КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗ КАРБІДИ МЕТАЛІВ 99,5% ОБ/ОБ СТИСНЕНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медичний кисень Газ Карбур Металічний, 99,5% об/об'єм компресований медичний газ

Кисень 99,5% об/об'єм

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний кисень Газ Карбур Металічний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Медичного кисню Газ Карбур Металічного
3. Як використовувати Медичний кисень Газ Карбур Металічний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медичного кисню Газ Карбур Металічного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний кисень Газ Карбур Металічний і для чого він використовується

Медичний кисень Газ Карбур Металічний - це компресований медичний газ, який належить до групи лікарських засобів, званих медичними газами. Він упаковується в балони з газом під тиском, які містять тільки чистий кисень.

Кисень - це життєво важливий елемент для організму, і його вводять для збільшення його рівня в крові та, як наслідок, для досягнення більшого транспортування кисню до всіх тканин тіла.

Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії - реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Медичного кисню Газ Карбур Металічного

Не використовуйтеМедичний кисень Газ Карбур Металічний:

Цей лікарський засіб не може бути використаний під високим тиском у випадках колапсу легень, які ще не були behandлені (не behandлений пневмоторакс). Колапс легень - це нагромадження газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали колапс легень, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використанняМедичного кисню Газ Карбур Металічного

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, та в випадках важкої нестачі кисню.

• Не слід наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів через ризик їхнього запалення (див. розділ 6).

- Через те, що це може бути токсичним для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділ 3 та розділ 6).

Застереження при застосуванні

- Кисень не слід використовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).

- Якщо застосовується кисень під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження, спричинені високим тиском у порожнинах тіла, які містять повітря та сполучені з зовнішнім середовищем. Для уникнення ризиків компресія та декомпресія повинні бути повільними (див. розділ 4).

- При застосуванні гіпербаричної оксигенотерапії вам потрібно повідомити вашому лікареві про наявність таких захворювань, як:

• хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
• пошкодження легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, супроводжуване важкою дыхальною недостатністю (емфізема легень)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• недавня операція на середньому вусі
• операція на грудній порожнині, здійснена в будь-який момент життя пацієнта
• висока температура, що не піддається контролю
• важка епілепсія
• страх закритих просторів (клаустрофобія)
• якщо ви раніше мали колапс легень: нагромадження повітря або газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками (пневмоторакс)

Застосування у дітей

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, може виникнути пошкодження очей (фіброплазія сітківки) при певних концентраціях кисню (див. розділ 4).

Застосування Медичного кисню Газ Карбур Металічного з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

• Токсичність кисню може збільшуватися, якщо його застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які також можуть впливати на легені: кортикостероїди, деякі лікарські засоби проти раку (блеоміцин), симпатикомітети. Це також може відбуватися при лікуванні отруєння параquat, при застосуванні рентгенівських променів або у випадках гіпертиреозу чи дефіциту вітамінів С та Е або глутатіону.
• Існують повідомлення про взаємодію з аміодароном. Відновлення пошкодження легень, спричиненого блеоміцином або актиноміцином, може бути смертельним.
• Кисень також може посилювати респіраторну депресію, спричинену алкоголем
• Серед лікарських засобів, які відомі своїми побічними ефектами, є: адріаміцин, менадіон, промазин, хлорпромазин, тіоридазин та хлорохін. Ефекти будуть особливо виражені в тканинах з високим рівнем кисню, особливо в легенях.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу

Під час вагітності дозволяється застосування кисню під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) у низьких концентраціях.

Під час лікування для порятунку життя кисень також може бути застосований під час вагітності у високих концентраціях та під високим тиском.

Не існує протипоказань для застосування кисню під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно порада перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про дію медичного кисню на водіння транспортних засобів та використання машин, тому вам можна водити, але з підвищеною обережністю.

3. Як використовувати Медичний кисень Газ Карбур Металічний

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування кисню, вказаним вашим лікарем.

