережі. Ця кінцева система підключається до аксесуарів мережі або обладнання під попередньо встановленим тиском.
• У деяких малих балах кисню - інтегрований клапан регулювання та лічильник потоку для підключення до аксесуарів.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Кордоба

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Валенсія)

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U Полігон промисловий Somonte II

33393- Хіхон (Астурія)

Іспанія

Або

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (ПОРТУГАЛІЯ)

Дата останньої ревізії цього проспекту:Серпень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців санітарної сфери.

Інструкції з використання/маніпулювання

Не палити.

Не наближувати до вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не вводити цей газ в апарат, який підозрівається у наявності горючих речовин, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не чистити апарати, які містять цей газ, ні крани, ні уплотнення, ні затвори, ні клапани, ні засоби закриття за допомогою горючих продуктів, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.

Бали медичного кисню призначені виключно для терапевтичного використання.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Перевірити добрий стан матеріалу перед його використанням.
2. Угруповувати бали кисню ємністю понад 5 л за допомогою відповідного засобу (ланцюгів, гаків тощо) для утримання їх у вертикальному положенні та уникнення будь-якого несподіваного падіння.
3. Не використовувати бали кисню, якщо їхній тиск нижче 10 бар.
4. Ніколи не насаджувати балу кисню на підтримку, яка надто вузька для неї.
5. Обробляти матеріал чистими руками, вільними від жиру.
6. Обробляти бали кисню ємністю 50 л або більшою з чистими рукавичками для обробки та з безпечними черевиками.
7. Перевірити в момент доставки з боку виробника, що бала кисню оснащена цілим системою гарантії цілісності.
8. Не обробляти балу кисню, якщо її кран не захищений кришкою, крім балив кисню ємністю менше 5 літрів.
9. Не піднімати балу кисню, затягуючи її за кран.
10. Використовувати підключення або гнучкі елементи підключення, спеціально призначені для кисню.
11. Використовувати манометр з лічильником потоку, який допускає тиск не менше 1,5 разів максимального робочого тиску (200 бар) бали кисню (крім випадків, коли вже є вбудований редуктор на крані).
12. У разі блоків балив кисню використовувати лише манометри, відкалібровані не менше ніж до 315 бар.
13. Використовувати гнучкі елементи підключення в стінах, оснащених спеціальними насадками для кисню.
14. Відкривати кран або клапан поступово.
15. Ніколи не насаджувати кран для відкриття, ні відкриття його повністю.
16. Пропускати підключення виходу бали кисню перед підключенням манометра для видалення пилу, який міг бути. Утримувати чистими підключення між балою кисню та манометром.
17. Ніколи не піддавати манометр декільком послідовним пресуризаціям.
18. Ніколи не ставити себе перед виходом крану, а завжди на протилежній стороні від манометра, позаду бали кисню та назад. Ніколи не піддавати пацієнтів газовому потоку.
19. Ніколи не використовувати проміжні підключення для дозволу підключення двох пристроїв, які не підходять один до одного.
20. Не намагатися ремонтувати пошкоджений кран.
21. Ніколи не стискати манометр-лічильник потоку за допомогою щипців, під ризиком викликати пошкодження уплотнення.
22. Перевірити заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з киснем, використовуючи зокрема спеціальні уплотнення підключення манометра для кисню.
23. Закрити кран бали кисню після використання, дозволити тиску манометра зменшитися, залишивши відкритим лічильник потоку, закрити лічильник потоку та послабити потім (крім випадків інтегрованих манометрів) регулювання манометра.
24. У разі витоку закрити кран або клапан живлення контуру, який має дефект герметичності, та перевірити, чи активується пристрій аварійної зупинки.
25. Ніколи не спорожняти повністю балу кисню.
26. Зберігати порожні бали кисню з закритим краном та порожні блоки балив кисню з закритою клапаною (для уникнення процесів корозії в присутності вологи).
27. Не переливати газ під тиском з однієї бали кисню в іншу.

1. Провітрювати, якщо можливо, місце використання, якщо це обмежені місця (транспортні засоби, житло).