КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ESTEVE TEIJIN 99,5% об/об ГАЗ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

МЕДИЧНИЙ ТЛІН 99,5% об/об газ для інгаляції

Тлін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

• 1.Що таке МЕДИЧНИЙ ТЛІН і для чого він використовується
• 2.Що потрібно знати перед початком використання МЕДИЧНОГО ТЛІНУ
• 3.Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТЛІН
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Збереження МЕДИЧНОГО ТЛІНУ
• 6.Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТЛІН і для чого він використовується

Тлін належить до групи лікарських засобів, які називаються медичними газами. Лікування тліном показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі тліну різних походжень, які потребують введення тліну під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії - реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що потрібно знати перед початком використання МЕДИЧНОГО ТЛІНУ

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТЛІН

З матеріалами, які легко горять, тлін дозволяє і прискорює горіння. Ступінь не сумісності матеріалів з тліном залежить від умов тиску використання газу. Однак найважливіші ризики загоряння в присутності тліну пов'язані з легкозаймистими речовинами, особливо тих, які мають жирну природу (олії, мастила) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси...), які можуть загорітися при контакті з тліном, як спонтанно, так і під впливом іскри, полум'я або джерела загоряння, або під впливом адіабатичної стискання.

Отже, не паліть і не наближайте балон до джерел тепла.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання МЕДИЧНОГО ТЛІНУ

• У деяких випадках важкої нестачі тліну. Після 6 годин експозиції до концентрації тліну 100%, або після 24 годин експозиції до концентрації тліну понад 70%, може виникнути токсичність легень або нервової системи. (див. розділ "Можливі побічні ефекти")
• Високі концентрації слід використовувати як можна коротший час і контролювати за допомогою аналізу газів у крові, а також вимірювати концентрацію тліну, який вдихається; зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка здатна підтримувати артеріальний тиск тліну (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,67-8 кПа) і, після 24 годин експозиції, намагатися підтримувати, якщо це можливо, концентрацію тліну нижче 45%.

Обережність при використанні:

• У немовлят, через ризик появи порушень у сітківці (див. розділ "Використання у немовлят").
• Гіпербарична оксигенотерапія: з метою уникнення ризиків ушкоджень, спричинених високим тиском, у порожнинах тіла, які містять повітря і які перебувають у зв'язку з зовнішнім середовищем, компресія і декомпресія повинні бути повільними.

Взаємодія МЕДИЧНОГО ТЛІНУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Токсичність тліну може збільшуватися за допомогою: кортикостероїдів, деяких лікарських засобів для лікування раку, параквату, симпатикомітів, рентгенівського випромінювання, або у випадках гіпертиреозу або відсутності вітамінів С і Е або дефіциту глутатіону.

Використання у немовлят

Для немовлят, які потребують концентрації понад 30%, артеріальний тиск тліну (PaO2) повинен контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,33 кПа) через ризик появи порушень у сітківці (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Він широко використовувався без будь-яких видатних ефектів.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних про дію МЕДИЧНОГО ТЛІНУ на водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТЛІН

Слідуйте точно інструкціям щодо введення МЕДИЧНОГО ТЛІНУ, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Лікар визначить правильну дозу МЕДИЧНОГО ТЛІНУ і введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує введення правильної кількості тліну.

Якщо ви вважаєте, що дія МЕДИЧНОГО ТЛІНУ надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше МЕДИЧНОГО ТЛІНУ, ніж потрібно

Слід зменшити концентрацію тліну, який вдихається, і рекомендовано симптоматичне лікування.

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕДИЧНИЙ ТЛІН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі хронічної недостатності дихання існує можливість появи апное (тимчасової зупинки дихання).

Вдихання високих концентрацій тліну може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення тліну під високим тиском може спричиняти ушкодження внутрішнього вуха (що може призвести до розриву барабанної перетинки), у синусах і легенях (що може призвести до ризику пневмотораксу).

Зареєстровані судоми після введення тліну з концентрацією 100% протягом більш ніж 6 годин, особливо при введенні під високим тиском.

Можуть виникнути ушкодження легень після введення концентрацій тліну понад 80%.

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, які піддаються високим концентраціям тліну FiO2 > 40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,67 кПа) або тривало (більше 10 днів при концентрації FiO2 > 30%), існує ризик ретинопатій, які можуть виникнути між 3 і 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або призвести до відшарування сітківки, або навіть до постійної сліпоти.

Пацієнти, які піддаються високим тискам тліну в камерах, можуть відчувати кризи клаустрофобії.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження МЕДИЧНОГО ТЛІНУ

Тримайте його поза досяжністю і зору дітей.

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТЛІН після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці.

Слідувати усі норми щодо обробки балонів під тиском.

Щодо зберігання і транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів: Балони повинні зберігатися у вентилюваному або провітрюваному приміщенні, захищеному від непогоди, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному для зберігання медичних газів і яке можна закрити на ключ. Порожні балони і повні балони повинні зберігатися окремо. Балони повинні захищатися від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла або загоряння, температур понад 50 °C і також від легкозаймистих матеріалів і непогоди. Балони місткістю понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні, з закритими кранами.

Зберігання балонів у відділенні користувача і вдома: Балон повинен встановлюватися у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів і падінь (наприклад, на опорі з ланцюгами для кріплення), від джерел тепла або загоряння, температур понад 50 °C, легкозаймистих матеріалів і непогоди.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів: Балони повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь. Слід звернути особливу увагу на кріплення редуктора, щоб уникнути ризику випадкових розривів.