Медичний кисень Газ Карбур Металічний застосовується шляхом інгаляції. Лікар визначить правильну дозу медичного кисню та введе його за допомогою системи, яка забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Дозування.Звичайна доза становить:

• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають гостру респіраторну недостатність, кисень вводиться у потоці 0,5-15 літрів/хв. Це може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають хронічну респіраторну недостатність, кисень вводиться у потоці 0,5-2 літрів/хв. Це може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які потребують допомоги для дихання (асистована вентиляція), кисень повинен вводитися у дозі, яка дозволяє досягнути мінімальної концентрації кисню 21%, та може досягати 100%.

Форма застосування

• У пацієнтів, які не мають проблем з диханням: кисень може вводитися шляхом спонтанної вентиляції з допомогою назальних очок, назофарингеальної sondи або маски, які повинні бути адаптовані до потоку кисню.
• У пацієнтів, які мають проблеми з диханням або знаходяться під анестезією, кисень вводиться за допомогою спеціальних пристроїв, таких як трубка для інтубації, ларингеальна маска, через трахеотомію, яка дозволяє підключити асистовану вентиляцію, або інших.
• Введення кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія) здійснюється у гіпербаричній камері під тиском 2-3 атмосфери, та триває від 90 хвилин до 2 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від показань та стану пацієнта.

Тривалість лікування

Загалом, високі концентрації кисню повинні застосовуватися протягом найкоротшого часу, який дозволяє досягнути бажаного результату. Концентрація кисню, яка вводиться, повинна бути зменшена до мінімальної необхідної концентрації якнайшвидше.

• Концентрації кисню до 100% не повинні вводитися протягом більше 6 годин.
• Концентрації кисню між 60-70% не повинні вводитися протягом більше 24 годин.
• Концентрації кисню між 40-50% не повинні вводитися протягом 24 годин після початку лікування.
• Будь-яка концентрація кисню вище 40% є потенційно токсичною після 2 діб.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного кисню Газ Карбур Металічного є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві.

Уважно прочитайте інструкції щодо застосування (див. розділ 6).

Якщо ви застосували більше Медичного кисню Газ Карбур Металічного, ніж потрібно:

У деяких випадках, надмірна кількість кисню може вплинути на дихання та викликати анестезію або втрату свідомості через діоксид карбону.

Токсичні ефекти кисню змінюються залежно від тиску кисню, який вдихається, та тривалості експозиції.

При низькому тиску (від 0,5 до 2,0 барів) ці ефекти більш імовірні в легенях, ніж у центральній нервовій системі (мозок та спинний мозок). При високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія) відбувається протилежне.

Ефекти в легенях включають у себе утруднене дихання (гіповентіляція), кашель та біль у грудній порожнині. Ефекти в центральній нервовій системі включають у себе нудоту, головокружіння, тривогу та запаморочення до спазмів м'язів, втрати свідомості та епілептичних нападів.

Якщо з'являються симптоми, необхідно звернутися до лікаря або лікарні чи зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

У разі передозування спосіб дії полягає у зменшенні концентрації вдихуваного кисню, та рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний кисень Газ Карбур Металічний може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли кисень вводиться через назальні очки, він може викликати сухість слизових оболонок носа та губ.

Побічні ефекти з'являються зазвичай при застосуванні високих концентрацій кисню (вище 70%) та після тривалого лікування (не менше 6-12 годин).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше, які можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів, включають:

- Розлади дихання, грудної порожнини та медіастинуму: ателектазія (колапс альвеол легень), сухий кашель та біль, пов'язаний з диханням.

- При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): розлади вуха та лабіринту, такі як відчуття тиску в середньому вусі та розрив барабанної перетинки.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко, які можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів, включають:

- Розлади очей: пошкодження очей, яке може вплинути на зір (фіброплазія сітківки) у недоношених новонароджених, які були піддані впливу високих концентрацій кисню.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко, які можуть впливати на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів, включають:

- Розлади дихання, грудної порожнини та медіастинуму: важка недостатність дихання через гостру недостатність легень (синдром гострої респіраторної недостатності).

