МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ ГАЗ AIR LIQUIDE 99,5% об/об 300 БАР СТИСНЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Медичний кисень Air Liquide 99,5% об. 300 бар стиснений медичних газів

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний кисень Air Liquide 99,5% об. 300 бар і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний кисень Air Liquide 99,5% об. 300 бар
3. Як використовувати Медичний кисень Air Liquide 99,5% об. 300 бар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медичного кисню Air Liquide 99,5% об. 300 бар
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний кисень Air Liquide 99,5% об. 300 бар і для чого він використовується

Медичний кисень Air Liquide 99,5% об. 300 бар - це газ для інгаляції, який упаковується в балони з газом під тиском 300 бар при 15°C.

Кисень є життєво важливим елементом для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.
• Лікування гострих фаз кластерних головних болей (кластерної головної болі)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний кисень Air Liquide 99,5% об. 300 бар

Не використовуйтеМедичний кисень Air Liquide 99,5% об. 300 бар:

Кисень під тиском, вищим за атмосферний (гіпербарична оксигенотерапія), не повинен використовуватися у випадках непрооперованого або недренованого пневмотораксу. Пневмоторакс відбувається через нагромадження повітря в плевральній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо у вас колись був пневмоторакс, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Медичний кисень Air Liquide 99,5% об. 300 бар.

Перед тим, як почати оксигенотерапію, вам потрібно знати наступне:

• Кисень може мати шкідливі ефекти при високих концентраціях. Це може викликати пошкодження легень (колапс альвеол, запалення легень), що ускладнить надходження кисню до крові.
• Якщо у вас є тяжка хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), яка викликає недостатнє насичення крові киснем, кисень буде введений під низьким потоком. Лікареві буде потрібно регулювати потік оксигенотерапії.
• Можливі побічні ефекти, такі як пошкодження очей у новонароджених, як до, так і після терміну. Якщо ваша дитина потребує кисню, лікар визначить відповідну концентрацію кисню для введення.

Гіпербарична оксигенотерапія потребує обережності у випадках:

• Хронічна обструктивна захворювання легень(ХОЗЛ)
• Пульмонний емфізема: розлад легень через втрату еластичності легеневої тканини, супроводжуваний недостатнім повітрям
• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Астма, недостатньо контрольована
• Операціяна середньому вусі
• Торакальна операція
• Висока температура, не контрольована
• Історія епілепсії або судом
• Страх замкнених просторів(клаустрофобія)
• Якщо у вас колись був пневмоторакс(нагромадження повітря або газу в плевральній порожнині між двома легеневими оболонками)
• Проблеми з серцем

Рекомендації щодо збільшення ризику пожежі в присутності кисню:

• Кисень є окиснювальним продуктом і сприяє згорянню. Не слід курити чи мати відкриті вогні (наприклад, пілотні вогні, кухонні плити, газові вогні, іскри, свічки...) у кімнатах, де використовується цей лікарський засіб, оскільки це збільшує ризик пожежі.

• Не куріть чи не використовуйте електронні сигарети під час всього лікування киснем.
• Не використовуйте тостери, фени або подібні електроприлади під час лікування киснем.
• Не наносіть жирні речовини (наприклад, олії, креми, мазі) на поверхні, що контактують з киснем. Використовуйте тільки водяні продукти на руках і обличчі або всередині носа під час використання кисню.
• Регулятор тиску повинен відкритися повільно та обережно, щоб уникнути ризику удару вогнем.

Теплові опіки можуть виникнути через випадкові пожежі в присутності кисню.

Рекомендації доглядачам:

• Обережно обробляйте балон. Забезпечте, щоб не було ризику падіння балону та щоб він не був підданий ударам.
• Пошкодження обладнання може викликати закупорку виходу та/або неправильну інформацію на манометрі щодо залишкової кількості кисню та потоку, що подається, що може привести до недостатнього або відсутнього введення кисню.

Діти

У недоношених та новонароджених дітей оксигенотерапія може викликати пошкодження очей (ретинопатію недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню для введення, щоб забезпечити оптимальне лікування для вашої дитини.

Інші лікарські засоби та Медичний кисень Air Liquide 99,5% об. 300 бар

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте або використовували блеоміцин (для лікування раку), амйодарон (для лікування серцевих захворювань), нітрофурантойн (для лікування інфекції), повідомте про це вашому лікареві перед тим, як використовувати кисень, оскільки існує можливість появи токсичних ефектів на легені.

Попереднє пошкодження легень, викликане пестицидом Параquat, може погіршитися при введенні кисню. У разі отруєння Параquatом слід уникати введення кисню якомога більше.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності, але тільки за необхідності.

