ЗАКИС АЗОТУ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ РІДКИЙ LINDE, 98%, МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ У КРІОГЕННОМУ РЕЗЕРВУАРІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE,

98,0%, криогенний лікарський газ у криогенному резервуарі

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE
3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МЕДИЧНОГО ТЕХНІЧНОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE та для чого він використовується

Оксид азоту - це газ для інгаляції, який належить до групи загальних анестетиків

(Нервова система та центральна нервова система).

Цей лікарський засіб використовується виключно в лікарнях.

Лікування оксидом азоту показане в наступних випадках:

• Супутнє лікування загальної анестезії в поєднанні з усіма агентами анестезії, які вводяться внутрішньовенно або шляхом інгаляції.

Супутнє лікування анальгезії в операційній чи пологовому будинку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE

Оксид азоту - це спалахуватий газ, який дозволяє та прискорює згоряння.

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE:

Інгаляція оксиду азоту може викликати утворення бульбашок газу та розширення газів, які містяться в порожнинах тіла, через збільшення дифузії оксиду азоту. Тому не використовуйте оксид азоту:

• Якщо вам потрібно дихання чистим киснем.
• У пацієнтів з внутрішньоочним введенням газу (наприклад, SF6 або C3F8).
• Якщо у вас є пневмоторакс (повітря в плевральній порожнині), емфізема (обструкція бронхів) або повітря в перикарді (оболонка, яка оточує серце) через травму або захворювання, наприклад, через паління, повітря або бульбашки газу в тілі. - Не використовуйте протягом більше 24 годин поспіль.
• Якщо ви нещодавно займалися дайвінгом і могли мати ризик кесонної хвороби.
• Якщо вам нещодавно зробили операцію на серці з використанням апарату штучного кровообігу.
• Якщо у вас є газова дистенція живота
• Якщо у вас є важка серцева недостатність (наприклад, після операції на серці), оскільки оксид азоту міг би збільшити порушення серцевої функції.
  • Якщо у вас є тривалі ознаки сплутаності, порушення когнітивних функцій або інші ознаки, які могли б бути пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску, оскільки оксид азоту міг би збільшити внутрішньочерепний тиск.
  • Якщо у вас є знижений рівень свідомості або здатність співпрацювати та виконувати інструкції, оскільки оксид азоту міг би зменшити захисні рефлекси.
  • Якщо у вас діагностована недостатність фолієвої кислоти або вітаміну В12, не лікувана або якщо у вас є генетичні порушення ферментної системи, пов'язаної з метаболізмом вітамінів, оскільки використання оксиду азоту міг би збільшити цю недостатність.

Будьте обережні з МЕДИЧНИМ ТЕХНІЧНИМ ОКСИДОМ АЗОТУ LINDE:

Повідомте також вашого лікаря, якщо у вас є або з'являються будь-які з наступних симптомів/ознак:

• Якщо у вас є кишкова непрохідність або серцева недостатність.
• Якщо у вас є недостатність вітаміну В12.

Біль у вусі, такий як запалення вуха, оскільки оксид азоту міг би збільшити тиск у середньому вусі.

• Якщо ви страждаєте або страждали від зловживання лікарськими засобами/фармацевтичними препаратами, оскільки існує високий ризик розвитку залежності від оксиду азоту, якщо ви приймаєте його повторно.

Ваш лікар вирішить, коли МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE можливо у вашому випадку.

Тривале або повторне використання оксиду азоту може збільшити ризик недостатності вітаміну В12, що може викликати пошкодження кісткового мозку або нервової системи. Ваш лікар може потребувати аналізу крові до та після лікування. Ваш лікар може потребувати аналізу крові до та після лікування з метою оцінки наслідків можливої недостатності вітаміну В12.

Використання МЕДИЧНОГО ТЕХНІЧНОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE зіншими лікарськими засобами

МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE посилює гіпнотичні ефекти інгібіторів анестезії внутрішньовенно або шляхом інгаляції (тіопентал, бензодіазепіни, морфін, галогеновані сполуки), тому потрібно зменшити дозування цих препаратів.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на мозок або функції мозку, наприклад бензодіазепіни (транквілізатори) або морфін, повідомте вашому лікарю. Оксид азоту може збільшити ефекти цих лікарських засобів. Оксид азоту, прийнятий разом з іншими заспокійливими засобами або лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

Також потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби з метотрексатом (наприклад, для ревматоїдного артриту), оскільки оксид азоту збільшує побічні ефекти цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що могли вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгалірованій суміші.

• Анестезія при пологах:

Через швидкий перехід через плацентарний бар'єр, рекомендується припинити введення МЕДИЧНОГО ТЕХНІЧНОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE, якщо час між індукцією анестезії та видаленням плода перевищує 20 хвилин. Уникайте використання МЕДИЧНОГО ТЕХНІЧНОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE у разі фетальної дистресії.

• Анальгезія при пологах:

Використання МЕДИЧНОГО ТЕХНІЧНОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE у цій вказівці можливо лише за умови наявності безпечного клапана, який запобігає введенню оксиду азоту у концентрації вище 50%.

Лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини протягом 24 годин після анестезії з оксидом азоту.

3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE

Лікар визначить правильну дозу оксиду азоту та введе її за допомогою системи, яка забезпечує подачу правильної кількості кисню.

Під час лікування оксидом азоту ви та введення цього лікарського засобу повинні бути під наглядом, щоб забезпечити безпечне введення оксиду азоту. Після закінчення введення ви повинні бути під наглядом медичного персоналу до повного відновлення.

Оксид азоту зазвичай вводиться у вигляді суміші газів, яка містить не менше 21% кисню, щоб уникнути ризику гіпоксії (недостатності кисню). Оксид азоту зазвичай використовується у дозах від 50 до 70% об'єму інгалірованого газу.