• При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): розлади нервової системи, такі як тривога, запаморочення, втрата свідомості та епілептичні напади.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені та мають невідому частотувключають:

• Апное (перерва в диханні): у пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю.
• Пошкодження синусів, пневмоторакс (присутність повітря в грудній порожнині), нудота, головокружіння, тимчасова втрата зору, біль та м'язові спазми при застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія).
• Кризи клаустрофобії: у пацієнтів, які піддаються високому тиску кисню у гіпербаричних камерах
• Анемія.
• Пошкодження різних органів при високих концентраціях кисню під час тривалого лікування: серце (також може зменшувати частоту серцевих скорочень при застосуванні кисню у концентрації 100% протягом короткого часу), печінка, нирки та легені (фіброз легень).
• Пошкодження легень (дисплазія бронхопульмональна), кровотечі в різних місцях (субепендимальні та інтравентрикулярні) та пошкодження кишечника з руйнуванням тканин (некротизуючий ентероколіт) у новонароджених та недоношених дітей.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Медичного кисню Газ Карбур Металічного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Слідувати усі норми, пов'язані з обробкою балонів під тиском. При зберіганні та транспортуванні слід враховувати наступне:

Зберігання балонів з газом:

Балони з газом повинні зберігатися у провітрюваному або вентилюваному приміщенні, захищеному від погодних умов, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному для зберігання медичних газів та能够 закритися на ключ.

Порожні балони з газом та повні балони з газом повинні зберігатися окремо.

Балони з газом повинні бути захищені від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла чи запалення, температур вище 50°C та легкозаймистих матеріалів та погодних умов.

Балони з газом місткістю понад 5 літрів повинні зберігатися у вертикальному положенні (крім тих, які мають кругле дно), з закритими клапанами.

Зберігання балонів з газом у місці використання та вдома:

Балон з газом повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів та падінь (наприклад, на підставці з ланцюгами для кріплення), джерел тепла чи запалення, температур вище 50°C, легкозаймистих матеріалів та погодних умов.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів з газом:

Балони з газом повинні транспортуватися за допомогою спеціального обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь. Слід звернути особливу увагу на кріплення редуктора для уникнення ризику випадкових розривів.

Під час транспортування у транспортних засобах балони з газом повинні бути добре закріплені, переважно у вертикальному положенні. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління суворо заборонено.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного кисню Газу Карбідів Металів:

• Активна речовина - Кисень.
• Без допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Медичний кисень Газ Карбідів Металів 99,5% об'ємної частки стиснутого газу поставляється в газових балонах під тиском 200 бар при 15°C. Газові балони можуть мати різні розміри та матеріали конструкції з випускною клапаною, через яку видобувається газ. Деякі клапани захищені кришкою.

Газові балони ємністю x літрів забезпечують y (одиницю об'єму) кисневого газу при 15°C і 1 атм (див. таблицю). Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Тиск наповнення 200 бар

Власник дозволу на реалізацію:

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. De la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona

ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво:

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Alcalá de Guadaira

Ctra. Sevilla-Málaga-Granada, Km. 9,6 Polígono Ind. La Red 41500 – Alcalá de Guadaira - Sevilla (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Massalfassar

Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21 Pol.Ind. Mediterráneo 46560 – Massalfassar – Valencia (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Aranjuez

Ctra. De Toledo, 7 28300 – Aranjuez – Madrid (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Ca N’Estella

C/ Dr. Fleming, 29 Pol. Ind. Ca N’Estella 08635 – Sant Esteve de Sesrovires – Barcelona (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Telde

Urbanización Industrial Salinetas 35219 – Telde – Gran Canaria (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Arrigorriaga

Barrio Chaco, s/n 48480 – Arrigorriaga – Vizcaya (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Marratxí

C/Celleters 142 Polígono Industrial Can Rubiol 07151 Marratxí – Baleares (ІСПАНІЯ)

GASIN II GASES INDUSTRIAIS UNIPESSOAL L.D.A. - Perafita

Rua Do Progresso 53, Perafita, 4455-533 (ПОРТУГАЛІЯ)

Останнє оновлення цього опису: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для фахівців галузі охорони здоров'я

Інструкції з обробки:

Не курити.