Цей лікарський засіб можна використовувати під час лактації.

У всіх випадках повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини під час використання цього лікарського засобу, якщо ваш лікар вважає, що ви здатні до цього.

3. Як використовувати Медичний кисень Air Liquide 99,5% об. 300 бар

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікар визначить правильну дозу цього лікарського засобу та введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам та забезпечує введення правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більшеМедичного кисню Air Liquide 99,5% об. 300 бар, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Медичного кисню, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Необхідно зменшити концентрацію вдихуваного кисню та рекомендовано лікування симптомів.

У випадках підвищеної чутливості надмірне використання цього лікарського засобу може вплинути на функцію дихання та в окремих випадках викликати побічні ефекти на нервову систему, які можуть призвести до втрати свідомості в екстремальних ситуаціях.

Тривале використання цього лікарського засобу у надмірній кількості може викликати біль, пов'язаний з диханням, сухий кашель та навіть труднощі з диханням. Якщо ці симптоми передозування з'являються, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай виникають при високих концентраціях та після тривалого лікування:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

У новонароджених, які піддаються високим концентраціям кисню: пошкодження очей, яке може призвести до проблем з зором.

При гіпербаричній терапії: біль у вусі, міопія, баротравма (пошкодження тканин або органів через зміну тиску).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

При гіпербаричній терапії: судоми.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Колапс легень

При гіпербаричній терапії: розрив барабанної перетинки.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

При гіпербаричній терапії: недостатнє повітря, аномально низький рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Біль, пов'язаний з диханням, та сухий кашель, сухість у слизових оболонках, місцеве подразнення та запалення слизових оболонок.

При гіпербаричній терапії: труднощі з диханням, мимовільні скорочення м'язів, вертіго, порушення слуху, гостра отит серозна, нудота, аномальне поведіння, зниження периферичного зору, зміни зору, закляття кришталика (катаракта).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного кисню Air Liquide 99,5% об. 300 бар

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Необхідно слідувати всім правилам, пов'язаним з обробкою балонів під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів з газом:

• Балони з газом повинні зберігатися в добре провітрюваному або вентилюваному приміщенні, захищеному від погодних умов, чистому, без вогнегазонебезпечних матеріалів, призначеному для зберігання медичних газів та能够 закритися на ключ.
• Порожні балони з газом та повні балони з газом повинні зберігатися окремо.
• Балони з газом повинні бути захищені від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла чи вогню, температур вище 50°C та матеріалів, які можуть загорітися, та погодних умов.

Зберігання балонів з газом у службі користувача та вдома:

• Балон з газом повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів та падінь (наприклад, на опорі з ланцюгами кріплення), джерел тепла чи вогню, температур вище 50°C, матеріалів, які можуть загорітися, та погодних умов.
• Необхідно уникати надмірного зберігання упаковок.

Транспортування балонів з газом:

• Балони з газом повинні транспортуватися з допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь. Також необхідно звернути особливу увагу на кріплення редуктора, щоб уникнути ризику випадкових розривів.

• Під час транспортування у транспортних засобах балони з газом повинні бути міцно закріплені. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління повинно бути суворо заборонено.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного кисню Газ Air Liquide 99,5% об/об 300 бар

Активна речовина - кисень, з концентрацією понад 99,5% об/об та стисненим під тиском 300 бар (15°C).

Не містить жодних допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Медичний кисень Газ Air Liquide 99,5% об/об 300 бар - це газ для інгалації, який упаковується в балони з газом під тиском 300 бар при 15°C.

• ВІПР: Вентиль з інтегрованим регулятором тиску

Інструкції з використання вентиля:

Перед використанням

1. Прочитайте показник тиску (1) і перевірте кількість залишкового кисню
2. Переконайтесь, що є потік газу, повернувши селектор потоку (2)
3. Потім зупиніть потік, повернувши селектор потоку (2) знову до "0"

Адміністративний пацієнт.

1. Підключіть трубку до виходу потоку (3)
2. Поверніть селектор потоку (2) за годинниковою стрілкою до вибраного потоку
3. Переконайтесь, що пацієнт отримує кисень
4. Після кожного використання зупиніть потік, повернувши селектор потоку (2) знову до "0"

Підключення пристрою до виходу тиску (4) (наприклад, вентилятора)

Нагадування: Не використовуйте виходи потоку (3) і виходу тиску (4) одночасно

1. Спочатку підключіть гнучку трубку до пристрою
2. Потім підключіть гнучку трубку до виходу тиску (4)
3. Кисень вже доступний
4. Після використання рекомендується відключити гнучку трубку від виходу тиску (4), щоб уникнути нежаданого споживання.