Якщо ви використовуєте більше МЕДИЧНОГО ТЕХНІЧНОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE, ніж потрібно

Існує ризик ціанозу та гіпоксії. Введення МЕДИЧНОГО ТЕХНІЧНОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE повинно бути припинено, і пацієнта потрібно вентилювати (повітря або кисень).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (не менше 1 з 100, але менше 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота.
• Головокружіння, легкий головний біль, ейфорія.
• Чуття сп'яніння.

Рідкісні побічні ефекти (не менше 1 з 1000, але менше 1 з 100 пацієнтів):

• Чуття тиску в середньому вусі.
• Набухання, збільшення повітря в кишечнику.

Дуже рідкісні побічні ефекти (не менше 1 з 10000, але менше 1 з 1000)

• Ефекти на нервову систему, чуття оніміння або зменшення сили чи слабкості, зазвичай у ногах.

Дуже рідкісні побічні ефекти (не менше 1 з 10000 осіб):

-Парапарез

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Ефекти на нервову систему, чуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.
• Порушення кісткового мозку та нервової системи, такі як: мегалобластна анемія (збільшення розміру червоних кров'яних тілець), лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець), полінейропатія (порушення периферичної нервової системи), мієлопатія (порушення кісткового мозку), головний біль
• Генералізовані судоми.
• Також можуть виникнути психіатричні розлади, такі як психоз, сплутаність, тривога, залежність.
• Депресія дихання

Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозними, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікарю

5. Збереження МЕДИЧНОГО ТЕХНІЧНОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Криогенний резервуар повинен бути встановлений у чистих, провітрюваних місцях без легкозаймистих матеріалів.
• Зберігання лікарських газів повинно бути окремим від газів, призначених для інших цілей.
• Криогенний резервуар повинен бути захищений від джерел займистості, тепла, легкозаймистих матеріалів та статичної електрики.
• Криогенний резервуар повинен бути захищений від ризиків ударів, пошкоджень або падінь.
• Не слід здійснювати паркування в зоні розташування криогенних резервуарів.

Термін придатності:

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE після закінчення терміну придатності:

6 місяців з дати останнього наповнення криогенної ємності.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МЕДИЧНОГО ТЕХНІЧНОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE:

• Активний інгредієнт: оксид азоту (N2O) у концентрації понад 98,0% (об/об).
• Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Криогенний резервуар - це сталеві криогенні баки різного об'єму. Геометричний об'єм кожного криогенному резервуарі вказаний у літрах та його відповідність у м3 газу при 1 барі та 15°C:

Не всі розміри упаковки реалізуються

Власник:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Каміно де Лірія, с/н, 46530 Пузоль, Валенсія, Іспанія.

Телефон: 93.476.74.00 та 902.426.462

Відповідальний за виробництво:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

П.І. Кан Пі де Віларох. Авд. Антоніо Ґауді, 151. Рубі-08191 Барселона, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.es

Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я

МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE призначений лише для використання в лікарнях.

МЕДИЧНИЙ ТЕХНІЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE повинен використовуватися виключно у суміші з лікарським киснем, концентрація кисню (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою 21%.

Часте або повторне використання оксиду азоту може привести до залежності. Фахівці охорони здоров'я повинні бути обережними щодо професійної експозиції оксиду азоту.

Не паліть, не наближайтесь до вогню та не змащуйте.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Перевірте хороший стан матеріалу перед його використанням.
• Обробляйте матеріал чистими руками та без жиру.
• Використовуйте захисні окуляри та чисті рукавички при обробці криогенної ємності.
• Не торкайтеся холодних частин або з нальотом.
• У разі криогенної опіки, промийте великою кількістю води.
• Якщо одяг насичений оксидом азоту, віддаліться від джерела оксиду азоту та місць, які представляють ризик займистості, та зніміть одяг.
• Відкривайте криогенний клапан поступово.
• Ніколи не перевищуйте максимальний робочий тиск.
• Використовуйте спеціальні з'єднувачі для оксиду азоту.
• Не використовуйте проміжні з'єднувачі, які дозволяють підключити два пристрої, які не підходять один одному.
• Не піддавайте гнучкий шланг радіусу закруту, який є надто малим. Не залишайте гнучкий шланг на підлозі.
• Передбачайте засоби безпеки проти надмірного тиску в системах оксиду азоту, в яких існує ризик накопичення рідини між двома клапанами.
• У разі витоку, закрийте клапан, який має несправність, та перевірте, чи активується аварійний пристрій.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не вводьте цей рідкий лікарський засіб в апарат, який може бути підозрюваним у наявності легкозаймистих речовин, особливо жирових речовин.
• Ніколи не чистіть криогенну ємність, клапани, прокладки, засоби закриття, а також системи оксиду азоту з використанням легкозаймистих речовин, особливо жирових речовин.
• Ніколи не наносіть жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовуйте генератори аерозолів (лак, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на матеріалі чи поблизу нього.

Закрийте клапан криогенної ємності після її використання.

• Не намагайтесь ремонтувати несправний клапан.
• Не перелишайте рідкий лікарський засіб з однієї криогенної ємності в іншу.
• У разі витоку, закрийте клапан, який має несправність.
• Ніколи не використовуйте криогенну ємність, яка має несправність.
• Граничний середній рівень експозиції (під час 8 годин) оксиду азоту встановлений на рівні 25 ppm для експозиції персоналу.

Відповідайте систематичну вентиляцію місця використання, видаляючи видихані гази назовні та уникайте місць, де вони можуть накопичуватися. Бажано перед будь-яким використанням переконатися у можливості видалення газів у разі аварії або несподіваного витоку.