Не наближувати до вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не вводьте цей газ у пристрій, який, як підозрюють, може містити горючі речовини, особливо якщо вони жирної природи.
• Ніколи не чистіть пристрої, що містять цей газ, клапани, прокладки, уплотнення чи засоби закриття горючими речовинами, особливо якщо вони жирної природи.
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів, які вдихають газ.
• Не використовуйте аерозольні балончики (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.

Газові балони з Медичним киснем Газу Карбідів Металів призначені виключно для терапевтичного використання.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Перевірити хороший стан матеріалу перед його використанням.
2. Утримувати балони з газом ємністю понад 5 літрів за допомогою відповідного засобу (ланцюги, гаки тощо) у вертикальному положенні та уникати будь-якого несподіваного падіння.
3. Не використовувати балони з газом, якщо їхній тиск нижчий за 10 бар.
4. Ніколи не насаджувати балон з газом на підтримку, яка надто вузька для нього.
5. Обробляти матеріал чистими руками, вільними від жиру.

1. Обробляти балони з газом ємністю 50 літрів або більше з чистими рукавичками для обробки та захисними черевиками.
2. Перевірити в момент доставки з боку виробника, щоб балон з газом мав цілий систему гарантії цілісності.
3. Не обробляти балон з газом, якщо його клапан не захищений кришкою, крім балонів з газом ємністю менше 5 літрів.
4. Не піднімати балон з газом, тримаючи його за клапан.
5. Використовувати спеціальні з'єднання або гнучі елементи з'єднання для кисню.
6. Використовувати манометр з потоковим вимірювачем, який допускає тиск не менше 1,5-кратного максимального робочого тиску (200 бар) балону з газом (крім випадків, коли вже є вбудований редуктор у клапані).
7. У разі блоків балонів з газом використовувати тільки манометри, які мають мінімум 315 бар.
8. Використовувати гнучі елементи з'єднання у настінних розетках, оснащених спеціальними насадками для кисню.
9. Відкривати клапан поступово.
10. Ніколи не насаджувати клапан для відкриття, ні не відкривати його повністю.
11. Пропускати з'єднання виходу балону з газом перед встановленням манометра, щоб видалити пил, який міг бути. Утримувати чистими з'єднання між балоном з газом та манометром.
12. Ніколи не піддавати манометр декільком послідовним пресуризаціям.
13. Ніколи не ставити себе перед виходом клапана, а завжди на протилежній стороні від манометра, позаду балону з газом і назад. Ніколи не піддавати пацієнтів газовому потоку.
14. Не використовувати проміжні з'єднання, щоб дозволити підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.
15. Не намагатися ремонтувати пошкоджений клапан.
16. Не затягувати манометр-потоковим вимірювачем за допомогою плоскогубців, щоб уникнути пошкодження прокладки.
17. Перевірити заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з киснем, використовуючи зокрема спеціальні прокладки з'єднання манометра для кисню.
18. Закрити клапан балону з газом після його використання, дозволити тиску манометра зменшитися, залишивши відкритим потоковий вимірювач, закрити потоковий вимірювач та послабити потім (крім випадків, коли манометр уже вбудований) регулювальний гвинт манометра.
19. У разі витоку закрити клапан, який має несправність, та перевірити, чи активується аварійний пристрій.
20. Ніколи не спорожнювати повністю балон з газом.
21. Зберігати балони з газом та блоки з закритим клапаном, щоб уникнути процесів корозії у присутності внутрішньої вологи.
22. Не переливати газ під тиском з одного балону з газом до іншого.

Провітрювати, якщо це можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (автомобілі, будинки).