Під час транспортування у транспортних засобах балони повинні бути міцно утримані. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління суворо заборонено.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МЕДИЧНОГО ТЛІНУ

Активний інгредієнт - тлін 99,5% об/об.

Вигляд продукту і зміст упаковки

МЕДИЧНИЙ ТЛІН - це газ для інгаляції, який упаковується у балони під тиском 200 бар при 15 °C. Балони можуть бути виготовлені з сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію об'ємом: 0,8 л; 1 л; 1,2 л; 1,34 л; 1,5 л; 1,8 л; 2 л; 2,7 л; 3 л; 3,5 л; 4 л; 4,75 л; 5 л; 6,7 л; 7 л; 7,5 л; 8 л; 10 л; 12 л; 13,4 л; 15 л; 18 л; 20 л; 25 л; 26,8 л; 30 л; 35 л; 40 л; 45 л і 50 л (у літрах).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Інструкції з використання/обробки

Не паліть.

Не наближайте до полум'я.

Не змащуйте.

Зокрема:

• Ніколи не вводьте цей газ у пристрій, який, як підозрюється, може містити легкозаймисті матеріали, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не чистіть пристрої, які містять цей газ, або крани, уплотнення, затвори та клапани, за допомогою легкозаймистих речовин, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазеліну, мазей...) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовуйте аерозольні балони (лак для волосся, дезодорант...) чи розчинники (спирт, парфуми...) на матеріалі або поблизу нього.

Балони з МЕДИЧНИМ ТЛІНОМ призначені виключно для терапевтичного використання.

1. Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:
2. Перевірити хороший стан обладнання перед його використанням.
3. Утримувати балони місткістю понад 5 л за допомогою відповідного засобу (ланцюгів, гаків...) для утримання їх у вертикальному положенні і уникнення будь-яких випадкових падінь; не використовуйте балони, якщо їхній тиск нижче 10 бар.
4. Ніколи не насаджуйте балон на опору, яка надто вузька для нього.
5. Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
6. Обробляти балони місткістю 50 л або більше за допомогою чистих рукавичок для обробки та захисної обуви.
7. Перевірити в момент доставки з боку виробника, щоб балон мав цілий систему гарантування цілісності.
8. Ніколи не обробляти балон, якщо його кран не захищений кришкою, крім балонів місткістю менше 5 л.
9. Ніколи не піднімайте балон, тримаючи його за кран.
10. Використовуйте спеціальні з'єднання або гнучкі елементи з'єднання для тліну.
11. Використовуйте редуктор з лічильником потоку, який допускає тиск не менше 1,5 раза максимального робочого тиску (200 бар) балону (крім випадків, коли редуктор вже вбудований у кран).
12. У разі рамп для балонів використовуйте тільки манометри, які відкалібровані не менше ніж до 315 бар.
13. Використовуйте гнучкі елементи з'єднання у стінах з гніздами, спеціально призначеними для тліну.
14. Відкривайте кран або клапан поступово.
15. Ніколи не насаджуйте кран, щоб відкрити його, ні не відкривайте його повністю.
16. Пропускайте з'єднання виходу балону перед підключенням редуктора, щоб видалити пил, який міг бути. Зберігайте чистоту з'єднань між балоном і редуктором.
17. Ніколи не піддавайте редуктор кілька разів поспіль пресурізації.
18. Ніколи не ставте себе перед виходом крана, а завжди на протилежній стороні від редуктора, позаду балону і назад. Ніколи не піддавайте пацієнтів газовому потоку.
19. Ніколи не використовуйте проміжні з'єднання, щоб дозволити підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.
20. Ніколи не намагайтесь ремонтувати пошкоджений кран.
21. Ніколи не затягуйте редуктор-лічильник потоку за допомогою кліщів, під ризиком пошкодження уплотнення.
22. Перевірте заздалегідь сумісність матеріалів, які перебувають у контакті з тліном, використовуючи, зокрема, спеціальні уплотнення з'єднання редуктора для тліну.
23. Закривайте кран балону після його використання, дозволяйте тиску редуктора зменшуватися, залишаючи відкритим лічильник потоку, закривайте лічильник потоку і потім (крім випадків, коли редуктори інтегровані) розшаровуйте гайку регулювання редуктора.
24. У разі витоку закривайте кран або клапан живлення контуру, який має дефект герметичності. Ніколи не використовуйте балон, який має витік герметичності, і перевірте, чи активується аварійний пристрій.
25. Ніколи не спорожняйте повністю балон.
26. Зберігайте порожні балони з закритим краном і порожні рампи з закритим клапаном (щоб уникнути процесів корозії у присутності вологи).
27. Ніколи не переливайте газ під тиском з одного балону в інший
28. Вентилюйте, якщо це можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, будинки).

Власник дозволу на реалізацію:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Автострада Tarragona-Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona), Іспанія

або

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Av. Diagonal, 579, Planta8,

Барселона, 08014. Іспанія

або

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Ctra. De Toledo 7, Aranjuez,

Мадрид - Іспанія).

або

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Ildefonso Carrascosa, parcela 20-21. Pol. Ind. Mediterráneo,

Massalfassar, Валенсія - Іспанія).

або

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Barrio Chaco s/n, Arrigorriaga,

Візкая - Іспанія).

або

GASIN II Gases Industriais, Uniperssonal, Lda

Rua do Progresso, 53

Perafita, 4451-801 Leca da Palmeira (Португалія)

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2012