Автономність **

В залежності від показника тиску на манометрі та вибраного потоку

Балон об'ємом 2 літри

**Показник значення

Уповноважена особа з авторизації виробництва та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа з авторизації виробництва

AIR LIQUIDE СантеINTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Паріж (ФРАНЦІЯ)

Відповідальні за виробництво

Air Liquide Medical

Tolhuisstraat 46

2627 Schelle

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Інструкції з використання та обробки

Не палити.

Не наближувати до вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не вводьте цей газ в апарат, який підозрівається у наявності горючих речовин, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не чистіть апарати, які містять цей газ, ні клапани, ні прокладки, ні пристрої закриття, з використанням горючих продуктів, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазеліну, мазей тощо) на обличчя пацієнтів.

• Не використовуйте аерозольні продукти (лак, дезодорант тощо) ні розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.

Ніколи не піддавайте балон дії температури вище 50°C

Ніколи не примушуйте жодну частину балону, якщо у вас виникли проблеми, негайно зв'яжіться з виробником

Ніколи не ставьте балон на сонце за склом

Закріпіть балони ременями безпеки, щоб уникнути падінь та ударів

Поверніть з залишковим тиском

Закрийте клапан після використання

Відкрийте клапан повільно

Завжди тримайте захисний ковпак

Може викликати або посилити пожежу

Окиснювач

Містить газ під тиском: небезпека вибуху в разі нагрівання

Тримайте клапани та аксесуари вільними від жиру та олії

Зберігайте в місці, віддаленому від горючих матеріалів

У разі пожежі зупиніть витік, якщо немає небезпеки зробити це

Зберігайте в добре провітрюваному місці

Балони з Медичним киснем Газ Air Liquide99,5% об/об300 бар призначені виключно для терапевтичного використання.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних правил:

1. Перевірте добрий стан матеріалу перед його використанням.
2. Ніколи не примушуйте балон з газом в підтримку, яка надто вузька для нього.
3. Обробляйте матеріал чистими руками та без жиру.
4. У момент доставки з боку виробника перевірте, що балон з газом оснащений системою гарантії цілісності (пломба) без пошкоджень.
5. Ніколи не піднімайте балон з газом, тримаючи його за клапан.
6. Використовуйте з'єднання або гнучкі елементи з'єднання, призначені спеціально для кисню.
7. Використовуйте манометр з потоковим вимірювачем, який допускає тиск не менше 1,5 разів максимального робочого тиску (300 бар) балону з газом (окрім випадків, коли редуктор інтегрований у клапан).
8. Використовуйте гнучкі елементи з'єднання в стінах з гнучкими трубками, оснащеними спеціальними насадками для кисню.
9. Відкрийте клапан поступово.
10. Ніколи не примушуйте клапан для відкриття, ні не відкривайте його повністю.
11. Пропустіть з'єднання виходу балонів з газом перед підключенням манометра, щоб видалити пил, який міг бути. Тримайте з'єднання між балоном з газом та манометром чистими.
12. Ніколи не піддавайте манометр декільком успішним пресуванням.
13. Ніколи не ставьте себе перед виходом клапана, а завжди на протилежній стороні від манометра, позаду балону з газом і назад. Ніколи не піддавайте пацієнтів дії газового потоку.
14. Ніколи не використовуйте проміжні з'єднання, щоб дозволити підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.
15. Не намагайтесь ремонтувати пошкоджений клапан.
16. Ніколи не стискайте манометр-потоковим вимірювачем з використанням щипців, під ризиком викликати пошкодження прокладки.
17. Перевірте попередньо сумісність матеріалів, які контактують з киснем, використовуючи, зокрема, спеціальні прокладки з'єднання манометра для кисню.
18. Закрийте клапан балону з газом після його використання, дозвольте тиску манометра зменшитися, залишивши відкритим потоковим вимірювачем, закрийте потоковим вимірювачем і послабіть потім (окрім випадків, коли манометри інтегровані) регулювальний гвинт манометра.
19. У разі витоку закрийте клапан живлення контуру, який має дефект герметичності, і перевірте, чи активується пристрій аварійної зупинки.
20. Ніколи не спорожняйте повністю балон з газом.
21. Зберігайте порожні балони з газом з закритим клапаном (щоб уникнути процесів корозії в умовах вологи всередині).
22. Ніколи не переливаєте газ під тиском з одного балону в інший.
23. Провітрюйте, якщо можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).